計劃書編號MK-1022-011
試驗執行中
2024-10-01 - 2032-12-31
Phase I/II
召募中3
ICD-10C16.9
胃惡性腫瘤
ICD-10C7A.092
胃惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9151.9
胃惡性腫瘤
一項第1／2期試驗，評估Patritumab Deruxtecan對於胃腸道癌症的安全性和療效
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
胃腸道癌症
試驗目的
主要目的：
(1) 由盲性獨立中央審查（BICR）根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估確認之客觀反應率（ORR）（第1群組、第2群組，以及在第3群組中接受初步建議的第2期劑量[RP2D]之受試者）
(2) 評估patritumab deruxtecan（HER3-DXd）的安全性和耐受性
藥品名稱
注射劑
主成份
HER3 directed ADC comprising a fully human anti-HER3 IgG1 patritumab, includes a topoisomerase I inhibitor payload (DXd MAAA-1181a)
劑型
270
劑量
100mg
評估指標
- 劑量限制性毒性（DLT；僅限第3群組中的劑量遞增期）
- 不良事件（AE）
- 因AE造成的試驗治療中止
客觀反應：確認之完全反應（CR）或部分反應（PR）
- 不良事件（AE）
- 因AE造成的試驗治療中止
客觀反應：確認之完全反應（CR）或部分反應（PR）
主要納入條件
主要的納入條件包括但不限於以下：
•患有以下一種癌症：
o無法切除或轉移性的大腸直腸癌。
o晚期和／或無法切除的膽管癌（BTC）
o不適合局部療法的肝細胞癌（HCC）
o局部晚期不可切除或轉移性胃食道癌
•曾接受癌症療法。
•已從先前癌症治療引起的任何副作用中復原
•患有以下一種癌症：
o無法切除或轉移性的大腸直腸癌。
o晚期和／或無法切除的膽管癌（BTC）
o不適合局部療法的肝細胞癌（HCC）
o局部晚期不可切除或轉移性胃食道癌
•曾接受癌症療法。
•已從先前癌症治療引起的任何副作用中復原
主要排除條件
主要的排除條件包括但不限於以下：
•有需要使用類固醇的（非傳染性）間質性肺病（ILD）或肺炎病史，目前患有ILD或炎，和/或篩選時標準診斷評估無法排除疑似患有ILD或肺炎
•由於併發肺部疾病而導致臨床上嚴重的呼吸系統損害（根據試驗主持人的評估）
•任何腦膜疾病的跡象
•患有臨床上顯著的角膜疾病
•患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病
•有持續中且無法的控制全身性細菌、真菌或是病毒感染的跡象
•有需要使用類固醇的（非傳染性）間質性肺病（ILD）或肺炎病史，目前患有ILD或炎，和/或篩選時標準診斷評估無法排除疑似患有ILD或肺炎
•由於併發肺部疾病而導致臨床上嚴重的呼吸系統損害（根據試驗主持人的評估）
•任何腦膜疾病的跡象
•患有臨床上顯著的角膜疾病
•患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病
•有持續中且無法的控制全身性細菌、真菌或是病毒感染的跡象
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
9 人
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全球人數
180 人
