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臨床試驗計畫

計劃書編號MK-0616-019
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06492291
試驗執行中

2024-05-01 - 2029-12-31

Phase III

召募中10

ICD-10E78.0

純高膽固醇血症

ICD-9272.0

純高膽固醇血症

一項第 3 期、開放性延伸試驗,評估MK-0616用於患有高膽固醇血症之成人的安全性和療效

  • 試驗申請者

    美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/04/24

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 施志遠 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 夏建勳 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 葉宏一 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 常敏之 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 黃群耀 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 楊鎧鍵 內科

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 鄭正一 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 黃柏勳 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 洪國竣 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 劉秉彥

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

高膽固醇血症

試驗目的

測試 MK-0616 的長期安全性;觀察 MK-0616 隨時間的變化降低膽固醇的功效

藥品名稱

錠劑

主成份

MK-0616

劑型

110

劑量

20 mg

評估指標

不良事件 (AE),因 AE 造成的試驗治療停止

主要納入條件

受試者可以參與本試驗,如果受試者:
• 至少年滿 18 歲
• 於另一項 MK-0616 臨床試驗中完成排定的試驗回診、服用試驗藥物,並遵守所有指引。
• 可能正在使用特定治療高膽固醇的藥物,試驗醫師或試驗人員將與受試者對此進行討論。
• 在參與本試驗前尚未停止服用作為另一項 MK-0616 臨床試驗一部分的試驗藥物。
可能會存在受試者無法參與本試驗的原因,試驗醫師或試驗人員將與受試者對此進行討論。
大約 3,000 人將會進入本試驗。
若受試者有不符合參加本試驗的情況,將不能參加本試驗。試驗醫師或試驗人員將會與受試者討論這部分。

主要排除條件

Exclusion Criteria:

Has discontinued study intervention in their parent study
Has an ongoing serious adverse event considered related to study intervention by the investigator in the parent study
Is planning to begin treatment with a nonstudy protein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor (PCSK9i) while enrolled in the study
Is currently participating in an interventional clinical study other than an enlicitide decanoate parent study

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    250 人

  • 全球人數

    3000 人