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臨床試驗計畫

計劃書編號MG0008
試驗執行中

2023-12-01 - 2026-11-30

Phase III

尚未開始2

ICD-10G70.00

重症肌無力未伴有急性惡化

ICD-10G70.01

重症肌無力伴有急性惡化

ICD-9358.0

重症肌無力

一項開放性延伸試驗，評估rozanolixizumab 用於全身性重症肌無力的兒童試驗參與者

  • 試驗申請者

    百瑞精鼎國際股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    百瑞精鼎國際股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 葉建宏 神經科
新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人 李旺祚 小兒科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

適應症

全身型重症肌無力

試驗目的

評估rozanolixizumab用於在MG0006篩選回診時年齡≥ 2歲的gMG 兒童參與者，其經額外6 週治療週期的長期安全性和耐受性

藥品名稱

注射劑

主成份

Rozanolixizumab

劑型

270

劑量

140mg/ml

評估指標

主要安全性估計目標
治療：Rozanolixizumab
目標族群：在MG0006 篩選回診時，年齡≥ 2至< 18 歲出現中度至重度症狀(依試驗主持人判定)的gMG 孩童及青少年
試驗指標：主要安全性試驗指標定義如下
併發事件處理：
投予救援療法或變更標準照護(SOC)劑量療程。於併發事件發生當下及之後收集的資料，將用於敘述性統計。將採用「治療方針」法。
參與者停用試驗藥品(IMP)，但繼續參與試驗。於併發事件發生當下及之後收集的資料，將用於敘述性統計。將採用「治療方針」法。
參與者中止試驗參與(退出)。截至併發事件發生當下的資料將用於敘述性統計。將採用「治療方針」法。
群體層級摘要：敘述性統計主要安全性試驗指標(收集至試驗結束[EOS]回診為止)為：
治療中產生的嚴重不良事件(TEAE)發生率
因TEAE 而造成永久停用IMP 的發生率
特別關注之不良事件發生率(AESM)

主要納入條件

Study participant must meet one of the following:

Study participant completed MG0006 according to the protocol
Study participant completed the MG0006 Treatment Period and has a worsening of generalized myasthenia gravis (gMG) symptoms in the Observation Period of MG0006

主要排除條件

Study participant met any mandatory withdrawal or mandatory permanent investigational medicinal product (IMP) discontinuation criteria in MG0006 or permanently discontinued IMP
Study participant has a known hypersensitivity to any components of the IMP or other neonatal Fc receptor (FcRn) drugs
Study participant has any laboratory abnormality that, in the opinion of the Investigator, is clinically significant, has not resolved at Baseline, and could jeopardize or compromise the study participant's ability to participate in this study

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    4 人

  • 全球人數

    12 人

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