計劃書編號LT-004
試驗執行中
2024-03-01 - 2026-03-31
Phase II
召募中3
ICD-10C22.9
未明示為原發性或續發性之肝惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9155.2
未明示為原發性或續發性之肝惡性腫瘤
Tirapazamine栓塞術 (TATE) 併用Nivolumab治療晚期肝癌患者的IIA期研究
-
試驗申請者
祈瑞新藥開發股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
祈瑞新藥開發股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
肝惡性腫瘤
試驗目的
TATE和Nivolumab聯合治療晚期肝癌或轉移性胃癌患者，以 RECIST 1.1標準評估總體有效率(ORR)。
藥品名稱
原料藥溶液劑
主成份
Tirapazamine
劑型
070
劑量
35 mg/ml
評估指標
評估TATE和nivolumab聯合治療晚期肝癌或轉移性胃癌患者，以RECIST 1.1標準評估總體有效率(ORR)
主要納入條件
主要納入條件：
1. (1)根據美國研究協會肝病 (AASLD) 標準，以3相或4相CT或動態對比增強MRI確認為晚期肝癌患者(2)轉移性胃癌。
2. 年齡為18至85歲。
3. HCC患者，應在FDA 批准的一線治療中出現疾病進展(PD)或無法耐受，例如atezolizumab 和bevacizumab的組合，或等效的PD- 1 抑制劑和VEGF(R) 抑制劑(同時或單獨），或tremelimumab 和durvalumab。
胃癌患者，如果 HER2 陰性並且無論 PD-L1表達如何，他們應該在基於 5-氟尿嘧啶的全身化療（例如 mFOLFOX6 或 CAPOX）加免疫檢查點抑製劑的治療中出現疾病進展。如果 HER2 呈陽性，患者應在使用 HER2 標靶藥物、化療方案和 PD-(L)1 抑制劑治療中出現疾病進展。
4. 患者至少有一個直徑為2 cm或更大且可以進行TATE治療的肝腫瘤病變。
5. 生活功能指數（ECOG）為0-2。
6. Child-Pugh 評分為 5-7，依巴塞隆納肝癌指引 (BCLC-C)患者為晚期肝癌。
7. 患者能透過對比 CT或對比增強MRI測量疾病值。
8. 所有先前的化學療法必須在TATE之前至少4週完成，bevacizumab單抗至少6週，並且沒有與治療相關的毒性。
9. 患者器官功能正常：Hemoglobin ≥ 8.0 gm/dL, Platelets ≥ 50,000 /μL, Creatinine ≤ 2 mg/dL, AST and ALT < 10 X正常上限（ULN）; bilirubin < 3.0 mg/dL。
10. 病人（或合法代表）都能夠理解並願意簽署受試者同意書。
11. 育齡期的男性和女性需要同時使用兩種避孕方法，以避免在TATE治療後的120天內懷孕。 女性參與者在研究期間應避免母乳喂養。
1. (1)根據美國研究協會肝病 (AASLD) 標準，以3相或4相CT或動態對比增強MRI確認為晚期肝癌患者(2)轉移性胃癌。
2. 年齡為18至85歲。
3. HCC患者，應在FDA 批准的一線治療中出現疾病進展(PD)或無法耐受，例如atezolizumab 和bevacizumab的組合，或等效的PD- 1 抑制劑和VEGF(R) 抑制劑(同時或單獨），或tremelimumab 和durvalumab。
胃癌患者，如果 HER2 陰性並且無論 PD-L1表達如何，他們應該在基於 5-氟尿嘧啶的全身化療（例如 mFOLFOX6 或 CAPOX）加免疫檢查點抑製劑的治療中出現疾病進展。如果 HER2 呈陽性，患者應在使用 HER2 標靶藥物、化療方案和 PD-(L)1 抑制劑治療中出現疾病進展。
4. 患者至少有一個直徑為2 cm或更大且可以進行TATE治療的肝腫瘤病變。
5. 生活功能指數（ECOG）為0-2。
6. Child-Pugh 評分為 5-7，依巴塞隆納肝癌指引 (BCLC-C)患者為晚期肝癌。
7. 患者能透過對比 CT或對比增強MRI測量疾病值。
8. 所有先前的化學療法必須在TATE之前至少4週完成，bevacizumab單抗至少6週，並且沒有與治療相關的毒性。
9. 患者器官功能正常：Hemoglobin ≥ 8.0 gm/dL, Platelets ≥ 50,000 /μL, Creatinine ≤ 2 mg/dL, AST and ALT < 10 X正常上限（ULN）; bilirubin < 3.0 mg/dL。
10. 病人（或合法代表）都能夠理解並願意簽署受試者同意書。
11. 育齡期的男性和女性需要同時使用兩種避孕方法，以避免在TATE治療後的120天內懷孕。 女性參與者在研究期間應避免母乳喂養。
主要排除條件
1. 進行過肝臟或任何器官移植的患者。
2. 瀰漫性肝腫瘤患者最大肝臟病灶長軸超過15厘米或腫瘤佔肝臟的50％以上。
3. 在研究治療2週內服用任何免疫或骨髓抑制劑（包括任何全身性皮質類固醇
且每日劑量超過相當於10毫prednisone的患者。允許吸入或局部使用類固醇。
4. 有重大疾病的患者，例如嚴重的心，肺（COPD需要恆定的氧氣），無法癒合潰瘍疾病的患者。
5. 有自體免疫疾病病史的患者（例如類風濕性關節炎、艾迪生氏症候群、多發性硬化症、葡萄膜炎、系統性紅斑狼瘡或韋格納肉芽腫病）。白斑症或脫髮患者允許。允許過去 2 年內患有格雷夫茲病或乾癬且不需要全身性治療的患者。。
6. 有任何臨床證據缺氧的患者或於室內空氣的血氧飽和度低於92％。
7. 由於任何原因，任何器官有明顯動脈供血不足或微血管病變的患者，這可能
導致遠端肢體缺氧，如遠端肢體出現壞疽性改變或因此需要切除者
8. 入組前2個月內出現嚴重消化道出血的患者。
9. 懷孕或哺乳期患者。
10. QTc > 480 毫秒的患者或已知患有先天性延長QTc 症候群的患者。
11. 服用已知會延長QT間隔和/或多型性心室心律不整 (Torsades de Pointes)風險藥物的患者將需要在接受第1劑藥物之前，需有為期7天的廓清期。
12. 在首劑 PD-1 抑制劑前 28 天內接受過減毒活疫苗的患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
27 人
-
全球人數
54 人
