計劃書編號SGNB6A-001
試驗執行中
2024-06-01 - 2028-10-22
Phase I
尚未開始2
召募中1
一項第一期 SGN-B6A 針對晚期實質腫瘤的試驗
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
晚期實質腫瘤
試驗目的
我們正在進行這項試驗以測試單獨使用 SGN-B6A、與 pembrolizumab 併用、或與pembrolizumab 及 cisplatin 或 carboplatin 併用，對於患有特定癌症類型的人群而言是否安全。我們也想了解單獨使用 SGN-B6A 或將其與其他試驗藥物一起使用時，所引起的任何副作用。
藥品名稱
粉劑
主成份
Pembrolizumab
劑型
041
劑量
MG
評估指標
療效/結果評估
將在試驗計畫書特定時間點透過放射線影像評估抗腫瘤活性。抗腫瘤活性將根據 RECIST 第 1.1 版定義的客觀反應評估確定（所有群組）。治療決定將由試驗主持人裁定。
患者陳述結果 (PRO) 評估
將使用患者陳述結果評估以取得 B 部分中 NSCLC、HNSCC、ESCC 和 EAC/GEJ/GAC 等群組（不包括生物學群組的受試者）的 HRQoL 資訊。將使用下列已經過驗證的工具：所有群組進行歐洲癌症研究與治療組織 (EORTC) 的生活品質問卷 (QLQ-C30)、HNSCC、ESCC 和 EAC/GEJ/GAC 群組進行 EORTC 項目清單 46 (IL46)，以及頭頸部癌症專門模組 (EORTC QLQ-H&N35)、食道癌症專門模組 (EORTC QLQ-OES18) 與肺部癌症專門模組(EORTC QLQ-LC13)。EORTC QLQ-C30、頭頸部癌症專門模組 (EORTC QLQ-H&N35) 和肺部癌症專門模組 (EORTC QLQ-LC13) 患者陳述結果評估，也將用於 D 部分（SGN-B6A 併用 pembrolizumab 的劑量擴展）中的 HNSCC 與 NSCLC 群組。
質性訪談
將透過最多持續 60-90 分鐘的選擇性電話訪談，就患者對耐受性以及該治療對功能、症狀和生活品質影響的看法進行質性評估。臨床試驗期間將進行兩次訪談，以確保掌握治療和追蹤期間的患者經驗。將會對 B 部分的 NSCLC 和 HNSCC 各群組的最多 20 名受試者進行訪談，以及對 D 部分的 HNSCC 和 NSCLC 各群組的最多 20 名受試者進行訪談。質性資料收集排除生物學群組中的受試者。對 D 部分的 NSCLC 和 HNSCC群組進行的訪談將涵蓋其他主題，以獲取患者對於也在這些群組中使用的 ePRO 評量有意義之分數變化的看法。更多有關在本退出訪談過程中探討的主題和問題，請參閱患者訪談指南文件。
藥物動力學和免疫原性評估
將在試驗計畫書規定的時間點採集用於 PK 和抗藥物抗體 (anti-drug antibody, ADA) 評估的血液檢體。要估算的 PK 參數可能包括但不限於 AUC、最高血中濃度 (maximum concentration, Cmax)、達到最高血中濃度的經過時間 (time to maximum concentration, Tmax)、擬似末端半衰期 (terminal half-life, t1/2) 和血清谷濃度 (trough concentration, Ctrough）。必要時可能評估其他分析物。
藥效學和探索性生物標記評估
可能回溯性地進行免疫組織化學染色法 (immunohistochemistry, IHC) 和核糖核酸 (ribonucleic acid, RNA) 以檢測標靶表現量；將不會進行受試者預選。
將在試驗計畫書特定時間點採集腫瘤切片的周邊血液和組織。在 SGN-B6A 治療前和治療期間，可能會監測與反應、抗藥性或安全性觀察有關聯的探索性、預測性和預後生物標記。在特定群組取得的治療前和治療中切片可能會用於描述 MOA、暴露/反應關係以及對 SGN-B6A 敏感性/抗藥性的相關性。
周邊血液的生物標記評估可能包括：測量循環性血球細胞次族群的基線和藥物引起的變化、免疫測定法、循環性腫瘤 DNA 和循環性疾病標記。也可能監測 SGN-B6A 與周邊血球和組織的交互作用。測定可能包括次世代定序、蛋白質檢測方法（例如免疫測定法）和流式細胞分析技術。
腫瘤組織中的生物標記評估可能包括測量 SGN-B6A 及其可能代謝物以及描述腫瘤微環境、腫瘤亞型、體細胞突變亦或基因或 RNA 變異的特性，以及藥物作用。測定可能包括液相層析串聯質譜法 (liquid chromatography with tandem mass spectrometry, LC-MS/MS)、IHC、多光譜影像以及 RNA 和 DNA 次世代定序。
安全性評估
安全性評估將包括不良事件的監督和記錄、實驗室檢測測定、身體檢查結果和併用藥物紀錄。
將在試驗計畫書特定時間點透過放射線影像評估抗腫瘤活性。抗腫瘤活性將根據 RECIST 第 1.1 版定義的客觀反應評估確定（所有群組）。治療決定將由試驗主持人裁定。
患者陳述結果 (PRO) 評估
將使用患者陳述結果評估以取得 B 部分中 NSCLC、HNSCC、ESCC 和 EAC/GEJ/GAC 等群組（不包括生物學群組的受試者）的 HRQoL 資訊。將使用下列已經過驗證的工具：所有群組進行歐洲癌症研究與治療組織 (EORTC) 的生活品質問卷 (QLQ-C30)、HNSCC、ESCC 和 EAC/GEJ/GAC 群組進行 EORTC 項目清單 46 (IL46)，以及頭頸部癌症專門模組 (EORTC QLQ-H&N35)、食道癌症專門模組 (EORTC QLQ-OES18) 與肺部癌症專門模組(EORTC QLQ-LC13)。EORTC QLQ-C30、頭頸部癌症專門模組 (EORTC QLQ-H&N35) 和肺部癌症專門模組 (EORTC QLQ-LC13) 患者陳述結果評估，也將用於 D 部分（SGN-B6A 併用 pembrolizumab 的劑量擴展）中的 HNSCC 與 NSCLC 群組。
質性訪談
將透過最多持續 60-90 分鐘的選擇性電話訪談，就患者對耐受性以及該治療對功能、症狀和生活品質影響的看法進行質性評估。臨床試驗期間將進行兩次訪談，以確保掌握治療和追蹤期間的患者經驗。將會對 B 部分的 NSCLC 和 HNSCC 各群組的最多 20 名受試者進行訪談，以及對 D 部分的 HNSCC 和 NSCLC 各群組的最多 20 名受試者進行訪談。質性資料收集排除生物學群組中的受試者。對 D 部分的 NSCLC 和 HNSCC群組進行的訪談將涵蓋其他主題，以獲取患者對於也在這些群組中使用的 ePRO 評量有意義之分數變化的看法。更多有關在本退出訪談過程中探討的主題和問題，請參閱患者訪談指南文件。
藥物動力學和免疫原性評估
將在試驗計畫書規定的時間點採集用於 PK 和抗藥物抗體 (anti-drug antibody, ADA) 評估的血液檢體。要估算的 PK 參數可能包括但不限於 AUC、最高血中濃度 (maximum concentration, Cmax)、達到最高血中濃度的經過時間 (time to maximum concentration, Tmax)、擬似末端半衰期 (terminal half-life, t1/2) 和血清谷濃度 (trough concentration, Ctrough）。必要時可能評估其他分析物。
藥效學和探索性生物標記評估
可能回溯性地進行免疫組織化學染色法 (immunohistochemistry, IHC) 和核糖核酸 (ribonucleic acid, RNA) 以檢測標靶表現量；將不會進行受試者預選。
將在試驗計畫書特定時間點採集腫瘤切片的周邊血液和組織。在 SGN-B6A 治療前和治療期間，可能會監測與反應、抗藥性或安全性觀察有關聯的探索性、預測性和預後生物標記。在特定群組取得的治療前和治療中切片可能會用於描述 MOA、暴露/反應關係以及對 SGN-B6A 敏感性/抗藥性的相關性。
周邊血液的生物標記評估可能包括：測量循環性血球細胞次族群的基線和藥物引起的變化、免疫測定法、循環性腫瘤 DNA 和循環性疾病標記。也可能監測 SGN-B6A 與周邊血球和組織的交互作用。測定可能包括次世代定序、蛋白質檢測方法（例如免疫測定法）和流式細胞分析技術。
腫瘤組織中的生物標記評估可能包括測量 SGN-B6A 及其可能代謝物以及描述腫瘤微環境、腫瘤亞型、體細胞突變亦或基因或 RNA 變異的特性，以及藥物作用。測定可能包括液相層析串聯質譜法 (liquid chromatography with tandem mass spectrometry, LC-MS/MS)、IHC、多光譜影像以及 RNA 和 DNA 次世代定序。
安全性評估
安全性評估將包括不良事件的監督和記錄、實驗室檢測測定、身體檢查結果和併用藥物紀錄。
主要納入條件
1.疾病適應症
a.針對 A 部分：
受試者必須具有下列腫瘤類型的其中之一，其經組織學或細胞學證實為轉移性或無法切除的實質惡性腫瘤。受試者必須患有復發性或難治性疾病，或對標準照護治療不耐受，且根據試驗主持人的判斷，其應無適當的標準照護治療選項。如果有可用的標準照護治療而未曾施用，則必須記錄該治療不合適的原因。
•非鱗狀非小細胞肺癌 (non-squamous non small cell lung cancer, NSCLC）
•頭頸部鱗狀細胞癌 (head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC)
•晚期 HER2 陰性乳癌
•食道鱗狀細胞癌 (esophageal squamous cell carcinoma, ESCC)
•食道腺癌 (esophageal adenocarcinoma, EAC)/胃食道交界處 (gastroesophageal junction, GEJ)
•高分化惡性漿液性卵巢癌 (high grade serous ovarian cancer, HGSOC)
•皮膚鱗狀細胞癌 (cutaneous squamous-cell carcinoma, cSCC)
•外分泌胰臟腺癌
•膀胱癌
•子宮頸癌
•胃癌
b.針對 B 部分：
受試者可能進入最多 8 個疾病特定擴展群組。受試者必須患有經組織學或細胞學證實的復發性或難治性疾病，或無法耐受以下指定的標準照護治療，除非有禁忌症：
•第二線 (2L+) NSCLC：
o受試者必須患有局部晚期或轉移性 NSCLC。
o先前治療：受試者必須曾接受含鉑治療及一種計畫性細胞死亡-1 ( PD-1)/計畫性細胞死亡-配體 1 (PD-(L)1) 抑制劑（如適用且依據當地照護標準可用）。這些藥劑可能作為單一藥劑或合併給藥。
o具有經記錄的可採取治療行動之基因體變異的受試者，應根據當地指引，曾針對個別的基因體變異接受經核准的酪胺酸激酶抑制劑（tyrosine kinase inhibitor, TKI；例如 ALK、ROS-1 基因重組或 EGFR 突變，或其他適用的標靶治療）治療。這些受試者應曾在局部晚期或轉移情境下接受不超過 3 線的全身性治療。維持治療不應被視為單獨的另一線治療。
•第二/三線 (2/3L) NSCLC（未曾接受 Docetaxel 治療）：
o受試者必須患有局部晚期或轉移性 NSCLC（鱗狀或非鱗狀），不包括肺大細胞神經內分泌癌和出現小細胞成分的腫瘤。
o受試者必須僅在局部晚期、復發或轉移情境下，接受以下先前治療：
除非有禁忌症，無可採取治療行動之基因體變異 (AGAs) 的受試者必須曾接受含鉑化療和一種 PD-(L)1 單株抗體之先前治療（與含鉑化療同時或接續治療）。
有 AGAs 的受試者必須曾接受不超過 2 種適用的標靶治療，並且之前必須曾接受含鉑化療之先前治療。雖非必要，但這些受試者也可能曾接受最多一種 PD-(L)1 單株抗體（與含鉑化療同時或接續治療）。
o受試者必須未曾接受 docetaxel 治療。
•2/3L NSCLC（非鱗狀細胞/未曾使用抗微小管藥劑治療）：
o根據美國癌症聯合委員會 (American Joint Committee on Cancer, AJCC) 分期手冊 8.0 版，以及國際抗癌聯盟 (Union for International Cancer Control, UICC) 分期系統（第八版），受試者必須經組織學或細胞學確診患有局部晚期、不可切除（IIIB、IIIC 期）或轉移性（IV 期：M1a、M1b 或 M1c）NSCLC。
o排除具有鱗狀或主要鱗狀組織學的腫瘤。
o排除具有小細胞成分的腫瘤。
o受試者必須已接受以下先前治療，並且在接受最近一次先前治療期間出現惡化或在接受最近一次治療之後復發：
o沒有 AGAs 的受試者必須符合以下其中一項條件：
先前接受過含鉑化療和 PD-(L)1 單株抗體治療（與含鉑化療同時或接續治療），除非有禁忌症。
在輔助或前導性情境下最後一劑含鉑化療的 6 個月內出現疾病惡化，並在治療過程中的任何時間接受過抗 PD-(L)1 單株
抗體。
o有已知 AGAs（例如 EGFR 突變、ALK 轉位或其他相關可採取治療行動的突變）的受試者必須符合以下條件：
必須已接受至少 1 種相關的 AGA 標靶治療，且試驗主持人認為額外的 AGA 標靶治療不符合受試者的最佳利益。
接受含鉑合併療法治療轉移性或復發性疾病，或在輔助或前導性情境下最後一劑含鉑化療的 6 個月內出現疾病惡化。
可能已接受最多 1 種抗 PD-(L)1 單株抗體（與含鉑化療同時或接續治療）。
o受試者不得在局部晚期、不可切除或轉移性的情況下接受抗微小管藥劑（taxane 類藥物、長春花生物鹼 (vinca alkaloid) 或 MMAE）治療（於 MMAE 例外情況下，可允許先前在 [前導性] 輔助治療或確定性放射化學治療情境下使用抗微小管藥劑）。
•HNSCC：
o受試者必須患有局部晚期或轉移性 HNSCC。
o先前治療：如果生物標記狀態和當地照護標準確定其符合資格，受試者必須曾接受含鉑治療和一種 PD-1/PD-(L)1 抑制劑。這些藥劑可能作為單一藥劑或合併給藥。
•2L+ ESCC：
o受試者必須患有局部晚期或轉移性 ESCC。
o受試者之前必須曾接受含鉑化療。
o如果生物標記狀態符合條件且符合照護標準，則必須先前曾接受一種 PD 1/PD-(L)1 抑制劑。
•胃腺癌、EAC，或 GEJ 腺癌：
o受試者必須患有局部晚期或轉移性胃腺癌、EAC 或 GEJ 腺癌。
o受試者之前必須曾接受含鉑化療。
o如果生物標記狀態符合條件且符合照護標準，則必須曾接受一種 PD 1/PD (L)1 抑制劑或 HER2 導向之先前治療。
c.針對 C 部分：
•受試者必須具有下列腫瘤類型的其中之一，其經組織學或細胞學證實為轉移性或無法切除的實質惡性腫瘤。
oNSCLC，不包括已知的 EGFR 或 ALK AGAs。
oHNSCC，不包括原發性鼻咽癌或唾液腺癌。
•針對與 pembrolizumab 併用藥物群組，受試者必須符合當地照護標準之接受 pembrolizumab 的資格條件。
•針對 pembrolizumab 併用 cisplatin 或 carboplatin，受試者必須符合當地照護標準之使用 pembrolizumab 和含鉑藥劑的資格條件。
•受試者必須未曾接受局部晚期或轉移性全身性治療（允許已事先確認的預期治療或 [前導性] 輔助治療）。
•對於 NSCLC，受試者還必須符合 D 部分中對應疾病特定擴展群組的納入資格，如下所示：
oSGN-B6A + pembrolizumab 安全性群組 C1：群組 D1、D2、D7 或 D8
oSGN-B6A + pembrolizumab + carboplatin 安全性群組 C3：群組 D3
•對於 HNSCC，受試者還必須符合 D 部分中對應疾病特定擴展群組的納入資格，如下所示：
oSGN-B6A + pembrolizumab 安全性群組 C1：群組 D4
oSGN-B6A + pembrolizumab + cisplatin 安全性群組 C2：群組 D6
oSGN-B6A + pembrolizumab + carboplatin 安全性群組 C3：群組 D5
d.針對 D 部分：
•所有 NSCLC 群組：排除患有肺大細胞神經內分泌癌的腫瘤和含有小細胞成分的腫瘤。
•未曾接受 1L PD-(L)1 治療的 NSCLC Pembrolizumab 群組 (D1/D2)：
o受試者必須患有組織學或細胞學證實的 NSCLC
o受試者必須透過當地檢測確認具有腫瘤比例分數 (tumor proportion score, TPS) ≥ 1%（群組 D1）或 TPS < 1%（群組 D2）。
o受試者不得有已知的 EGFR 或 ALK AGAs。
o受試者必須未曾接受局部晚期或轉移性全身性治療（允許已事先確認的預期治療或[前導性]輔助治療，PD-[L]1 抑制劑除外）。
•曾暴露於 1L PD-(L)1 的 NSCLC Pembrolizumab 群組 (D7/D8)
o受試者必須患有組織學或細胞學證實的 NSCLC。
o受試者必須透過當地檢測確認具有 TPS ≥ 1%（群組 D7）或 TPS < 1%
（群組 D8）。
o受試者不得有已知的 EGFR 或 ALK AGAs。
o受試者必須未曾接受局部晚期或轉移性全身性治療（允許已事先確認的預期治療或[前導性]輔助治療，但自 PD-[L]1 抑制劑治療結束後必須已經過
6 個月）。
•1L NSCLC Carboplatin 群組 (D3)：
o受試者必須患有組織學或細胞學證實的 NSCLC。
o受試者不得有已知的 EGFR 或 ALK AGAs。
o經試驗主持人判斷，受試者必須符合當地機構標準和/或當地藥品標示的 carboplatin 使用資格。
o受試者必須未曾接受局部晚期或轉移性全身性治療（允許已事先確認的預期治療或輔助治療）。
o20 個名額（最少）分配給先前未曾暴露於 PD-(L)1 抑制劑的受試者。在 C1D1 之前 ≥ 6 個月曾暴露於 PD-(L)1 抑制劑的受試者也能獲得 20 個納入名額（最多）。
•1L HNSCC Pembrolizumab 群組 (D4)：
o受試者必須患有組織學或細胞學證實的 HNSCC，不包括原發性鼻咽癌或唾液腺癌。
o透過當地檢測，受試者必須具有綜合陽性分數 (combined positive score, CPS) ≥ 1。
o受試者必須未曾接受復發性或轉移性全身性治療，且必須未曾接受 PD-(L)1 抑制劑治療。
o20 個名額（最少）分配給接受過已事先確認的預期治療或採多模式
治療給予輔助全身性治療的受試者，若在治療結束後至少已經過
6 個月。
•1L HNSCC Carboplatin 和 Cisplatin 群組 (D5/D6)：
o受試者必須患有組織學或細胞學證實的 HNSCC，不包括原發性鼻咽癌或唾液腺癌。
o經試驗主持人判斷，受試者必須符合當地機構標準和/或當地藥品標示的 carboplatin (D5) 或 cisplatin (D6) 使用資格。
o受試者必須未曾接受復發性或轉移性全身性治療。
o20 個名額（最少）分配給接受過已事先確認的預期治療或採多模式
治療給予輔助全身性治療的受試者，若在治療結束後至少已經過
6 個月。
2.納入以下試驗部分的受試者應具有可進行切片的腫瘤部位，並同意以下切片：
•疾病特定擴展群組（B 部分和 D 部分）：基線時的新鮮腫瘤切片為必要。可以使用於第一劑試驗藥物前 90 天內採集的庫存切片。如果與醫學監測員討論後，確認在醫學上不可行（例如，無法透過未顯示重大風險的微創手術接近病灶），則可以放棄該切片。
•生物學擴展群組：治療前切片和治療中（第 1 週期）切片
•如果對疾病特定擴展和生物學群組中的所有受試者而言皆可行，則可要求額外的選擇性切片。
3.於表示同意時 ≥ 18 歲且在法律上已成年，並且 ≥ 地區規定的成年年齡。
4.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態分數為 0 或 1。
5.基線時，具有根據固體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版的可測量疾病。
6.具有以下基線實驗室數值：
•絕對嗜中性白血計數 (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1500/μL
•血紅素 (hemoglobin, Hgb) ≥ 9 g/dL
•血小板計數 ≥ 100,000/μL
•血清膽紅素 ≤ 1.5 倍正常值上限 (upper limit of normal, ULN) 或 ≤ 3 倍 ULN（吉伯特氏症候群患者）
•腎絲球過濾率 (glomerular filtration rate, GFR) 預估值
o針對接受 cisplatin 的受試者（群組 C2 和 D6）：
GFR ≥ 60 c.c./min/1.73 m2 ，使用腎病飲食改進 (Modification of Diet in Renal Disease, MDRD) 研究公式（如適用）
o針對所有其他群組：
GFR ≥ 4 5 c.c./min/1.73 m2，使用 MDRD 研究公式（如適用）
•丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST) ≤ 3 倍 ULN（如果有惡性疾病侵犯肝臟的證據，則為 ≤ 5 倍 ULN）
7.具生育能力受試者應符合下列條件：
•在第一劑 SGN-B6A 前 7 天內，血清懷孕試驗結果必須是陰性（最低敏感度 25 mIU/c.c. 或 β 人體絨毛膜促性腺激素 [beta human chorionic gonadotropin, β hCG] 等量單位）。結果呈偽陽性但受試者病歷確認未懷孕者符合參加資格。
•必須同意在試驗期間以及最後一劑試驗藥物給藥後至少 2 個月內不會嘗試
懷孕。
•必須同意從知情同意過程起，並持續到最後一劑試驗藥物給藥後至少 2 個月，不哺餵母乳或捐贈卵子。
•如果有可能導致懷孕的性生活，從知情同意過程起，並持續整個試驗期間到最後一劑試驗藥物給藥後至少 2 個月，必須持續使用至少 2 種可接受的節育方法（避孕法），其中至少 1 種必須是高度有效的避孕方法。
8.具有能力使人受孕的受試者應符合下列條件：
•必須同意從知情同意過程起，並持續到最後一劑試驗藥物給藥後至少 4 個月，不捐贈精子。
•如果以可能導致懷孕的方式與具生育能力的人發生性行為，從知情同意過程起，並持續整個試驗期間到最後一劑試驗介入治療後至少 4 個月，必須持續使用至少 2 種可接受的節育方法（避孕法），其中至少 1 種必須是高度有效的避孕方法。
•如果與懷孕或正在哺乳的人發生性行為，從知情同意過程起，並持續整個試驗期間到最後一劑試驗藥物後至少 4 個月，必須持續使用保險套。
9.受試者必須提供書面知情同意。
a.針對 A 部分：
受試者必須具有下列腫瘤類型的其中之一，其經組織學或細胞學證實為轉移性或無法切除的實質惡性腫瘤。受試者必須患有復發性或難治性疾病，或對標準照護治療不耐受，且根據試驗主持人的判斷，其應無適當的標準照護治療選項。如果有可用的標準照護治療而未曾施用，則必須記錄該治療不合適的原因。
•非鱗狀非小細胞肺癌 (non-squamous non small cell lung cancer, NSCLC）
•頭頸部鱗狀細胞癌 (head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC)
•晚期 HER2 陰性乳癌
•食道鱗狀細胞癌 (esophageal squamous cell carcinoma, ESCC)
•食道腺癌 (esophageal adenocarcinoma, EAC)/胃食道交界處 (gastroesophageal junction, GEJ)
•高分化惡性漿液性卵巢癌 (high grade serous ovarian cancer, HGSOC)
•皮膚鱗狀細胞癌 (cutaneous squamous-cell carcinoma, cSCC)
•外分泌胰臟腺癌
•膀胱癌
•子宮頸癌
•胃癌
b.針對 B 部分：
受試者可能進入最多 8 個疾病特定擴展群組。受試者必須患有經組織學或細胞學證實的復發性或難治性疾病，或無法耐受以下指定的標準照護治療，除非有禁忌症：
•第二線 (2L+) NSCLC：
o受試者必須患有局部晚期或轉移性 NSCLC。
o先前治療：受試者必須曾接受含鉑治療及一種計畫性細胞死亡-1 ( PD-1)/計畫性細胞死亡-配體 1 (PD-(L)1) 抑制劑（如適用且依據當地照護標準可用）。這些藥劑可能作為單一藥劑或合併給藥。
o具有經記錄的可採取治療行動之基因體變異的受試者，應根據當地指引，曾針對個別的基因體變異接受經核准的酪胺酸激酶抑制劑（tyrosine kinase inhibitor, TKI；例如 ALK、ROS-1 基因重組或 EGFR 突變，或其他適用的標靶治療）治療。這些受試者應曾在局部晚期或轉移情境下接受不超過 3 線的全身性治療。維持治療不應被視為單獨的另一線治療。
•第二/三線 (2/3L) NSCLC（未曾接受 Docetaxel 治療）：
o受試者必須患有局部晚期或轉移性 NSCLC（鱗狀或非鱗狀），不包括肺大細胞神經內分泌癌和出現小細胞成分的腫瘤。
o受試者必須僅在局部晚期、復發或轉移情境下，接受以下先前治療：
除非有禁忌症，無可採取治療行動之基因體變異 (AGAs) 的受試者必須曾接受含鉑化療和一種 PD-(L)1 單株抗體之先前治療（與含鉑化療同時或接續治療）。
有 AGAs 的受試者必須曾接受不超過 2 種適用的標靶治療，並且之前必須曾接受含鉑化療之先前治療。雖非必要，但這些受試者也可能曾接受最多一種 PD-(L)1 單株抗體（與含鉑化療同時或接續治療）。
o受試者必須未曾接受 docetaxel 治療。
•2/3L NSCLC（非鱗狀細胞/未曾使用抗微小管藥劑治療）：
o根據美國癌症聯合委員會 (American Joint Committee on Cancer, AJCC) 分期手冊 8.0 版，以及國際抗癌聯盟 (Union for International Cancer Control, UICC) 分期系統（第八版），受試者必須經組織學或細胞學確診患有局部晚期、不可切除（IIIB、IIIC 期）或轉移性（IV 期：M1a、M1b 或 M1c）NSCLC。
o排除具有鱗狀或主要鱗狀組織學的腫瘤。
o排除具有小細胞成分的腫瘤。
o受試者必須已接受以下先前治療，並且在接受最近一次先前治療期間出現惡化或在接受最近一次治療之後復發：
o沒有 AGAs 的受試者必須符合以下其中一項條件：
先前接受過含鉑化療和 PD-(L)1 單株抗體治療（與含鉑化療同時或接續治療），除非有禁忌症。
在輔助或前導性情境下最後一劑含鉑化療的 6 個月內出現疾病惡化，並在治療過程中的任何時間接受過抗 PD-(L)1 單株
抗體。
o有已知 AGAs（例如 EGFR 突變、ALK 轉位或其他相關可採取治療行動的突變）的受試者必須符合以下條件：
必須已接受至少 1 種相關的 AGA 標靶治療，且試驗主持人認為額外的 AGA 標靶治療不符合受試者的最佳利益。
接受含鉑合併療法治療轉移性或復發性疾病，或在輔助或前導性情境下最後一劑含鉑化療的 6 個月內出現疾病惡化。
可能已接受最多 1 種抗 PD-(L)1 單株抗體（與含鉑化療同時或接續治療）。
o受試者不得在局部晚期、不可切除或轉移性的情況下接受抗微小管藥劑（taxane 類藥物、長春花生物鹼 (vinca alkaloid) 或 MMAE）治療（於 MMAE 例外情況下，可允許先前在 [前導性] 輔助治療或確定性放射化學治療情境下使用抗微小管藥劑）。
•HNSCC：
o受試者必須患有局部晚期或轉移性 HNSCC。
o先前治療：如果生物標記狀態和當地照護標準確定其符合資格，受試者必須曾接受含鉑治療和一種 PD-1/PD-(L)1 抑制劑。這些藥劑可能作為單一藥劑或合併給藥。
•2L+ ESCC：
o受試者必須患有局部晚期或轉移性 ESCC。
o受試者之前必須曾接受含鉑化療。
o如果生物標記狀態符合條件且符合照護標準，則必須先前曾接受一種 PD 1/PD-(L)1 抑制劑。
•胃腺癌、EAC，或 GEJ 腺癌：
o受試者必須患有局部晚期或轉移性胃腺癌、EAC 或 GEJ 腺癌。
o受試者之前必須曾接受含鉑化療。
o如果生物標記狀態符合條件且符合照護標準，則必須曾接受一種 PD 1/PD (L)1 抑制劑或 HER2 導向之先前治療。
c.針對 C 部分：
•受試者必須具有下列腫瘤類型的其中之一，其經組織學或細胞學證實為轉移性或無法切除的實質惡性腫瘤。
oNSCLC，不包括已知的 EGFR 或 ALK AGAs。
oHNSCC，不包括原發性鼻咽癌或唾液腺癌。
•針對與 pembrolizumab 併用藥物群組，受試者必須符合當地照護標準之接受 pembrolizumab 的資格條件。
•針對 pembrolizumab 併用 cisplatin 或 carboplatin，受試者必須符合當地照護標準之使用 pembrolizumab 和含鉑藥劑的資格條件。
•受試者必須未曾接受局部晚期或轉移性全身性治療（允許已事先確認的預期治療或 [前導性] 輔助治療）。
•對於 NSCLC，受試者還必須符合 D 部分中對應疾病特定擴展群組的納入資格，如下所示：
oSGN-B6A + pembrolizumab 安全性群組 C1：群組 D1、D2、D7 或 D8
oSGN-B6A + pembrolizumab + carboplatin 安全性群組 C3：群組 D3
•對於 HNSCC，受試者還必須符合 D 部分中對應疾病特定擴展群組的納入資格，如下所示：
oSGN-B6A + pembrolizumab 安全性群組 C1：群組 D4
oSGN-B6A + pembrolizumab + cisplatin 安全性群組 C2：群組 D6
oSGN-B6A + pembrolizumab + carboplatin 安全性群組 C3：群組 D5
d.針對 D 部分：
•所有 NSCLC 群組：排除患有肺大細胞神經內分泌癌的腫瘤和含有小細胞成分的腫瘤。
•未曾接受 1L PD-(L)1 治療的 NSCLC Pembrolizumab 群組 (D1/D2)：
o受試者必須患有組織學或細胞學證實的 NSCLC
o受試者必須透過當地檢測確認具有腫瘤比例分數 (tumor proportion score, TPS) ≥ 1%（群組 D1）或 TPS < 1%（群組 D2）。
o受試者不得有已知的 EGFR 或 ALK AGAs。
o受試者必須未曾接受局部晚期或轉移性全身性治療（允許已事先確認的預期治療或[前導性]輔助治療，PD-[L]1 抑制劑除外）。
•曾暴露於 1L PD-(L)1 的 NSCLC Pembrolizumab 群組 (D7/D8)
o受試者必須患有組織學或細胞學證實的 NSCLC。
o受試者必須透過當地檢測確認具有 TPS ≥ 1%（群組 D7）或 TPS < 1%
（群組 D8）。
o受試者不得有已知的 EGFR 或 ALK AGAs。
o受試者必須未曾接受局部晚期或轉移性全身性治療（允許已事先確認的預期治療或[前導性]輔助治療，但自 PD-[L]1 抑制劑治療結束後必須已經過
6 個月）。
•1L NSCLC Carboplatin 群組 (D3)：
o受試者必須患有組織學或細胞學證實的 NSCLC。
o受試者不得有已知的 EGFR 或 ALK AGAs。
o經試驗主持人判斷，受試者必須符合當地機構標準和/或當地藥品標示的 carboplatin 使用資格。
o受試者必須未曾接受局部晚期或轉移性全身性治療（允許已事先確認的預期治療或輔助治療）。
o20 個名額（最少）分配給先前未曾暴露於 PD-(L)1 抑制劑的受試者。在 C1D1 之前 ≥ 6 個月曾暴露於 PD-(L)1 抑制劑的受試者也能獲得 20 個納入名額（最多）。
•1L HNSCC Pembrolizumab 群組 (D4)：
o受試者必須患有組織學或細胞學證實的 HNSCC，不包括原發性鼻咽癌或唾液腺癌。
o透過當地檢測，受試者必須具有綜合陽性分數 (combined positive score, CPS) ≥ 1。
o受試者必須未曾接受復發性或轉移性全身性治療，且必須未曾接受 PD-(L)1 抑制劑治療。
o20 個名額（最少）分配給接受過已事先確認的預期治療或採多模式
治療給予輔助全身性治療的受試者，若在治療結束後至少已經過
6 個月。
•1L HNSCC Carboplatin 和 Cisplatin 群組 (D5/D6)：
o受試者必須患有組織學或細胞學證實的 HNSCC，不包括原發性鼻咽癌或唾液腺癌。
o經試驗主持人判斷，受試者必須符合當地機構標準和/或當地藥品標示的 carboplatin (D5) 或 cisplatin (D6) 使用資格。
o受試者必須未曾接受復發性或轉移性全身性治療。
o20 個名額（最少）分配給接受過已事先確認的預期治療或採多模式
治療給予輔助全身性治療的受試者，若在治療結束後至少已經過
6 個月。
2.納入以下試驗部分的受試者應具有可進行切片的腫瘤部位，並同意以下切片：
•疾病特定擴展群組（B 部分和 D 部分）：基線時的新鮮腫瘤切片為必要。可以使用於第一劑試驗藥物前 90 天內採集的庫存切片。如果與醫學監測員討論後，確認在醫學上不可行（例如，無法透過未顯示重大風險的微創手術接近病灶），則可以放棄該切片。
•生物學擴展群組：治療前切片和治療中（第 1 週期）切片
•如果對疾病特定擴展和生物學群組中的所有受試者而言皆可行，則可要求額外的選擇性切片。
3.於表示同意時 ≥ 18 歲且在法律上已成年，並且 ≥ 地區規定的成年年齡。
4.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態分數為 0 或 1。
5.基線時，具有根據固體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版的可測量疾病。
6.具有以下基線實驗室數值：
•絕對嗜中性白血計數 (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1500/μL
•血紅素 (hemoglobin, Hgb) ≥ 9 g/dL
•血小板計數 ≥ 100,000/μL
•血清膽紅素 ≤ 1.5 倍正常值上限 (upper limit of normal, ULN) 或 ≤ 3 倍 ULN（吉伯特氏症候群患者）
•腎絲球過濾率 (glomerular filtration rate, GFR) 預估值
o針對接受 cisplatin 的受試者（群組 C2 和 D6）：
GFR ≥ 60 c.c./min/1.73 m2 ，使用腎病飲食改進 (Modification of Diet in Renal Disease, MDRD) 研究公式（如適用）
o針對所有其他群組：
GFR ≥ 4 5 c.c./min/1.73 m2，使用 MDRD 研究公式（如適用）
•丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST) ≤ 3 倍 ULN（如果有惡性疾病侵犯肝臟的證據，則為 ≤ 5 倍 ULN）
7.具生育能力受試者應符合下列條件：
•在第一劑 SGN-B6A 前 7 天內，血清懷孕試驗結果必須是陰性（最低敏感度 25 mIU/c.c. 或 β 人體絨毛膜促性腺激素 [beta human chorionic gonadotropin, β hCG] 等量單位）。結果呈偽陽性但受試者病歷確認未懷孕者符合參加資格。
•必須同意在試驗期間以及最後一劑試驗藥物給藥後至少 2 個月內不會嘗試
懷孕。
•必須同意從知情同意過程起，並持續到最後一劑試驗藥物給藥後至少 2 個月，不哺餵母乳或捐贈卵子。
•如果有可能導致懷孕的性生活，從知情同意過程起，並持續整個試驗期間到最後一劑試驗藥物給藥後至少 2 個月，必須持續使用至少 2 種可接受的節育方法（避孕法），其中至少 1 種必須是高度有效的避孕方法。
8.具有能力使人受孕的受試者應符合下列條件：
•必須同意從知情同意過程起，並持續到最後一劑試驗藥物給藥後至少 4 個月，不捐贈精子。
•如果以可能導致懷孕的方式與具生育能力的人發生性行為，從知情同意過程起，並持續整個試驗期間到最後一劑試驗介入治療後至少 4 個月，必須持續使用至少 2 種可接受的節育方法（避孕法），其中至少 1 種必須是高度有效的避孕方法。
•如果與懷孕或正在哺乳的人發生性行為，從知情同意過程起，並持續整個試驗期間到最後一劑試驗藥物後至少 4 個月，必須持續使用保險套。
9.受試者必須提供書面知情同意。
主要排除條件
1.在第一劑試驗藥物前 3 年內有其他惡性腫瘤病史，或有任何先前診斷出的惡性腫瘤殘存疾病的證據。例外情況是轉移或死亡風險可忽略不計的惡性腫瘤（例如，5 年整體存活率 (OS) ≥ 90%），例如經過適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、侷限性前列腺癌、乳腺管原位癌或第 1 期子宮癌。
2.已知的活動性中樞神經系統轉移。先前已治療的腦轉移受試者可能參加，前提是他們在腦轉移治療後及進入試驗前在臨床上穩定至少 4 週，沒有新的或擴大的腦轉移，並且在第一劑試驗藥物前至少 7 天停止使用為腦轉移相關症狀而開立的皮質類固醇。
3.癌性腦膜炎。
4.之前曾接受含有 MMAE 的藥劑或以整合素 beta-6 為標靶的藥劑。
5.根據美國國家癌症研究所不良事件共同術語標準 5.0 版 (NCI CTCAE v5.0)，使用 cisplatin 或 carboplatin 的 C 部分和 D 群組的既存神經病變 ≥ 第 1 級；根據 NCI CTCAE v5.0 所有其他群組為 ≥ 第 2 級。
6.第一劑 SGN-B6A 前 2 週內出現任何無法控制的 ≥ 第 3 級（根據 NCI CTCAE v5.0）病毒、細菌或真菌感染。允許常規性的抗微生物預防性治療。
7.糖尿病控制不佳的患者，定義為血紅素 A1C (Hgb A1c) ≥ 8.0% 或者 Hgb A1c 介乎 7% 和 < 8.0% 但有無法以其他原因解釋的糖尿病相關症狀（多尿或劇渴）。
8.透過表面抗原 (HBsAg) 表現，得知 B 型肝炎 (HBV) 呈陽性。B 型肝炎表面抗體 (HBsAb) 或 B 型肝炎核心抗原 (HBcAb) 抗體呈陽性的受試者，應使用聚合酶連鎖反應 (polymerase chain reaction, PCR) 測量 B 型肝炎去氧核糖核酸 (DNA) 濃度以對其進行篩選。以 PCR 偵測到 B 型肝炎 DNA 濃度且需要核苷類似物治療的受試者，不符合參加本試驗的資格。為 SGN-B6A 受試者以 PCR 進行的 B 型肝炎 DNA 濃度監測，應遵循最新的當地指引。活動性 C 型肝炎感染（PCR 呈陽性或在過去 6 個月內接受 C 型肝炎抗病毒治療）。曾接受 C 型肝炎感染治療的受試者，如果有記錄 12 週的持續性病毒反應，則允許參加。
9.已知人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 呈陽性。
10.在其第一劑 SGN B6A 前 6 個月內有腦血管相關事件（中風或暫時性腦缺血）、不穩定心絞痛、心肌梗塞、鬱血性心臟衰竭或符合紐約心臟協會第三和第四級心臟症狀的病歷紀錄。
11.紐約心臟協會標準之第三級或第四級鬱血性心臟衰竭。
12.與潛在惡性腫瘤無關的 ≥ 第 3 級肺病。這包括由具臨床意義的肺部疾病所引起之臨床嚴重肺功能損害，包括但不限於：
•任何潛在的肺部疾病（即首次給藥的 3 個月內出現肺栓塞、嚴重氣喘 [即以低劑量吸入型皮質類固醇/長效型 β-2 促效劑無法良好控制，或於第一劑試驗介入前 30 天內需要全身性皮質類固醇]、嚴重慢性阻塞性肺病 [chronic obstructive pulmonary disease, COPD]、嚴重限制性肺部疾病、肋膜積液等）。
•在篩選時有記錄或疑似肺部侵犯的任何侵犯到肺部之自體免疫性、結締組織或發炎性疾病（即類風濕性關節炎、乾燥症候群、類肉瘤等）。
註記：如果患有 COPD 的受試者不需要補充氧氣或全身性皮質類固醇，則符合資格。
13.在 A 和 C 部分中，於試驗藥物給藥的 14 天內使用強效細胞色素 P450 3A (cytochrome P450 3A, CYP3A) 抑制劑。在 B 和 D 部分中，使用強效 CYP3A 抑制劑的受試者可能考慮諮詢醫療監測員。
14.在第一劑試驗藥物前 4 週內（或如果潛在疾病在治療時出現惡化，則在第一劑試驗藥物前 2 週內）未完成的化療、免疫療法、生物製劑和/或其他經核准的或試驗性的抗腫瘤治療。
15.在第一劑 SGN-B6A 前 2 週未完成的局部放射治療或重大手術。
16.正在哺乳、懷孕中，或有計劃從知情同意當時開始，直到最後一劑試驗藥物後 2 個月期間懷孕的受試者。
17.已知對 SGN-B6A 藥物配方中所含任何賦形劑或即將施用的其他治療有超敏反應。
18.預期壽命 < 12 週
19.試驗主持人認為有其他嚴重的潛在醫療狀況會損害受試者按計畫接受或耐受治療和追蹤的能力。
20.在第一劑試驗藥物的 30 天內曾接種活性疫苗的受試者。
21.C 和 D 部分：曾接受 PD-1 抑制劑、抗 PD-(L)1 或抗 PD-L2 藥劑，或針對另一個刺激性或共抑制性 T 細胞受體的藥劑（例如 CTLA-4、OX 40、CD137）之先前治療，並因第 3 級（含）以上免疫媒介不良事件 (IMAE) 而停止該治療。
22.僅 C 和 D 部分：診斷為免疫不全或正在接受長期全身性皮質類固醇治療（給藥超過每天 10 mg 之 prednisone 等效藥物），或在第一劑試驗藥物前 7 天內接受任何其他類型的免疫抑制療法。
23.僅 C 和 D 部分：過去 2 年內罹患需要全身性治療的活動性自體免疫疾病（亦即，使用疾病修飾藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物）。補充療法（例如，甲狀腺素、胰島素，或針對腎上腺功能不全或腦下垂體功能不全的生理性皮質類固醇補充療法）不被視為全身性治療類型且允許使用。
24.需要皮質類固醇治療的非傳染性間質性肺病 (interstitial lung disease, ILD) 或肺炎之病史、目前患有 ILD 或肺炎，或在篩選時無法透過影像排除的疑似 ILD 或肺炎。
25.在第一劑試驗治療前 6 個月內曾接受 > 30 格雷 (Gy) 的肺部放射治療。
26.僅 C 和 D 部分：曾接受同種異體組織/實體器官移植。
27.已知肺部的一氧化碳擴散能力（diffusion capacity of carbon monoxide, DLCO；根據血紅素進行調整）< 預期值的 50%。
2.已知的活動性中樞神經系統轉移。先前已治療的腦轉移受試者可能參加，前提是他們在腦轉移治療後及進入試驗前在臨床上穩定至少 4 週，沒有新的或擴大的腦轉移，並且在第一劑試驗藥物前至少 7 天停止使用為腦轉移相關症狀而開立的皮質類固醇。
3.癌性腦膜炎。
4.之前曾接受含有 MMAE 的藥劑或以整合素 beta-6 為標靶的藥劑。
5.根據美國國家癌症研究所不良事件共同術語標準 5.0 版 (NCI CTCAE v5.0)，使用 cisplatin 或 carboplatin 的 C 部分和 D 群組的既存神經病變 ≥ 第 1 級；根據 NCI CTCAE v5.0 所有其他群組為 ≥ 第 2 級。
6.第一劑 SGN-B6A 前 2 週內出現任何無法控制的 ≥ 第 3 級（根據 NCI CTCAE v5.0）病毒、細菌或真菌感染。允許常規性的抗微生物預防性治療。
7.糖尿病控制不佳的患者，定義為血紅素 A1C (Hgb A1c) ≥ 8.0% 或者 Hgb A1c 介乎 7% 和 < 8.0% 但有無法以其他原因解釋的糖尿病相關症狀（多尿或劇渴）。
8.透過表面抗原 (HBsAg) 表現，得知 B 型肝炎 (HBV) 呈陽性。B 型肝炎表面抗體 (HBsAb) 或 B 型肝炎核心抗原 (HBcAb) 抗體呈陽性的受試者，應使用聚合酶連鎖反應 (polymerase chain reaction, PCR) 測量 B 型肝炎去氧核糖核酸 (DNA) 濃度以對其進行篩選。以 PCR 偵測到 B 型肝炎 DNA 濃度且需要核苷類似物治療的受試者，不符合參加本試驗的資格。為 SGN-B6A 受試者以 PCR 進行的 B 型肝炎 DNA 濃度監測，應遵循最新的當地指引。活動性 C 型肝炎感染（PCR 呈陽性或在過去 6 個月內接受 C 型肝炎抗病毒治療）。曾接受 C 型肝炎感染治療的受試者，如果有記錄 12 週的持續性病毒反應，則允許參加。
9.已知人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 呈陽性。
10.在其第一劑 SGN B6A 前 6 個月內有腦血管相關事件（中風或暫時性腦缺血）、不穩定心絞痛、心肌梗塞、鬱血性心臟衰竭或符合紐約心臟協會第三和第四級心臟症狀的病歷紀錄。
11.紐約心臟協會標準之第三級或第四級鬱血性心臟衰竭。
12.與潛在惡性腫瘤無關的 ≥ 第 3 級肺病。這包括由具臨床意義的肺部疾病所引起之臨床嚴重肺功能損害，包括但不限於：
•任何潛在的肺部疾病（即首次給藥的 3 個月內出現肺栓塞、嚴重氣喘 [即以低劑量吸入型皮質類固醇/長效型 β-2 促效劑無法良好控制，或於第一劑試驗介入前 30 天內需要全身性皮質類固醇]、嚴重慢性阻塞性肺病 [chronic obstructive pulmonary disease, COPD]、嚴重限制性肺部疾病、肋膜積液等）。
•在篩選時有記錄或疑似肺部侵犯的任何侵犯到肺部之自體免疫性、結締組織或發炎性疾病（即類風濕性關節炎、乾燥症候群、類肉瘤等）。
註記：如果患有 COPD 的受試者不需要補充氧氣或全身性皮質類固醇，則符合資格。
13.在 A 和 C 部分中，於試驗藥物給藥的 14 天內使用強效細胞色素 P450 3A (cytochrome P450 3A, CYP3A) 抑制劑。在 B 和 D 部分中，使用強效 CYP3A 抑制劑的受試者可能考慮諮詢醫療監測員。
14.在第一劑試驗藥物前 4 週內（或如果潛在疾病在治療時出現惡化，則在第一劑試驗藥物前 2 週內）未完成的化療、免疫療法、生物製劑和/或其他經核准的或試驗性的抗腫瘤治療。
15.在第一劑 SGN-B6A 前 2 週未完成的局部放射治療或重大手術。
16.正在哺乳、懷孕中，或有計劃從知情同意當時開始，直到最後一劑試驗藥物後 2 個月期間懷孕的受試者。
17.已知對 SGN-B6A 藥物配方中所含任何賦形劑或即將施用的其他治療有超敏反應。
18.預期壽命 < 12 週
19.試驗主持人認為有其他嚴重的潛在醫療狀況會損害受試者按計畫接受或耐受治療和追蹤的能力。
20.在第一劑試驗藥物的 30 天內曾接種活性疫苗的受試者。
21.C 和 D 部分：曾接受 PD-1 抑制劑、抗 PD-(L)1 或抗 PD-L2 藥劑，或針對另一個刺激性或共抑制性 T 細胞受體的藥劑（例如 CTLA-4、OX 40、CD137）之先前治療，並因第 3 級（含）以上免疫媒介不良事件 (IMAE) 而停止該治療。
22.僅 C 和 D 部分：診斷為免疫不全或正在接受長期全身性皮質類固醇治療（給藥超過每天 10 mg 之 prednisone 等效藥物），或在第一劑試驗藥物前 7 天內接受任何其他類型的免疫抑制療法。
23.僅 C 和 D 部分：過去 2 年內罹患需要全身性治療的活動性自體免疫疾病（亦即，使用疾病修飾藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物）。補充療法（例如，甲狀腺素、胰島素，或針對腎上腺功能不全或腦下垂體功能不全的生理性皮質類固醇補充療法）不被視為全身性治療類型且允許使用。
24.需要皮質類固醇治療的非傳染性間質性肺病 (interstitial lung disease, ILD) 或肺炎之病史、目前患有 ILD 或肺炎，或在篩選時無法透過影像排除的疑似 ILD 或肺炎。
25.在第一劑試驗治療前 6 個月內曾接受 > 30 格雷 (Gy) 的肺部放射治療。
26.僅 C 和 D 部分：曾接受同種異體組織/實體器官移植。
27.已知肺部的一氧化碳擴散能力（diffusion capacity of carbon monoxide, DLCO；根據血紅素進行調整）< 預期值的 50%。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
824 人
