計劃書編號B7981015
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03732807
2019-05-01 - 2021-08-26
Phase II/III
召募中6
ICD-10L63.2
蛇行狀禿髮
ICD-10L63.8
其他圓禿
ICD-10L63.9
圓禿
ICD-9704.01
圓形禿
一項第2B/3期隨機分配、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍試驗，以研究PF-06651600在頭皮落髮範圍達50％或以上的成年人和青少年圓禿（AA）受試者中的療效和安全性
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Pfizer Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
成年人和青少年圓禿（AA）
試驗目的
評估PF-06651600與安慰劑對於有50％圓禿或以上的成人和青少年受試者在第24週時頭髮再生的療效（藉由絕對脫髮嚴重度工具[SALT]評分小於等於10來評估）。
藥品名稱
PF-06651600
主成份
PF-06651600
劑型
tablet
劑量
10, 50
評估指標
依據第24週時絕對SALT評分小於等於10的結果。
主要納入條件
納入條件
受試者必須符合以下所有納入條件才有資格參加試驗：
1. 受試者或法定代理人／家長 (父母)／法定監護人，親自簽署並註明日期的知情同意書上為憑，表明其已獲知試驗的所有相關面向。
2. 願意且能夠遵守排定的回診、治療計劃、實驗室檢查，及其他試驗程序。
3. 在知情同意時，12 歲 (含) 以上之男性或女性受試者。未滿 20 歲的受試者只有在試驗委託者、當地主管機關，以及人體試驗委員會 (IRB)／倫理委員會 (EC) 核准下，方可納入本試驗。否則，在這些國家、地區或試驗中心，只有年滿 20歲以上的受試者方可納入試驗。
4. 如果女性參與者沒有懷孕或正在哺乳，則符合參與資格，且至少滿足下列一項條件，即有資格參加試驗：
a. 具有生育能力的女性 (WOCBP) ，在介入治療期間和最後一劑試驗介入治療後至少 28 天後，使用高度有效的避孕方法（即每年失敗率 <1％）。試驗主持人應於第一劑試驗藥物介入前，評估避孕方法的有效性。
或
b. 不具有生育能力的女性（見以下定義）：
以下類別的女性不被視為 WOCBP：
• 初經尚未來潮。
• 停經前女性，具有以下其中 1 項條件：
• 有子宮切除術紀錄；
• 有雙側輸卵管切除術紀錄；
• 有雙側卵巢切除術紀錄；
對於由於上述以外之其他醫學因素，導致永久性不孕的人（例如苗勒管發育不全、雄激素不敏感），應由試驗主持人決定是否將其納入試驗。
注意：上述任何類別的文件證明，可為試驗研究人員對參與者之醫療紀錄、健康檢查或病歷訪談的審查。文件證明的型式，應記錄在參與者的試驗醫療紀錄中。
• 停經後女性：
停經後狀態的定義為年齡 60 歲以上，或非其他醫學干預而停經 12 個月。
• 60 歲以下女性的停經後狀態，必須透過測定濾泡刺激素 (FSH) 濃度達到停經狀態，並且確認停經並非由使用荷爾蒙避孕法或荷爾蒙替代療法 (HRT) 造成的。
• 接受荷爾蒙替代療法且對其停經狀態有疑慮的女性，如果希望在試驗期間，繼續使用荷爾蒙替代療法，則將須使用一項非雌激素賀爾蒙高度有效避孕方法。否則，必須停止荷爾蒙替代療法，以確認在參加試驗前為停經後狀態。
試驗主持人負責審查病史、月經史和最近的性活動，以降低納入早期未偵測出懷孕婦女的風險。此審查紀錄應納入參與者的試驗醫療紀錄中。
5. 必須符合以下圓禿條件：
a. 臨床診斷為圓禿，沒有其他脫髮的病因（例如休止期落髮、雄激素性脫髮等）。
b. 頭皮落髮範圍達 50％ ，包括全部禿髮 (AT) 和全身性脫毛症 (AU)，在篩選和基準期回診時的 6 個月內，都沒有永久毛再生的跡象。
• 全部禿髮定義為頭皮完全 (100％)脫髮。
• 全身性脫毛症定義為頭皮、臉部和體毛完全 (100％)脫落。
• 頭皮脫髮的百分比將以落髮嚴重度工具(SALT)測量。
• 在篩選時拍攝的照片，必須提交給試驗委託者或指定人員，以確認 SALT 評分≥50 且為圓禿引起的脫髮。確認前，不得為受試者進行隨機分配。
c. 目前的脫髮期 ≤10 年。
因字數限制，其餘請見計畫書/同意書。
受試者必須符合以下所有納入條件才有資格參加試驗：
1. 受試者或法定代理人／家長 (父母)／法定監護人，親自簽署並註明日期的知情同意書上為憑，表明其已獲知試驗的所有相關面向。
2. 願意且能夠遵守排定的回診、治療計劃、實驗室檢查，及其他試驗程序。
3. 在知情同意時，12 歲 (含) 以上之男性或女性受試者。未滿 20 歲的受試者只有在試驗委託者、當地主管機關，以及人體試驗委員會 (IRB)／倫理委員會 (EC) 核准下，方可納入本試驗。否則，在這些國家、地區或試驗中心，只有年滿 20歲以上的受試者方可納入試驗。
4. 如果女性參與者沒有懷孕或正在哺乳，則符合參與資格，且至少滿足下列一項條件，即有資格參加試驗：
a. 具有生育能力的女性 (WOCBP) ，在介入治療期間和最後一劑試驗介入治療後至少 28 天後，使用高度有效的避孕方法（即每年失敗率 <1％）。試驗主持人應於第一劑試驗藥物介入前，評估避孕方法的有效性。
或
b. 不具有生育能力的女性（見以下定義）：
以下類別的女性不被視為 WOCBP：
• 初經尚未來潮。
• 停經前女性，具有以下其中 1 項條件：
• 有子宮切除術紀錄；
• 有雙側輸卵管切除術紀錄；
• 有雙側卵巢切除術紀錄；
對於由於上述以外之其他醫學因素，導致永久性不孕的人（例如苗勒管發育不全、雄激素不敏感），應由試驗主持人決定是否將其納入試驗。
注意：上述任何類別的文件證明，可為試驗研究人員對參與者之醫療紀錄、健康檢查或病歷訪談的審查。文件證明的型式，應記錄在參與者的試驗醫療紀錄中。
• 停經後女性：
停經後狀態的定義為年齡 60 歲以上，或非其他醫學干預而停經 12 個月。
• 60 歲以下女性的停經後狀態，必須透過測定濾泡刺激素 (FSH) 濃度達到停經狀態，並且確認停經並非由使用荷爾蒙避孕法或荷爾蒙替代療法 (HRT) 造成的。
• 接受荷爾蒙替代療法且對其停經狀態有疑慮的女性，如果希望在試驗期間，繼續使用荷爾蒙替代療法，則將須使用一項非雌激素賀爾蒙高度有效避孕方法。否則，必須停止荷爾蒙替代療法，以確認在參加試驗前為停經後狀態。
試驗主持人負責審查病史、月經史和最近的性活動，以降低納入早期未偵測出懷孕婦女的風險。此審查紀錄應納入參與者的試驗醫療紀錄中。
5. 必須符合以下圓禿條件：
a. 臨床診斷為圓禿，沒有其他脫髮的病因（例如休止期落髮、雄激素性脫髮等）。
b. 頭皮落髮範圍達 50％ ，包括全部禿髮 (AT) 和全身性脫毛症 (AU)，在篩選和基準期回診時的 6 個月內，都沒有永久毛再生的跡象。
• 全部禿髮定義為頭皮完全 (100％)脫髮。
• 全身性脫毛症定義為頭皮、臉部和體毛完全 (100％)脫落。
• 頭皮脫髮的百分比將以落髮嚴重度工具(SALT)測量。
• 在篩選時拍攝的照片，必須提交給試驗委託者或指定人員，以確認 SALT 評分≥50 且為圓禿引起的脫髮。確認前，不得為受試者進行隨機分配。
c. 目前的脫髮期 ≤10 年。
因字數限制，其餘請見計畫書/同意書。
主要排除條件
排除條件
具有以下任何特性／條件的受試者，將不能被納入試驗：
1. 直接參與試驗執行試驗中心人員及其家屬、其他由試驗主持人管理的試驗中心人員，或是為輝瑞大藥廠的員工包括其家屬，且直接參與試驗執行的受試者。
2. 在試驗開始之前8週內或5個半衰期（如已知，以較長者為準）內及/或參與試驗期間，參與其他涉及研究性藥物的試驗。
3. 其他類型的脫髮（包括但不限於拉扯和瘢痕性脫髮、休止期落髮）。將排除已知為雄激素性脫髮的受試者。
4. 可能影響圓禿評估的其他頭皮疾病（例如頭皮牛皮癬、皮膚炎等）。
5. 可能導致脫髮的活動性全身性疾病（例如紅斑性狼瘡、甲狀腺炎、全身性硬化症、扁平苔蘚等）。
6. 任何精神疾病，包括最近或積極的自殺想法，或符合以下任何條件的行為：
a. 過去一年有實際意圖和方法或計劃有所關聯的自殺意念：哥倫比亞自殺嚴重等級評定量表 (C-SSRS) 的第 4 或第 5 項答「是」。
b. 在過去年以上至5年以下之間，曾有過自殺行為紀錄的受試者：對於 C-SSRS 的任何自殺行為項目，回答「是」（對於過去 5 年內發生的事件），或任何有關嚴重或重複自殺行為的終身病史，，必須由合格的心理健康專業人員進行風險評估並記錄，以評估受試者參加試驗是否安全。
c. 病人健康問卷（8 項，PHQ-8）總分≥15，顯示臨床上顯著的憂鬱表現。
d. 在納入/排除條件中未明確允許的目前任何重大精神疾病。
注意：對於任何有嚴重憂鬱表現或任何自殺行為的受試者，該受試者將不會被隨機分配，且應該轉診進行適當的評估和治療。
7. 過去5年有聽力損失且逐漸惡化，或突發性聽力喪失，或中耳或內耳疾病，像是中耳炎、膽脂瘤、梅尼爾氏症、迷路炎，或其他被認為是急性、波動性或漸進性聽覺問題。
因字數限制，其餘請見計畫書/同意書。
具有以下任何特性／條件的受試者，將不能被納入試驗：
1. 直接參與試驗執行試驗中心人員及其家屬、其他由試驗主持人管理的試驗中心人員，或是為輝瑞大藥廠的員工包括其家屬，且直接參與試驗執行的受試者。
2. 在試驗開始之前8週內或5個半衰期（如已知，以較長者為準）內及/或參與試驗期間，參與其他涉及研究性藥物的試驗。
3. 其他類型的脫髮（包括但不限於拉扯和瘢痕性脫髮、休止期落髮）。將排除已知為雄激素性脫髮的受試者。
4. 可能影響圓禿評估的其他頭皮疾病（例如頭皮牛皮癬、皮膚炎等）。
5. 可能導致脫髮的活動性全身性疾病（例如紅斑性狼瘡、甲狀腺炎、全身性硬化症、扁平苔蘚等）。
6. 任何精神疾病，包括最近或積極的自殺想法，或符合以下任何條件的行為：
a. 過去一年有實際意圖和方法或計劃有所關聯的自殺意念：哥倫比亞自殺嚴重等級評定量表 (C-SSRS) 的第 4 或第 5 項答「是」。
b. 在過去年以上至5年以下之間，曾有過自殺行為紀錄的受試者：對於 C-SSRS 的任何自殺行為項目，回答「是」（對於過去 5 年內發生的事件），或任何有關嚴重或重複自殺行為的終身病史，，必須由合格的心理健康專業人員進行風險評估並記錄，以評估受試者參加試驗是否安全。
c. 病人健康問卷（8 項，PHQ-8）總分≥15，顯示臨床上顯著的憂鬱表現。
d. 在納入/排除條件中未明確允許的目前任何重大精神疾病。
注意：對於任何有嚴重憂鬱表現或任何自殺行為的受試者，該受試者將不會被隨機分配，且應該轉診進行適當的評估和治療。
7. 過去5年有聽力損失且逐漸惡化，或突發性聽力喪失，或中耳或內耳疾病，像是中耳炎、膽脂瘤、梅尼爾氏症、迷路炎，或其他被認為是急性、波動性或漸進性聽覺問題。
因字數限制，其餘請見計畫書/同意書。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
660 人
