計劃書編號I8F-MC-GPIX
試驗執行中
2024-05-01 - 2028-12-31
Phase III
召募中4
ICD-10E66.09
其他起因於熱量過多的肥胖
ICD-10E66.1
藥物導致之肥胖
ICD-10E66.8
其他肥胖
ICD-10E66.9
肥胖
ICD-9278.00
肥胖症
Tirzepatide每週一次用於治療青少年肥胖和體重相關共病相較於安慰劑的療效和安全性：一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗 (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
肥胖
試驗目的
本試驗主要目的為進一步了解禮來公司稱為tirzepatide (LY3298176)的試驗藥物，這是一種用於兒童肥胖或過重的試驗性治療。
本試驗旨在了解：
•Tirzepatide能否控制肥胖及患有相關病症的青少年患者體重
•Tirzepatide是否比假試驗藥物(安慰劑)更有效。
•可能副作用有哪些。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
2406003400
劑型
230
劑量
2.5MG、5MG、7.5MG、10MG、12.5MG、15MG
評估指標
-身體質量指數(BMI)相較於基準期的百分比變化
-複合指標是在篩選時至少2種預定的體重相關共病恢復正常或有臨床顯著改善，並且未發生新的預定共病或既有的預定共病惡化
-複合指標是在篩選時至少2種預定的體重相關共病恢復正常或有臨床顯著改善，並且未發生新的預定共病或既有的預定共病惡化
主要納入條件
1.在法定代理人簽署知情同意並經試驗參與者同意時，參與者須介於12至17歲(含)之間。
2.已診斷為肥胖，定義為依年齡和性別之身體質量指數(BMI)等於或高於第95百分位數(診斷肥胖之年齡和性別特定生長圖表)且在篩選時具有以下至少2種預定體重相關共病(第1次回診)：高血壓、糖尿病前期、高三酸甘油脂血症。
3.至少1次自行通報透過飲食減重不成功的紀錄。
4.試驗期間參與者(及視情況，父母或/法定監護人)是可信賴的並願意配合安排時間、參與必要的試驗回診，願意且有能力依要求遵循試驗程序，包括但不限於：
●試驗介入治療給藥(自行注射)
註：無法進行注射之能力受限參與者，須由接受過試驗介入治療注射訓練的父母或法定代理人協助。
●在居家睡眠檢測裝置WatchPAT ONE(WP1)檢查(篩選、試驗結束)當晚暫時停用阻塞型睡眠呼吸中止症(OSA)治療(如適用)
●依指示儲存所提供的試驗介入治療
●維持記錄試驗日誌，及
●填答必要的問卷。
5.出生時被判定為男性的參與者(AMAB)和出生時被判定為女性的參與者(AFAB)皆可參與本試驗。
具有生育能力的參與者(IOCBP)和不具生育能力的參與者(INOCBP)皆可參與本試驗。
6. 能夠依照計畫書以及當地法規規範，由法定代理人簽署知情同意書與試驗參與者同意，其中包括遵循受試者同意書(ICF)及本試驗計畫書中所列的要求和限制。
2.已診斷為肥胖，定義為依年齡和性別之身體質量指數(BMI)等於或高於第95百分位數(診斷肥胖之年齡和性別特定生長圖表)且在篩選時具有以下至少2種預定體重相關共病(第1次回診)：高血壓、糖尿病前期、高三酸甘油脂血症。
3.至少1次自行通報透過飲食減重不成功的紀錄。
4.試驗期間參與者(及視情況，父母或/法定監護人)是可信賴的並願意配合安排時間、參與必要的試驗回診，願意且有能力依要求遵循試驗程序，包括但不限於：
●試驗介入治療給藥(自行注射)
註：無法進行注射之能力受限參與者，須由接受過試驗介入治療注射訓練的父母或法定代理人協助。
●在居家睡眠檢測裝置WatchPAT ONE(WP1)檢查(篩選、試驗結束)當晚暫時停用阻塞型睡眠呼吸中止症(OSA)治療(如適用)
●依指示儲存所提供的試驗介入治療
●維持記錄試驗日誌，及
●填答必要的問卷。
5.出生時被判定為男性的參與者(AMAB)和出生時被判定為女性的參與者(AFAB)皆可參與本試驗。
具有生育能力的參與者(IOCBP)和不具生育能力的參與者(INOCBP)皆可參與本試驗。
6. 能夠依照計畫書以及當地法規規範，由法定代理人簽署知情同意書與試驗參與者同意，其中包括遵循受試者同意書(ICF)及本試驗計畫書中所列的要求和限制。
主要排除條件
1.在試驗期間曾接受或計畫接受減重手術。
2.診斷為繼發性肥胖(或有突發性肥胖的病史，顯示為繼發性原因)，如下視丘、單基因、症候群或內分泌肥胖。
3.自行通報、或由父母或法定監護人通報(如適用)，在篩選(第1次回診)前90天內，體重下降超過5 kg (11 lb)，無論病歷為何。
4.患有第1型糖尿病、有酮酸中毒病史或為高滲透壓狀態。
5.在篩選(第1次回診)時，診斷為第二型糖尿病(T2D)或HbA1c > 6.4%。
6.先前或計畫進行任何睡眠呼吸障礙手術。
註：如果在隨機分配(第3次回診)前超過6個月進行扁桃腺切除術和腺樣體切除術，則可接受。
7.具有可能影響呼吸的重大顱顏異常。
8.試驗主持人認為可能干擾試驗結果的神經肌肉疾病。
9.在試驗期間已懷孕、打算懷孕、授乳或打算授乳者。
10.為青春期前(坦納(Tanner)氏第1期)。
11.具有甲狀腺髓質癌或第2型多發性內分泌腫瘤症候群的家族或個人病史。
12.在篩選(第1次回診)時經中央實驗室檢測確認，降鈣素濃度≥ 35 ng/L。
13.在篩選(第1次回診)時，中央實驗室檢測之甲狀腺刺激素(TSH)在0.4至6.0 mIU/L的範圍以外。
14.在篩選(第1次回診)時有急性或慢性肝炎(包括自體免疫肝炎的病史)、代謝相關性脂肪性肝炎或代謝相關性脂肪性肝病以外之任何其他肝病的徵象和症狀。
15.腎絲球過濾率預估值< 45 mL/min/1.73 m2，在篩選(第1次回診)時經中央實驗室以床邊Schwartz公式計算確定。
16.在篩選(第1次回診)前5年內有惡性腫瘤的病史。
17.有重大、發作中自體免疫異常的佐證(例如狼瘡、幼年型特發性關節炎)，而試驗主持人認為可能需要於試驗期間同時接受全身性糖皮質激素治療(不包括外用、眼內、鼻內、關節內或吸入型製劑)。
18.在第1次回診前180天內有活性或不穩定型重度憂鬱症或其他重度精神疾患(如思覺失調症、躁鬱症或其他嚴重的情緒或焦慮疾患)的病史。
或
試驗主持人認為具有任何顯著的心理健康疾病(例如不穩定型飲食失調)而可能使患者的試驗參與有較高的風險。
19.在篩選(第1次回診)前過去2年中有嘗試自殺的紀錄。
20.第1次回診或隨機分配第3次回診時，病人健康狀況問卷(PHQ-9)分數在15分以上。
21.根據試驗主持人的判斷，有積極自殺傾向以及因此認為有自殺傾向的重大風險者
22.篩選(第1次回診)或隨機分配(第3次回診)時，廣泛性焦慮量表(GAD-7)分數在15分以上。
23.長期服用可直接影響胃腸道(GI)蠕動的藥物，或在篩選(第1次回診)時已知具臨床意義的胃排空異常，例如但不限於重度糖尿病性胃輕癱或胃出口阻塞。
24.在篩選(第1次回診)前180天內使用或打算開始使用意圖促進減重的處方或非處方藥，或替代療法，包括草藥或營養補充品。
25.在篩選(第1次回診)前180天內使用或打算開始使用控制血糖藥物，包括metformin，不論用藥的適應症為何。
26.在篩選(第1次回診)前90天內或篩選至隨機分配(第3次回診)期間曾接受或正在接受長期(> 連續14天)全身性類固醇治療，不包括外用、眼內、鼻內、關節內或吸入型製劑。
27.目前正納入任何其他涉及試驗藥物的臨床試驗，或任何經判定與本試驗在科學上或醫學上不相容的其他類型醫學研究。
28.在篩選(第1次回診)前90天內曾參與臨床試驗並接受治療，不論是活性藥物或安慰劑。
29.體重、身高和/或身寬無法根據雙能量X光吸收儀(DXA)製造商的規範準確測量。
30.根據雙能量X光吸收儀(DXA)製造商的規範，測量區域內有任何可能干擾掃描的植入物、硬體、裝置或其他異物。
31.有預定於試驗期間進行的手術(小手術程序除外)。
32.曾接受器官移植(允許角膜移植[角膜成形術])或列於器官移植的等候名單。
33.具有慢性或急性胰臟炎的病史。
34.具有試驗主持人認為可能損害參與者安全性、混淆資料解讀或妨礙參與者遵循和完成試驗計畫書的任何其他狀況。
35.已知或疑似物質濫用。
36.直接隸屬於本試驗的試驗中心工作人員，和/或其直系親屬。直系親屬的定義為配偶、父母、子女或兄弟姊妹，不論是血緣或合法收養關係。
37.父母或法定監護人為禮來的員工。
38.家中有其他成員正在參與任何tirzepatide或retatrutide試驗。
39.接受至少1劑試驗介入治療後，曾完成或退出本試驗或任何其他研究tirzepatide之試驗。
40.已知或疑似對試驗藥品或相關產品過敏。
2.診斷為繼發性肥胖(或有突發性肥胖的病史，顯示為繼發性原因)，如下視丘、單基因、症候群或內分泌肥胖。
3.自行通報、或由父母或法定監護人通報(如適用)，在篩選(第1次回診)前90天內，體重下降超過5 kg (11 lb)，無論病歷為何。
4.患有第1型糖尿病、有酮酸中毒病史或為高滲透壓狀態。
5.在篩選(第1次回診)時，診斷為第二型糖尿病(T2D)或HbA1c > 6.4%。
6.先前或計畫進行任何睡眠呼吸障礙手術。
註：如果在隨機分配(第3次回診)前超過6個月進行扁桃腺切除術和腺樣體切除術，則可接受。
7.具有可能影響呼吸的重大顱顏異常。
8.試驗主持人認為可能干擾試驗結果的神經肌肉疾病。
9.在試驗期間已懷孕、打算懷孕、授乳或打算授乳者。
10.為青春期前(坦納(Tanner)氏第1期)。
11.具有甲狀腺髓質癌或第2型多發性內分泌腫瘤症候群的家族或個人病史。
12.在篩選(第1次回診)時經中央實驗室檢測確認，降鈣素濃度≥ 35 ng/L。
13.在篩選(第1次回診)時，中央實驗室檢測之甲狀腺刺激素(TSH)在0.4至6.0 mIU/L的範圍以外。
14.在篩選(第1次回診)時有急性或慢性肝炎(包括自體免疫肝炎的病史)、代謝相關性脂肪性肝炎或代謝相關性脂肪性肝病以外之任何其他肝病的徵象和症狀。
15.腎絲球過濾率預估值< 45 mL/min/1.73 m2，在篩選(第1次回診)時經中央實驗室以床邊Schwartz公式計算確定。
16.在篩選(第1次回診)前5年內有惡性腫瘤的病史。
17.有重大、發作中自體免疫異常的佐證(例如狼瘡、幼年型特發性關節炎)，而試驗主持人認為可能需要於試驗期間同時接受全身性糖皮質激素治療(不包括外用、眼內、鼻內、關節內或吸入型製劑)。
18.在第1次回診前180天內有活性或不穩定型重度憂鬱症或其他重度精神疾患(如思覺失調症、躁鬱症或其他嚴重的情緒或焦慮疾患)的病史。
或
試驗主持人認為具有任何顯著的心理健康疾病(例如不穩定型飲食失調)而可能使患者的試驗參與有較高的風險。
19.在篩選(第1次回診)前過去2年中有嘗試自殺的紀錄。
20.第1次回診或隨機分配第3次回診時，病人健康狀況問卷(PHQ-9)分數在15分以上。
21.根據試驗主持人的判斷，有積極自殺傾向以及因此認為有自殺傾向的重大風險者
22.篩選(第1次回診)或隨機分配(第3次回診)時，廣泛性焦慮量表(GAD-7)分數在15分以上。
23.長期服用可直接影響胃腸道(GI)蠕動的藥物，或在篩選(第1次回診)時已知具臨床意義的胃排空異常，例如但不限於重度糖尿病性胃輕癱或胃出口阻塞。
24.在篩選(第1次回診)前180天內使用或打算開始使用意圖促進減重的處方或非處方藥，或替代療法，包括草藥或營養補充品。
25.在篩選(第1次回診)前180天內使用或打算開始使用控制血糖藥物，包括metformin，不論用藥的適應症為何。
26.在篩選(第1次回診)前90天內或篩選至隨機分配(第3次回診)期間曾接受或正在接受長期(> 連續14天)全身性類固醇治療，不包括外用、眼內、鼻內、關節內或吸入型製劑。
27.目前正納入任何其他涉及試驗藥物的臨床試驗，或任何經判定與本試驗在科學上或醫學上不相容的其他類型醫學研究。
28.在篩選(第1次回診)前90天內曾參與臨床試驗並接受治療，不論是活性藥物或安慰劑。
29.體重、身高和/或身寬無法根據雙能量X光吸收儀(DXA)製造商的規範準確測量。
30.根據雙能量X光吸收儀(DXA)製造商的規範，測量區域內有任何可能干擾掃描的植入物、硬體、裝置或其他異物。
31.有預定於試驗期間進行的手術(小手術程序除外)。
32.曾接受器官移植(允許角膜移植[角膜成形術])或列於器官移植的等候名單。
33.具有慢性或急性胰臟炎的病史。
34.具有試驗主持人認為可能損害參與者安全性、混淆資料解讀或妨礙參與者遵循和完成試驗計畫書的任何其他狀況。
35.已知或疑似物質濫用。
36.直接隸屬於本試驗的試驗中心工作人員，和/或其直系親屬。直系親屬的定義為配偶、父母、子女或兄弟姊妹，不論是血緣或合法收養關係。
37.父母或法定監護人為禮來的員工。
38.家中有其他成員正在參與任何tirzepatide或retatrutide試驗。
39.接受至少1劑試驗介入治療後，曾完成或退出本試驗或任何其他研究tirzepatide之試驗。
40.已知或疑似對試驗藥品或相關產品過敏。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
32 人
-
全球人數
300 人
