計劃書編號ENERGI-F705-01
試驗已結束
2024-11-01 - 2025-11-15
Phase I
召募中1
ICD-10G20
巴金森氏症
ICD-10G21.4
血管性巴金森氏症
ICD-9332.0
震顫麻痺
一項評估ENERGI-F705 Tablets於健康受試者之安全性、耐受性及藥物動力學變化之雙盲、隨機分配、賦形劑對照及單一劑量的臨床第一期試驗
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試驗申請者
明生生物科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
華安醫學股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
帕金森氏症
試驗目的
評估ENERGI-F705 Tablets在健康受試者之安全性、耐受性與藥物動力學變化。
藥品名稱
錠劑
主成份
ADENINE
劑型
110
劑量
60MG
評估指標
在投藥後至試驗結束期間，發生給藥後出現的不良事件（Treatment emergent adverse events, TEAEs）之受試者數量及百分比。
主要納入條件
(1) 年齡在18歲≦年齡＜45歲的健康成年人。
(2) 在進行試驗前，了解並願意簽署受試者同意書。
(3) 可與研究人員良好溝通並能遵從試驗要求者。
(4) BMI值在18.5 ≦ BMI < 27公斤/公尺平方者。
(5) 男性受試者體重≧50公斤、女性受試者體重≧45公斤。
(6) 根據病史、理學檢查、併用藥物史、生命徵象、心電圖、胸部X光及實驗室檢查結果，經醫師判定為健康的人。
(7) 願意遵從試驗生活規範及計劃書程序。
(8) 篩選時，人類免疫缺乏病毒（HIV）、梅毒、B型肝炎病毒表面抗原、C型肝炎抗體結果陰性者。(1) 曾發生使用研究藥物活性成分、研究藥物賦形劑成分或同類產品後有過敏或不良反應病史者。
(2) 有藥物濫用者。
(3) 有神經、精神、內分泌、心血管、呼吸道、腸胃道、肝臟或腎臟等疾病病史，並經醫師判定不適合納入試驗者。
(4) 目前有神經、精神、內分泌、心血管、呼吸道、腸胃道、肝臟、腎臟或其他疾病等，並經醫師判定不符健康條件者。
(5) 懷孕或哺乳之女性。
(6) 投藥日前四週內曾有急性病症發作或動手術者。
(7) 其他經醫師判定不適合參與本試驗的狀況。
(8) 有癌症（惡性腫瘤）或曾經接受過任何抗癌治療。
(9) 投藥前14日內服用任何經醫師判定可能干擾安全性評估或藥物動力學/藥效學評估之處方藥、疫苗、草藥產品或非處方藥，包含制酸劑、鈣片類、其他保健食品和維生素等。
(10) 投藥前兩個月參加任何藥物臨床試驗者。
(11) 投藥前兩個月內失血/捐血≧250毫升者，或投藥前三個月內失血/捐血≧500毫升者。
(12) 您或您的性伴侶於試驗期間不願採行避孕措施（例如使用保險套或非賀爾蒙類子宮內避孕器）者。
(13) 患有罕見遺傳性疾病如半乳糖不耐症、Lapp乳糖酵素缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
(14) 生化檢驗值中肝指數AST或ALT大於正常值上限2倍，或經醫師判定有任何臨床意義上的異常。
(15) 生化檢驗值中腎指數Creatinine異常或eGFR < 90 mL/min/1.73 m2，或經醫師判定有任何臨床意義上的異常。
(16) 篩選時心電圖結果為臨床意義上的異常。
(17) 規律抽菸者。
規律抽菸者被定義為每天抽菸的人（篩選前八週內每天平均抽1支香菸）。
(18) 投藥前四週內每日平均攝取超過3個酒精單位之酒精飲品。
1個酒精單位等同於一罐啤酒（酒精濃度小於10%；約330毫升），一杯紅酒（酒精濃度10~20%；約150毫升），或一口（one shot）蒸餾酒（酒精濃度大於20%；約45毫升）
(2) 在進行試驗前，了解並願意簽署受試者同意書。
(3) 可與研究人員良好溝通並能遵從試驗要求者。
(4) BMI值在18.5 ≦ BMI < 27公斤/公尺平方者。
(5) 男性受試者體重≧50公斤、女性受試者體重≧45公斤。
(6) 根據病史、理學檢查、併用藥物史、生命徵象、心電圖、胸部X光及實驗室檢查結果，經醫師判定為健康的人。
(7) 願意遵從試驗生活規範及計劃書程序。
(8) 篩選時，人類免疫缺乏病毒（HIV）、梅毒、B型肝炎病毒表面抗原、C型肝炎抗體結果陰性者。(1) 曾發生使用研究藥物活性成分、研究藥物賦形劑成分或同類產品後有過敏或不良反應病史者。
(2) 有藥物濫用者。
(3) 有神經、精神、內分泌、心血管、呼吸道、腸胃道、肝臟或腎臟等疾病病史，並經醫師判定不適合納入試驗者。
(4) 目前有神經、精神、內分泌、心血管、呼吸道、腸胃道、肝臟、腎臟或其他疾病等，並經醫師判定不符健康條件者。
(5) 懷孕或哺乳之女性。
(6) 投藥日前四週內曾有急性病症發作或動手術者。
(7) 其他經醫師判定不適合參與本試驗的狀況。
(8) 有癌症（惡性腫瘤）或曾經接受過任何抗癌治療。
(9) 投藥前14日內服用任何經醫師判定可能干擾安全性評估或藥物動力學/藥效學評估之處方藥、疫苗、草藥產品或非處方藥，包含制酸劑、鈣片類、其他保健食品和維生素等。
(10) 投藥前兩個月參加任何藥物臨床試驗者。
(11) 投藥前兩個月內失血/捐血≧250毫升者，或投藥前三個月內失血/捐血≧500毫升者。
(12) 您或您的性伴侶於試驗期間不願採行避孕措施（例如使用保險套或非賀爾蒙類子宮內避孕器）者。
(13) 患有罕見遺傳性疾病如半乳糖不耐症、Lapp乳糖酵素缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
(14) 生化檢驗值中肝指數AST或ALT大於正常值上限2倍，或經醫師判定有任何臨床意義上的異常。
(15) 生化檢驗值中腎指數Creatinine異常或eGFR < 90 mL/min/1.73 m2，或經醫師判定有任何臨床意義上的異常。
(16) 篩選時心電圖結果為臨床意義上的異常。
(17) 規律抽菸者。
規律抽菸者被定義為每天抽菸的人（篩選前八週內每天平均抽1支香菸）。
(18) 投藥前四週內每日平均攝取超過3個酒精單位之酒精飲品。
1個酒精單位等同於一罐啤酒（酒精濃度小於10%；約330毫升），一杯紅酒（酒精濃度10~20%；約150毫升），或一口（one shot）蒸餾酒（酒精濃度大於20%；約45毫升）
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
60 人
