2024-12-12 - 2027-09-01
Phase III
召募中4
ICD-10G47.30
非特定的睡眠呼吸中止
ICD-10G47.31
原發性中樞性睡眠呼吸中止
ICD-10G47.32
高處陣發性呼吸
ICD-10G47.33
阻塞性睡眠呼吸中止 (成人) (小兒)
ICD-10G47.34
原發性睡眠相關的非阻塞性肺泡通氣低下
ICD-10G47.35
先天中樞性肺泡通氣低下症候群
ICD-10G47.36
歸類於他處的睡眠相關肺泡通氣低下
ICD-10G47.37
歸類於他處的中樞性睡眠呼吸中止
ICD-10G47.39
其他睡眠呼吸中止
ICD-9780.57
其他睡眠呼吸中止
一主要試驗計畫書，為研究阻塞型睡眠呼吸中止症和肥胖或過重參與者每日使用一次Orforglipron的療效和安全性：一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗(ATTAIN-OSA)
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
年齡
1. 參與者簽署受試者同意書時至少年滿18歲。
參與者類型與疾病特性
2. 試驗主持人確認參與者有中至重度阻塞型睡眠呼吸中止症(OSA)確診病史。中至重度阻塞型睡眠呼吸中止症(OSA)病史應透過參與者以外的資料來源進行確認。
3. 第1次回診時根據中央睡眠多項生理檢查(PSG)評估結果，呼吸中止指數(AHI) ≥ 15。
體重
4. 身體質量指數(BMI) ≥ 27 kg/m2。
5. 試驗主持人確認參與者有至少1次自行通報透過飲食減重不成功的紀錄。
出生時被判定之性別與避孕/屏障規定
6. 出生時被判定為男性與出生時被判定為女性者可參與本試驗。
參與者使用的避孕方法應符合當地有關參與臨床試驗者使用避孕方法的規定。
受試者同意書
7. 能夠依照計畫書所述簽署知情同意書，包括遵循受試者同意書(ICF)與本試驗計畫書中所列的規定和限制。主要排除條件
• 參與者患有糖尿病、特定疾病、任何異常、或曾接受特定手術，參與者的試驗醫師將與參與者討論。
• 參與者有任何其他可能造成睡眠不足或過度嗜睡的疾患。參與者的試驗醫師將與參與者討論這個部分。
• 參與者的肥胖是由特定病況造成。
• 參與者計畫進行或已經進行特定控制體重的手術。參與者的試驗醫師將會與參與者討論。
• 參與者曾有心理健康問題的病史。參與者的試驗醫師將與參與者討論這個部分。
• 參與者曾嘗試自殺。
• 參與者在第1次回診前90天內或第1次回診和第2次回診之間，曾有特定心血管狀況。參與者的試驗醫師將與參與者討論這個部分。
• 參與者的胃、腸、肝、胰臟、甲狀腺或腎臟有嚴重問題，或罹癌。參與者的試驗醫師將與參與者討論這個部分。
• 參與者有特定類型甲狀腺癌的家族病史或個人病史。參與者的試驗醫師將與參與者討論這個部分。
• 參與者有任何其他嚴重的疾病或狀況，經試驗醫師認定會對參與者造成重大風險。參與者的試驗醫師將與參與者討論這個部分。
• 參與者曾有藥物或酒精濫用或飲食障礙的病史。
• 參與者接受過器官移植或已在移植輪候名單上。
• 參與者正在服用試驗不允許使用的特定藥物，參與者的試驗醫師將與參與者討論。
• 參與者在第1次回診前3個月內曾使用過大麻且不願於試驗期間禁用大麻。參與者於試驗期間也應避免使用大麻二酚油。
• 參與者曾完成或退出任何其他研究orforglipron之試驗，或曾參與試驗醫師不允許的一個試驗。
• 參與者在過去30天內已參與使用試驗藥物或裝置的臨床試驗。參與者的試驗醫師將與參與者討論這個部分。
• 參與者正懷孕、授乳、或有性生活且不願意使用所要求的避孕措施，或計畫懷孕。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
32-52 人
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全球人數
600 人
