計劃書編號ACP-204-008
試驗執行中
2024-01-25 - 2029-01-31
Phase III
召募中7
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
針對阿茲海默精神病症成人患者使用ACP-204的一項52週、開放標記的延伸試驗
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
阿茲海默精神病症
試驗目的
本研究試驗之目的是調查 ACP-204 治療患有與阿茲海默精神病症相關的幻覺和妄想之受試者的安全性和耐受度。
藥品名稱
膠囊劑
主成份
ACP-204
劑型
130
劑量
30 or 60 mg
評估指標
治療期間發生之不良事件(Treatment-emergent adverse events, TEAEs)
主要納入條件
1. 受試者符合所有進入先前的 ACP-204-006 試驗之資格條件
2. 根據試驗主持人的判斷，受試者可能受益於開放標記 ACP-204 治療的長期療法
3. 受試者已完成先前 ACP-204-006 試驗的第 6 次回診（治療結束 [EOT]），並且未提早中止先前的試驗
4. 擁有符合以下要求的指定試驗夥伴/照護者（例如家庭成員、社會工作者、個案工作者或護理師）：
a. 試驗主持人認為與受試者的聯絡足夠頻繁，可準確報告受試者的症狀以及受試者是否正在服用試驗藥物
b. 能夠流利地使用進行試驗評估的當地語言
c. 同意參加試驗評估並提供參與試驗的書面同意
5. 能夠與試驗夥伴/照護者一起完成所有試驗回診
6. 能夠瞭解試驗性質和試驗計畫書的要求且能提供書面受試者同意。如果受試者被認為沒有能力提供受試者同意，則必須滿足以下同意條件：
a. 受試者的 LAR（或試驗夥伴/照護者，如果當地法規允許）必須提供書面受試者同意
b. 受試者必須提供書面（如有能力）本人同意
7. 如果受試者是女性，則必須為無生育能力的女性，該定義為已透過手術結紮（雙側輸卵管阻塞）或絕經後至少 1 年；或者必須在第 1 次回診（基線）前至少 1 個月、試驗期間和試驗結束後 1 個月內禁慾（將禁慾做為避孕方法的定義為，在與試驗治療相關的整個風險期內不與異性從事性行為。這種選擇通常是出於特定的道德、宗教、法律或健康原因）；或者，若要與異性從事性行為，其伴侶必須使用保險套搭配殺精劑，或已接受輸精管結紮，而且她必須同意在整個試驗期間及試驗結束後 1 個月內使用高度有效的避孕方法。
高度有效的避孕方法包括：
a. 與抑制排卵有關的複方（含雌激素和黃體素類）荷爾蒙避孕法
‧ 口服
‧ 陰道內
‧ 經皮
b. 與抑制排卵有關的僅含黃體素類之荷爾蒙避孕法
‧ 口服
‧ 注射劑
‧ 植入式
c. 子宮內避孕器 (IUD)
d. 子宮內荷爾蒙釋放系統 (IUS)
如果受試者是具有生育能力的女性，則在基線時的尿液驗孕必須呈陰性。
8. 如果受試者是男性，則從第 1 次回診（基線）起至最後一劑試驗藥物後 90 天必須使用保險套（即使已接受輸精管結紮）。男性受試者的女性伴侶必須使用 IUD 或屏障法（例如保險套、子宮帽）加殺精劑；或者男性受試者的女性伴侶必須無生育能力。受試者也必須同意從第 1 次回診（基線）起，直至最後一劑試驗藥物後 90 天不捐贈精子。1. 出於任何原因，經試驗主持人或醫療監測員判定不適合本試驗
2. 正在臨終關懷中心接受臨終安寧治療，或已臥床不起
3. 懷孕中或正在哺餵母乳的女性
4. 基線時具有以下任何 ECG 結果（先前試驗之 EOT 回診）：
a. 如果受試者未接受 citalopram、escitalopram 或 venlafaxine：
i. 若心室去極化 (QRS) 持續時間 ＜120 ms，Fredericia 公式校正後 QT 間期 (QTcF) ＞450 ms
ii. 若 QRS 持續時間 ?120 ms，QTcF ＞470 ms
b. 如果受試者正在接受 citalopram、escitalopram 或 venlafaxine：
i. 若 QRS 持續時間 ＜120 ms，QTcF ＞425 ms
ii. 若 QRS 持續時間 ?120 ms，QTcF ＞450 ms
5. 根據基線（先前試驗之 EOT 回診）時的生命徵象測量，心跳速率每分鐘 ＜50 下。如果心搏過緩是繼發於醫源性或可治療的原因並且這些原因已得到解決，則可重複進行心跳速率評估。
6. 基線（先前試驗之 EOT 回診）時，有症狀性姿勢性低血壓，包括姿勢性頭暈或瀕臨暈厥等症狀（透過 UKU 姿勢性頭暈嚴重程度大於零來衡量），或有與姿勢性低血壓相關的跌倒史
7. 身體質量指數 ＜18.5 kg/m2，或已知在過去 6 個月內，在非蓄意的情況下體重減輕 ?7%
8. 在先前的 ACP-204-006 試驗時，存在具有臨床意義的實驗室異常，根據試驗主持人或醫療監測員的判斷，其：
a. 危及受試者安全參與試驗；或者
b. 干擾試驗中安全性或療效評估的進行或判讀
9. 在第 1 次回診（基線，先前試驗之 EOT 回診）時有自殺傾向，包括對哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (C-SSRS) 問題 4 或 5（目前或過去 6 個月）回答「是」
10. 自第 1 次回診（基線，先前試驗之 EOT 回診）以來，根據試驗主持人的行為評估，其 GCAS 評分判定為具有自殺傾向（即評分為 3 或 4）
11. 患有神經、心血管、呼吸系統、胃腸道、腎臟、肝臟、血液或其他醫學或精神疾病，包括癌症或惡性腫瘤，根據試驗主持人的判斷，這些疾病會增加與服用試驗藥物相關的風險或顯著干擾試驗的進行或判讀
12. 需要使用試驗計畫書禁止的藥物或其他物質進行治療，或者以違反使用限制的方式使用
13. 規劃在基線和安全性追蹤期結束之間進行大型手術
14. 對 ACP-204 或其賦形劑有明顯的敏感或過敏反應
15. 是 Acadia Pharmaceuticals Inc. 的員工或其員工的家庭成員。
2. 根據試驗主持人的判斷，受試者可能受益於開放標記 ACP-204 治療的長期療法
3. 受試者已完成先前 ACP-204-006 試驗的第 6 次回診（治療結束 [EOT]），並且未提早中止先前的試驗
4. 擁有符合以下要求的指定試驗夥伴/照護者（例如家庭成員、社會工作者、個案工作者或護理師）：
a. 試驗主持人認為與受試者的聯絡足夠頻繁，可準確報告受試者的症狀以及受試者是否正在服用試驗藥物
b. 能夠流利地使用進行試驗評估的當地語言
c. 同意參加試驗評估並提供參與試驗的書面同意
5. 能夠與試驗夥伴/照護者一起完成所有試驗回診
6. 能夠瞭解試驗性質和試驗計畫書的要求且能提供書面受試者同意。如果受試者被認為沒有能力提供受試者同意，則必須滿足以下同意條件：
a. 受試者的 LAR（或試驗夥伴/照護者，如果當地法規允許）必須提供書面受試者同意
b. 受試者必須提供書面（如有能力）本人同意
7. 如果受試者是女性，則必須為無生育能力的女性，該定義為已透過手術結紮（雙側輸卵管阻塞）或絕經後至少 1 年；或者必須在第 1 次回診（基線）前至少 1 個月、試驗期間和試驗結束後 1 個月內禁慾（將禁慾做為避孕方法的定義為，在與試驗治療相關的整個風險期內不與異性從事性行為。這種選擇通常是出於特定的道德、宗教、法律或健康原因）；或者，若要與異性從事性行為，其伴侶必須使用保險套搭配殺精劑，或已接受輸精管結紮，而且她必須同意在整個試驗期間及試驗結束後 1 個月內使用高度有效的避孕方法。
高度有效的避孕方法包括：
a. 與抑制排卵有關的複方（含雌激素和黃體素類）荷爾蒙避孕法
‧ 口服
‧ 陰道內
‧ 經皮
b. 與抑制排卵有關的僅含黃體素類之荷爾蒙避孕法
‧ 口服
‧ 注射劑
‧ 植入式
c. 子宮內避孕器 (IUD)
d. 子宮內荷爾蒙釋放系統 (IUS)
如果受試者是具有生育能力的女性，則在基線時的尿液驗孕必須呈陰性。
8. 如果受試者是男性，則從第 1 次回診（基線）起至最後一劑試驗藥物後 90 天必須使用保險套（即使已接受輸精管結紮）。男性受試者的女性伴侶必須使用 IUD 或屏障法（例如保險套、子宮帽）加殺精劑；或者男性受試者的女性伴侶必須無生育能力。受試者也必須同意從第 1 次回診（基線）起，直至最後一劑試驗藥物後 90 天不捐贈精子。1. 出於任何原因，經試驗主持人或醫療監測員判定不適合本試驗
2. 正在臨終關懷中心接受臨終安寧治療，或已臥床不起
3. 懷孕中或正在哺餵母乳的女性
4. 基線時具有以下任何 ECG 結果（先前試驗之 EOT 回診）：
a. 如果受試者未接受 citalopram、escitalopram 或 venlafaxine：
i. 若心室去極化 (QRS) 持續時間 ＜120 ms，Fredericia 公式校正後 QT 間期 (QTcF) ＞450 ms
ii. 若 QRS 持續時間 ?120 ms，QTcF ＞470 ms
b. 如果受試者正在接受 citalopram、escitalopram 或 venlafaxine：
i. 若 QRS 持續時間 ＜120 ms，QTcF ＞425 ms
ii. 若 QRS 持續時間 ?120 ms，QTcF ＞450 ms
5. 根據基線（先前試驗之 EOT 回診）時的生命徵象測量，心跳速率每分鐘 ＜50 下。如果心搏過緩是繼發於醫源性或可治療的原因並且這些原因已得到解決，則可重複進行心跳速率評估。
6. 基線（先前試驗之 EOT 回診）時，有症狀性姿勢性低血壓，包括姿勢性頭暈或瀕臨暈厥等症狀（透過 UKU 姿勢性頭暈嚴重程度大於零來衡量），或有與姿勢性低血壓相關的跌倒史
7. 身體質量指數 ＜18.5 kg/m2，或已知在過去 6 個月內，在非蓄意的情況下體重減輕 ?7%
8. 在先前的 ACP-204-006 試驗時，存在具有臨床意義的實驗室異常，根據試驗主持人或醫療監測員的判斷，其：
a. 危及受試者安全參與試驗；或者
b. 干擾試驗中安全性或療效評估的進行或判讀
9. 在第 1 次回診（基線，先前試驗之 EOT 回診）時有自殺傾向，包括對哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (C-SSRS) 問題 4 或 5（目前或過去 6 個月）回答「是」
10. 自第 1 次回診（基線，先前試驗之 EOT 回診）以來，根據試驗主持人的行為評估，其 GCAS 評分判定為具有自殺傾向（即評分為 3 或 4）
11. 患有神經、心血管、呼吸系統、胃腸道、腎臟、肝臟、血液或其他醫學或精神疾病，包括癌症或惡性腫瘤，根據試驗主持人的判斷，這些疾病會增加與服用試驗藥物相關的風險或顯著干擾試驗的進行或判讀
12. 需要使用試驗計畫書禁止的藥物或其他物質進行治療，或者以違反使用限制的方式使用
13. 規劃在基線和安全性追蹤期結束之間進行大型手術
14. 對 ACP-204 或其賦形劑有明顯的敏感或過敏反應
15. 是 Acadia Pharmaceuticals Inc. 的員工或其員工的家庭成員。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
752 人
