計劃書編號MK-6482-029
試驗執行中
2024-07-01 - 2030-12-31
Phase II
召募中3
ICD-10C50.011
女性右側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.012
女性左側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.019
女性未明示側性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.0
女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
一項以Belzutifan併用Fulvestrant用於在先前內分泌療法後出現惡化且為ER陽性、HER2陰性、無法切除局部晚期或轉移性乳癌受試者之第二期、隨機分配、活性對照、開放性、多中心試驗（LITESPARK-029）
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
乳癌
試驗目的
主要目的：
-由盲性獨立中央審查委員會（BICR）根據實體腫瘤反應評估標準1.1版（RECIST 1.1）評估，針對belzutifan併用fulvestrant相較於everolimus併用ETPC的無惡化存活期（PFS）進行評估。
藥品名稱
錠劑
注射劑
注射劑
主成份
Belzutifan
Fulvestrant
Fulvestrant
劑型
110
270
270
劑量
40 mg/ tablet
50 mg/mL
50 mg/mL
評估指標
PFS：從隨機分配至首次疾病惡化的記錄或任何原因而死亡的時間，以先發生者為準。
主要納入條件
本試驗的對象為：
•經診斷為ER+／HER2- 乳癌，其無法透過手術切除、已復發或已擴散到您身體其他部位，以及在接受荷爾蒙阻斷治療期間或之後已經增長
•年滿18歲
約120人將參加本試驗。
•經診斷為ER+／HER2- 乳癌，其無法透過手術切除、已復發或已擴散到您身體其他部位，以及在接受荷爾蒙阻斷治療期間或之後已經增長
•年滿18歲
約120人將參加本試驗。
主要排除條件
即使您符合以上基本要求，也可能有原因會使您無法參加本試驗。試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
120 人
