為RSV 及 hMPV 相關疾病暴露前預防之疫苗 ，用於 60 歲以上參與者

這項隨機分配、修訂雙盲、安慰劑對照、第 3 期試驗之目的，是在 60 歲以上成人使用單次劑量 IVX-A12 後，證明 IVX-A12 對於預防經確認為 RSV A、RSV B、hMPV A 和／或 hMPV B 引起之下呼吸道疾病 (LRTD) 的療效、免疫原性和安全性。 本試驗的目的是在超過 60 歲的成人中，評估單次注射 IVX-A12 是否會比安慰劑更好預防 RSV 和 hMPV 感染。

無菌懸浮注射液

0.3 mg/mL IVX-121 VLP and 0.3 mg/mL of IVX-241 VLP

250

0.6 mg/mL, 0.5 mL

第一季期間，在 ≥ 60 歲成人中，證明單次肌肉注射 (IM) IVX-A12 疫苗相較於安慰劑，對於預防經確認為 RSV 引起之下呼吸道疾病 (LRTD) 和 hMPV 引起之 LRTD（任何嚴重程度）的療效

年齡
1. 簽署受試者同意書時年齡 ≥ 60 歲的參與者。
參與者類型和疾病特徵
2. 在給予試驗介入時由試驗主持人認定為醫療上穩定的參與者。患有慢性醫療病況且接受或未接受特定治療（例如糖尿病、高血壓或心臟病）的參與者若由試驗主持人認定為醫療上穩定，可允許納入。
3. 根據試驗主持人的評估，能夠理解並遵守試驗要求／程序，包括參加所有排定的試驗回診（如適用，在照護者、代理人或法定代理人或當地規定的同等代表協助下）。
受試者同意
4. 參與者有能力簽署受試者同意書，包括遵從本受試者同意書(informed consent form, ICF) 和試驗計畫書所列的要求和限制，並且在進行任何試驗計畫書相關程序（包括篩選評估）之前向參與者取得任何當地要求的授權。

醫療病況
1. 在預定給藥日期前 3 天內或給藥當天患有急性（持續時間有限）或發熱性（體溫 ≥ 38.0°C[100.4°F]）疾病／感染；因暫時性急性疾病而被排除的參與者，若疾病緩解則可用藥，且可重新接受篩選一次。
2. 根據試驗主持人判斷，有具臨床意義之出血疾病（例如：凝血因子缺乏、凝血病變或血小板疾病）的病史，而導致無法接受肌肉注射或靜脈穿刺。
3. 曾對試驗介入的任何成分過敏。
4. 有重度疫苗相關不良反應 (adverse reaction, AR) 和／或重度過敏反應（例如：全身性過敏反應）的病史。
5. 已知或疑似患有先天或後天免疫缺陷（但在第 1 次回診前至少 6 個月內 CD4 計數 > 500cells/mm3 且病毒量 < 50 copies/mL 的穩定人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 感染除外）。
6. 有格林-巴利症候群 (Guillain-Barré syndrome)或任何其他脫髓鞘疾病的病史。
7. 目前或先前（過去 5 年內）有任何惡性腫瘤的病史（但經治療的非黑色素瘤皮膚癌、曾接受局部治療的子宮頸癌，或接種疫苗時病情穩定且未接受治療的前列腺癌除外）。
8. 罹患慢性疾病，且試驗主持人認為此疾病處於可能干擾試驗執行或完成的階段。
9. 已知患有 C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV) 感染，且無持久病毒學反應的證據。持久病毒學反應的證據，定義為在 HCV 治療後無法測得 HCV 核糖核酸 (ribonucleic acid, RNA) ≥ 12 週，或無 HCV RNA 病毒血症的證據（無法測得 HCV 病毒量）。
10. 已知患有活動性 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 感染。非活動性 HBV 感染的定義為存在 B 型肝炎表面抗原 (hepatitis B surface antigen, HBsAg) ≥ 6 個月，且符合下列條件：B 型肝炎 e 抗原 (hepatitis B e antigen, HBeAg) 陰性、B 型肝炎 e 抗體 (anti-hepatitis B e
antibody, anti-HBe) 陽性；血清 HBV 去氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA) < 2000 IU/mL。
11. 有任何狀況而可能顯著提高參與試驗為參與者帶來的風險、影響參與者參與試驗的能力，或影響試驗資料的判讀。
先前／併用療法
12. 在給予試驗介入前 6 個月內曾接種任何已核准或試驗性 RSV 和／或 hMPV 疫苗，或計畫在試驗期間接種。
13. 在第 1 次回診前 28 天內曾接種任何已核准的疫苗（已核准的流行性感冒或嚴重特殊傳染性肺炎 [coronavirus disease 2019, COVID-19] 疫苗除外），或預期將在第 2 次回診結束評估前接種任何已核准的疫苗。允許自試驗介入給藥的 > 14 天之前和給藥的 > 14 天之後接種已核准的流行性感冒或COVID-19 疫苗。
14. 在試驗介入給藥前 3 個月內曾接受免疫球蛋白或血液製劑，或計畫在試驗期間接受。
15. 在第 1 次回診前 6 個月內曾接受免疫調節藥物或免疫抑制療法（例如：抗癌化療、抗細胞激素療法或放射療法）（或計畫在試驗期間接受）。
16. 在第 1 次回診前 6 個月內曾接受長期全身性皮質類固醇療法（每天或每隔一天給予 ≥ 20 mg的 prednisone 或等效藥物，連續超過 2 週）。允許使用外用／吸入性類固醇或短期口服類固醇。
先前／同時的臨床試驗經驗
17. 曾在先前 28 天內參與另一項試驗或接受介入性試驗的試驗性藥品 (Investigational Medicinal Product, IMP)，或預期在試驗追蹤期間接受另一項試驗介入（或參與另一項試驗）。
其他排除條件
18. 參與規劃、執行、監督或審查 IVX-A12 計畫的試驗委託者員工、臨床試驗單位人員，或者參與試驗執行的任何其他人員，或這些人員的直系親屬。
19. 有酒精或藥物濫用，經試驗主持人認定可能干擾試驗的執行或完成。
20. 基於行政或法院命令或在緊急情況下被剝奪自由，或非自願住院。
21. 試驗主持人判定參與者不太可能遵從試驗程序、限制與要求，因此不應參與試驗。