計劃書編號202300981A0
2024-04-01 - 2027-03-31
Phase II
尚未開始1
ICD-10N32.81
膀胱過動症
ICD-9596.51
膀胱張力過強
低能量震波導入肉毒桿菌素或生理鹽水膀胱內灌注以治療頑抗性膀胱過動症之療效和安全性的比較研究—單中心、隨機雙盲、安慰劑控制之前瞻性研究
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
膀胱過動症
試驗目的
To evaluate and compare the efficacy and safety between Low Energy Shock Wave (LESW; 3000 shocks, frequency of 3 pulses per second, and maximum total energy flow density 0.25 mJ/mm2) mediated Intravesical Botulinum Toxin-A (BoNT-A) delivery versus Normal Saline (NS) for the treatment of OAB refractory to oral medication
藥品名稱
保妥適乾粉注射劑
主成份
BOTULINUM TOXIN TYPE A
劑型
Dry powder for injection
劑量
100.000 U (UNIT)/VIAL
評估指標
主要納入條件
（1）18歲以上成年人。
（2）根據連續三日排尿日誌，病人具有頻尿：平均每天大於8次、且有急尿及/或尿急失禁每天大於1次，且尿液急迫等級(USS)≧2。
（3）無急性尿路感染。
（4）無膀胱出口阻塞。
（5）無明顯的神經性膀胱功能障礙和行動障礙。
（6）曾經接受膀胱過動症藥物（抗膽鹼藥或β3腎上腺素受體作用劑：貝坦利）治療至少四週無效，或是具有無法忍受之副作用者。
（7）不曾接受過可能會影響試驗治療效果的膀胱過動症治療手術，如腸道膀胱擴大整形術。
（8）能夠記錄頻尿和尿急情況的排尿日誌。
（9）受試者或其法定代理人願意簽署書面受試者同意。（1）使用膀胱過動症藥物（抗膽鹼藥或β3腎上腺素受體作用劑：貝坦利）治療，對於膀胱過動症狀治療有效果者。
（2）具有嚴重的心肺功能疾病，如鬱血性心臟病、心律不整、控制不良的高血壓，無法接受定期回診追蹤者。
（3）納入時有膀胱出口阻塞者。
（4）排尿後餘尿量 (PVR) ≥ 150毫升者。
（5）有無法以藥物控制之急性尿路感染者。
（6）篩檢報告數據異常者（肝腎功能不良），包括ALT大於正常值3倍以上、AST大於正常值3倍以上、血清肌酐酸（creatinine）大於正常值2倍以上者。
（7）在治療期間不能使用經尿道導尿管治療者。
（8）孕婦或哺乳之女性，或有生育能力且無避孕者。
（9）重症肌無力、藍伯-伊頓肌無力症候群者（Eaton Lambert syndrome）。
（10）有其他嚴重疾病，經研究者判定不適合進入本試驗者。
（11）在加入本試驗前1個月內，曾參與其他試驗性藥物的試驗。
（12）第一次震波治療前6週有使用腎上腺皮質激素 (cortisone) 者。
（13）血栓症患者、使用抗凝血劑者、凝血症(血友病)患者、震波會經過腫瘤或癌症之患者，以及介入部位有感染或開放性創傷者。
（2）根據連續三日排尿日誌，病人具有頻尿：平均每天大於8次、且有急尿及/或尿急失禁每天大於1次，且尿液急迫等級(USS)≧2。
（3）無急性尿路感染。
（4）無膀胱出口阻塞。
（5）無明顯的神經性膀胱功能障礙和行動障礙。
（6）曾經接受膀胱過動症藥物（抗膽鹼藥或β3腎上腺素受體作用劑：貝坦利）治療至少四週無效，或是具有無法忍受之副作用者。
（7）不曾接受過可能會影響試驗治療效果的膀胱過動症治療手術，如腸道膀胱擴大整形術。
（8）能夠記錄頻尿和尿急情況的排尿日誌。
（9）受試者或其法定代理人願意簽署書面受試者同意。（1）使用膀胱過動症藥物（抗膽鹼藥或β3腎上腺素受體作用劑：貝坦利）治療，對於膀胱過動症狀治療有效果者。
（2）具有嚴重的心肺功能疾病，如鬱血性心臟病、心律不整、控制不良的高血壓，無法接受定期回診追蹤者。
（3）納入時有膀胱出口阻塞者。
（4）排尿後餘尿量 (PVR) ≥ 150毫升者。
（5）有無法以藥物控制之急性尿路感染者。
（6）篩檢報告數據異常者（肝腎功能不良），包括ALT大於正常值3倍以上、AST大於正常值3倍以上、血清肌酐酸（creatinine）大於正常值2倍以上者。
（7）在治療期間不能使用經尿道導尿管治療者。
（8）孕婦或哺乳之女性，或有生育能力且無避孕者。
（9）重症肌無力、藍伯-伊頓肌無力症候群者（Eaton Lambert syndrome）。
（10）有其他嚴重疾病，經研究者判定不適合進入本試驗者。
（11）在加入本試驗前1個月內，曾參與其他試驗性藥物的試驗。
（12）第一次震波治療前6週有使用腎上腺皮質激素 (cortisone) 者。
（13）血栓症患者、使用抗凝血劑者、凝血症(血友病)患者、震波會經過腫瘤或癌症之患者，以及介入部位有感染或開放性創傷者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
116 人
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全球人數
0 人
