計劃書編號ACP-204-006
試驗執行中
2023-12-21 - 2028-01-21
Phase II/III
召募中7
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
針對阿茲海默精神病症成人患者使用 ACP-204 的三項獨立、無縫納入、雙盲、安慰劑對照的療效及安全性試驗之主試驗計畫書
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
阿茲海默精神病症
試驗目的
本研究試驗之目的是調查相較於安慰劑，ACP-204 在治療與阿茲海默精神病症相關之幻覺和妄想方面的安全性和有效性。
藥品名稱
膠囊劑
主成份
ACP-204
劑型
130
劑量
30 or 60 mg
評估指標
第6 週時 SAPS-H+D 總分相較於基線的變化
主要納入條件
1. 居住在社區或在當地法規允許下居住在機構化環境中的年齡 ≥55 歲且 ≤95 歲（在同意當時）的男性或女性
2. 能夠瞭解試驗性質和試驗計畫書的要求且能提供書面受試者同意。如果受試者被認為沒有能力提供受試者同意，則必須滿足以下同意條件：
a. 受試者的 LAR（或試驗夥伴/照護者，如果當地法規允許）必須提供書面受試者同意。
b. 受試者必須根據當地法規提供書面（如有能力）表達受試者無異議。
3. 符合 2011 年國家老齡化研究所 - 阿茲海默症協會(NIA-AA) 標準中可能或疑似阿茲海默症 (AD) 的臨床標準（附錄 A）
4. 具有 BBM（在篩選評估時或有病史紀錄）或例如正電子發射斷層掃描等紀錄/病史證據，或腦脊髓液生物標記，其表明類澱粉蛋白斑塊沉積和神經病理學變化與 2018 年 NIA-AA 研究架構 (Jack et al. Alzheimers Dement.2018;14(4):535-562) 所述的阿茲海默症一致
5. 符合國際老年心理醫學協會制定的重度或輕度神經認知障礙精神病的修訂標準（附錄 B）
6. 篩選和第 2 次回診（基線）時 MMSE 評分 ≥6 且 ≤24
7. 具有足夠的語言能力來理解和回答問題並遵守程序，必要時可採取助聽器和老花眼鏡等矯正措施，願意且能夠參加所有排定評估並完成所有必須檢測
8. 篩選前至少 2 個月內曾有精神病症狀
9. 在篩選和第 2 次回診（基線）時具有以下評分：
a. NPI（具親友等無償照護者的受試者）或 NPINH（具有償照護者的受試者）幻覺領域評分≥6（頻率×嚴重性），或妄想領域評分 ≥6（頻率×嚴重性）或精神病評分（幻覺加上妄想領域評分）≥9 並且
b. CGI-S-ADP 評分 ≥4
10. 在篩選之前有穩定的居住地，並且在安全性追蹤期結束之前沒有計畫要改變居住安排
11. 擁有符合以下要求的指定試驗夥伴/照護者（例如家庭成員、社會工作者、個案工作者或護理師）：
a. 試驗主持人認為與受試者的聯絡足夠頻繁，可準確報告受試者的症狀以及受試者是否正在服用試驗藥物
b. 能夠流利地使用進行試驗評估的當地語言
c. 同意參加試驗評估並提供參與試驗的書面同意
12. 能夠與試驗夥伴/照護者一起完成所有試驗回診
13. 先前在失智發作期間或之後進行過腦部磁振造影(MRI) 或電腦斷層 (CT) 掃描（於篩選開始的過去 3 年內完成），且與試驗主持人判斷的 AD 診斷一致。如果沒有，則必須在篩選期間進行不使用顯影劑的腦部 MRI 或不使用顯影劑的頭部 CT。
14. 如果受試者正在使用膽鹼酯酶抑制劑、memantine 或兩者同時：
a. 在第 2 次回診（基線）之前，藥物劑量必須穩定至少 12 週，並且目前不得有計劃在本試
驗過程中改變劑量；或者
b. 如果已停用藥物，則停藥必須發生在第 2 次回診（基線）至少 2 週前。
15. 如果受試者於篩選時正在使用抗精神病藥物，經試驗主持人與醫療監測員討論判定後，必須在第 2 次回診（基線）前 3 天完全停用抗精神病藥物（即在基線回診日前 3 天內不使用抗精神病藥物）。試驗主持人不得為了將受試者納入試驗而戒斷受試者的禁用藥物，除非停藥被認為在臨床上合適（例如，症狀未得到良好控制或受試者無法耐受目前用藥）。
16. 必須在篩選時獲得陰性的 COVID-19 診斷檢測（聚合酶連鎖反應 [PCR]、快速抗原檢測或轉錄介導擴增）結果；不得計劃在試驗期間或最後一劑試驗藥物的 30 天內接種 COVID-19 疫苗
17. 如果受試者是女性，則必須為無生育能力的女性，該定義為已透過手術結紮（雙側輸卵管阻塞、卵巢切除術或輸卵管切除術；或子宮切除術）或絕經後至少 1 年。
18. 如果受試者是男性且有性生活，則從篩選時起至最後一劑試驗藥物後 90 天必須使用保險套（除非已接受輸精管結紮）。如果男性受試者的女性伴侶具有生育能力，則必須使用一種屏障法（例如保險套、子宮帽）加殺精劑或使用一種高度有效的避孕方法。高度有效的避孕方法包括：與抑制排卵有關的複方（含雌激素和黃體素）荷爾蒙避孕法（口服、陰道內或經皮）、與抑制排卵有關的僅含黃體素之荷爾蒙避孕法（口服、注射劑或植入式）、子宮內避孕器(IUD) 以及子宮內荷爾蒙釋放系統。男性受試者必須同意從篩選時起，直至最後一劑試驗藥物後 90 天不捐贈精子。
2. 能夠瞭解試驗性質和試驗計畫書的要求且能提供書面受試者同意。如果受試者被認為沒有能力提供受試者同意，則必須滿足以下同意條件：
a. 受試者的 LAR（或試驗夥伴/照護者，如果當地法規允許）必須提供書面受試者同意。
b. 受試者必須根據當地法規提供書面（如有能力）表達受試者無異議。
3. 符合 2011 年國家老齡化研究所 - 阿茲海默症協會(NIA-AA) 標準中可能或疑似阿茲海默症 (AD) 的臨床標準（附錄 A）
4. 具有 BBM（在篩選評估時或有病史紀錄）或例如正電子發射斷層掃描等紀錄/病史證據，或腦脊髓液生物標記，其表明類澱粉蛋白斑塊沉積和神經病理學變化與 2018 年 NIA-AA 研究架構 (Jack et al. Alzheimers Dement.2018;14(4):535-562) 所述的阿茲海默症一致
5. 符合國際老年心理醫學協會制定的重度或輕度神經認知障礙精神病的修訂標準（附錄 B）
6. 篩選和第 2 次回診（基線）時 MMSE 評分 ≥6 且 ≤24
7. 具有足夠的語言能力來理解和回答問題並遵守程序，必要時可採取助聽器和老花眼鏡等矯正措施，願意且能夠參加所有排定評估並完成所有必須檢測
8. 篩選前至少 2 個月內曾有精神病症狀
9. 在篩選和第 2 次回診（基線）時具有以下評分：
a. NPI（具親友等無償照護者的受試者）或 NPINH（具有償照護者的受試者）幻覺領域評分≥6（頻率×嚴重性），或妄想領域評分 ≥6（頻率×嚴重性）或精神病評分（幻覺加上妄想領域評分）≥9 並且
b. CGI-S-ADP 評分 ≥4
10. 在篩選之前有穩定的居住地，並且在安全性追蹤期結束之前沒有計畫要改變居住安排
11. 擁有符合以下要求的指定試驗夥伴/照護者（例如家庭成員、社會工作者、個案工作者或護理師）：
a. 試驗主持人認為與受試者的聯絡足夠頻繁，可準確報告受試者的症狀以及受試者是否正在服用試驗藥物
b. 能夠流利地使用進行試驗評估的當地語言
c. 同意參加試驗評估並提供參與試驗的書面同意
12. 能夠與試驗夥伴/照護者一起完成所有試驗回診
13. 先前在失智發作期間或之後進行過腦部磁振造影(MRI) 或電腦斷層 (CT) 掃描（於篩選開始的過去 3 年內完成），且與試驗主持人判斷的 AD 診斷一致。如果沒有，則必須在篩選期間進行不使用顯影劑的腦部 MRI 或不使用顯影劑的頭部 CT。
14. 如果受試者正在使用膽鹼酯酶抑制劑、memantine 或兩者同時：
a. 在第 2 次回診（基線）之前，藥物劑量必須穩定至少 12 週，並且目前不得有計劃在本試
驗過程中改變劑量；或者
b. 如果已停用藥物，則停藥必須發生在第 2 次回診（基線）至少 2 週前。
15. 如果受試者於篩選時正在使用抗精神病藥物，經試驗主持人與醫療監測員討論判定後，必須在第 2 次回診（基線）前 3 天完全停用抗精神病藥物（即在基線回診日前 3 天內不使用抗精神病藥物）。試驗主持人不得為了將受試者納入試驗而戒斷受試者的禁用藥物，除非停藥被認為在臨床上合適（例如，症狀未得到良好控制或受試者無法耐受目前用藥）。
16. 必須在篩選時獲得陰性的 COVID-19 診斷檢測（聚合酶連鎖反應 [PCR]、快速抗原檢測或轉錄介導擴增）結果；不得計劃在試驗期間或最後一劑試驗藥物的 30 天內接種 COVID-19 疫苗
17. 如果受試者是女性，則必須為無生育能力的女性，該定義為已透過手術結紮（雙側輸卵管阻塞、卵巢切除術或輸卵管切除術；或子宮切除術）或絕經後至少 1 年。
18. 如果受試者是男性且有性生活，則從篩選時起至最後一劑試驗藥物後 90 天必須使用保險套（除非已接受輸精管結紮）。如果男性受試者的女性伴侶具有生育能力，則必須使用一種屏障法（例如保險套、子宮帽）加殺精劑或使用一種高度有效的避孕方法。高度有效的避孕方法包括：與抑制排卵有關的複方（含雌激素和黃體素）荷爾蒙避孕法（口服、陰道內或經皮）、與抑制排卵有關的僅含黃體素之荷爾蒙避孕法（口服、注射劑或植入式）、子宮內避孕器(IUD) 以及子宮內荷爾蒙釋放系統。男性受試者必須同意從篩選時起，直至最後一劑試驗藥物後 90 天不捐贈精子。
主要排除條件
1. 正在臨終關懷中心接受臨終安寧治療，或已臥床不起
2. 需要熟練的照護（只能由具執照的護理師或醫師執行的程序，例如但不限於靜脈內給藥、與恥骨上導管的插入或照護相關的程序以及鼻咽/氣管切開術抽吸）
3. 具有主要歸因於譫妄、藥物濫用或失智以外的醫學或精神疾病（例如思覺失調症、躁鬱症、妄想症）的精神病症狀
4. 根據《精神障礙診斷和統計手冊》第五版 (DSM-5) 標準，在篩選的 3 個月內曾有過重大抑鬱發作事件
5. 在篩選或第 2 次回診（基線）時有自殺傾向，包括對哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (C-SSRS) 問題 4 或 5（目前或過去 6 個月）回答「是」，或在篩選之前的 2 年內曾試圖自殺
6. 在篩選之前 3 個月內或自上次第 2 次回診（基線）以來，根據試驗主持人的行為評估，GCAS 評分為 3 或 4
7. 有證據表明存在可能嚴重損害認知的非神經醫療共病症或藥物使用
8. 在過去 12 個月內有缺血性或出血性中風病史，並有殘留運動或感覺障礙的證據
9. 已知有腦部類澱粉血管病、癲癇、中樞神經系統(CNS) 腫瘤或不明原因暈厥病史
10. 患有心房顫動，除非已充分接受抗凝血劑治療
11. 在篩選或基線時，有症狀性姿勢性低血壓，包括姿勢性頭暈或瀕臨暈厥等症狀（透過 UKU 姿勢性頭暈嚴重程度大於零來衡量），或有與姿勢性低血壓相關的跌倒史
12. 具有以下任一情況：
a. 大於紐約心臟協會 II 級之鬱血性心臟衰竭（附錄 C）
b. II 級或以上之心絞痛（根據加拿大心血管學會心絞痛分級量表）（附錄 D）
c. 持續的心室性心搏過速
d. 心室顫動
e. 多型性心室性心律不整 (Torsade de Pointes)
f. 心律不整引起的暈厥
g. 植入式心臟去顫器
13. 篩選前 6 個月內患有心肌梗塞
14. 有已知長 QT 症候群的個人或家族病史或症狀
15. 在篩選（三次心電圖）或第 2 次回診（基線、單次心電圖）時具有以下任何 12 導程心電圖結果：
a. 如果受試者未接受 citalopram、escitalopram 或venlafaxine：
i. 若心室去極化 (QRS) 持續時間 <120 ms，Fredericia 公式校正後 QT 間期(QTcF) >450 ms
ii. 若 QRS 持續時間 ≥120 ms，QTcF >470 ms，
b. 如果受試者正在接受 citalopram、escitalopram 或 venlafaxine：
i. 若 QRS 持續時間 <120 ms，QTcF >425 ms
ii. 若 QRS 持續時間 ≥120 ms，QTcF >450 ms
如果篩選時進行的一組三次心電圖平均 QTcF 值因可確定的原因而延長，且在醫學上適合解決該原因，則經醫療監測員同意後，可在篩選期間重複做一組三次的心電圖。在此情況下，重複的一組三次心電圖將用於確定受試者資格。
16. 根據生命徵象測量，心跳速率每分鐘 <50 下。如果心搏過緩是繼發於醫源性或可治療的原因並且這些原因已得到解決，則可以在篩選期間重複進行心跳速率評估。
17. 患有嚴重不穩定的醫療狀況，可能會干擾受試者完成試驗或遵守試驗程序的能力
18. 在篩選時存在具有臨床意義的實驗室異常，根據試驗主持人或醫療監測員的判斷，該異常將危及受試者安全參與試驗，或干擾試驗中安全性或療效評估的進行或判讀
19. 篩選時具有以下任何實驗室結果：
a. 血小板 ≤75,000/mm3
b. 血紅素 ≤9.5 g/dL（男性），或 ≤8.5 g/dL（女性）
c. 嗜中性白血球絕對計數 ≤1000/mm 3
d. 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) >2 倍正常值上限
e. 丙胺酸轉胺酶 (ALT) >2 倍正常值上限
f. 肌酸酐 ≥2 mg/dL
g. 糖化血色素 (HbA1c) ≥8.5%
h. 游離態甲狀腺素 (T4) 異常
i. 維生素 B12 缺乏症
j. 腎絲球過濾率預估值 (eGFR) <30 mL/min/1.73m²
經醫療監測員同意，可以在篩選期間重複實驗室檢測。重複結果將用於確定受試者資格。
20. 已知有 B 型肝炎病毒、C 型肝炎病毒或人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染史。有 B 型肝炎病史的受試者，若有 B 型肝炎表面抗原檢測呈陰性且 B 型肝炎病毒表面抗原抗體檢測呈陽性的紀錄，則符合資格。有C 型肝炎病史的受試者，若有 C 型肝炎病毒核糖核酸 (RNA) 檢測呈陰性的紀錄，則符合資格。
21. 有其他具臨床意義的中樞神經系統異常，其最可能導致失智或在 MRI 或 CT 上的發現，包括：
a. 顱內團塊病灶（包括但不限於腦膜瘤 [>1 cm3，有瘤周水腫的證據] 或膠質瘤）
b. 血管畸形
c. 根據 PHASES 評分，顱內動脈瘤 >4 分（附錄E）
d. 有 >4 個血鐵質沉積的證據（明確的微出血或表面血鐵質沉積）。
22. 需要使用試驗計畫書禁止的藥物或其他物質進行治療，或者以違反使用限制的方式使用（附錄 F 和附錄 G），或在篩選前曾接受小於 5 個半衰期的抗 tau 蛋白療法或 β 類澱粉蛋白定向單株抗體治療（例如，在篩選前 4 個月內使用 aducanumab、在篩選前4 週內使用 lecanemab，或篩選前 2 個月內使用donanemab）。試驗主持人不應為了將受試者納入試驗而令其停用禁忌用藥，除非停用該用藥在臨床上經認定為適當（例如症狀未得到良好控制或受試者無法耐受目前使用的用藥）。
23. 身體質量指數 <18.5 kg/m2，或已知在過去 6 個月內，在非蓄意的情況下體重減輕 ≥7%。
24. 篩選時的尿液毒理學篩檢結果表明存在安非他命/甲基苯丙胺 (methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、古柯鹼、搖頭丸 (MDMA) 或天使塵(PCP)。如果受試者檢測結果呈陽性並持有安非他命或巴比妥類藥物的有效處方，且同意在參與試驗期間禁用該藥物，並在第 2 次回診（基線）前至少 7 天禁用該藥物，則可在篩選期間接受重新檢測。重複篩選檢測必須呈陰性，他們才能參與試驗。酒精、苯二氮平類藥物 (benzodiazepine)、大麻 (THC) 或鴉片類藥物的存在並不一定會將受試者排除在試驗之外，醫療監測員將以個案形式進一步評估其資格。
25. 規劃在篩選和安全性追蹤期結束之間進行大型手術
26. 在第 1a 次回診（篩選）前的 30 天或 5 個半衰期（以較長者為準）內，曾參與或正在參與任何試驗性藥物、裝置或介入措施的臨床試驗，或在第 1a 次回診的 6 個月內曾參與疾病修飾型療法的臨床試驗
27. 先前曾被納入任何 ACP-204 臨床試驗或目前正在服用 ACP-204
28. 對 ACP-204 或其賦形劑有明顯的敏感或過敏反應
29. 有對 pimavanserin 治療無反應的病史
30. 是 Acadia Pharmaceuticals Inc. 的員工或其員工的家庭成員。
31. 出於任何原因，經試驗主持人或醫療監測員判定不適合本試驗
2. 需要熟練的照護（只能由具執照的護理師或醫師執行的程序，例如但不限於靜脈內給藥、與恥骨上導管的插入或照護相關的程序以及鼻咽/氣管切開術抽吸）
3. 具有主要歸因於譫妄、藥物濫用或失智以外的醫學或精神疾病（例如思覺失調症、躁鬱症、妄想症）的精神病症狀
4. 根據《精神障礙診斷和統計手冊》第五版 (DSM-5) 標準，在篩選的 3 個月內曾有過重大抑鬱發作事件
5. 在篩選或第 2 次回診（基線）時有自殺傾向，包括對哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (C-SSRS) 問題 4 或 5（目前或過去 6 個月）回答「是」，或在篩選之前的 2 年內曾試圖自殺
6. 在篩選之前 3 個月內或自上次第 2 次回診（基線）以來，根據試驗主持人的行為評估，GCAS 評分為 3 或 4
7. 有證據表明存在可能嚴重損害認知的非神經醫療共病症或藥物使用
8. 在過去 12 個月內有缺血性或出血性中風病史，並有殘留運動或感覺障礙的證據
9. 已知有腦部類澱粉血管病、癲癇、中樞神經系統(CNS) 腫瘤或不明原因暈厥病史
10. 患有心房顫動，除非已充分接受抗凝血劑治療
11. 在篩選或基線時，有症狀性姿勢性低血壓，包括姿勢性頭暈或瀕臨暈厥等症狀（透過 UKU 姿勢性頭暈嚴重程度大於零來衡量），或有與姿勢性低血壓相關的跌倒史
12. 具有以下任一情況：
a. 大於紐約心臟協會 II 級之鬱血性心臟衰竭（附錄 C）
b. II 級或以上之心絞痛（根據加拿大心血管學會心絞痛分級量表）（附錄 D）
c. 持續的心室性心搏過速
d. 心室顫動
e. 多型性心室性心律不整 (Torsade de Pointes)
f. 心律不整引起的暈厥
g. 植入式心臟去顫器
13. 篩選前 6 個月內患有心肌梗塞
14. 有已知長 QT 症候群的個人或家族病史或症狀
15. 在篩選（三次心電圖）或第 2 次回診（基線、單次心電圖）時具有以下任何 12 導程心電圖結果：
a. 如果受試者未接受 citalopram、escitalopram 或venlafaxine：
i. 若心室去極化 (QRS) 持續時間 <120 ms，Fredericia 公式校正後 QT 間期(QTcF) >450 ms
ii. 若 QRS 持續時間 ≥120 ms，QTcF >470 ms，
b. 如果受試者正在接受 citalopram、escitalopram 或 venlafaxine：
i. 若 QRS 持續時間 <120 ms，QTcF >425 ms
ii. 若 QRS 持續時間 ≥120 ms，QTcF >450 ms
如果篩選時進行的一組三次心電圖平均 QTcF 值因可確定的原因而延長，且在醫學上適合解決該原因，則經醫療監測員同意後，可在篩選期間重複做一組三次的心電圖。在此情況下，重複的一組三次心電圖將用於確定受試者資格。
16. 根據生命徵象測量，心跳速率每分鐘 <50 下。如果心搏過緩是繼發於醫源性或可治療的原因並且這些原因已得到解決，則可以在篩選期間重複進行心跳速率評估。
17. 患有嚴重不穩定的醫療狀況，可能會干擾受試者完成試驗或遵守試驗程序的能力
18. 在篩選時存在具有臨床意義的實驗室異常，根據試驗主持人或醫療監測員的判斷，該異常將危及受試者安全參與試驗，或干擾試驗中安全性或療效評估的進行或判讀
19. 篩選時具有以下任何實驗室結果：
a. 血小板 ≤75,000/mm3
b. 血紅素 ≤9.5 g/dL（男性），或 ≤8.5 g/dL（女性）
c. 嗜中性白血球絕對計數 ≤1000/mm 3
d. 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) >2 倍正常值上限
e. 丙胺酸轉胺酶 (ALT) >2 倍正常值上限
f. 肌酸酐 ≥2 mg/dL
g. 糖化血色素 (HbA1c) ≥8.5%
h. 游離態甲狀腺素 (T4) 異常
i. 維生素 B12 缺乏症
j. 腎絲球過濾率預估值 (eGFR) <30 mL/min/1.73m²
經醫療監測員同意，可以在篩選期間重複實驗室檢測。重複結果將用於確定受試者資格。
20. 已知有 B 型肝炎病毒、C 型肝炎病毒或人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染史。有 B 型肝炎病史的受試者，若有 B 型肝炎表面抗原檢測呈陰性且 B 型肝炎病毒表面抗原抗體檢測呈陽性的紀錄，則符合資格。有C 型肝炎病史的受試者，若有 C 型肝炎病毒核糖核酸 (RNA) 檢測呈陰性的紀錄，則符合資格。
21. 有其他具臨床意義的中樞神經系統異常，其最可能導致失智或在 MRI 或 CT 上的發現，包括：
a. 顱內團塊病灶（包括但不限於腦膜瘤 [>1 cm3，有瘤周水腫的證據] 或膠質瘤）
b. 血管畸形
c. 根據 PHASES 評分，顱內動脈瘤 >4 分（附錄E）
d. 有 >4 個血鐵質沉積的證據（明確的微出血或表面血鐵質沉積）。
22. 需要使用試驗計畫書禁止的藥物或其他物質進行治療，或者以違反使用限制的方式使用（附錄 F 和附錄 G），或在篩選前曾接受小於 5 個半衰期的抗 tau 蛋白療法或 β 類澱粉蛋白定向單株抗體治療（例如，在篩選前 4 個月內使用 aducanumab、在篩選前4 週內使用 lecanemab，或篩選前 2 個月內使用donanemab）。試驗主持人不應為了將受試者納入試驗而令其停用禁忌用藥，除非停用該用藥在臨床上經認定為適當（例如症狀未得到良好控制或受試者無法耐受目前使用的用藥）。
23. 身體質量指數 <18.5 kg/m2，或已知在過去 6 個月內，在非蓄意的情況下體重減輕 ≥7%。
24. 篩選時的尿液毒理學篩檢結果表明存在安非他命/甲基苯丙胺 (methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、古柯鹼、搖頭丸 (MDMA) 或天使塵(PCP)。如果受試者檢測結果呈陽性並持有安非他命或巴比妥類藥物的有效處方，且同意在參與試驗期間禁用該藥物，並在第 2 次回診（基線）前至少 7 天禁用該藥物，則可在篩選期間接受重新檢測。重複篩選檢測必須呈陰性，他們才能參與試驗。酒精、苯二氮平類藥物 (benzodiazepine)、大麻 (THC) 或鴉片類藥物的存在並不一定會將受試者排除在試驗之外，醫療監測員將以個案形式進一步評估其資格。
25. 規劃在篩選和安全性追蹤期結束之間進行大型手術
26. 在第 1a 次回診（篩選）前的 30 天或 5 個半衰期（以較長者為準）內，曾參與或正在參與任何試驗性藥物、裝置或介入措施的臨床試驗，或在第 1a 次回診的 6 個月內曾參與疾病修飾型療法的臨床試驗
27. 先前曾被納入任何 ACP-204 臨床試驗或目前正在服用 ACP-204
28. 對 ACP-204 或其賦形劑有明顯的敏感或過敏反應
29. 有對 pimavanserin 治療無反應的病史
30. 是 Acadia Pharmaceuticals Inc. 的員工或其員工的家庭成員。
31. 出於任何原因，經試驗主持人或醫療監測員判定不適合本試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
34 人
-
全球人數
1074 人
