計劃書編號OEP-P2012-01
2013-05-01 - 2019-01-31
Phase IV
終止收納2
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
快如妥 (Glufast® 10mg Tablet) 用於肝功能正常或中度肝功能不全第二型糖尿病患者之藥物動力學與藥效學研究
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試驗申請者
友華生技醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
友華生技醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
適應症
對無法經由飲食控制與運動達到良好控制的第二型糖尿病患者，有助於改善餐後血糖
試驗目的
主要目標：
評估快如妥 (Glufast 10mg Tablet) 在肝功能損傷患者血漿中mitiglinide之藥物動力學，評估快如妥 (Glufast 10mg Tablet) 在肝功能損傷患者中血糖抑制與上升活動之藥效學
次要目標：
評估患者使用快如妥 (Glufast 10mg Tablet) 之安全性
藥品名稱
快如妥 10毫克 (Glufast 10mg)
主成份
mitiglinide
劑型
Tablet
劑量
10mg
評估指標
藥物動力學評估：
給藥前30分鐘、給藥後5、10、15、20、30分鐘及1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、9.0、10小時，每一個受試者有17組樣本，血漿中的mitiglinide濃度將以驗證過的LC-MS/MS方法進行定量
藥效學評估：
給藥前30分鐘、給藥後15、30分鐘及1.0、1.5、2.0、3.0、4.0小時(給藥後)，每一個受試者有8組樣本，血糖濃度將採用試驗機構實驗室建立的標準方法進行定量
藥物動力學/藥效學指標將以以下項目進行分析：
(1)血中最高濃度(Cmax)
(2)到達血中最高濃度之時間(Tmax)
(3)血漿中濃度與時間(從0到可定量之最後時間)的曲線下面積 (AUC0-t)
(4)血漿中濃度與時間(從0到無限大)的曲線下面積(AUC0-∞)
(5)清除速率常數(λz)
(6)藥物的半衰期(T1/2)
(7)藥物分佈體積(Vd/F)
(8)全身清除率(CL/F)
(9)從 AUC0-t到 AUC0-∞的比例
(10)血糖濃度與時間(從0到最後採檢時間)的曲線下面積 (AUC0-t,GLU)
(11)血糖濃度(與基底之差值)與時間(從0到最後採檢時間)的曲線下面積 (ΔAUC0-t,GLU)
(12)給藥後兩小時之血糖濃度與基底之差值 (Δ2-h PPG)
給藥前30分鐘、給藥後5、10、15、20、30分鐘及1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、9.0、10小時，每一個受試者有17組樣本，血漿中的mitiglinide濃度將以驗證過的LC-MS/MS方法進行定量
藥效學評估：
給藥前30分鐘、給藥後15、30分鐘及1.0、1.5、2.0、3.0、4.0小時(給藥後)，每一個受試者有8組樣本，血糖濃度將採用試驗機構實驗室建立的標準方法進行定量
藥物動力學/藥效學指標將以以下項目進行分析：
(1)血中最高濃度(Cmax)
(2)到達血中最高濃度之時間(Tmax)
(3)血漿中濃度與時間(從0到可定量之最後時間)的曲線下面積 (AUC0-t)
(4)血漿中濃度與時間(從0到無限大)的曲線下面積(AUC0-∞)
(5)清除速率常數(λz)
(6)藥物的半衰期(T1/2)
(7)藥物分佈體積(Vd/F)
(8)全身清除率(CL/F)
(9)從 AUC0-t到 AUC0-∞的比例
(10)血糖濃度與時間(從0到最後採檢時間)的曲線下面積 (AUC0-t,GLU)
(11)血糖濃度(與基底之差值)與時間(從0到最後採檢時間)的曲線下面積 (ΔAUC0-t,GLU)
(12)給藥後兩小時之血糖濃度與基底之差值 (Δ2-h PPG)
主要納入條件
納入條件：
(1)受試者年齡在20到75歲(含)之間。
(2)身體質量指數介於20到35 kg/m2。
(3)經診斷為第二型糖尿病，針對已接受糖尿病處方治療的受試者，於篩選時空腹血糖需少於200mg/dL。
(4)針對沒有接受過任何糖尿病處方治療的受試者，於篩選時其飯後兩小時血糖值高於或等於200 mg/dL。
(5)針對沒有接受過任何糖尿病處方治療的受試者，於篩選時其飯前血糖值高於或等於126 mg/dL且少於200 mg/dL。
(6)目前僅接受飲食運動療法治療或是已接受穩定之糖尿病處方治療，包括mitiglinide 、α-葡萄糖苷抑制劑 (例如acarbose和miglitol)、metformin、磺脲類藥物 (sulfonylureas)、二肽基酶 IV 抑制劑 (DPP-IV inhibitors)、噻唑烷二酮類藥物 (thiazolidinediones) (例如pioglitazone 和 rosiglitazone)、胰島素製劑或是口服降血糖藥物併用胰島素製劑治療。
(7)已簽署受試者同意書同意參與本試驗。
(8)針對肝功能正常之病人(第一組)：其生化檢驗數值，例如：AST[天門冬氨酸轉酶]、ALT[丙氨酸轉酶]、γ-GT[麩氨醯轉移酶]、alkaline phosphatase[鹼性磷酸酶]、total bilirubin [總膽紅素]、albumin[白蛋白]於可接受範圍內或數值有些許偏離但經試驗主持人評估不具臨床意義而歸類為肝功能正常。
(9)針對中度肝功能不全之病人(第二組)：已被診斷為肝硬化之病人且篩選時之前三個月內的Child-Pugh評估在七到九之間，或是在篩選期間之Child-Pugh評估在七到九之間。
排除條件：
(1)診斷為第一型(胰島素依賴型)糖尿病。
(2)於篩選時，飯後一小時或飯後兩小時血糖值高於350 mg/dL。
(3)有糖尿病引起之酮酸中毒合併昏迷或無昏迷狀態的病史。
(4)經試驗主持人判斷有不穩定或是快速惡化之糖尿病增殖性視網膜病變或是快速惡化之糖尿病神經病變。
(5)具有臨床顯著的腎臟疾病或功能障礙(如血清肌酸酐>1.6 mg/dl)和合併有貧血的情況。
(6)於過去六個月有鬱心性心衰竭(心臟功能分級為第三到第四級)或是心肌梗塞。
(7)最近有藥物或酒精的成癮或濫用的病史。
(8)對於mitiglinide或相關藥物有過敏反應的病史。
(9)懷孕或是哺乳女性或具生育能力卻沒有使用可靠避孕方式的女性。
(10)於篩選前一個月曾接受任何試驗藥物的治療。
(11)服用高劑量的磺脲類藥物sulfonylureas(例如:服用glibenclamide一天超過5mg或gliclazide一天超過80mg或glimepiride一天超過4mg或glipizide一天超過 5mg)。
(12)具有任何臨床狀況或是有意義的併存疾病並經試驗主持人判斷可能會影響本試驗藥物治療的評估。
歸類為肝功能正常之病人第一組：
(13)B型肝炎表面抗原檢驗或是C型肝炎抗體檢驗為陽性者。
(14)以試驗主持人判斷有肝硬化或是經由超音波診斷的肝癌而不適合參與試驗者。
歸類為中度肝功能不全之病人第二組：
(15)於篩選前一個月內曾因感染或是藥物毒性而造成急性肝臟疾病。
(16)曾有肝臟移植的病史。
(17)於篩選前一個月內曾發生嚴重肝門靜脈高壓之症狀。
(18)依照臨床徵狀或實驗室檢查數值判斷，於篩選期間曾有上下起伏或快速的肝臟功能惡化。
(1)受試者年齡在20到75歲(含)之間。
(2)身體質量指數介於20到35 kg/m2。
(3)經診斷為第二型糖尿病，針對已接受糖尿病處方治療的受試者，於篩選時空腹血糖需少於200mg/dL。
(4)針對沒有接受過任何糖尿病處方治療的受試者，於篩選時其飯後兩小時血糖值高於或等於200 mg/dL。
(5)針對沒有接受過任何糖尿病處方治療的受試者，於篩選時其飯前血糖值高於或等於126 mg/dL且少於200 mg/dL。
(6)目前僅接受飲食運動療法治療或是已接受穩定之糖尿病處方治療，包括mitiglinide 、α-葡萄糖苷抑制劑 (例如acarbose和miglitol)、metformin、磺脲類藥物 (sulfonylureas)、二肽基酶 IV 抑制劑 (DPP-IV inhibitors)、噻唑烷二酮類藥物 (thiazolidinediones) (例如pioglitazone 和 rosiglitazone)、胰島素製劑或是口服降血糖藥物併用胰島素製劑治療。
(7)已簽署受試者同意書同意參與本試驗。
(8)針對肝功能正常之病人(第一組)：其生化檢驗數值，例如：AST[天門冬氨酸轉酶]、ALT[丙氨酸轉酶]、γ-GT[麩氨醯轉移酶]、alkaline phosphatase[鹼性磷酸酶]、total bilirubin [總膽紅素]、albumin[白蛋白]於可接受範圍內或數值有些許偏離但經試驗主持人評估不具臨床意義而歸類為肝功能正常。
(9)針對中度肝功能不全之病人(第二組)：已被診斷為肝硬化之病人且篩選時之前三個月內的Child-Pugh評估在七到九之間，或是在篩選期間之Child-Pugh評估在七到九之間。
排除條件：
(1)診斷為第一型(胰島素依賴型)糖尿病。
(2)於篩選時，飯後一小時或飯後兩小時血糖值高於350 mg/dL。
(3)有糖尿病引起之酮酸中毒合併昏迷或無昏迷狀態的病史。
(4)經試驗主持人判斷有不穩定或是快速惡化之糖尿病增殖性視網膜病變或是快速惡化之糖尿病神經病變。
(5)具有臨床顯著的腎臟疾病或功能障礙(如血清肌酸酐>1.6 mg/dl)和合併有貧血的情況。
(6)於過去六個月有鬱心性心衰竭(心臟功能分級為第三到第四級)或是心肌梗塞。
(7)最近有藥物或酒精的成癮或濫用的病史。
(8)對於mitiglinide或相關藥物有過敏反應的病史。
(9)懷孕或是哺乳女性或具生育能力卻沒有使用可靠避孕方式的女性。
(10)於篩選前一個月曾接受任何試驗藥物的治療。
(11)服用高劑量的磺脲類藥物sulfonylureas(例如:服用glibenclamide一天超過5mg或gliclazide一天超過80mg或glimepiride一天超過4mg或glipizide一天超過 5mg)。
(12)具有任何臨床狀況或是有意義的併存疾病並經試驗主持人判斷可能會影響本試驗藥物治療的評估。
歸類為肝功能正常之病人第一組：
(13)B型肝炎表面抗原檢驗或是C型肝炎抗體檢驗為陽性者。
(14)以試驗主持人判斷有肝硬化或是經由超音波診斷的肝癌而不適合參與試驗者。
歸類為中度肝功能不全之病人第二組：
(15)於篩選前一個月內曾因感染或是藥物毒性而造成急性肝臟疾病。
(16)曾有肝臟移植的病史。
(17)於篩選前一個月內曾發生嚴重肝門靜脈高壓之症狀。
(18)依照臨床徵狀或實驗室檢查數值判斷，於篩選期間曾有上下起伏或快速的肝臟功能惡化。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
0 人
