計劃書編號DX219
試驗執行中
2024-02-01 - 2026-06-30
Phase II/III
召募中5
一項第 2/3 期、雙盲、隨機分配、二階段、多中心試驗，評估 OCS-01 眼藥水用於糖尿病黃斑部水腫受試者的療效和安全性
-
試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
糖尿病黃斑部水腫
試驗目的
第 1 階段 (Stage 1)：
在罹患糖尿病黃斑部水腫 (DME) 的受試者中選出 OCS-01 的用藥療程。
第 2 階段 (Stage 2)：
在患有 DME 的受試者中，評估第 52 週時 OCS-01 相較於賦形劑的療效及安全性。
藥品名稱
眼用懸浮液
主成份
6804000600
劑型
48A
劑量
15MG/ML
評估指標
第 2 階段：
主要療效評估指標：
•第 12 次回診（第 52 週）時，BCVA ETDRS 字母分數相較於基準期的平均變化。
主要療效評估指標：
•第 12 次回診（第 52 週）時，BCVA ETDRS 字母分數相較於基準期的平均變化。
主要納入條件
第 2 階段：
納入條件：僅在受試者符合下列條件時，才有資格參加本試驗：
1)在進行任何試驗專屬程序之前，已簽署 ICF。
2)年齡 18 到 85 歲的男性或女性成人受試者。
3)試驗眼患有 DME 及視網膜內和/或視網膜下積液，且篩選（第 1 次回診）時的 SD-OCT 判定 CST ≥310 µm（將由 CRC 確認）；CST 並非第 1 天（第 2 次回診）資格再確認的項目。
4)篩選時非試驗眼的 BCVA ETDRS 字母分數 >35 個字母（相當於 >20/200 Snellen ）（即：根據單眼失明的定義）。
5)篩選和基準期（第 1 次回診和第 2 次回診）時試驗眼的 BCVA ETDRS 字母分數 ≤ 65 (Snellen 20/50) 且 ≥24 (Snellen 20/320)。
6)紀錄顯示有第 1 型或第 2 型糖尿病的診斷且第 1 次回診（篩選）前 HbA1c ≤ 10.0%（將允許採用篩選回診最多 2 個月前採集的 HbA1c 歷史數值，否則試驗單位將在篩選 [第 1 次回診] 時採集一份檢體用於分析）。
7)試驗眼從未接受抗 VEGF 和皮質類固醇 IVT 治療（即先前未曾接受任何抗 VEGF 和皮質類固醇 IVT 的治療）。或者過去曾在試驗眼中接受抗 VEGF 藥物 IVT 和/或皮質類固醇 IVT 治療，且適用下列第 1 天前藥物清除期：
a.抗 VEGF 藥物 IVT：3 個月
b.眼周或 IVT 皮質類固醇：
i.Triamcinolone：4 個月；
ii.可生物降解的緩釋型類固醇 IVT 植入劑（例如 Ozurdex）：6 個月；
iii.不可生物降解的緩釋型類固醇植入劑（例如 Iluvien、Retisert、Yutiq）：3 年。
8)若為 WOCBP（即曾經歷初經且未透過手術絕育 [雙側輸卵管結紮、子宮切除術或雙側卵巢切除術] 也未停經 [距前一次月經已過 12 個月] 者），則第 1 次回診時的尿液驗孕結果須為陰性，且必須在整個試驗期間使用充分避孕措施（請參閱附錄 2 第 18.2 節）。
納入條件：僅在受試者符合下列條件時，才有資格參加本試驗：
1)在進行任何試驗專屬程序之前，已簽署 ICF。
2)年齡 18 到 85 歲的男性或女性成人受試者。
3)試驗眼患有 DME 及視網膜內和/或視網膜下積液，且篩選（第 1 次回診）時的 SD-OCT 判定 CST ≥310 µm（將由 CRC 確認）；CST 並非第 1 天（第 2 次回診）資格再確認的項目。
4)篩選時非試驗眼的 BCVA ETDRS 字母分數 >35 個字母（相當於 >20/200 Snellen ）（即：根據單眼失明的定義）。
5)篩選和基準期（第 1 次回診和第 2 次回診）時試驗眼的 BCVA ETDRS 字母分數 ≤ 65 (Snellen 20/50) 且 ≥24 (Snellen 20/320)。
6)紀錄顯示有第 1 型或第 2 型糖尿病的診斷且第 1 次回診（篩選）前 HbA1c ≤ 10.0%（將允許採用篩選回診最多 2 個月前採集的 HbA1c 歷史數值，否則試驗單位將在篩選 [第 1 次回診] 時採集一份檢體用於分析）。
7)試驗眼從未接受抗 VEGF 和皮質類固醇 IVT 治療（即先前未曾接受任何抗 VEGF 和皮質類固醇 IVT 的治療）。或者過去曾在試驗眼中接受抗 VEGF 藥物 IVT 和/或皮質類固醇 IVT 治療，且適用下列第 1 天前藥物清除期：
a.抗 VEGF 藥物 IVT：3 個月
b.眼周或 IVT 皮質類固醇：
i.Triamcinolone：4 個月；
ii.可生物降解的緩釋型類固醇 IVT 植入劑（例如 Ozurdex）：6 個月；
iii.不可生物降解的緩釋型類固醇植入劑（例如 Iluvien、Retisert、Yutiq）：3 年。
8)若為 WOCBP（即曾經歷初經且未透過手術絕育 [雙側輸卵管結紮、子宮切除術或雙側卵巢切除術] 也未停經 [距前一次月經已過 12 個月] 者），則第 1 次回診時的尿液驗孕結果須為陰性，且必須在整個試驗期間使用充分避孕措施（請參閱附錄 2 第 18.2 節）。
主要排除條件
排除條件：受試者若符合下列任何條件，則不得參與試驗
1)黃斑部水腫被認為是由 DME 以外的成因引起。
範例包括黃斑部水腫經認定與眼部手術相關、臨床檢查和/或 OCT 顯示玻璃體視網膜界面異常疾病、急性黃斑病變 (AMD)、視網膜靜脈阻塞 (RVO) 和葡萄膜炎。
2)由於 DME 以外的成因而導致 BCVA 降低。
3)已知有重大黃斑部缺血的病史，而會導致試驗眼的視力無法進步。
4)試驗眼患有任何其他可能導致 BCVA 大幅降低的眼部疾病，包括視網膜剝離、玻璃體黃斑牽扯、視網膜上增生膜、涉及黃斑部的玻璃體出血或纖維化、眼部發炎（葡萄膜炎）、其他視網膜發炎或感染性疾病。
5)試驗眼患有活動性或疑似眼周或眼部感染。可接受輕度非感染性瞼緣炎。
6)試驗眼有非感染性葡萄膜炎的病史。
7)任一隻眼睛出現控制不良的高眼壓或青光眼，定義為篩選（第 1 次回診）時，使用超過 1 種降 IOP 藥物時 IOP ≥22 mmHg。
8)計畫讓試驗眼在試驗期間繼續戴隱形眼鏡（包括美容隱形眼鏡）的受試者。
9)僅在篩選（第 1 次回診）時以 CRC 評估判定患有高風險增生性糖尿病視網膜病變 (PDR) 的受試者。
10)在篩選前 30 天內且直到完成本試驗為止，目前已收納於或曾參與任何其他涉及試驗藥物或器材的臨床試驗，或任何其他類型之醫學研究。
11)在篩選（第 1 次回診）前 1 個月內使用過全身性皮質類固醇（即口服、IM、IV、鼻內），且預期在整個試驗期間不會使用全身性皮質類固醇。
12)在第 1 天前 6 個月內，先前曾接受或併用任何全身性抗 VEGF 治療。
13)有任何其他醫療狀況，經試驗主持人認定可能影響 BCVA、可能使受試者承受重大風險、可能混淆試驗結果或可能顯著干擾受試者參與試驗。
1)黃斑部水腫被認為是由 DME 以外的成因引起。
範例包括黃斑部水腫經認定與眼部手術相關、臨床檢查和/或 OCT 顯示玻璃體視網膜界面異常疾病、急性黃斑病變 (AMD)、視網膜靜脈阻塞 (RVO) 和葡萄膜炎。
2)由於 DME 以外的成因而導致 BCVA 降低。
3)已知有重大黃斑部缺血的病史，而會導致試驗眼的視力無法進步。
4)試驗眼患有任何其他可能導致 BCVA 大幅降低的眼部疾病，包括視網膜剝離、玻璃體黃斑牽扯、視網膜上增生膜、涉及黃斑部的玻璃體出血或纖維化、眼部發炎（葡萄膜炎）、其他視網膜發炎或感染性疾病。
5)試驗眼患有活動性或疑似眼周或眼部感染。可接受輕度非感染性瞼緣炎。
6)試驗眼有非感染性葡萄膜炎的病史。
7)任一隻眼睛出現控制不良的高眼壓或青光眼，定義為篩選（第 1 次回診）時，使用超過 1 種降 IOP 藥物時 IOP ≥22 mmHg。
8)計畫讓試驗眼在試驗期間繼續戴隱形眼鏡（包括美容隱形眼鏡）的受試者。
9)僅在篩選（第 1 次回診）時以 CRC 評估判定患有高風險增生性糖尿病視網膜病變 (PDR) 的受試者。
10)在篩選前 30 天內且直到完成本試驗為止，目前已收納於或曾參與任何其他涉及試驗藥物或器材的臨床試驗，或任何其他類型之醫學研究。
11)在篩選（第 1 次回診）前 1 個月內使用過全身性皮質類固醇（即口服、IM、IV、鼻內），且預期在整個試驗期間不會使用全身性皮質類固醇。
12)在第 1 天前 6 個月內，先前曾接受或併用任何全身性抗 VEGF 治療。
13)有任何其他醫療狀況，經試驗主持人認定可能影響 BCVA、可能使受試者承受重大風險、可能混淆試驗結果或可能顯著干擾受試者參與試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
31 人
-
全球人數
400 人
