不可切除的局部晚期或局部復發的頭頸癌

評估無法切除的局部復發性頭頸癌患者在接受以GHP-001為含硼藥物的BNCT後的療效、安全性與耐受性。

GHP-001

L-(4-10Boronophenyl)alanine

242

25 mg/ml

主試驗
 經證實的整體反應率（Confirmed overall objective response）：接受90天試驗治療的受試者中，達到經證實的部分反應或完全反應的最佳整體反應率所佔的比例。

後續追蹤
 整體存活期中位數（ Median Overall Survival, mOS ）：整體存活期的定義是受試者自接受 BNCT 開始到死亡或訪視結束的時間。

(1) 年滿18歲
(2) 受試者願意簽署受試者同意書
(3) 受試者的柯氏體能狀態（KPS）達60%或更高
(4) 試驗醫師評估受試者的預期壽命至少3個月以上
(5) 經組織切片確認受試者患有無法切除的局部復發性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）、無法切除的局部復發性頭頸部非鱗狀細胞癌（HNnSCC）、或無法切除的局部晚期頭頸部非鱗狀細胞癌（HNnSCC）
(6) 在治療開始前的4週內，依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST version 1.1），受試者有至少一處可評估的腫瘤病灶，且所有病灶均在中子照射區域內。
(7) 受試者的肝腎功能檢驗符合以下狀態：
- 天門冬氨酸轉胺酶（AST）≤ 5倍正常值上限
- 丙氨酸轉胺酶（ALT）≤ 5倍正常值上限
- 血清肌酸酐≤ 1.5倍正常值上限
- 血紅素≥ 8.0 g/dL
- 血小板≥ 80,000個/L
- 白血球計數（WBC）≥ 2,500個細胞/μL
- 嗜中性白血球≥ 1,500個細胞/μL
(8) 若受試者是具有生育能力的女性，受試者必須同意配合採取醫學上認可的避孕措施，避孕期間從篩選訪視到試驗治療後至少30天。並且受試者需於篩選時抽血檢測為未懷孕；但若受試者已停經至少2年或以手術節育者，則不需檢測(1) 受試者的頭頸癌合併有以下情況：
- 惡化中的中樞神經系統轉移或其他惡性腫瘤的轉移
- 淋巴瘤
- 惡性肉瘤
- 黏膜黑色素瘤
- 甲狀腺癌
- 試驗醫師評估受試者的復發性頭頸癌接受BNCT治療後可能引起併發症
(2) 受試者患有活躍性的多發癌症（同時性或異時性）無復發間隔≤ 5年，而原位癌或切除後被視為治癒的皮膚癌除外，即使無復發間隔≤ 5年
(3) 受試者具有遠處轉移的病灶
(4) 受試者有需要全身性治療的活動性感染
(5) 在先前的治療後，受試者尚未從不良事件（>第1等級）中恢復（脫髮除外）
(6) 雖已接受充分的抗癲癇治療，受試者仍有控制不良的癲癇症
(7) 受試者在試驗篩選前6個月內有控制不良的糖尿病（糖化血色素大於9.5或異常的尿液葡萄糖值經試驗醫師評估不適合參與本試驗）
(8) 試驗醫師評估受試者心肺功能不佳或具有臨床意義的腎臟疾病
(9) 受試者曾檢驗出人類免疫不全病毒（HIV）抗體、B型肝炎病毒（HBV）表面抗原或C型肝炎病毒（HCV）抗體
(10) 受試者有苯丙酮尿症（PKU）
(11) 受試者對山梨糖醇（sorbitol）不耐受
(12) 受試者對顯影劑過敏
(13) 受試者對試驗藥品GHP-001成分過敏
(14) 受試者預計於試驗期間接受頭頸癌手術
(15) 受試者在試驗治療前3個月內曾接受過目標病灶的放射治療
(16) 受試者的目標病灶部位先前接受過的放射治療累計2Gy等效劑量（EQD2）超過140Gy
(17) 受試者在接受BNCT治療的前4週內使用抗癌藥物（若是亞硝基尿素(nitrosourea)及絲裂黴素C (mitomycin C)則為前6週內）
(18) 受試者在治療前1個月內使用或預計於試驗期間使用其他試驗藥品、生物製劑或醫療器材
(19) 受試者在治療前1個月內使用或預計於試驗期間使用活體疫苗
(20) 受試者在試驗治療前12個月內曾接受過細胞治療
(21) 受試者先前接受過BNCT治療
(22) 在治療開始前1個月內受試者曾接受大型手術（由試驗醫師判定）或還在之前的手術恢復期（若受試者接受大型手術，必須由試驗醫師在試驗治療前評估受試者的身體狀況）
(23) 受試者不適合進行電腦斷層掃描（CT）或磁振造影（MRI）檢查
(24) 試驗醫師評估受試者在試驗期間可能較易發生血管破裂
(25) 試驗醫師評估受試者在中子照射期間無法固定不動
(26) 若受試者為女性受試者，受試者在試驗期間懷孕、計劃懷孕或哺乳
(27) 試驗醫師評估受試者不適合參與本試驗