治療疥瘡感染

本試驗是一個台灣單中心的臨床試驗，這項試驗將在四週左右完成，預計將有四十位受試者完成這項試驗，用以評估試驗藥品之療效及安全性。

外用凝膠劑

PERMETHRIN

393

50mg/g

在過往臨床試驗中，患者塗抹Permethrin乳膏四週後，治癒率約可達88%以上。此次試驗係藉由受試者給予Limited Liability Company “LMP”生產之Permethrin LMP凝膠四週後，來評估臨床上使用Permethrin LMP凝膠之治療效果。

(1)男性或處於非懷孕或非哺乳狀態之女性。
(2)至少(含)年滿兩歲。
(3)藉由在典型感染部位存在洞穴和/或典型疥瘡病灶，來診斷處於活躍期之疥瘡。受試者需至少滿足以下其中兩項條件：
a.於病灶處有抓痕及具有典型分佈的發炎丘疹；
b.於病灶處有洞穴；
c.具中度至重度程度搔癢，尤其於夜間加劇者。
(4)志願者必須透過皮膚碎屑之顯微鏡檢查，確認有螨蟲、蟲卵及糞便。
(5)志願者在診斷感染後，必須願意配合將衣服、毛巾和床單以及所有可能受感染的家居用品消毒，以防止再次感染。
(6)如果計畫主持人認為有必要預防受試者再次感染，所有與受試者有長時間身體接觸的家庭成員必須願意參加訪視並接受相關護理照護。
(7)志願者或法定代理人、監護人、輔助人、有同意權人必須閱讀及簽署由人體研究倫理委員會核准之受試者同意書。
(8)志願者必須能夠自行或在照護者或家屬的協助下使用研究產品。

(1)於篩選訪視及給藥前經尿液驗孕確認懷孕或於試驗期間具哺乳及懷孕可能之女性受試者(本研究定義具有懷孕可能之女性志願者為未進行手術絕育或至少一年無生理週期)無法配合使用避孕方式(口服/植入/注射/經皮吸收避孕藥、子宮內避孕器、保險套、避孕隔膜及禁慾)，或於試驗期間預計懷孕。避孕方法在整個試驗過程必須保持一致。
(2)於篩選訪視前四週曾經接受疥瘡治療者。治療方式包括使用氯菊酯(permethrin)、苯甲醇(benzyl alcohol)、林丹(lindane, gamma-benzene hexachloride, γ-六氯苯)、克羅米通(crotamiton)、馬拉松(malathion)以及伊維菌素(ivermectin)。
(3)使用下列藥物：
在第二次訪視前28天內，曾經使用局部塗抹或口服治療疥瘡/抗寄生蟲藥物。包括：氯菊酯(permethrin)、苯甲醇(benzyl alcohol)、苯甲酸苄酯(benzyl benzoate)、林丹(lindane, gamma- benzene hexachloride, γ-六氯苯)、克羅米通(crotamiton)、馬拉松(malathion)、伊維菌素(ivermectin)、沉澱硫(precipitated sulfur)、阿苯達唑(albendazole)、角質溶解劑(keratolytic cream)、茶樹精油(tea tree oil)、過江藤屬植物葉部精油成分 (Lippia multiflora Moldenke)。
在第二次訪視前14天內，曾經使用全身性作用皮質類固醇藥物(包含吸入性類固醇藥物)。
在第二次訪視前24小時內，曾經使用含氫羥腎上腺皮質素之外用皮質類固醇藥物。
在試驗中任一次訪視前24小時內使用含抗組織胺之外用止癢劑。
在試驗中任一次訪視前24小時內使用含苯海拉明(Benadryl®) 之口服抗組織胺藥物。
在試驗中任一次訪視前24小時內使用含莫匹羅星(mupirocin) 之外用抗生素類感染藥。
(4)患有需要治療之免疫抑制疾病、嚴重全身性疾病、HIV感染病史及/或癲癇者。
(5)患有結痂型疥瘡/挪威疥瘡者。
(6)經主持人評估患有會妨礙疥瘡診斷之相關丘疹和洞穴之潛在性皮膚疾病。
(7)經主持人評估患有需要治療之嚴重皮膚細菌或真菌感染(包含全身性或外用抗生素感染藥)。
(8)對氯菊酯凝膠/乳霜或其任何成分、合成除蟲菊精類、除蟲菊酯、菊花或豬草敏感或過敏者。
(9)在篩選訪視前30天內曾參與另一項研究或使用任何研究產品。
(10)經主持人判定不符合試驗計畫書要求之志願者。