計劃書編號MK-3475-06D
試驗執行中
2024-04-20 - 2031-02-28
Phase I/II
尚未開始3
召募中1
ICD-10C16.0
賁門部惡性腫瘤
ICD-10C7A.092
胃惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9151.0
胃賁門部惡性腫瘤
一項第1／2期開放標示、傘式平台設計試驗，評估研究性藥物併用標準照護治療作為二線治療罹患晚期／轉移性胃食道腺癌的受試者的安全與療效性：06D子試驗。
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
晚期/轉移性胃食道腺癌
試驗目的
主要目的：
(1)安全性導入期：評估研究性治療組合的安全性和耐受性。
(2)由盲性獨立中央審查（BICR）依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）進行評估，針對選定的劑量估計客觀反應率（ORR）。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Recombinant humanized IgG1 anti-TROP2 monoclonal antibody conjugated to KL610023
1013000100
patritumab deruxtecan
1013000100
patritumab deruxtecan
劑型
270
270
270
270
270
270
270
劑量
160mg/vial
200mg/vial
100 mg/16.7 ml
100mg/vial
200mg/vial
100 mg/16.7 ml
100mg/vial
評估指標
-劑量限制毒性（DLT）。
-不良事件（AE）。
-因AE造成的試驗治療停止。
客觀反應：確認之完全反應（CR）或部分反應（PR）。
-不良事件（AE）。
-因AE造成的試驗治療停止。
客觀反應：確認之完全反應（CR）或部分反應（PR）。
主要納入條件
主要的納入條件包括但不限於以下：
•經組織學和／或細胞學確診為先前治療過的第2線（2L）（曾接受過第1線[1L]治療）胃腺癌、胃食道交接處腺癌或食道腺癌
•患有轉移性疾病或局部晚期、不可切除的疾病
•在使用含有任何鉑類／fluoropyrimidine雙藥的1L治療（合併或不合併免疫療法）期間或之後，曾發生過有記錄的客觀放射影像或臨床疾病惡化
•腫瘤組織必須確認為人類表皮生長因子受體2（HER2）表現陰性（免疫組織化學法[IHC] 0／1+或IHC 2+／原位雜合陰性），依據美國臨床腫瘤學會／美國病理學會（ASCO-CAP）指引分類
•可提供一份先前未經放射線照射的粗針／切除性組織切片的腫瘤病灶（採集自最近一次全身性抗癌療法療程後所進行之組織切片）
•由於先前的抗癌療法而出現不良事件（AE），必須為≤第1級或基期（掉髮和白斑除外）。發生內分泌相關AE並接受荷爾蒙補充充分治療是可以接受的
•美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態為0或1
•有至少3個月的預期壽命
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒治療至少4週，並且在分配／隨機分配前檢測不到HBV病毒量，則符合資格
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，如果在篩選時無法測得HCV病毒量，則符合資格
•感染人類免疫缺乏病毒（HIV）的受試者必須在接受抗反轉錄病毒療法後，HIV獲得良好的控制
•經組織學和／或細胞學確診為先前治療過的第2線（2L）（曾接受過第1線[1L]治療）胃腺癌、胃食道交接處腺癌或食道腺癌
•患有轉移性疾病或局部晚期、不可切除的疾病
•在使用含有任何鉑類／fluoropyrimidine雙藥的1L治療（合併或不合併免疫療法）期間或之後，曾發生過有記錄的客觀放射影像或臨床疾病惡化
•腫瘤組織必須確認為人類表皮生長因子受體2（HER2）表現陰性（免疫組織化學法[IHC] 0／1+或IHC 2+／原位雜合陰性），依據美國臨床腫瘤學會／美國病理學會（ASCO-CAP）指引分類
•可提供一份先前未經放射線照射的粗針／切除性組織切片的腫瘤病灶（採集自最近一次全身性抗癌療法療程後所進行之組織切片）
•由於先前的抗癌療法而出現不良事件（AE），必須為≤第1級或基期（掉髮和白斑除外）。發生內分泌相關AE並接受荷爾蒙補充充分治療是可以接受的
•美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態為0或1
•有至少3個月的預期壽命
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒治療至少4週，並且在分配／隨機分配前檢測不到HBV病毒量，則符合資格
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，如果在篩選時無法測得HCV病毒量，則符合資格
•感染人類免疫缺乏病毒（HIV）的受試者必須在接受抗反轉錄病毒療法後，HIV獲得良好的控制
主要排除條件
主要的排除條件包括但不限於以下：
•患有鱗狀細胞或未分化胃食道癌
•在第一劑試驗治療前3個月內體重減輕>20%
•紀錄證實有嚴重乾眼症、嚴重瞼板腺疾病和／或眼瞼炎，或阻礙／延遲角膜癒合的嚴重地角膜疾病之病史
•患有≥第2級的周邊神經病變
•患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸病，或先前有發炎性腸病的病史
•分配／隨機分配前28天內具有嚴重或不癒合的傷口、消化性潰瘍或骨折
•有腸阻塞病史，過去或目前有發炎性腸病變或大範圍腸道切除（半結腸切除或大範圍小腸切除且有慢性腹瀉）
•患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病
•在分配／隨機分配之前6個月內有任何動脈血栓事件，包括心肌梗塞、不穩定型心絞痛、腦血管意外或短暫性腦缺血發作
•有未受控制的動脈高血壓≥150／≥90 mm汞柱（Hg）
•在納入前2週內出現胸膜、腹水或心包膜液積聚，需要引流或使用利尿藥物
•在分配／隨機分配前28天內接受過重大手術，或在分配／隨機分配前7天內放置中央靜脈通路裝置，或計劃在開始接受試驗治療後進行重大手術
•受試者正在接受warfarin、低分子量肝素或類似藥物的抗凝血治療
•正在接受非類固醇抗發炎藥物或其他抗血小板藥物的長期療法
•分配／隨機分配前3個月內有深部靜脈血栓、肺栓塞或任何其他重大血栓栓塞病史
•在進入試驗前3個月內有重大出血疾患、血管炎，或者有胃腸（GI）道的重大出血事件
•分配／隨機分配前6個月內有GI穿孔和／或瘻管病史
•患有卡波西氏肉瘤和／或多中心卡斯爾曼病病史之HIV感染的受試者
•先前接受過滋養層細胞表面抗原2（TROP2）或人類表皮生長因子受體3（HER3）標靶藥物、含有第一型拓撲異構酶抑制劑的ADC、和／或含有第一型拓撲異構酶抑制劑的化學治療之治療，或任何以血管內皮生長因子（VEGF）或血管內皮生長因子受體（VEGFR）訊息傳遞路徑為標靶的全身性治療
•先前曾在第一劑試驗治療前4週內接受過全身性抗癌療法
•在試驗治療開始前2週內曾接受放射治療，或放射線的相關毒性需要使用皮質類固醇
•在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗。允許接種不活化疫苗
•在試驗治療之施用前4週內曾接受研究性藥物治療或曾使用研究性醫療器材
•已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。患有皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或原位癌（不包括膀胱原位癌）且已接受潛在治癒性療法，不予排除
•已知患有活動性中樞神經系統轉移和／或癌性腦膜炎
•患有需要全身性療法的活動性感染
•同時有活動性B型肝炎（定義為HBsAg陽性和／或可偵測到HBV去氧核糖核酸）和C型肝炎病毒（定義為抗HCV抗體陽性且可偵測到HCV核糖核酸）感染
•有需要使用類固醇治療的（非感染性）肺炎／間質性肺病之病史，或者目前患有肺炎／間質性肺病，或篩選時無法透過造影排除的疑似間質性肺病（ILD）或肺炎
•對MK-2870或HER3-DXd、其任何賦形劑，和／或另一種生物療法嚴重過敏（≥第3級）
•尚未從重大手術充分復原或具有持續的手術併發症者
•患有鱗狀細胞或未分化胃食道癌
•在第一劑試驗治療前3個月內體重減輕>20%
•紀錄證實有嚴重乾眼症、嚴重瞼板腺疾病和／或眼瞼炎，或阻礙／延遲角膜癒合的嚴重地角膜疾病之病史
•患有≥第2級的周邊神經病變
•患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸病，或先前有發炎性腸病的病史
•分配／隨機分配前28天內具有嚴重或不癒合的傷口、消化性潰瘍或骨折
•有腸阻塞病史，過去或目前有發炎性腸病變或大範圍腸道切除（半結腸切除或大範圍小腸切除且有慢性腹瀉）
•患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病
•在分配／隨機分配之前6個月內有任何動脈血栓事件，包括心肌梗塞、不穩定型心絞痛、腦血管意外或短暫性腦缺血發作
•有未受控制的動脈高血壓≥150／≥90 mm汞柱（Hg）
•在納入前2週內出現胸膜、腹水或心包膜液積聚，需要引流或使用利尿藥物
•在分配／隨機分配前28天內接受過重大手術，或在分配／隨機分配前7天內放置中央靜脈通路裝置，或計劃在開始接受試驗治療後進行重大手術
•受試者正在接受warfarin、低分子量肝素或類似藥物的抗凝血治療
•正在接受非類固醇抗發炎藥物或其他抗血小板藥物的長期療法
•分配／隨機分配前3個月內有深部靜脈血栓、肺栓塞或任何其他重大血栓栓塞病史
•在進入試驗前3個月內有重大出血疾患、血管炎，或者有胃腸（GI）道的重大出血事件
•分配／隨機分配前6個月內有GI穿孔和／或瘻管病史
•患有卡波西氏肉瘤和／或多中心卡斯爾曼病病史之HIV感染的受試者
•先前接受過滋養層細胞表面抗原2（TROP2）或人類表皮生長因子受體3（HER3）標靶藥物、含有第一型拓撲異構酶抑制劑的ADC、和／或含有第一型拓撲異構酶抑制劑的化學治療之治療，或任何以血管內皮生長因子（VEGF）或血管內皮生長因子受體（VEGFR）訊息傳遞路徑為標靶的全身性治療
•先前曾在第一劑試驗治療前4週內接受過全身性抗癌療法
•在試驗治療開始前2週內曾接受放射治療，或放射線的相關毒性需要使用皮質類固醇
•在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗。允許接種不活化疫苗
•在試驗治療之施用前4週內曾接受研究性藥物治療或曾使用研究性醫療器材
•已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。患有皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或原位癌（不包括膀胱原位癌）且已接受潛在治癒性療法，不予排除
•已知患有活動性中樞神經系統轉移和／或癌性腦膜炎
•患有需要全身性療法的活動性感染
•同時有活動性B型肝炎（定義為HBsAg陽性和／或可偵測到HBV去氧核糖核酸）和C型肝炎病毒（定義為抗HCV抗體陽性且可偵測到HCV核糖核酸）感染
•有需要使用類固醇治療的（非感染性）肺炎／間質性肺病之病史，或者目前患有肺炎／間質性肺病，或篩選時無法透過造影排除的疑似間質性肺病（ILD）或肺炎
•對MK-2870或HER3-DXd、其任何賦形劑，和／或另一種生物療法嚴重過敏（≥第3級）
•尚未從重大手術充分復原或具有持續的手術併發症者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
約24 人
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全球人數
約210 人
