帕金森氏症

評估ENERGI-F705 Tablets在健康受試者之安全性、耐受性與藥物動力學變化。

錠劑

ADENINE

110

60MG

在投藥後至試驗結束期間，發生給藥後出現的不良事件（Treatment emergent adverse events, TEAEs）之受試者數量及百分比。

(1)年齡在18歲≦年齡＜45歲的健康成年人。
(2)在進行試驗前，了解並願意簽署受試者同意書。
(3)可與研究人員良好溝通並能遵從試驗要求者。
(4)BMI值在18.5 ≦ BMI < 27公斤/公尺平方者。
(5)男性受試者體重≧50公斤、女性受試者體重≧45公斤。
(6)根據病史、理學檢查、併用藥物史、生命徵象、心電圖、胸部X光及實驗室檢查結果，經醫師判定為健康的人。
(7)願意遵從試驗生活規範及計劃書程序。
(8)篩選時，人類免疫缺乏病毒（HIV）、梅毒、B型肝炎病毒表面抗原、C型肝炎抗體結果陰性者。

(1)曾發生使用研究藥物活性成分、研究藥物賦形劑成分或同類產品後有過敏或不良反應病史者。
(2)有藥物濫用者。
(3)有神經、精神、內分泌、心血管、呼吸道、腸胃道、肝臟或腎臟等疾病病史，並經醫師判定不適合納入試驗者。
(4)目前有神經、精神、內分泌、心血管、呼吸道、腸胃道、肝臟、腎臟或其他疾病等，並經醫師判定不符健康條件者。
(5)懷孕或哺乳之女性。
(6)投藥日前四週內曾有急性病症發作或動手術者。
(7)其他經醫師判定不適合參與本試驗的狀況。
(8)有癌症（惡性腫瘤）或曾經接受過任何抗癌治療。
(9)投藥前14日內服用任何經醫師判定可能干擾安全性評估或藥物動力學/藥效學評估之處方藥、疫苗、草藥產品或非處方藥，包含制酸劑、鈣片類、其他保健食品和維生素等。
(10)投藥前兩個月參加任何藥物臨床試驗者。
(11)投藥前兩個月內失血/捐血≧250毫升者，或投藥前三個月內失血/捐血≧500毫升者。
(12)受試者或受試者的性伴侶於試驗期間及接受試驗藥物 5 個半衰期加 90天（總共 94 天）內不願採行至少一種高效避孕措施或欲行捐精捐卵。
女性受試者可接受之高效避孕措施包含：
- 絕育手術（需有子宮切除術、雙側輸卵管切除術、雙側卵巢切除術等手術紀錄）
- 放置非賀爾蒙類子宮內避孕器並結合屏障式避孕法（男性伴侶使用保險套）
- 完全禁慾
男性受試者可接受之高效避孕措施包含：
- 絕育手術（輸精管結紮術並附上精液分析陰性報告）
- 保險套並結合子宮內避孕器（女性伴侶使用）
- 保險套並結合口服/植入/注射避孕藥（女性伴侶使用）
- 完全禁慾
(13)患有罕見遺傳性疾病如半乳糖不耐症、Lapp乳糖酵素缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
(14)生化檢驗值中肝指數AST或ALT大於正常值上限2倍，或經醫師判定有任何臨床意義上的異常。
(15)生化檢驗值中腎指數Creatinine異常或eGFR < 90 mL/min/1.73 m2，或經醫師判定有任何臨床意義上的異常。
(16) 經醫師判定有痛風、高尿酸血症或尿路結石等現有疾病或病史者。
(17)篩選時心電圖結果為臨床意義上的異常。
(18)經醫師判定有 QT 間隔延長之風險者。
(19)規律抽菸者。
規律抽菸者被定義為每天抽菸的人（篩選前八週內每天平均抽 1 支香菸）。
(20)投藥前四週內每日平均攝取超過 3 個酒精單位之酒精飲品。
1 個酒精單位等同於一罐啤酒（酒精濃度小於 10%；約 330 毫升），一杯紅酒（酒精
濃度 10~20%；約 150 毫升），或一口（one shot）蒸餾酒（酒精濃度大於 20%；約 45
毫升）