計劃書編號Ph1/2 INBRX-106 (KEYNOTE-A99)
試驗執行中
2024-07-01 - 2027-12-31
Phase I/II
尚未開始4
召募中1
ICD-10C34.80
未明示側性支氣管及肺重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10C34.81
右側支氣管及肺重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10C34.82
左側支氣管及肺重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.8
支氣管或肺其他部位之惡性腫瘤
一項開放標記、多中心、首次於人體進行、劑量遞增、多群組的第 1/2 期試驗，針對患有局部晚期或轉移性實體腫瘤受試者使用 INBRX-106 和 INBRX-106 與 Pembrolizumab 併用治療
-
試驗申請者
美捷國際有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美捷國際有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
局部晚期或轉移性實體腫瘤
試驗目的
主要目的：
•評估 INBRX-106 與 pembrolizumab 搭配或不搭配化療併用，在患有局部晚期或轉移性實體瘤的成人受試者中的安全性和耐受性。
•評估 INBRX-106 與 pembrolizumab 併用的抗腫瘤活性。(F3 和 F4 群組)
次要目的：
•評估 INBRX-106 與 pembrolizumab 搭配或不搭配化療併用的藥物動力學 (pharmacokinetics，PK)。
•評估 INBRX-106 與 pembrolizumab 搭配或不搭配化療併用的免疫原性。
•評估 INBRX-106 與 pembrolizumab 和化療併用的初步抗腫瘤活性。(F7 群組)
探索性目的：
•評估 INBRX-106 與 pembrolizumab 搭配或不搭配化療併用的生物標記。
•評估 pembrolizumab 與 INBRX-106 搭配或不搭配化療併用的免疫原性。
藥品名稱
靜脈輸注液
注射用凍晶粉末
注射用凍晶粉末
主成份
INBRX-106
劑型
246
048
048
劑量
20mg/mL
10mg/vial
10mg/vial
評估指標
•局部和全身TEAE發生率，包括DLT和SAE的判定。
•整體緩解率 (ORR)，根據實體瘤療效評估標準 (RECIST) v1.1和免疫RECIST (iRECIST)。 （群體F3和F4）
•疾病控制率 (DCR)。
•緩解持續時間 (DOR)。
•整體緩解率 (ORR)，根據實體瘤療效評估標準 (RECIST) v1.1和免疫RECIST (iRECIST)。 （群體F3和F4）
•疾病控制率 (DCR)。
•緩解持續時間 (DOR)。
主要納入條件
1.簽署受試者同意書時，年齡 ≥18 歲的男性或女性。
2.腫瘤類型包括：
群體 F3 - NSCLC，具有組織學檢測確認的局部晚期或轉移性病灶，在接受 2 線以內的標準療法後惡化，其中必須包括至少一種 PD-1/L1 治療方案。
群體 F4 - 群體 F4c 包括患有復發/轉移性 HNSCC (非鼻咽癌) 且未曾使用 CPI 的受試者。群體 F4d 包括患有復發/轉移性 HNSCC (鼻咽癌)，未曾使用 CPI 的受試者，且經試驗主持人判定不適合接受含鉑化療。
註：所有群體 F4 的受試者必須經組織學檢測確認疾病。受試者先前接受過的轉移性腫瘤化療方案不得超過 1 種。可允許先前的 PD-1/L1 (術前輔助/輔助) 治癒療法，但必須在惡化為局部復發或轉移性疾病之前 ≥6 個月已完成。
群體 F7：經組織學檢測證實的局部晚期或轉移性 NSCLC。
3.PD-L1 免疫組織化學染色法 (IHC) (22C3) 檢測結果：
•可以接受使用單株抗體植株 22C3 進行既有 PD-L1 IHC 檢測結果。
•需提供先前的 PD-L1 IHC 檢測結果或組織，才可納入試驗。若可行，將由中央實驗室以回溯性方式確認 PD-L1 檢測結果。
群體 F3：納入試驗的必要條件為 PD-L1 IHC 腫瘤比例分數 (TPS) ≥50%，例外情況為高 TMB 狀態的受試者 (經臨床實驗室改進法修正案 [CLIA] 認證、FDA 核准之測定分析或當地適當的同等檢測，確認 ≥10 mut/mb)；對於這些受試者，可允許任何 TPS。
群體 F4：納入試驗的必要條件為 PD-L1 IHC 綜合陽性分數 (CPS) ≥1%。
群體 F7：任何 TPS (包括 0%) 皆可納入試驗。
所有群體：無法提供使用抗體植株 22C3 進行的 PD-L1 IHC 檢測結果，且初始封存組織檢體為 PD-L1「陰性」的受試者，需要提供福馬林固定封存組織給中央實驗室進行檢測。如果無法提供封存組織，必須進行新鮮組織切片。
4.對於群體 F3，受試者必須在接受 PD-1 或 PD-L1 CPI 單株抗體 (或核准的抗 CTLA4 CPI 單株抗體) 單一療法或併用其他 CPI 或療法後，治療無效或復發。
5.符合 RECIST v1.1 定義的可測量病灶。
•註：腫瘤病灶若位於曾接受放射治療 (或其他局部治療) 的區域，且有影像檢查證明在放射治療後惡化，則視為可測量病灶。
6.具有足夠的血液學功能，定義如下：
•絕對嗜中性白血球計數 ≥1500 cells/µL。
•血小板計數 ≥100,000/µL。
•血紅素 ≥9.0 g/dL。試驗期間內任何時間都可以輸血。
7.具有足夠的肝功能，定義如以下各項：
•天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤2.5 倍正常值上限 (ULN)，總膽紅素 ≤1.5 倍 ULN，如果參與者的總膽紅素 >1.5 倍 ULN，則直接膽紅素 ≤ULN (例外情況：受試者由於既有吉伯特氏症候群，或家族性良性非結合型高膽紅素血症，導致血清膽紅素增加)。
8.具有足夠的腎功能，定義如下：
•群體 C3 與 C4：肌酸酐清除率 ≥30 mL/min。
•群體 F7：肌酸酐清除率 (或腎絲球過濾率) ≥50 mL/min。
9.凝血檢測，定義如下：
•活化部分凝血活酶時間 (aPTT) ≤1.5 倍 ULN。
•國際標準化比值 (INR) ≤2.0。例外：接受抗凝血藥物的受試者，可接受 INR 2 至 ≤3。
10.美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態 (ECOG PS) 分數 0 或 1 分。
11.經試驗主持人判定預期壽命估計至少 12 週。
12.有生育能力的男性受試者及有生育能力的女性受試者，分別必須同意避免使伴侶受孕或懷孕。必須願意在第一劑試驗治療之前至少 28 天到最後一劑試驗治療後 4 個月內，使用可接受的避孕方法。這段期間，男性受試者不得捐贈精子。
•有生育能力的女性是指月經來潮後尚未停經的女性，除非已永久絕育。永久絕育方法包括切除子宮、雙側輸卵管切除和摘除雙側卵巢。已停經狀態定義為，沒有其他醫學原因，持續 12 個月無月經。
•男性青春期後即視為有生育能力，除非已切除雙側睪丸永久絕育。
13.能夠瞭解並願意簽署受試者同意書，以及遵循試驗程序。
2.腫瘤類型包括：
群體 F3 - NSCLC，具有組織學檢測確認的局部晚期或轉移性病灶，在接受 2 線以內的標準療法後惡化，其中必須包括至少一種 PD-1/L1 治療方案。
群體 F4 - 群體 F4c 包括患有復發/轉移性 HNSCC (非鼻咽癌) 且未曾使用 CPI 的受試者。群體 F4d 包括患有復發/轉移性 HNSCC (鼻咽癌)，未曾使用 CPI 的受試者，且經試驗主持人判定不適合接受含鉑化療。
註：所有群體 F4 的受試者必須經組織學檢測確認疾病。受試者先前接受過的轉移性腫瘤化療方案不得超過 1 種。可允許先前的 PD-1/L1 (術前輔助/輔助) 治癒療法，但必須在惡化為局部復發或轉移性疾病之前 ≥6 個月已完成。
群體 F7：經組織學檢測證實的局部晚期或轉移性 NSCLC。
3.PD-L1 免疫組織化學染色法 (IHC) (22C3) 檢測結果：
•可以接受使用單株抗體植株 22C3 進行既有 PD-L1 IHC 檢測結果。
•需提供先前的 PD-L1 IHC 檢測結果或組織，才可納入試驗。若可行，將由中央實驗室以回溯性方式確認 PD-L1 檢測結果。
群體 F3：納入試驗的必要條件為 PD-L1 IHC 腫瘤比例分數 (TPS) ≥50%，例外情況為高 TMB 狀態的受試者 (經臨床實驗室改進法修正案 [CLIA] 認證、FDA 核准之測定分析或當地適當的同等檢測，確認 ≥10 mut/mb)；對於這些受試者，可允許任何 TPS。
群體 F4：納入試驗的必要條件為 PD-L1 IHC 綜合陽性分數 (CPS) ≥1%。
群體 F7：任何 TPS (包括 0%) 皆可納入試驗。
所有群體：無法提供使用抗體植株 22C3 進行的 PD-L1 IHC 檢測結果，且初始封存組織檢體為 PD-L1「陰性」的受試者，需要提供福馬林固定封存組織給中央實驗室進行檢測。如果無法提供封存組織，必須進行新鮮組織切片。
4.對於群體 F3，受試者必須在接受 PD-1 或 PD-L1 CPI 單株抗體 (或核准的抗 CTLA4 CPI 單株抗體) 單一療法或併用其他 CPI 或療法後，治療無效或復發。
5.符合 RECIST v1.1 定義的可測量病灶。
•註：腫瘤病灶若位於曾接受放射治療 (或其他局部治療) 的區域，且有影像檢查證明在放射治療後惡化，則視為可測量病灶。
6.具有足夠的血液學功能，定義如下：
•絕對嗜中性白血球計數 ≥1500 cells/µL。
•血小板計數 ≥100,000/µL。
•血紅素 ≥9.0 g/dL。試驗期間內任何時間都可以輸血。
7.具有足夠的肝功能，定義如以下各項：
•天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤2.5 倍正常值上限 (ULN)，總膽紅素 ≤1.5 倍 ULN，如果參與者的總膽紅素 >1.5 倍 ULN，則直接膽紅素 ≤ULN (例外情況：受試者由於既有吉伯特氏症候群，或家族性良性非結合型高膽紅素血症，導致血清膽紅素增加)。
8.具有足夠的腎功能，定義如下：
•群體 C3 與 C4：肌酸酐清除率 ≥30 mL/min。
•群體 F7：肌酸酐清除率 (或腎絲球過濾率) ≥50 mL/min。
9.凝血檢測，定義如下：
•活化部分凝血活酶時間 (aPTT) ≤1.5 倍 ULN。
•國際標準化比值 (INR) ≤2.0。例外：接受抗凝血藥物的受試者，可接受 INR 2 至 ≤3。
10.美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態 (ECOG PS) 分數 0 或 1 分。
11.經試驗主持人判定預期壽命估計至少 12 週。
12.有生育能力的男性受試者及有生育能力的女性受試者，分別必須同意避免使伴侶受孕或懷孕。必須願意在第一劑試驗治療之前至少 28 天到最後一劑試驗治療後 4 個月內，使用可接受的避孕方法。這段期間，男性受試者不得捐贈精子。
•有生育能力的女性是指月經來潮後尚未停經的女性，除非已永久絕育。永久絕育方法包括切除子宮、雙側輸卵管切除和摘除雙側卵巢。已停經狀態定義為，沒有其他醫學原因，持續 12 個月無月經。
•男性青春期後即視為有生育能力，除非已切除雙側睪丸永久絕育。
13.能夠瞭解並願意簽署受試者同意書，以及遵循試驗程序。
主要排除條件
1.先前使用過 OX40 促效劑。
•第 4 部分群體 F4 先前因疾病復發/轉移使用過抗 PD-1 及/或抗 PD-L1 CPI。
2.在第一劑試驗藥物之前 4 週 (或 5 個半衰期，以較短時間為準) 內，接受過任何研究藥品或核准的抗癌藥物或生物製劑。
•例外：荷爾蒙補充療法、睪固酮、攝護腺癌的雄激素去除療法、乳癌惡化後的內分泌療法，或是口服避孕藥。
3.第一劑試驗藥物前 2 週內接受過放射治療。參與者接受的所有放射相關毒性必須已復原，不需要使用皮質類固醇，也未發生放射性肺炎。針對非中樞神經系統 (CNS) 疾病進行的緩和性放射治療，允許 1 週的洗除期。
4.對 INBRX-106 過敏或敏感，或已知對中國倉鼠卵巢細胞產生的抗體過敏，經試驗主持人認定，較可能對 INBRX-106 產生不良過敏反應。對 pembrolizumab 及/或其中任何賦形劑嚴重過敏 (≥ 第 3 級)。
•群體 F7：已知對化療藥物 (pemetrexed、carboplatin、cisplatin、paclitaxel、nab-paclitaxel) 過敏，或對葉酸或維生素 B12 過敏 (群體 F7a 和 F7b)。
5.血液惡性腫瘤 (例如，急性淋巴性白血病、急性骨髓性白血病、骨髓造血不良症候群、慢性淋巴細胞白血病、慢性骨髓性白血病、非何杰金氏淋巴瘤、何杰金氏淋巴瘤和多發性骨髓瘤)。
6.NSCLC 受試者
•群體 F3 和 F7：在第一劑試驗治療之前 6 個月內，肺部曾接受過 >30 Gy 放射治療。
•群體 F3 和 F7：非鱗狀 NSCLC 受試者，具有腫瘤活化 EGFR 突變或 ALK 基因重新排列。
•群體 F7a 和 F7b：無法或不願意服用葉酸或維生素 B12 補充劑。
•群體 F7a 和 F7b：組織學顯示為鱗狀細胞。混合型組織學表現 (例如腺鱗狀細胞)，如果主要為非鱗狀細胞，可允許納入。如果存在小細胞成分，則受試者將排除。
•群體 F7c：組織學顯示為非鱗狀細胞。混合型組織學表現 (例如腺鱗狀細胞)，如果主要為鱗狀細胞，可允許納入。如果存在小細胞成分，則受試者將排除。
7.已知患有活動性 CNS 轉移及/或癌性腦膜炎。腦轉移曾接受治療的參與者，如果放射影像穩定，亦即至少 4 週重複影像檢查未顯示惡化證據 (請注意，重複影像檢查應在試驗篩選期間進行)，臨床穩定，且第一劑試驗治療前至少 14 天無需類固醇治療，則可參加試驗。
8.先前或目前患有其他惡性腫瘤。
•例外：如果患者先前或目前同時患有的惡性腫瘤，其自然病程或治療不太可能干擾 INBRX-106 的安全性和療效評估，可納入試驗。這些個案必須經過審閱，並與醫療監察員或試驗主管討論是否可納入。
9.先前接受免疫療法發生 ≥ 第 3 級免疫相關不良事件 (irAE)，或是 irAE 導致停止治療。
•例外：甲狀腺功能低下、第一型糖尿病、腎上腺功能不全和皮膚 irAE (但先前的史蒂芬強森症候群、毒性表皮溶解症或其他嚴重型皮膚炎除外)，可參加試驗。第一型糖尿病應控制良好，且毒性降低至第 1 級以下。
10.活動性自體免疫疾病或病歷記載曾罹患自體免疫疾病，需要全身性類固醇或其他免疫抑制藥物治療，包括但不限於類風濕性關節炎、全身性紅斑狼瘡、韋格納氏、修格連氏症候群、發炎性腸道疾病、多發性硬化症、重症肌無力、自體免疫肝炎、血管炎、免疫性血小板減少紫斑症、自體免疫溶血性貧血、腎絲球腎炎。
•例外：內分泌異常使用荷爾蒙補充療法進行處置，可允許參加試驗 (例如，甲狀腺功能低下、第一型糖尿病、腎上腺功能不全)。
11.診斷有免疫缺陷，或在第一劑試驗藥物之前 7 天內，接受全身性免疫抑制藥物治療。
•例外：每日 prednisone 等效劑量 ≤10 mg；局部、吸入式或鼻滴劑皮質類固醇，以及腎上腺補充類固醇每日 prednisone 等效劑量 ≤7.5 mg，可允許使用。
12.受試者在第一劑試驗藥物之前 14 天內，曾接受過顆粒性白血球生長激素、顆粒性白血球巨噬細胞生長激素、紅血球生成素。
13.曾感染 B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒 (HCV)，或人類免疫缺陷病毒 (HIV)。
註：
•若醫療病史中，HBV 和 HCV 檢驗結果的時間超過 ≥6 個月，或沒有相關檢驗結果，必須以篩選期間取得的基準點檢驗結果確認。若醫療病史中，HIV 檢驗結果的時間超過 ≥6 個月，或沒有相關檢驗結果，不得以篩選期間取得的基準點檢驗結果確認。
•感染 HIV 的受試者，必須接受抗反轉錄病毒療法 (ART)，且 HIV 感染/疾病控制良好，定義為 1) 篩選時 CD4+ T 細胞計數 >350 cells/mm3；2) 達到病毒學抑制且維持，定義為篩選時及篩選前至少 12 週，使用當地測定分析確認 HIV RNA 濃度低於 50 copies/mL 或定量下限 (低於偵測極限)；3) 穩定接受 ART 治療，參加試驗 (第 1 天) 前至少 4 週未改變藥物或調整劑量，才可參加試驗。
有卡波西氏肉瘤病史的受試者，及/或罹患多發性巨大淋巴結增生症的 HIV 陽性受試者，不可參加試驗。
•過去或目前有 HCV 感染的受試者，若在開始試驗介入前至少 1 個月已完成治療，且 HCV RNA 檢驗結果為陰性，可納入試驗。
•B 型肝炎控制良好的受試者，只要符合下列條件，可納入試驗：1) 第一劑試驗藥物之前，HBV 的抗病毒治療必須持續至少 4 週，且 HBV 病毒量必須低於 100 IU/mL。接受活性 HBV 療法且病毒量低於 100 IU/mL 的受試者，在整個試驗治療期間應維持相同療法；2) 抗 B 型肝炎核心抗體陽性、B 型肝炎表面抗原陰性、抗 B 型肝炎表面抗體陰性或陽性，且 HBV 病毒量低於 100 IU/mL 的受試者，不需要接受 HBV 抗病毒預防治療。
14.第一劑試驗藥物前 <3 個月內，曾發生具臨床意義的心臟問題，包括心肌梗塞、控制不良的心絞痛、病毒性心肌炎、腦血管意外，或其他急性控制不良的心臟病；左心室射出分率 <50%；紐約心臟學會第 III 或 IV 級充血性心臟衰竭；控制不良的高血壓；或未補充氧氣時，血氧飽和度 <92%。
15.活動性間質性肺病或非感染性肺炎，或曾患有間質性肺病或非感染性肺炎，需要使用類固醇或其他免疫抑制藥物治療。
16.第一劑試驗藥物前 12 週內，發生活動性、血液動力學具臨床意義的肺栓塞。
17.第一劑試驗藥物前 4 週內接受過重大手術。
18.第一劑試驗藥物前 4 週內，發生活動性感染，需要全身性治療。
•例外：允許局部病毒或局部真菌感染。
•註：可允許在沒有活動性感染的情況下，使用抗生素、抗病毒或抗真菌預防治療。
19.懷孕或哺乳的女性。
20.先前接受過同種異體器官移植，或同種異體周邊造血幹細胞/骨髓移植。
21.第一劑試驗藥物前 4 週內接受過活病毒疫苗療法。活疫苗的範例包括但不限於下列各項：麻疹–腮腺炎–德國麻疹混合疫苗、水痘/帶狀皰疹、黃熱病、狂犬病、卡介苗、傷寒疫苗。季節性流感注射疫苗通常為死病毒疫苗，因此允許使用；不過，鼻內流感疫苗 (例如，FluMist®) 為減毒活疫苗，因此不允許使用。
22.任何已知、病歷記載或疑似有非法物質濫用史，可能導致受試者無法參加，除非依據試驗主持人判斷臨床上合理 (亦即，不會干擾試驗參與及/或不會影響試驗目的)，且獲得醫療監察員或試驗主管核准。
•例外：允許使用醫師處方的藥用類鴉片劑或大麻素處置疼痛。受試者的國家已將大麻合法化，可允許使用。
23.其他任何疾病或具臨床意義的實驗室參數異常，包括嚴重疾病或精神疾病/病症，經試驗主持人判斷，可能危及受試者的安全或試驗完整性、妨礙受試者參與試驗，或影響試驗目的。
24.4 週以前接受過癌症治療後發生任何不良事件 (AE)，尚未恢復至美國國家癌症研究院 (NCI) 不良事件常用術語標準 (CTCAE) v5.0 第 1 級以下 (包括先前曾接受過免疫調節療法，發生免疫相關 AE 尚未復原的受試者)。針對內分泌免疫相關 AE 持續接受荷爾蒙補充療法的受試者，可以參與試驗。具有其他不具臨床意義 (≤ 第 2 級) 毒性的受試者，應與醫療監察員或試驗主管討論並獲得核准，才可納入試驗。
•註：群體 F7 (所有子群體) 排除先前曾有嚴重 (> 第 2 級) 神經毒性的受試者。群體 F7b 排除先前曾有耳毒性或聽力受損的受試者。
25.鱗狀細胞 NSCLC 受試者，持續咳血，或是病歷記載出血、肺膨脹不全、血胸或氣胸風險高。註：對於潛在的鱗狀細胞 NSCLC 受試者，其狀態與出血風險，應與試驗主管及/或醫療監察員依個案進行討論。
•第 4 部分群體 F4 先前因疾病復發/轉移使用過抗 PD-1 及/或抗 PD-L1 CPI。
2.在第一劑試驗藥物之前 4 週 (或 5 個半衰期，以較短時間為準) 內，接受過任何研究藥品或核准的抗癌藥物或生物製劑。
•例外：荷爾蒙補充療法、睪固酮、攝護腺癌的雄激素去除療法、乳癌惡化後的內分泌療法，或是口服避孕藥。
3.第一劑試驗藥物前 2 週內接受過放射治療。參與者接受的所有放射相關毒性必須已復原，不需要使用皮質類固醇，也未發生放射性肺炎。針對非中樞神經系統 (CNS) 疾病進行的緩和性放射治療，允許 1 週的洗除期。
4.對 INBRX-106 過敏或敏感，或已知對中國倉鼠卵巢細胞產生的抗體過敏，經試驗主持人認定，較可能對 INBRX-106 產生不良過敏反應。對 pembrolizumab 及/或其中任何賦形劑嚴重過敏 (≥ 第 3 級)。
•群體 F7：已知對化療藥物 (pemetrexed、carboplatin、cisplatin、paclitaxel、nab-paclitaxel) 過敏，或對葉酸或維生素 B12 過敏 (群體 F7a 和 F7b)。
5.血液惡性腫瘤 (例如，急性淋巴性白血病、急性骨髓性白血病、骨髓造血不良症候群、慢性淋巴細胞白血病、慢性骨髓性白血病、非何杰金氏淋巴瘤、何杰金氏淋巴瘤和多發性骨髓瘤)。
6.NSCLC 受試者
•群體 F3 和 F7：在第一劑試驗治療之前 6 個月內，肺部曾接受過 >30 Gy 放射治療。
•群體 F3 和 F7：非鱗狀 NSCLC 受試者，具有腫瘤活化 EGFR 突變或 ALK 基因重新排列。
•群體 F7a 和 F7b：無法或不願意服用葉酸或維生素 B12 補充劑。
•群體 F7a 和 F7b：組織學顯示為鱗狀細胞。混合型組織學表現 (例如腺鱗狀細胞)，如果主要為非鱗狀細胞，可允許納入。如果存在小細胞成分，則受試者將排除。
•群體 F7c：組織學顯示為非鱗狀細胞。混合型組織學表現 (例如腺鱗狀細胞)，如果主要為鱗狀細胞，可允許納入。如果存在小細胞成分，則受試者將排除。
7.已知患有活動性 CNS 轉移及/或癌性腦膜炎。腦轉移曾接受治療的參與者，如果放射影像穩定，亦即至少 4 週重複影像檢查未顯示惡化證據 (請注意，重複影像檢查應在試驗篩選期間進行)，臨床穩定，且第一劑試驗治療前至少 14 天無需類固醇治療，則可參加試驗。
8.先前或目前患有其他惡性腫瘤。
•例外：如果患者先前或目前同時患有的惡性腫瘤，其自然病程或治療不太可能干擾 INBRX-106 的安全性和療效評估，可納入試驗。這些個案必須經過審閱，並與醫療監察員或試驗主管討論是否可納入。
9.先前接受免疫療法發生 ≥ 第 3 級免疫相關不良事件 (irAE)，或是 irAE 導致停止治療。
•例外：甲狀腺功能低下、第一型糖尿病、腎上腺功能不全和皮膚 irAE (但先前的史蒂芬強森症候群、毒性表皮溶解症或其他嚴重型皮膚炎除外)，可參加試驗。第一型糖尿病應控制良好，且毒性降低至第 1 級以下。
10.活動性自體免疫疾病或病歷記載曾罹患自體免疫疾病，需要全身性類固醇或其他免疫抑制藥物治療，包括但不限於類風濕性關節炎、全身性紅斑狼瘡、韋格納氏、修格連氏症候群、發炎性腸道疾病、多發性硬化症、重症肌無力、自體免疫肝炎、血管炎、免疫性血小板減少紫斑症、自體免疫溶血性貧血、腎絲球腎炎。
•例外：內分泌異常使用荷爾蒙補充療法進行處置，可允許參加試驗 (例如，甲狀腺功能低下、第一型糖尿病、腎上腺功能不全)。
11.診斷有免疫缺陷，或在第一劑試驗藥物之前 7 天內，接受全身性免疫抑制藥物治療。
•例外：每日 prednisone 等效劑量 ≤10 mg；局部、吸入式或鼻滴劑皮質類固醇，以及腎上腺補充類固醇每日 prednisone 等效劑量 ≤7.5 mg，可允許使用。
12.受試者在第一劑試驗藥物之前 14 天內，曾接受過顆粒性白血球生長激素、顆粒性白血球巨噬細胞生長激素、紅血球生成素。
13.曾感染 B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒 (HCV)，或人類免疫缺陷病毒 (HIV)。
註：
•若醫療病史中，HBV 和 HCV 檢驗結果的時間超過 ≥6 個月，或沒有相關檢驗結果，必須以篩選期間取得的基準點檢驗結果確認。若醫療病史中，HIV 檢驗結果的時間超過 ≥6 個月，或沒有相關檢驗結果，不得以篩選期間取得的基準點檢驗結果確認。
•感染 HIV 的受試者，必須接受抗反轉錄病毒療法 (ART)，且 HIV 感染/疾病控制良好，定義為 1) 篩選時 CD4+ T 細胞計數 >350 cells/mm3；2) 達到病毒學抑制且維持，定義為篩選時及篩選前至少 12 週，使用當地測定分析確認 HIV RNA 濃度低於 50 copies/mL 或定量下限 (低於偵測極限)；3) 穩定接受 ART 治療，參加試驗 (第 1 天) 前至少 4 週未改變藥物或調整劑量，才可參加試驗。
有卡波西氏肉瘤病史的受試者，及/或罹患多發性巨大淋巴結增生症的 HIV 陽性受試者，不可參加試驗。
•過去或目前有 HCV 感染的受試者，若在開始試驗介入前至少 1 個月已完成治療，且 HCV RNA 檢驗結果為陰性，可納入試驗。
•B 型肝炎控制良好的受試者，只要符合下列條件，可納入試驗：1) 第一劑試驗藥物之前，HBV 的抗病毒治療必須持續至少 4 週，且 HBV 病毒量必須低於 100 IU/mL。接受活性 HBV 療法且病毒量低於 100 IU/mL 的受試者，在整個試驗治療期間應維持相同療法；2) 抗 B 型肝炎核心抗體陽性、B 型肝炎表面抗原陰性、抗 B 型肝炎表面抗體陰性或陽性，且 HBV 病毒量低於 100 IU/mL 的受試者，不需要接受 HBV 抗病毒預防治療。
14.第一劑試驗藥物前 <3 個月內，曾發生具臨床意義的心臟問題，包括心肌梗塞、控制不良的心絞痛、病毒性心肌炎、腦血管意外，或其他急性控制不良的心臟病；左心室射出分率 <50%；紐約心臟學會第 III 或 IV 級充血性心臟衰竭；控制不良的高血壓；或未補充氧氣時，血氧飽和度 <92%。
15.活動性間質性肺病或非感染性肺炎，或曾患有間質性肺病或非感染性肺炎，需要使用類固醇或其他免疫抑制藥物治療。
16.第一劑試驗藥物前 12 週內，發生活動性、血液動力學具臨床意義的肺栓塞。
17.第一劑試驗藥物前 4 週內接受過重大手術。
18.第一劑試驗藥物前 4 週內，發生活動性感染，需要全身性治療。
•例外：允許局部病毒或局部真菌感染。
•註：可允許在沒有活動性感染的情況下，使用抗生素、抗病毒或抗真菌預防治療。
19.懷孕或哺乳的女性。
20.先前接受過同種異體器官移植，或同種異體周邊造血幹細胞/骨髓移植。
21.第一劑試驗藥物前 4 週內接受過活病毒疫苗療法。活疫苗的範例包括但不限於下列各項：麻疹–腮腺炎–德國麻疹混合疫苗、水痘/帶狀皰疹、黃熱病、狂犬病、卡介苗、傷寒疫苗。季節性流感注射疫苗通常為死病毒疫苗，因此允許使用；不過，鼻內流感疫苗 (例如，FluMist®) 為減毒活疫苗，因此不允許使用。
22.任何已知、病歷記載或疑似有非法物質濫用史，可能導致受試者無法參加，除非依據試驗主持人判斷臨床上合理 (亦即，不會干擾試驗參與及/或不會影響試驗目的)，且獲得醫療監察員或試驗主管核准。
•例外：允許使用醫師處方的藥用類鴉片劑或大麻素處置疼痛。受試者的國家已將大麻合法化，可允許使用。
23.其他任何疾病或具臨床意義的實驗室參數異常，包括嚴重疾病或精神疾病/病症，經試驗主持人判斷，可能危及受試者的安全或試驗完整性、妨礙受試者參與試驗，或影響試驗目的。
24.4 週以前接受過癌症治療後發生任何不良事件 (AE)，尚未恢復至美國國家癌症研究院 (NCI) 不良事件常用術語標準 (CTCAE) v5.0 第 1 級以下 (包括先前曾接受過免疫調節療法，發生免疫相關 AE 尚未復原的受試者)。針對內分泌免疫相關 AE 持續接受荷爾蒙補充療法的受試者，可以參與試驗。具有其他不具臨床意義 (≤ 第 2 級) 毒性的受試者，應與醫療監察員或試驗主管討論並獲得核准，才可納入試驗。
•註：群體 F7 (所有子群體) 排除先前曾有嚴重 (> 第 2 級) 神經毒性的受試者。群體 F7b 排除先前曾有耳毒性或聽力受損的受試者。
25.鱗狀細胞 NSCLC 受試者，持續咳血，或是病歷記載出血、肺膨脹不全、血胸或氣胸風險高。註：對於潛在的鱗狀細胞 NSCLC 受試者，其狀態與出血風險，應與試驗主管及/或醫療監察員依個案進行討論。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
220 人
