急性缺血性中風的患者

主要目的：確認在急性缺血性中風(AIS)受試者中靜脈(IV)注射單劑量(0.025 mg/kg) LT3001藥物的安全性。次要目的：1. 確認AIS受試者對靜脈注射單劑量(0.025 mg/kg) LT3001藥物的耐受性。2. 確認AIS受試者對靜脈注射單劑量(0.025 mg/kg) LT3001藥物的潛在療效。3. 確認AIS受試者對靜脈注射單劑量(0.025 mg/kg) LT3001藥物的藥物動力學(PK)參數(受試者可以選擇是否進行PK採樣)。

LT3001藥物/ LT3001 drug product

LT3001

凍晶乾燥注射劑

20mg

安全性：
主要安全性終點是透過NIHSS和影像(CT或MRI)評估給藥後36小時內sICH的發生。也會評估在給藥後36小時和7天內sICH的發生。其他評估包括無症狀ICH的發生，因腦內或其他重大出血併發症導致的死亡，因任何原因導致的死亡，以及AE的發生，包括與試驗治療的相關性及嚴重程度。

療效：
使用mRS評估功能性結果，並使用NIHSS評估神經學結果(從基準期至給藥後30天的變化)。將評估自基準期24小時和7天的CT或MRI檢查中梗塞體積的變化。將記錄給藥後90天內發生的復發性中風。

納入條件：
必須符合以下所有條件，才能納入試驗：
1.受試者或受試者的法定代理人在收到有關試驗的全部資訊後，透過簽署受試者同意書(ICF)同意參與。
2.篩選(第1次訪診)時，受試者年齡為18至90歲。(台灣法定年齡為≥ 20歲)
3.受試者的「美國國家衛生研究院腦中風量表(NIHSS) 」評分為4至30分。
4.受試者在中風症狀發作後24小時內，確診為急性缺血性中風(AIS)。
5.進行任何AIS治療之前，受試者可以進行電腦斷層(CT)或核磁共振造影(MRI)檢查。
6.受試者在中風症狀發作後24小時內能夠接受研究藥物。
7.受試者為具有生育能力的女性(WOCBP)或性伴侶為WOCBP的男性，能夠並且願意在試驗期間直至研究藥物給藥後3個月，使用至少1種高度有效的避孕方法。

排除條件：
在篩選(第1次訪診)或基準期時符合以下任何條件的個人，則無法參加本試驗：

1.在目前AIS期間，受試者已接受「組織胞漿素原活化劑(rtPA) 」和/或「血管內取栓術(EVT)」治療。
2.受試者有中風前殘疾，日常生活活動需要協助(「失能評估量表(mRS) 」評分 ≥ 2分)。
3.受試者的影像學證實有急性顱內出血、腦實質腫瘤、動靜脈畸形、可能增加出血風險的其他中樞神經系統病變、或需要治療的動脈瘤。
4.受試者的腦部電腦斷層影像ASPECTS評分≤ 4分，或缺血核心區容積> 70 mL。
5.即使CT正常，受試者有疑似蜘蛛膜下腔出血的症狀。
6.受試者於AIS發作時出現全身性癲癇發作。
7.儘管進行治療，受試者仍有控制不佳的高血壓：給藥前的收縮壓> 185 mmHg或舒張壓> 110 mmHg。
8.受試者血液中的國際標準化比值(INR) > 1.7，活化部份凝血酶原時間(aPTT)異常或血小板計數< 100,000/mm3。
9.受試者的血糖濃度< 50 mg/dL或> 400 mg/dL。
10.受試者在試驗期間哺乳、懷孕(所有女性受試者都需要進行懷孕檢測)、或計劃懷孕。
11.受試者在治療前48小時內接受抗凝血劑，例如直接口服抗凝血劑(例如dabigatran、rivaroxaban、apixaban、edoxaban)、低分子量肝素(例如enoxaparin)、fondaparinux。
12.受試者在治療前48小時內接受口服雙重抗血小板藥物治療和醣蛋白(GP) IIb/IIIa抑制劑，例如阿司匹林與clopidogrel、dipyridamole、abciximab、triofiban、eptifibatide。
13.受試者在篩選(第1次訪診)前90天內曾有過AIS、心肌梗塞或嚴重的頭部創傷。
14.受試者在篩選(第1次訪診)前90天內有腦出血(ICH)病史。
15.受試者在篩選(第1次訪診)前90天內接受過任何大手術，例如顱內或脊椎內手術、冠狀動脈繞道術、分娩生產、器官切片。
16.受試者在篩選(第1次訪診)前21天內發生出血事件，例如胃腸道或出血。
17.受試者在篩選(第1次訪診)前7天內曾對無法壓縮的血管進行穿刺。
18.受試者在篩選(第1次訪診)時具有嚴重的肝、腎和/或活動性傳染病。
19.受試者在篩選(第1次訪診)前的30天或5個半衰期內(以較長者為準)參加另一項研究性試驗，並接受研究藥物。
20.由於任何其他原因，試驗主持人認為受試者不適合本試驗。