計劃書編號MK-2870-015
試驗執行中
2024-03-08 - 2030-05-31
Phase III
尚未開始3
召募中2
ICD-10C16.9
胃惡性腫瘤
ICD-10C7A.092
胃惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9151.9
胃惡性腫瘤
一項第3期、多中心、開放性、隨機分配試驗，比較MK-2870與醫師選擇之治療，對於3L+晚期／轉移性胃食道腺癌（胃腺癌、胃食道交接處腺癌和食道腺癌）的療效和安全性
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
胃食道癌
試驗目的
•測試MK-2870的安全性
•了解MK-2870相較於標準化學治療的效果
•觀察接受MK-2870的受試者是否比接受標準化學治療的受試者活得更久
藥品名稱
注射劑
主成份
Recombinant humanized IgG1 anti-TROP2 monoclonal antibody conjugated to KL610023
劑型
270
劑量
200 mg
評估指標
整體存活期
主要納入條件
•經組織學或細胞學確診為晚期、無法切除或轉移性胃腺癌、胃食道交接處腺癌或食道腺癌
•患有由當地試驗中心試驗主持人／放射學依據實體腫瘤反應評估標準1.1（RECIST 1.1）評估的可測量疾病。若位於先前照射區域的病灶已顯示惡化，該病灶則視為可測量。
•先前已接受至少2種化學治療和／或免疫療法療程治療晚期、無法切除或轉移性胃食道腺癌，且疾病惡化。
•無論人類表皮生長因子受體2（HER2）狀態如何，受試者都符合資格。在可取得／適當的情況下，HER2陽性（HER2+）的受試者先前必須曾接受trastuzumab
•具有適當器官功能
•在隨機分配前已提供腫瘤組織檢體供中央實驗室判定滋養層細胞表面抗原2（TROP2）狀態，以進行分層。
•由於先前的抗癌療法而出現不良事件（AE）的受試者，必須已復原至≤第1級或基期（掉髮和白斑除外）。發生內分泌相關AE並接受荷爾蒙補充療法充分治療的受試者符合資格
•隨機分配之前3天內，美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為0或1
•可能接受trifluridine-tipiracil治療的人須具有吞嚥口服藥物的能力
•感染人類免疫缺乏病毒（HIV）的受試者必須進行抗反轉錄病毒療法（ART）使HIV獲得良好控制
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法，且檢測不到HBV病毒量，則符合資格
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，如果無法測得HCV病毒量，則符合資格
•患有由當地試驗中心試驗主持人／放射學依據實體腫瘤反應評估標準1.1（RECIST 1.1）評估的可測量疾病。若位於先前照射區域的病灶已顯示惡化，該病灶則視為可測量。
•先前已接受至少2種化學治療和／或免疫療法療程治療晚期、無法切除或轉移性胃食道腺癌，且疾病惡化。
•無論人類表皮生長因子受體2（HER2）狀態如何，受試者都符合資格。在可取得／適當的情況下，HER2陽性（HER2+）的受試者先前必須曾接受trastuzumab
•具有適當器官功能
•在隨機分配前已提供腫瘤組織檢體供中央實驗室判定滋養層細胞表面抗原2（TROP2）狀態，以進行分層。
•由於先前的抗癌療法而出現不良事件（AE）的受試者，必須已復原至≤第1級或基期（掉髮和白斑除外）。發生內分泌相關AE並接受荷爾蒙補充療法充分治療的受試者符合資格
•隨機分配之前3天內，美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為0或1
•可能接受trifluridine-tipiracil治療的人須具有吞嚥口服藥物的能力
•感染人類免疫缺乏病毒（HIV）的受試者必須進行抗反轉錄病毒療法（ART）使HIV獲得良好控制
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法，且檢測不到HBV病毒量，則符合資格
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，如果無法測得HCV病毒量，則符合資格
主要排除條件
•紀錄證實有嚴重乾眼症、嚴重瞼板腺疾病和／或眼瞼炎，或阻止／延遲角膜癒合的嚴重角膜疾病之病史
•患有≥第2級周邊神經病變
•患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸病，或先前有發炎性腸病（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉）的病史
•在第一劑試驗治療前6個月內患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病，包括紐約心臟學會第III或IV級鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞、未受控制的症狀性心律不整、利用Fridericia公式校正後的QT（QTcF）間期延長至>480毫秒，和／或其他嚴重心血管和腦血管疾病
•在第一劑試驗治療前2週內出現胸膜、腹水或心包膜積液，需要引流或使用利尿藥物
•先前接受過滋養層細胞表面抗原2（TROP2）標靶抗體藥物複合體（ADC）、含有第一型拓撲異構酶抑制劑的ADC、和／或含有第一型拓撲異構酶抑制劑的化學治療之治療。
•先前曾在第一劑試驗治療前2週內接受過全身性抗癌療法。
•在第一劑試驗治療開始前2週內曾接受放射治療，或有放射線的相關毒性需要使用皮質類固醇，和／或患有放射性肺炎
•在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗
•目前正在接受強效和／或中效細胞色素P450 3A4（CYP3A4）誘導劑／抑制劑，且在試驗治療期間不能停藥。開始試驗治療之前所需的藥物洗除期為2週
•在使用第一劑試驗治療前4週內曾接受試驗性藥物或曾使用試驗性醫療器材
•已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤
•已知患有活動性中樞神經系統（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎
•患有需要全身性療法的活動性感染
•有卡波西氏肉瘤和／或多中心卡斯爾曼病病史之HIV感染的受試者
•同時存在活動性B型肝炎（定義為具有B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性和／或可偵測到的HBV去氧核糖核酸[DNA]）和C型肝炎病毒（定義為抗HCV抗體陽性且具有可偵測到的HCV核糖核酸[RNA]）感染
•在第一劑試驗治療前4週內曾接受過重大手術或發生嚴重外傷。預期在試驗治療的治療過程中需要接受重大手術也須予以排除
•對試驗治療、其任何賦形劑和／或其他生物療法嚴重過敏（>=第3級）。
•有（非感染性）肺炎／間質性肺病（ILD）病史需要使用類固醇治療或目前患有肺炎／ILD。
•患有≥第2級周邊神經病變
•患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸病，或先前有發炎性腸病（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉）的病史
•在第一劑試驗治療前6個月內患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病，包括紐約心臟學會第III或IV級鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞、未受控制的症狀性心律不整、利用Fridericia公式校正後的QT（QTcF）間期延長至>480毫秒，和／或其他嚴重心血管和腦血管疾病
•在第一劑試驗治療前2週內出現胸膜、腹水或心包膜積液，需要引流或使用利尿藥物
•先前接受過滋養層細胞表面抗原2（TROP2）標靶抗體藥物複合體（ADC）、含有第一型拓撲異構酶抑制劑的ADC、和／或含有第一型拓撲異構酶抑制劑的化學治療之治療。
•先前曾在第一劑試驗治療前2週內接受過全身性抗癌療法。
•在第一劑試驗治療開始前2週內曾接受放射治療，或有放射線的相關毒性需要使用皮質類固醇，和／或患有放射性肺炎
•在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗
•目前正在接受強效和／或中效細胞色素P450 3A4（CYP3A4）誘導劑／抑制劑，且在試驗治療期間不能停藥。開始試驗治療之前所需的藥物洗除期為2週
•在使用第一劑試驗治療前4週內曾接受試驗性藥物或曾使用試驗性醫療器材
•已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤
•已知患有活動性中樞神經系統（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎
•患有需要全身性療法的活動性感染
•有卡波西氏肉瘤和／或多中心卡斯爾曼病病史之HIV感染的受試者
•同時存在活動性B型肝炎（定義為具有B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性和／或可偵測到的HBV去氧核糖核酸[DNA]）和C型肝炎病毒（定義為抗HCV抗體陽性且具有可偵測到的HCV核糖核酸[RNA]）感染
•在第一劑試驗治療前4週內曾接受過重大手術或發生嚴重外傷。預期在試驗治療的治療過程中需要接受重大手術也須予以排除
•對試驗治療、其任何賦形劑和／或其他生物療法嚴重過敏（>=第3級）。
•有（非感染性）肺炎／間質性肺病（ILD）病史需要使用類固醇治療或目前患有肺炎／ILD。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
約20 人
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全球人數
約450 人
