計劃書編號ACP-204-008
試驗執行中
2024-01-25 - 2029-01-31
Phase III
召募中7
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
針對阿茲海默精神病症成人患者使用ACP-204的一項52週、開放標記的延伸試驗
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
阿茲海默精神病症
試驗目的
本研究試驗之目的是調查 ACP-204 治療患有與阿茲海默精神病症相關的幻覺和妄想之受試者的安全性和耐受度。
藥品名稱
膠囊劑
主成份
ACP-204
劑型
130
劑量
30 or 60 mg
評估指標
治療期間發生之不良事件(Treatment-emergent adverse events, TEAEs)
主要納入條件
1.受試者進入之前的ACP-204-006試驗時滿足所有資格條件
2.根據試驗主持人的判斷，受試者可能受益於開放標記的ACP-204長期治療
3.受試者已完成先前ACP-204-006試驗的第6次回診(EOT)，並且沒有提前終止之前的試驗
4.擁有符合以下要求的指定試驗夥伴/照護者（例如家庭成員、社會工作者、個案工作者或護理師）：
a.試驗主持人認為與受試者的聯絡足夠頻繁，可準確報告受試者的症狀以及受試者是否正在服用試驗藥物
b.能夠流利地使用進行試驗評估的當地語言
c.同意參加試驗評估並提供參與試驗的書面同意
5.能夠與試驗夥伴/照護者一起完成所有試驗回診
6.能夠瞭解試驗性質和試驗計畫書的要求且能提供書面受試者同意。如果受試者被認為沒有能力提供受試者同意，則必須滿足以下同意條件：
a.受試者的LAR（或試驗夥伴/照護者，如果當地法規允許）必須提供書面受試者同意
b.受試者必須根據當地法規提供書面（如有能力）表達受試者同意
7.如果受試者是女性，則必須為無生育能力的女性，該定義為已透過手術絕育（雙側輸卵管阻塞、卵巢切除術或輸卵管切除術；或子宮切除術）或絕經後至少1年。
8.如果受試者是男性且有性生活，則其從基線時起至最後一劑試驗藥物後90天必須使用保險套（除非已接受輸精管結紮）。如果男性受試者的女性伴侶具有生育能力，則其必須使用屏障避孕法（例如保險套、子宮帽）加殺精劑，或使用一種高度有效的避孕方法。高度有效的避孕方法包括：與抑制排卵有關的複方（含雌激素和黃體素類）荷爾蒙避孕法（口服、陰道內或經皮）、與抑制排卵有關的僅含黃體素類之荷爾蒙避孕法（口服、注射劑或植入式）、子宮內避孕器 (IUD) 以及子宮內荷爾蒙釋放系統。男性受試者必須同意從基線起，直至最後一劑試驗藥物後90天不捐贈精子。
2.根據試驗主持人的判斷，受試者可能受益於開放標記的ACP-204長期治療
3.受試者已完成先前ACP-204-006試驗的第6次回診(EOT)，並且沒有提前終止之前的試驗
4.擁有符合以下要求的指定試驗夥伴/照護者（例如家庭成員、社會工作者、個案工作者或護理師）：
a.試驗主持人認為與受試者的聯絡足夠頻繁，可準確報告受試者的症狀以及受試者是否正在服用試驗藥物
b.能夠流利地使用進行試驗評估的當地語言
c.同意參加試驗評估並提供參與試驗的書面同意
5.能夠與試驗夥伴/照護者一起完成所有試驗回診
6.能夠瞭解試驗性質和試驗計畫書的要求且能提供書面受試者同意。如果受試者被認為沒有能力提供受試者同意，則必須滿足以下同意條件：
a.受試者的LAR（或試驗夥伴/照護者，如果當地法規允許）必須提供書面受試者同意
b.受試者必須根據當地法規提供書面（如有能力）表達受試者同意
7.如果受試者是女性，則必須為無生育能力的女性，該定義為已透過手術絕育（雙側輸卵管阻塞、卵巢切除術或輸卵管切除術；或子宮切除術）或絕經後至少1年。
8.如果受試者是男性且有性生活，則其從基線時起至最後一劑試驗藥物後90天必須使用保險套（除非已接受輸精管結紮）。如果男性受試者的女性伴侶具有生育能力，則其必須使用屏障避孕法（例如保險套、子宮帽）加殺精劑，或使用一種高度有效的避孕方法。高度有效的避孕方法包括：與抑制排卵有關的複方（含雌激素和黃體素類）荷爾蒙避孕法（口服、陰道內或經皮）、與抑制排卵有關的僅含黃體素類之荷爾蒙避孕法（口服、注射劑或植入式）、子宮內避孕器 (IUD) 以及子宮內荷爾蒙釋放系統。男性受試者必須同意從基線起，直至最後一劑試驗藥物後90天不捐贈精子。
主要排除條件
1.出於任何原因，經試驗主持人或醫療監測員判定不適合本試驗
2.正在臨終關懷中心接受臨終安寧治療，或已臥床不起
3.基線（先前試驗的EOT回診）時具有任何以下ECG結果：
a.如果受試者未接受citalopram、escitalopram或venlafaxine：
i.若心室去極化(QRS)持續時間<120ms，Fredericia公式校正後QT間期(QTcF) >450ms
ii.若QRS持續時間≥120ms，QTcF >470ms
b.如果受試者正在接受citalopram、escitalopram或venlafaxine：
i.若QRS持續時間<120 ms，QTcF >425 ms
ii.若QRS持續時間≥120 ms，QTcF >450 ms
4.根據基線（先前試驗的EOT回診）時的生命徵象測量，心跳速率每分鐘<50下。如果心搏過緩是繼發於醫源性或可治療的原因並且這些原因已得到解決，則可以重複進行心跳速率評估。
5.在基線（先前試驗的EOT回診）時，有症狀性姿勢性低血壓，包括姿勢性頭暈或瀕臨暈厥等症狀（透過UKU姿勢性頭暈嚴重程度大於零來衡量），或與姿勢性低血壓相關的跌倒史
6.BMI<18.5 kg/m2，或已知在過去6個月內，在非蓄意的情況下體重減輕≥7%。
7.在先前ACP-204-006試驗中存在具臨床意義的實驗室檢測異常，而根據試驗主持人或醫療監測員的判斷，將導致：
a.危及受試者參與試驗的安全；或者
b.干擾試驗中安全性或療效評估的進行或判讀
8.在第1次回診（基線，即先前試驗的EOT回診）時有積極的自殺傾向，包括對哥倫比亞自殺嚴重程度量表(C-SSRS)問題4或5（目前或過去6個月）回答「是」
9.根據試驗主持人自上次第1次回診（基線，即先前試驗的EOT回診）以來的行為評估，在GCAS評分中被評估為有自殺傾向（即3或4分）
10.患有神經、心血管、呼吸系統、胃腸道、腎臟、肝臟、血液或其他醫學或精神疾病（包括癌症或惡性腫瘤），根據試驗主持人的判斷會增加與服用試驗藥物相關的風險，或顯著干擾試驗的進行或判讀
11.需要使用試驗計畫書禁止的藥物或其他物質進行治療，或者以違反使用限制的方式使用（附錄A和附錄B）。試驗主持人不應為了將受試者納入試驗而停止其禁用藥物，除非停用該藥物在臨床上經認定為適當（例如症狀未得到良好控制或受試者對目前使用的藥物無法耐受）。
12.規劃在基線與安全性追蹤期結束之間進行大型手術
13.對ACP-204或其賦形劑有顯著的敏感或過敏反應
14.是Acadia Pharmaceuticals Inc.的員工或其員工的家庭成員
2.正在臨終關懷中心接受臨終安寧治療，或已臥床不起
3.基線（先前試驗的EOT回診）時具有任何以下ECG結果：
a.如果受試者未接受citalopram、escitalopram或venlafaxine：
i.若心室去極化(QRS)持續時間<120ms，Fredericia公式校正後QT間期(QTcF) >450ms
ii.若QRS持續時間≥120ms，QTcF >470ms
b.如果受試者正在接受citalopram、escitalopram或venlafaxine：
i.若QRS持續時間<120 ms，QTcF >425 ms
ii.若QRS持續時間≥120 ms，QTcF >450 ms
4.根據基線（先前試驗的EOT回診）時的生命徵象測量，心跳速率每分鐘<50下。如果心搏過緩是繼發於醫源性或可治療的原因並且這些原因已得到解決，則可以重複進行心跳速率評估。
5.在基線（先前試驗的EOT回診）時，有症狀性姿勢性低血壓，包括姿勢性頭暈或瀕臨暈厥等症狀（透過UKU姿勢性頭暈嚴重程度大於零來衡量），或與姿勢性低血壓相關的跌倒史
6.BMI<18.5 kg/m2，或已知在過去6個月內，在非蓄意的情況下體重減輕≥7%。
7.在先前ACP-204-006試驗中存在具臨床意義的實驗室檢測異常，而根據試驗主持人或醫療監測員的判斷，將導致：
a.危及受試者參與試驗的安全；或者
b.干擾試驗中安全性或療效評估的進行或判讀
8.在第1次回診（基線，即先前試驗的EOT回診）時有積極的自殺傾向，包括對哥倫比亞自殺嚴重程度量表(C-SSRS)問題4或5（目前或過去6個月）回答「是」
9.根據試驗主持人自上次第1次回診（基線，即先前試驗的EOT回診）以來的行為評估，在GCAS評分中被評估為有自殺傾向（即3或4分）
10.患有神經、心血管、呼吸系統、胃腸道、腎臟、肝臟、血液或其他醫學或精神疾病（包括癌症或惡性腫瘤），根據試驗主持人的判斷會增加與服用試驗藥物相關的風險，或顯著干擾試驗的進行或判讀
11.需要使用試驗計畫書禁止的藥物或其他物質進行治療，或者以違反使用限制的方式使用（附錄A和附錄B）。試驗主持人不應為了將受試者納入試驗而停止其禁用藥物，除非停用該藥物在臨床上經認定為適當（例如症狀未得到良好控制或受試者對目前使用的藥物無法耐受）。
12.規劃在基線與安全性追蹤期結束之間進行大型手術
13.對ACP-204或其賦形劑有顯著的敏感或過敏反應
14.是Acadia Pharmaceuticals Inc.的員工或其員工的家庭成員
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
752 人
