2025-01-01 - 2030-01-31
Phase III
召募中11
ICD-10K74.4
繼發性膽道性肝硬化
ICD-10K75.81
非酒精性脂肪肝炎
ICD-10K76.0
脂肪肝(變化)，他處未歸類者
ICD-10K76.89
其他特定之肝疾病
ICD-10R16.2
肝腫大併脾腫大，他處未歸類者
ICD-9571.8
其他之慢性非酒精性肝病
一項第 III 期、雙盲、隨機分配、安慰劑對照試驗，評估每週注射一次 survodutide 使用於代償性非酒精性脂肪肝炎／代謝功能障礙相關脂肪肝炎 (NASH/MASH) 肝硬化參與者的肝臟相關臨床結果和安全性
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
至首次發生複合臨床指標之任何成分的時間（EoS 時），包括：
o 全因死亡
o 肝臟移植
o 肝臟代償不全事件，包括：
- 需要治療的腹水
- 需要治療的 HE
- 門靜脈高壓相關上消化道出血，包括食道靜脈曲張、胃靜脈曲張和門靜脈高血壓性胃病(PHG) 引起的出血事件
o MELD 分數惡化至 ≥ 15
o 惡化至 CSPH，定義為在 UGE 中確認為「高風險」GOV（「高風險」GOV 定義為大靜脈曲張）
主要納入條件
2. 身體質量指數 (BMI) ≥27 kg/m² （亞洲試驗參與者為 ≥ 25 kg/m²）。
3. 患有代償性代謝功能異常相關脂肪性肝炎（MASH）肝硬化。
4. 在篩選期間取得的磁共振成像質子密度脂肪分數（MRI-PDFF）脂肪分數 ≥ 5%，或 FibroScan® 控制衰減參數（CAP）≥ 288 dB/m，或在隨機分配前 ≤ 12 週內取得的歷史 MRI-PDFF 結果（允許 MRI-PDFF < 5% 或 FibroScan® CAP < 288 dB/m 的「隱源性肝硬化」患者除外）。此納入條件不適用於近期（隨機分配前 ≤ 12 個月）肝臟切片顯示脂肪變性／脂肪肝炎的參與者。
5. 可能適用其他納入條件。
主要排除條件
2. 肝臟疾病引起的 MELD 分數 > 12。
3. 曾經或目前（即篩選時）發生以下任何一項肝臟代償不全事件，包括但不限於：
- 門靜脈高壓相關上消化道出血
- 腹水
- 依據 West Haven 標準，肝性腦病 ≥ 第 1 級
4. 篩選時有下列任何實驗室檢測結果
- 白蛋白 < 3.5 g/dL (< 35.0 g/L)
- 國際標準化比值 (INR) > 1.3，除非因治療性抗凝血劑所致
- 總膽紅素 (TBL) > 1.2 倍正常值上限 (ULN)
附註：患有吉伯特氏症候群的試驗參與者，若 TBL > 1.2 倍正常值上限 (ULN)，且網狀紅血球計數在正常限值內、血紅素在正常限值內，則有資格納入，除非因慢性貧血引起且與溶血無關，且直接膽紅素 < 20% TBL。.
- 鹼性磷酸酶 > 1.5 倍 ULN
- 血小板計數(PLT) <90,000/μL (<90 GI/L)
5. 有其他慢性肝臟疾病的病史或證據，例如原發性膽汁性膽管炎、原發性硬化性膽管炎、自體免疫性肝炎或重疊症候群、威爾森氏症、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症，或遺傳性血色素沉著症。
6. B 型肝炎陽性（定義為 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陽性）或慢性 HBV 感染的病史。
7. C 型肝炎陽性（定義為 C 型肝炎病毒 [HCV] 抗體陽性且 HCV 核糖核酸 [RNA] 陽性）。
8. 血清天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和／或丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 5 倍正常值上限 (ULN)。
9. 有酒精性肝病或藥物性肝病的證據，根據典型暴露和病史定義。
10. 有肝臟移植病史或列入肝臟移植名單。
11. 有經頸靜脈肝內門脈系統靜脈分流術 (TIPS) 或其他門靜脈高壓治療的放射學／手術程序病史。
12. 可能適用其他排除條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
1590 人
