計劃書編號MK-7240-008
試驗執行中
2024-07-31 - 2035-12-31
Phase III
召募中3
ICD-10K50.90
克隆氏病未伴有併發症
ICD-10K50.911
克隆氏病併直腸出血
ICD-10K50.918
克隆氏病併其他併發症
ICD-10K50.919
克隆氏病併未明示併發症
ICD-9555.9
局部性腸炎
一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗計畫，評估Tulisokibart用於中度至重度活動性克隆氏症受試者的療效和安全性
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
克隆氏症
試驗目的
試驗1
-美國／食品藥物管理局（FDA）：藉由評估第52週時克隆氏症活性指數評分達到臨床緩解（<150）的受試者比例，評估tulisokibart與安慰劑相比的療效
歐盟／歐洲藥品管理局（EMA）：藉由評估第52週時根據排便頻率和腹痛評分達到臨床緩解的受試者比例，評估tulisokibart與安慰劑相比的療效
-藉由評估第52週時達到內視鏡反應的受試者比例，評估tulisokibart與安慰劑相比的療效
-美國／FDA：藉由評估第12週時克隆氏症活性指數評分達到臨床緩解（<150）的受試者比例，評估tulisokibart與安慰劑相比的療效
歐盟／EMA：藉由評估第12週時根據排便頻率和腹痛評分達到臨床緩解的受試者比例，評估tulisokibart與安慰劑相比的療效
-藉由評估第12週時達到內視鏡反應的受試者比例，評估tulisokibart與安慰劑相比的療效
-評估tulisokibart的安全性和耐受性
試驗2
-美國／FDA：藉由評估第12週時克隆氏症活性指數評分達到臨床緩解（<150）的受試者比例，評估tulisokibart與安慰劑相比的療效
歐盟／EMA：美國境外：藉由評估第12週時根據排便頻率和腹痛評分達到臨床緩解的受試者比例，評估tulisokibart與安慰劑相比的療效
-藉由評估第12週時達到內視鏡反應的受試者比例，評估tulisokibart與安慰劑相比的療效
-評估tulisokibart的安全性和耐受性
藥品名稱
注射劑
主成份
Tulisokibart(MK-7240)
劑型
270
劑量
100 mg/mL 5 mL/vial 、 200 mg/mL 1.2 mL/autoinjector
評估指標
試驗1
-美國／FDA：根據第52週時克隆氏症活性指數評分的臨床緩解
歐盟／EMA：根據第52週時排便頻率和腹痛評分的臨床緩解
-第52週時的內視鏡反應
-美國／FDA：根據第12週時克隆氏症活性指數評分的臨床緩解
歐盟／EMA：根據第12週時排便頻率和腹痛評分的臨床緩解
-第12週時的內視鏡反應
-不良事件
因不良事件造成的試驗治療中止
試驗2
-美國／FDA：根據第12週時克隆氏症活性指數評分的臨床緩解
歐盟／EMA：根據第12週時排便頻率和腹痛評分的臨床緩解
-第12週時的內視鏡反應
-不良事件
因不良事件造成的試驗治療中止
-美國／FDA：根據第52週時克隆氏症活性指數評分的臨床緩解
歐盟／EMA：根據第52週時排便頻率和腹痛評分的臨床緩解
-第52週時的內視鏡反應
-美國／FDA：根據第12週時克隆氏症活性指數評分的臨床緩解
歐盟／EMA：根據第12週時排便頻率和腹痛評分的臨床緩解
-第12週時的內視鏡反應
-不良事件
因不良事件造成的試驗治療中止
試驗2
-美國／FDA：根據第12週時克隆氏症活性指數評分的臨床緩解
歐盟／EMA：根據第12週時排便頻率和腹痛評分的臨床緩解
-第12週時的內視鏡反應
-不良事件
因不良事件造成的試驗治療中止
主要納入條件
主要的納入條件包括但不限於以下：
納入條件：
•在試驗前至少3個月確診為克隆氏症（CD）。
•患有中度至重度活動性CD。
•對以下一種或多種藥物表現出反應不足、失去反應或不耐受：口服局部作用性類固醇、全身性類固醇、免疫調節劑、生物製劑和／或小分子進階療法。
•如果經國家或監管／衛生主管機關核准，≥16歲且<18歲的青少年可以參與試驗。
納入條件：
•在試驗前至少3個月確診為克隆氏症（CD）。
•患有中度至重度活動性CD。
•對以下一種或多種藥物表現出反應不足、失去反應或不耐受：口服局部作用性類固醇、全身性類固醇、免疫調節劑、生物製劑和／或小分子進階療法。
•如果經國家或監管／衛生主管機關核准，≥16歲且<18歲的青少年可以參與試驗。
主要排除條件
主要的排除條件包括但不限於以下：
排除條件：
•診斷為潰瘍性結腸炎（UC）或不確定性結腸炎。
•CD個別於胃、十二指腸、空腸或肛門周圍區域，沒有結腸和／或迴腸侵犯。
•目前有下列任何一項CD的併發症：疑似或確診為腹內或肛周膿瘍、已知症狀性狹窄或結腸狹窄無法透過內視鏡檢查、猛爆性結腸炎、毒性巨腸症或納入試驗時可能需要手術的任何其他表現。
•目前有造口或需要接受結腸造口術或迴腸造口術。
•以下5段缺少>2段：迴腸末端、右結腸、橫結腸、乙狀結腸和左結腸以及直腸。
•已確診患有短腸或短腸症候群，或除克隆氏症之外的任何其他不受控制的慢性腹瀉。
•試驗前3個月內曾接受腸切除手術。
•先前或目前患有胃腸道分化異常。
•患有需要持續抗菌治療的慢性感染。
•有癌症病史（經過完全治療的非黑色素瘤皮膚細胞癌或完全手術切除後的子宮頸原位癌除外）且於無疾病期為<5年。
•已知感染B型肝炎病毒（HBV）、C型肝炎病毒（HCV）或人類免疫缺乏病毒（HIV）。
•患有活動性結核病。
•確認或疑似新冠併發重症（COVID-19）感染。
•之前曾接觸過tulisokibart（MK-7240、PRA023）或其他抗腫瘤壞死因子樣細胞激素1A（TL1A）抗體。
排除條件：
•診斷為潰瘍性結腸炎（UC）或不確定性結腸炎。
•CD個別於胃、十二指腸、空腸或肛門周圍區域，沒有結腸和／或迴腸侵犯。
•目前有下列任何一項CD的併發症：疑似或確診為腹內或肛周膿瘍、已知症狀性狹窄或結腸狹窄無法透過內視鏡檢查、猛爆性結腸炎、毒性巨腸症或納入試驗時可能需要手術的任何其他表現。
•目前有造口或需要接受結腸造口術或迴腸造口術。
•以下5段缺少>2段：迴腸末端、右結腸、橫結腸、乙狀結腸和左結腸以及直腸。
•已確診患有短腸或短腸症候群，或除克隆氏症之外的任何其他不受控制的慢性腹瀉。
•試驗前3個月內曾接受腸切除手術。
•先前或目前患有胃腸道分化異常。
•患有需要持續抗菌治療的慢性感染。
•有癌症病史（經過完全治療的非黑色素瘤皮膚細胞癌或完全手術切除後的子宮頸原位癌除外）且於無疾病期為<5年。
•已知感染B型肝炎病毒（HBV）、C型肝炎病毒（HCV）或人類免疫缺乏病毒（HIV）。
•患有活動性結核病。
•確認或疑似新冠併發重症（COVID-19）感染。
•之前曾接觸過tulisokibart（MK-7240、PRA023）或其他抗腫瘤壞死因子樣細胞激素1A（TL1A）抗體。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
1200 人
