計劃書編號A4091058
2016-03-15 - 2019-03-15
Phase III
終止收納5
ICD-10M17.9
膝部骨關節炎
ICD-10M16.9
髖部骨關節炎
ICD-9715.35
局部骨關節病，骨盆及大腿部
一項第3期、隨機分配、雙盲、活性藥物對照、多中心試驗，於髖關節或膝關節骨關節炎的受試者皮下注射tanezumab長期安全性與療效研究
-
試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司委託新加坡商盈帆達有限公司台北分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
髖關節或膝關節骨關節炎
試驗目的
您因患有骨關節炎而受邀參與這項研究試驗。
這項研究試驗的目的是要針對髖關節或膝關節罹患骨關節炎的受試者，比較試驗藥物 tanezumab相較於非類固醇抗發炎藥物(NSAID)的長期關節安全性與療效(疼痛緩和效果)。非類固醇抗發炎藥物(naproxen、celecoxib或diclofenac)為取得許可的藥物，可用於治療骨關節炎相關疼痛。Tanezumab是一種試驗藥物。所謂試驗藥物是指於尚未於本國核准販售的藥物。
若您參與本試驗，您將會依據機率(如同投擲硬幣)被分配到接受tanezumab或非類固醇抗發炎藥物(NSAID)兩種治療之一。您將有67% (2/3)的機率接受tanezumab單獨治療加上口服安慰劑治療，有33% (1/3)的機率接受非類固醇抗發炎藥物(NSAID)加上皮下注射安慰劑治療。安慰劑的外觀和試驗藥物相似，但不含有任何藥物。研究人員使用安慰劑來幫助評估試驗藥物的效果。您或您的醫師都無法選擇您所參與的組別。
這是一項雙盲試驗，代表無論是您、您的醫師或試驗團隊，都不會知道您被分配到的試驗藥物組別。這麼做是為了確保試驗結果不會受到任何人不公正的影響。在有急迫需要時
藥品名稱
Tanezumab (PF-04383119 )
主成份
Tanezumab
劑型
皮下注射
皮下注射
皮下注射
劑量
2.5
5
5
評估指標
主要指標：
●預定複合指標的發生率，包括判定發生快速惡化骨關節炎(第1型或第2型)、軟骨下骨不全骨折(或SPONK)、原發性骨壞死或病理性骨折(主要複合指標)。
共同主要療效指標為：
●西安大略及麥梅斯特大學骨關節炎指標(WOMAC)疼痛子量表自基準期至第16週的變化。
●WOMAC身體功能子量表自基準期至第16週的變化。
●骨關節炎病患整體評量自基準期至第16週的變化。
次要指標：
●骨骼與關節安全性
●放射線檢查
●療效
●活動程度監測
●整體安全性
第三指標
●藥動學與藥效學 (評估血漿tanezumab濃度, 血清NGF, 血清與尿液骨關節炎生物標記濃度, 關節滑液NGF(一組受試者子族群), 關節滑液tanezumab濃度(一組受試者子族群)。
●預定複合指標的發生率，包括判定發生快速惡化骨關節炎(第1型或第2型)、軟骨下骨不全骨折(或SPONK)、原發性骨壞死或病理性骨折(主要複合指標)。
共同主要療效指標為：
●西安大略及麥梅斯特大學骨關節炎指標(WOMAC)疼痛子量表自基準期至第16週的變化。
●WOMAC身體功能子量表自基準期至第16週的變化。
●骨關節炎病患整體評量自基準期至第16週的變化。
次要指標：
●骨骼與關節安全性
●放射線檢查
●療效
●活動程度監測
●整體安全性
第三指標
●藥動學與藥效學 (評估血漿tanezumab濃度, 血清NGF, 血清與尿液骨關節炎生物標記濃度, 關節滑液NGF(一組受試者子族群), 關節滑液tanezumab濃度(一組受試者子族群)。
主要納入條件
1. 試驗之主要納入條件：(符合下列條件者，適合參加本研究)
1) 已取得完成個人簽署並加註日期的受試者同意書，代表該受試者(或法定代理人)已知
悉所有相關的試驗資訊。
2) 年齡≥ 18歲、屬於任何人種的男性或女性。
3) 對指標髖關節或膝關節診斷患有骨關節炎。
4) 受試者必須符合下列與其骨關節炎治療療程相關的條件：
• 病史紀錄顯示acetaminophen療法無法有效緩和疼痛；
• 受試者目前正接受口服非類固醇抗發炎藥物(NSAID) (每日劑量為naproxen 500
毫克至1000毫克、每日劑量為celecoxib 200毫克[以100毫克二天一次或200
毫克每天一次的方式服藥]或每日劑量為diclofenac 100毫克至150毫克)的穩定
劑量療程治療、可耐受目前使用的非類固醇抗發炎藥物(NSAID)療程，並在篩選回
診前30日期間定期(定義為平均每週至少使用5日)使用此藥物。
• 使用naproxen 500毫克一天兩次、celecoxib 100毫克一天兩次或diclofenac ER
75毫克一天兩次 (取決於受試者的試驗前所使用非類固醇抗發炎藥物(NSAID))並
維持穩定的劑量療程，且在基準期(第1日)回診前的篩選期至少最後2週中最低
遵囑率達到70% (亦即每週7日當中的5日)。
並且符合下列至少1項條件：
• 病史紀錄顯示tramadol（特拉嗎竇）治療無法有效緩和疼痛，或受試者因禁忌症(因
服用藥品可能造成傷害而不被允許使用)或無耐受能力而無法使用tramadol；
• 病史紀錄顯示鴉片類藥品治療無法有效緩和疼痛，或受試者不願使用鴉片類藥
品，或因禁忌症或無耐受能力而無法使用鴉片類藥品。
5) 受試者在篩選時，其指標膝關節或指標髖關節為中度到嚴重的疼痛。
6) 願意停止所有非試驗的骨關節炎疼痛藥物。
7) 有生育能力及有懷孕風險的女性受試者必須同意使用2種高度有效的避孕方式。(詳見
第5段: 參與本研究試驗可能會有何風險及可能的不適症狀)
8) 無生育能力的女性受試者(亦即必須符合下列至少1項條件)：
• 已完成子宮切除術及/或雙側卵巢切除術的記錄；
• 醫學上證實為卵巢功能衰竭；或
• 達到停經後狀態，定義如下：規律經期已停止至少連續12個月且無其他病理或生
理因素；並且血清濾泡刺激素(FSH)濃度顯示為經期後狀態。
9) 受試者願意且能夠遵循生活型態準則、回診時程、治療計畫、實驗室檢測及其他試驗
程序，直到試驗結束回診為止。
1) 已取得完成個人簽署並加註日期的受試者同意書，代表該受試者(或法定代理人)已知
悉所有相關的試驗資訊。
2) 年齡≥ 18歲、屬於任何人種的男性或女性。
3) 對指標髖關節或膝關節診斷患有骨關節炎。
4) 受試者必須符合下列與其骨關節炎治療療程相關的條件：
• 病史紀錄顯示acetaminophen療法無法有效緩和疼痛；
• 受試者目前正接受口服非類固醇抗發炎藥物(NSAID) (每日劑量為naproxen 500
毫克至1000毫克、每日劑量為celecoxib 200毫克[以100毫克二天一次或200
毫克每天一次的方式服藥]或每日劑量為diclofenac 100毫克至150毫克)的穩定
劑量療程治療、可耐受目前使用的非類固醇抗發炎藥物(NSAID)療程，並在篩選回
診前30日期間定期(定義為平均每週至少使用5日)使用此藥物。
• 使用naproxen 500毫克一天兩次、celecoxib 100毫克一天兩次或diclofenac ER
75毫克一天兩次 (取決於受試者的試驗前所使用非類固醇抗發炎藥物(NSAID))並
維持穩定的劑量療程，且在基準期(第1日)回診前的篩選期至少最後2週中最低
遵囑率達到70% (亦即每週7日當中的5日)。
並且符合下列至少1項條件：
• 病史紀錄顯示tramadol（特拉嗎竇）治療無法有效緩和疼痛，或受試者因禁忌症(因
服用藥品可能造成傷害而不被允許使用)或無耐受能力而無法使用tramadol；
• 病史紀錄顯示鴉片類藥品治療無法有效緩和疼痛，或受試者不願使用鴉片類藥
品，或因禁忌症或無耐受能力而無法使用鴉片類藥品。
5) 受試者在篩選時，其指標膝關節或指標髖關節為中度到嚴重的疼痛。
6) 願意停止所有非試驗的骨關節炎疼痛藥物。
7) 有生育能力及有懷孕風險的女性受試者必須同意使用2種高度有效的避孕方式。(詳見
第5段: 參與本研究試驗可能會有何風險及可能的不適症狀)
8) 無生育能力的女性受試者(亦即必須符合下列至少1項條件)：
• 已完成子宮切除術及/或雙側卵巢切除術的記錄；
• 醫學上證實為卵巢功能衰竭；或
• 達到停經後狀態，定義如下：規律經期已停止至少連續12個月且無其他病理或生
理因素；並且血清濾泡刺激素(FSH)濃度顯示為經期後狀態。
9) 受試者願意且能夠遵循生活型態準則、回診時程、治療計畫、實驗室檢測及其他試驗
程序，直到試驗結束回診為止。
主要排除條件
2.試驗之主要排除條件(若有下列情況者，不能參加本研究)
1) 屬於試驗單位工作人員且直接參與試驗執行工作的受試者及其家屬、其他由試驗主持
人管理的試驗單位工作人員，或是為輝瑞大藥廠的員工且直接參與試驗執行工作的受
試者。
2) 身體質量指數(BMI) > 39公斤/平方公尺。對於需要DXA掃描(骨掃描)的受試者，體
重≥ 136公斤則予以排除。
3) 可能影響到關節炎疼動評估或干擾試驗結果的其他疾病病史。
4) 其他疾病病史或篩選期X光線的發現，其相關風險可能於試驗期間影響關節惡化的情
形或試驗結果的判斷。
5) 過去1年內膝關節、髖關節或肩關節重大創傷或手術的病史。
6) 排定於本試驗期間進行手術程序。
7) 重度或完全失能(如受試者臥床或需要坐輪椅，只有些許或完全沒有自我照護能力)。
8) 經認定不適合接受手術，或具有核磁共振造影MRI (為一項檢驗，利用磁共振原理將
身體組織和結構成像)的禁忌症。
9) 受試者對其可能隨機分配接受的口服非類固醇抗發炎藥物NSAID治療(naproxen、
celecoxib或diclofenac)、acetaminophen (paracetamol)或其任何賦形劑有無法耐
受或過敏的病史，或具有構成此非類固醇抗發炎藥物(NSAID)使用上之禁忌症的既有
醫學情況或併用藥物的使用。
10) 研究的篩選期或初步疼痛評估期前，使用禁用藥物而未完成適當的廓清期(如適用)。
試驗醫師將為您解釋相關的禁用藥物與治療。
11) 篩選前5年內的癌症病史，已切除之特定皮膚癌除外。
12) 臨床重大心臟疾病的徵兆與症狀。
13) 篩選前6個月內診斷出短暫性腦缺血發作、診斷出中風並有殘餘缺損(功能減少)，使
受試者無法完成必要試驗活動。
14) 臨床重大神經學疾病的病史、診斷或徵兆與症狀，或臨床上重大精神(心理)疾病。
15) 已知篩選前2年內的酒精、止痛藥或藥物濫用病史。
16) 先前曾暴露於外源性神經生長因子(NGF)或抗NGF抗體。
17) 曾有對蛋白藥品例如單株抗體有過敏反應的病史。
18) 高血壓控制不佳或高血壓。
19) 受試者有姿態性低血壓(當站立時，血壓會變低)或在自主神經症狀調查(SAS)的影響分數總分異常。
20) 受試者於篩選期診斷，於肝或腎功能檢查或糖化血红素HbA1c(糖尿病檢測)，有異常
偏高的數值。
21) 篩選時的尿液藥物篩檢檢驗出濫用藥物(包括非經由合法處方所開立的處方藥)或非
法藥物。
22) 篩選時B型肝炎、C型肝炎或人類免疫缺乏病毒(HIV)檢測呈陽性，顯示目前受到感染。
23) 篩選前30日(生物製劑為90日)內參與使用試驗藥物的其他試驗(第1至4期)。
24) 懷孕女性受試者；哺乳中的女性受試者；不願或無法使用兩種高度有效之避孕方式的
女性受試者。(詳見第六項可能產生之副作用、發生率及處理方法)
25) 具有其他症狀，經試驗主持人判斷不適合參與本試驗。
1) 屬於試驗單位工作人員且直接參與試驗執行工作的受試者及其家屬、其他由試驗主持
人管理的試驗單位工作人員，或是為輝瑞大藥廠的員工且直接參與試驗執行工作的受
試者。
2) 身體質量指數(BMI) > 39公斤/平方公尺。對於需要DXA掃描(骨掃描)的受試者，體
重≥ 136公斤則予以排除。
3) 可能影響到關節炎疼動評估或干擾試驗結果的其他疾病病史。
4) 其他疾病病史或篩選期X光線的發現，其相關風險可能於試驗期間影響關節惡化的情
形或試驗結果的判斷。
5) 過去1年內膝關節、髖關節或肩關節重大創傷或手術的病史。
6) 排定於本試驗期間進行手術程序。
7) 重度或完全失能(如受試者臥床或需要坐輪椅，只有些許或完全沒有自我照護能力)。
8) 經認定不適合接受手術，或具有核磁共振造影MRI (為一項檢驗，利用磁共振原理將
身體組織和結構成像)的禁忌症。
9) 受試者對其可能隨機分配接受的口服非類固醇抗發炎藥物NSAID治療(naproxen、
celecoxib或diclofenac)、acetaminophen (paracetamol)或其任何賦形劑有無法耐
受或過敏的病史，或具有構成此非類固醇抗發炎藥物(NSAID)使用上之禁忌症的既有
醫學情況或併用藥物的使用。
10) 研究的篩選期或初步疼痛評估期前，使用禁用藥物而未完成適當的廓清期(如適用)。
試驗醫師將為您解釋相關的禁用藥物與治療。
11) 篩選前5年內的癌症病史，已切除之特定皮膚癌除外。
12) 臨床重大心臟疾病的徵兆與症狀。
13) 篩選前6個月內診斷出短暫性腦缺血發作、診斷出中風並有殘餘缺損(功能減少)，使
受試者無法完成必要試驗活動。
14) 臨床重大神經學疾病的病史、診斷或徵兆與症狀，或臨床上重大精神(心理)疾病。
15) 已知篩選前2年內的酒精、止痛藥或藥物濫用病史。
16) 先前曾暴露於外源性神經生長因子(NGF)或抗NGF抗體。
17) 曾有對蛋白藥品例如單株抗體有過敏反應的病史。
18) 高血壓控制不佳或高血壓。
19) 受試者有姿態性低血壓(當站立時，血壓會變低)或在自主神經症狀調查(SAS)的影響分數總分異常。
20) 受試者於篩選期診斷，於肝或腎功能檢查或糖化血红素HbA1c(糖尿病檢測)，有異常
偏高的數值。
21) 篩選時的尿液藥物篩檢檢驗出濫用藥物(包括非經由合法處方所開立的處方藥)或非
法藥物。
22) 篩選時B型肝炎、C型肝炎或人類免疫缺乏病毒(HIV)檢測呈陽性，顯示目前受到感染。
23) 篩選前30日(生物製劑為90日)內參與使用試驗藥物的其他試驗(第1至4期)。
24) 懷孕女性受試者；哺乳中的女性受試者；不願或無法使用兩種高度有效之避孕方式的
女性受試者。(詳見第六項可能產生之副作用、發生率及處理方法)
25) 具有其他症狀，經試驗主持人判斷不適合參與本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
3000 人
