計劃書編號ACE2016-001
試驗執行中
2024-12-01 - 2027-12-31
Phase I
召募中5
一項多中心的第一期臨床試驗，評估 ACE2016 (一種結合抗 EGFR抗體與 Gamma Delta T 的異體細胞療法) 對患有 EGFR 表現的局部晚期或轉移性實體瘤成人受試者的安全性及療效。
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試驗委託 / 贊助單位名稱
育世博生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
EGFR 表現的局部晚期或轉移性實體瘤
試驗目的
評估 ACE2016 對患有 EGFR 表現的局部晚期或轉移性實體瘤成人受試者的安全性、耐受性、細胞存活時間、藥效動力學及療效。
藥品名稱
靜脈輸注液
主成份
ACE2016
劑型
246
劑量
1x10^9細胞/10ml
評估指標
1. 評估 ACE2016 用於表現 EGFR 之復發型局部晚期或轉移性晚期實體腫瘤受試者的安全性及耐受性
2. 確認 ACE2016 的建議劑量，以便對表現 EGFR 之復發型局部晚期或轉移性晚期實體腫瘤受試者進一步研究
2. 確認 ACE2016 的建議劑量，以便對表現 EGFR 之復發型局部晚期或轉移性晚期實體腫瘤受試者進一步研究
主要納入條件
1. 已簽署受試者同意書。
2. 進行知情同意時，年滿 18 歲以上的男性或女性。
3. 經組織學或細胞學確診為局部晚期、無法手術切除或轉移性實體腫瘤，在接受至少兩線療法後皆失敗 (其中一線必須為標靶治療)。
4. 受試者至少有一處符合 RECIST 1.1 版定義之可測量病灶。
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 0-1 分。
6. 具有足夠的腎臟、肝臟和心臟功能。
7. 有生育能力的女性及所有男性受試者，必須同意在篩選期間、試驗治療期間及完成淋巴細胞清除療法後 1 年內，使用至少一種高度有效的避孕法 (失敗率<1%)1. 曾接受異體移植。
2. 具心房或心室淋巴瘤的受試者。
3. 惡化中的中樞神經系統 (CNS) 轉移的受試者。
4. 曾經或目前患有具臨床意義的 CNS 疾病。
5. 曾罹患其他惡性腫瘤。
6. 7. 臨床顯著的活動性感染。
7. 人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者。
8. 原發性免疫不全。
9. 懷孕或哺乳女性。
2. 進行知情同意時，年滿 18 歲以上的男性或女性。
3. 經組織學或細胞學確診為局部晚期、無法手術切除或轉移性實體腫瘤，在接受至少兩線療法後皆失敗 (其中一線必須為標靶治療)。
4. 受試者至少有一處符合 RECIST 1.1 版定義之可測量病灶。
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 0-1 分。
6. 具有足夠的腎臟、肝臟和心臟功能。
7. 有生育能力的女性及所有男性受試者，必須同意在篩選期間、試驗治療期間及完成淋巴細胞清除療法後 1 年內，使用至少一種高度有效的避孕法 (失敗率<1%)1. 曾接受異體移植。
2. 具心房或心室淋巴瘤的受試者。
3. 惡化中的中樞神經系統 (CNS) 轉移的受試者。
4. 曾經或目前患有具臨床意義的 CNS 疾病。
5. 曾罹患其他惡性腫瘤。
6. 7. 臨床顯著的活動性感染。
7. 人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者。
8. 原發性免疫不全。
9. 懷孕或哺乳女性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
32 人
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全球人數
54 人
