2024-11-27 - 2028-05-29
Phase III
召募中10
ICD-10C33
氣管惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.0
氣管惡性腫瘤
一項第III期、開放性、試驗委託者盲性、隨機分配，在罹患EGFR突變型局部晚期或轉移性非小細胞肺癌且疾病在先前接受Osimertinib治療時已惡化的參與者中，評估Dato-DXd併用或不併用Osimertinib相較於含鉑雙藥化療的試驗(TROPION-Lung15)
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
膜衣錠
主成份
Osimertinib
劑型
116
劑量
40mg
評估指標
PFS 定義為，無論參與者是否退出試驗療法、接受其他抗癌療法或發生臨床惡化，從隨機分配到發生BICR 根據實體腫瘤反應評估標準第1.1 版(RECIST v1.1)評估的惡化或到因任何原因死亡為止所經過的時間。這項分析將涵蓋所有接受隨機分配的參與者。
在PFS方面，證明Dato-DXd併用osimertinib相較於化療的優越性。
PFS 定義為，無論參與者是否退出試驗療法、接受其他抗癌療法或發生臨床惡化，從隨機分配到發生BICR 根據RECIST v1.1 評估的惡化或到因任何原因死亡為止所經過的時間。這項分析將涵蓋所有接受隨機分配的參與者。
主要納入條件
• 必須有既有表皮生長因子受體突變(EGFRm)資訊(已知與表皮生長因子受體酪胺酸激酶抑制劑敏感性相關的表皮生長因子受體突變[Ex19del、L858R、G719X、S768I 或L861Q]，單獨出現或合併其他表皮生長因子受體突變出現，可能包括T790M)的紀錄佐證。
• 在輔助性、局部晚期(臨床分期IIIB/IIIC，不適合治癒性療法)或轉移性(臨床分期IVA 或IVB)情境下有接受先前osimertinib 單一療法(為最近一線治療)之顱外放射學惡化紀錄。
• ≤ 2 線的先前表皮生長因子受體酪胺酸激酶抑制劑(osimertinib 是唯一允許的先前第三代表皮生長因子受體酪胺酸激酶抑制劑)。
• 有至少一個之前未接受放射線照射的病灶，在基準期時符合實體腫瘤反應評估標準第1.1 版(RECIST1.1)目標病灶(TL)標準、在基準期時可以透過電腦斷層(CT)或磁振造影(MRI)精準測出最長直徑≥ 10mm(淋巴結為例外，其短軸必須≥ 15mm)，且適合作精準的重複測量。
• 世界衛生組織(WHO)/美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0 或1。
• 隨機分配前7 天內有充分的骨髓儲備和器官功能
主要排除條件
• 有其他的原發性惡性腫瘤的病史，除非曾接受過治癒性療法、在接受第一劑試驗介入治療的前2年內無已知的活動性疾病，且潛在復發風險低。
• 任何嚴重或未控制的全身性疾病的證據，包括但不限於活動性出血性疾病、活動性感染、活動性非感染性間質性肺病(ILD)/肺炎、心臟病。
• 經試驗主持人判斷有重大的第三空間液體滯留(如：腹水或肋膜積水)，且不適合接受必要的反覆引流。
• 具有需要使用類固醇的非感染性間質性肺病(ILD)/肺炎(包括放射性肺炎)病史或藥物引起的間質性肺病、目前有間質性肺病/肺炎或疑似有間質性肺病/肺炎，且在篩選時無法由造影排除。
• 有因併發肺部病症導致的嚴重肺功能受損。
• 不穩定的脊髓壓迫和/或不穩定的腦轉移。
• 有症狀腦轉移(包括軟腦膜受影響)的參與者。
• 臨床顯著的角膜疾病。
• 需要靜脈輸注抗生素、抗病毒藥物或抗真菌藥物的未受控制感染、疑似感染，或無法排除感染。
• 已知有控制不佳的人類免疫缺陷病毒感染。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
33 人
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全球人數
744 人
