計劃書編號GS-US-699-7184
2024-12-01 - 2028-08-18
Phase II
尚未開始5
召募中1
一項針對頭頸鱗狀細胞癌受試者之新型併用療法的第二期平台試驗 VELOCITY-HNSCC 子試驗－01：一項針對未經治療的復發性或轉移性頭頸鱗狀細胞癌受試者（無論其 PD-L1 表現狀態為何）的第二期新型併用療法試驗
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試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
頭頸鱗狀細胞癌
試驗目的
臨床試驗的整體目標是針對頭頸鱗狀細胞癌 (neck squamous cell carcinoma, HNSCC) 評估新型治療組合的安全性和療效。子試驗的特定目標和評估指標茲列於子試驗的試驗計畫書中。
藥品名稱
ZIMBERELIMABDOMVANALIMAB
主成份
Zimberelimab
DOMVANALIMAB
DOMVANALIMAB
劑型
18A
18A
18A
劑量
120mg/4ml
300mg/5ml
300mg/5ml
評估指標
群組 1：
•客觀反應率 (objective response rate, ORR)，定義為試驗主持人根據固體腫瘤反應評估標準 (RECIST) v1.1 評估測量達到完全反應 (complete response, CR) 或部分反應 (partial response, PR) 的受試者比例
•無惡化存活期 (progression-free survival, PFS)，定義為試驗主持人根據 RECIST v1.1 評估，從隨機分配之日起，直至首次記錄疾病惡化 (progressive disease, PD) 或因任何原因而死亡之日（以先發生者為準）所經過的時間
群組2（生物標記組）：
•ORR，定義為試驗主持人根據 RECIST v1.1 評估測量達到 CR 或 PR 的受試者比例
•客觀反應率 (objective response rate, ORR)，定義為試驗主持人根據固體腫瘤反應評估標準 (RECIST) v1.1 評估測量達到完全反應 (complete response, CR) 或部分反應 (partial response, PR) 的受試者比例
•無惡化存活期 (progression-free survival, PFS)，定義為試驗主持人根據 RECIST v1.1 評估，從隨機分配之日起，直至首次記錄疾病惡化 (progressive disease, PD) 或因任何原因而死亡之日（以先發生者為準）所經過的時間
群組2（生物標記組）：
•ORR，定義為試驗主持人根據 RECIST v1.1 評估測量達到 CR 或 PR 的受試者比例
主要納入條件
主要納入條件
•受試者必須年滿18歲，能夠理解並給予書面受試者同意。
•經組織學或細胞學證實的口腔、口咽、下咽和喉頭的 r/m 鱗狀細胞癌，被認為無法透過局部治療治癒。
•既往未接受過 r/m HNSCC 的全身性治療。針對局部晚期疾病，在最後一次接受治癒性全身性含鉑治療後6個月以上出現疾病惡化或復發的受試者符合資格。
•基線時，有至少1個可透過電腦斷層掃描或磁振造影測量的病灶，其符合 RECIST v1.1 目標病灶的資格。
註記：如果先前照射區域的腫瘤病灶已被證明為疾病惡化，則該病灶可能被視為可測量。
•擁有足夠的腫瘤組織檢體，最好來自切片前未經放射照射的病灶（如果該病灶已被證明為疾病惡化，則可以從經經放射照射的病灶中採檢），以提交透過研究性 VENTANA PD-L1 (SP263) 測定進行 PD-L1 狀態的中央檢測，用於隨機分配時分層（僅限群組1）和生物標記評估。可接受初次給藥（第1週期第1天）前24個月內（為宜）獲得的庫存腫瘤組織檢體，但如果沒有庫存檢體，則需要在基線時取得新的檢體。
註記：在群組1中，將在該受試者應被計入時監測其 PD-L1 表現，如果與公佈的盛行率之間有顯著差異，則可能會優先將某些 PD-L1 表現組納入試驗。在獲得衛生當局的適當核准（IVDR 授權）之前，不會對某些 PD-L1 表達組進行優先排序。
註記：群組2需要新採集的基線檢體（可額外提交庫存組織檢體）。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態分數為0或1分。
•口咽癌 HPV 狀態檢測（p16 表現）的已知結果定義為使用 CINtec 免疫組織化學測定進行 p16 檢測。可接受透過聚合酶連鎖反應 (polymerase chain reaction, PCR) 和原位雜交法 (in situ hybridization, ISH) 進行的 HPV 檢測。如果上述方法無法獲得當地結果，則必須將腫瘤組織檢體提交給指定的中央實驗室以進行檢測，且在隨機分配前須取得 p16 狀態。
註記：在群組1中，隨機分配前需要記錄 HPV p16 狀態。
•器官功能要求：
器官功能狀態參數
足夠的血液學計數在開始試驗藥物的2週內，無輸血或生長因子支援•血紅素 ≥9 g/dL
•絕對嗜中性白血球計數 (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1500/mm 3 且血小板 ≥ 100,000/μL
足夠的肝功能—•總膽紅素 ≤ 1.5 正常值上限 (upper limit of normal, ULN) 或如果受試者有吉伯特氏症候群或同等遺傳病史，則 ≤ 3 ULN 且主要為未結合型膽紅素
•天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST) 和丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) ≤ 2.5 ULN，或者，如已知有肝轉移，則為 ≤ 5 ULN
肌酸酐清除率—依據 Cockcroft-Gault 方法評估，至少 CLcr ≥ 45 mL/min
•依試驗主持人判斷，預期壽命 ≥ 3個月。
群組 2（生物標記組）：domvanalimab + zimberelimab + paclitaxel + carboplatin
•基線時，擁有足夠的新取得腫瘤組織檢體，最好是來自切片前未經放射的病灶（如果該病灶已被證明為疾病惡化，則可以從經經放射照射的病灶中採檢），以提交進行生物標記評估。
•願意提交切片前未經放射照射的病灶之治療中腫瘤組織檢體，以進行生物標記評估。
註記：
在第1週期後（C2D1 和第一次腫瘤評估之間）需要進行治療中切片。
如果因受試者的病況或腫瘤狀態（例如太小而無法進行切片、腫瘤消失）而無法進行治療中切片，則需要與試驗委託者諮詢。
•受試者必須年滿18歲，能夠理解並給予書面受試者同意。
•經組織學或細胞學證實的口腔、口咽、下咽和喉頭的 r/m 鱗狀細胞癌，被認為無法透過局部治療治癒。
•既往未接受過 r/m HNSCC 的全身性治療。針對局部晚期疾病，在最後一次接受治癒性全身性含鉑治療後6個月以上出現疾病惡化或復發的受試者符合資格。
•基線時，有至少1個可透過電腦斷層掃描或磁振造影測量的病灶，其符合 RECIST v1.1 目標病灶的資格。
註記：如果先前照射區域的腫瘤病灶已被證明為疾病惡化，則該病灶可能被視為可測量。
•擁有足夠的腫瘤組織檢體，最好來自切片前未經放射照射的病灶（如果該病灶已被證明為疾病惡化，則可以從經經放射照射的病灶中採檢），以提交透過研究性 VENTANA PD-L1 (SP263) 測定進行 PD-L1 狀態的中央檢測，用於隨機分配時分層（僅限群組1）和生物標記評估。可接受初次給藥（第1週期第1天）前24個月內（為宜）獲得的庫存腫瘤組織檢體，但如果沒有庫存檢體，則需要在基線時取得新的檢體。
註記：在群組1中，將在該受試者應被計入時監測其 PD-L1 表現，如果與公佈的盛行率之間有顯著差異，則可能會優先將某些 PD-L1 表現組納入試驗。在獲得衛生當局的適當核准（IVDR 授權）之前，不會對某些 PD-L1 表達組進行優先排序。
註記：群組2需要新採集的基線檢體（可額外提交庫存組織檢體）。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態分數為0或1分。
•口咽癌 HPV 狀態檢測（p16 表現）的已知結果定義為使用 CINtec 免疫組織化學測定進行 p16 檢測。可接受透過聚合酶連鎖反應 (polymerase chain reaction, PCR) 和原位雜交法 (in situ hybridization, ISH) 進行的 HPV 檢測。如果上述方法無法獲得當地結果，則必須將腫瘤組織檢體提交給指定的中央實驗室以進行檢測，且在隨機分配前須取得 p16 狀態。
註記：在群組1中，隨機分配前需要記錄 HPV p16 狀態。
•器官功能要求：
器官功能狀態參數
足夠的血液學計數在開始試驗藥物的2週內，無輸血或生長因子支援•血紅素 ≥9 g/dL
•絕對嗜中性白血球計數 (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1500/mm 3 且血小板 ≥ 100,000/μL
足夠的肝功能—•總膽紅素 ≤ 1.5 正常值上限 (upper limit of normal, ULN) 或如果受試者有吉伯特氏症候群或同等遺傳病史，則 ≤ 3 ULN 且主要為未結合型膽紅素
•天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST) 和丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) ≤ 2.5 ULN，或者，如已知有肝轉移，則為 ≤ 5 ULN
肌酸酐清除率—依據 Cockcroft-Gault 方法評估，至少 CLcr ≥ 45 mL/min
•依試驗主持人判斷，預期壽命 ≥ 3個月。
群組 2（生物標記組）：domvanalimab + zimberelimab + paclitaxel + carboplatin
•基線時，擁有足夠的新取得腫瘤組織檢體，最好是來自切片前未經放射的病灶（如果該病灶已被證明為疾病惡化，則可以從經經放射照射的病灶中採檢），以提交進行生物標記評估。
•願意提交切片前未經放射照射的病灶之治療中腫瘤組織檢體，以進行生物標記評估。
註記：
在第1週期後（C2D1 和第一次腫瘤評估之間）需要進行治療中切片。
如果因受試者的病況或腫瘤狀態（例如太小而無法進行切片、腫瘤消失）而無法進行治療中切片，則需要與試驗委託者諮詢。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
26 人
-
全球人數
120 人
