計劃書編號SPI-BEL-301
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06072131
試驗執行中
2024-02-28 - 2030-03-31
Phase III
召募中6
一項第 3 期、隨機分配、開放性試驗，比較 Beleodaq-CHOP 或 Folotyn-COP 併用療法與單一 CHOP 療法對新診斷為周邊 T 細胞淋巴瘤的患者的療效和安全性
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/24
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
周邊 T 細胞淋巴瘤
試驗目的
第 1 部分 (劑量探索)：
主要目標
• 依據第 3 個月時的安全性和整體反應率 (ORR)，確認在試驗第 2 部分之多重化學療法的兩個劑量等級中，belinostat 和 pralatrexate 各自的一個最佳劑量等級。
第 2 部分 (療效與安全性)：
主要目標
• 在新診斷周邊 T 細胞淋巴瘤 (PTCL) 且已接受最多 6 個週期治療的患者中，比較 belinostat 併用 CHOP (Bel-CHOP) 或 pralatrexate 併用 COP (Fol-COP)，相較於單一 CHOP 療法的無惡化存活期 (PFS)
次要目標
• 在新診斷 PTCL 患者中，比較 Bel-CHOP 或 Fol-COP 療法，相較於單一 CHOP 療法的整體存活期 (OS)
• 在新診斷 PTCL 患者中，比較 Bel-CHOP 或 Fol-COP 療法，相較於單一 CHOP 療法的客觀反應率
• 治療遵從度
探索性目標
• 劑量強度
• 在新診斷 PTCL 患者中，比較 Bel-CHOP 或 Fol-COP 療法，相較於單一 CHOP 療法的反應持續時間
• 在新診斷 PTCL 患者中，比較 Bel-CHOP 或 Fol-COP 療法，相較於單一 CHOP 療法，接受造血幹細胞移植的患者比例
安全性目標
在新診斷 PTCL 患者中，評估 Bel-CHOP 或 Fol-COP 療法，相較於單一 CHOP 療法的安全性概況
藥品名稱
注射用凍晶粉末
注射劑
注射劑
主成份
Belinostat
Pralatrexate
Pralatrexate
劑型
048
270
270
劑量
500 mg
40 mg/2ml
40 mg/2ml
評估指標
•本試驗的主要指標將為 PFS。
主要納入條件
1. 根據當地病理學檢查，新診斷、未經治療的組織學證實之周邊 T 細胞淋巴瘤患者，有資格接受 Belinostat、Pralatrexate 和 CHOP。每位患者在納入前必須在試驗中心提供病理學資料，以便將其送交試驗委託者 (或指定人員) 進行確認。可能會納入依據更新後世界衛生組織 (WHO) 分類定義的下列子類型。應提供此資訊以判定資格：
a. 病理學子類型：
o 周邊 T 細胞淋巴瘤，未另有指定
o 血管免疫母細胞 T 細胞淋巴瘤
o 間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 陰性間變性大細胞淋巴瘤 (ALCL)
o 濾泡型 T 細胞淋巴瘤
o 其他：淋巴結外自然殺手／T 細胞淋巴瘤，鼻型；腸病相關 T 細胞淋巴瘤；肝脾 T 細胞淋巴瘤；以及皮下類胰臟炎 T 細胞淋巴瘤
b. CD30 表現
c. 濾泡輔助 T 細胞 (TFH) 表現型
2. 依據淋巴瘤反應評估標準 (RECIL) 2017 年標準，由當地試驗主持人評估，患者有至少 1 個可測量的疾病部位
3. 患者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 ≤2
4. 針對第 1 部分 (劑量探索) – 患者具有足夠的血液學、肝臟和腎臟功能，定義如下：
a. 絕對嗜中性白血球計數 ≥1.5×109/L
b. 血小板計數 ≥100×109/L
c. 總膽紅素 ≤1.5 mg/dL
d. 天門冬胺酸轉胺酶 (AST)／血清麩胺酸草醋酸轉胺酶 (SGOT)、丙胺酸轉胺酶 (ALT)／血清麩胺酸丙酮酸轉胺酶 (SGPT) ≤3x 正常值上限 (ULN；AST/ALT ≤5×ULN，如果有淋巴瘤侵犯肝臟記錄)
e. 血清肌酸酐 ≤2.0×ULN 或血清肌酐清除率 ≥60 mL/min
5. 第 2 部分 (療效與安全性) – 若可依據仿單建議對任何治療組進行給藥，則可納入疾病相關發育不全、肝功能或腎功能障礙，但有以下限制：
a. 絕對嗜中性白血球計數 ≥1.0×109/L，或者若骨髓侵犯時 >= ≥1.5×109/L
b. 血小板計數 ≥100×109/L 或若骨髓侵犯時 ≥75×109/L
c. 總膽紅素 ≤1.5 mg/dL
d. 天門冬胺酸轉胺酶 (AST)／血清麩胺酸草醋酸轉胺酶 (SGOT)、丙胺酸轉胺酶 (ALT)／血清麩胺酸丙酮酸轉胺酶 (SGPT) ≤3x 正常值上限 (ULN；AST/ALT ≤5×ULN，如果有淋巴瘤侵犯肝臟記錄)
e. 血清肌酸酐 ≤2.0×ULN
f. 血清肌酐清除率 ≥60 mL/min
6. 已分析 UGT1A1 基因型的特性 (若異常，請參閱計畫書 7.2.5 Belinostat 劑量調整章節)。
7. 患者必須願意且能夠提供書面受試者同意書，且必須能夠遵從用藥與就診時間表，並符合所有試驗要求
8. 患者（男性或女性）簽署受試者同意書時至少年滿 18 歲
9. 自進入試驗起、直至最後一劑試驗治療後至少 30 天期間，患者願意使用 2 種避孕方式，其中一種必須是屏障法
10. 具有生育能力的女性，必須在試驗治療第一天前 4 週內取得陰性尿液驗孕結果。已停經至少 1 年 (定義為自上次月經以來超過 12 個月) 或已手術絕育的女性無需進行此項檢測1. 患者經診斷為：
a. 前體 T 細胞淋巴瘤或白血病
b. 成人 T 細胞淋巴瘤／白血病
c. T 細胞前淋巴球性白血病
d. T 細胞大顆粒淋巴球白血病
e. 原發性皮膚型 ALCL
f. 皮膚 T 細胞淋巴瘤 (蕈狀肉芽腫／Sezary 症候群)
g. ALCL，除非無法使用 Brentuximab Vendotin
2. 服用強效 UGT1A1 抑制劑的患者必須在隨機分配前一週停藥；如果治療不包括 belinostat，則可恢復用藥
3. 患有活動性伴隨性惡性腫瘤／危及生命疾病的患者，但不包括已接受導致癌症完全緩解之治療、且目前未患有活動性或復發性之臨床、放射學或實驗室證據的非黑色素瘤皮膚腫瘤和原位子宮頸癌。若先前有惡性腫瘤／危及生命疾病的病史，患者必須無疾病至少 5 年
4. 曾接受組織蛋白去乙醯酶 (HDAC) 抑制劑或 pralatrexate 療法
5. 任何已知心臟異常，例如基準期 QT／校正後 QT (QTc) 間隔延長 (即：QTc 間隔 >450 msec) ；QT 間期延長症候群；開始試驗前 6 個月內發生心肌梗塞；有重大心血管疾病病史；需要使用可能導致尖端扭轉型室速的併用藥物
6. 高血壓控制不良的患者
7. 患者狀況如下：
a) 已知為 HIV 陽性診斷嗎？
b) 是否診斷出 B 型肝炎病毒或 C 型肝炎病毒，且可測得病毒負荷量或慢性活動性疾病的免疫學證據（患者 B 型肝炎和 C 型肝炎檢測呈陰性）？
8. 中樞神經系統轉移患者
9. 患有活動性控制不良的感染、潛在醫療狀況、實驗室檢測結果異常或其他嚴重疾病，而可能損害患者接受試驗計畫書治療的能力的患者
10. 患者在試驗治療前 28 天內曾使用任何試驗性藥物、生物製劑或裝置，或計畫在試驗期間使用任何這些藥物、生物製劑或裝置
11. 已知有藥物或酒精濫用病史的患者
12. 懷孕或哺乳中的女性
a. 病理學子類型：
o 周邊 T 細胞淋巴瘤，未另有指定
o 血管免疫母細胞 T 細胞淋巴瘤
o 間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 陰性間變性大細胞淋巴瘤 (ALCL)
o 濾泡型 T 細胞淋巴瘤
o 其他：淋巴結外自然殺手／T 細胞淋巴瘤，鼻型；腸病相關 T 細胞淋巴瘤；肝脾 T 細胞淋巴瘤；以及皮下類胰臟炎 T 細胞淋巴瘤
b. CD30 表現
c. 濾泡輔助 T 細胞 (TFH) 表現型
2. 依據淋巴瘤反應評估標準 (RECIL) 2017 年標準，由當地試驗主持人評估，患者有至少 1 個可測量的疾病部位
3. 患者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 ≤2
4. 針對第 1 部分 (劑量探索) – 患者具有足夠的血液學、肝臟和腎臟功能，定義如下：
a. 絕對嗜中性白血球計數 ≥1.5×109/L
b. 血小板計數 ≥100×109/L
c. 總膽紅素 ≤1.5 mg/dL
d. 天門冬胺酸轉胺酶 (AST)／血清麩胺酸草醋酸轉胺酶 (SGOT)、丙胺酸轉胺酶 (ALT)／血清麩胺酸丙酮酸轉胺酶 (SGPT) ≤3x 正常值上限 (ULN；AST/ALT ≤5×ULN，如果有淋巴瘤侵犯肝臟記錄)
e. 血清肌酸酐 ≤2.0×ULN 或血清肌酐清除率 ≥60 mL/min
5. 第 2 部分 (療效與安全性) – 若可依據仿單建議對任何治療組進行給藥，則可納入疾病相關發育不全、肝功能或腎功能障礙，但有以下限制：
a. 絕對嗜中性白血球計數 ≥1.0×109/L，或者若骨髓侵犯時 >= ≥1.5×109/L
b. 血小板計數 ≥100×109/L 或若骨髓侵犯時 ≥75×109/L
c. 總膽紅素 ≤1.5 mg/dL
d. 天門冬胺酸轉胺酶 (AST)／血清麩胺酸草醋酸轉胺酶 (SGOT)、丙胺酸轉胺酶 (ALT)／血清麩胺酸丙酮酸轉胺酶 (SGPT) ≤3x 正常值上限 (ULN；AST/ALT ≤5×ULN，如果有淋巴瘤侵犯肝臟記錄)
e. 血清肌酸酐 ≤2.0×ULN
f. 血清肌酐清除率 ≥60 mL/min
6. 已分析 UGT1A1 基因型的特性 (若異常，請參閱計畫書 7.2.5 Belinostat 劑量調整章節)。
7. 患者必須願意且能夠提供書面受試者同意書，且必須能夠遵從用藥與就診時間表，並符合所有試驗要求
8. 患者（男性或女性）簽署受試者同意書時至少年滿 18 歲
9. 自進入試驗起、直至最後一劑試驗治療後至少 30 天期間，患者願意使用 2 種避孕方式，其中一種必須是屏障法
10. 具有生育能力的女性，必須在試驗治療第一天前 4 週內取得陰性尿液驗孕結果。已停經至少 1 年 (定義為自上次月經以來超過 12 個月) 或已手術絕育的女性無需進行此項檢測1. 患者經診斷為：
a. 前體 T 細胞淋巴瘤或白血病
b. 成人 T 細胞淋巴瘤／白血病
c. T 細胞前淋巴球性白血病
d. T 細胞大顆粒淋巴球白血病
e. 原發性皮膚型 ALCL
f. 皮膚 T 細胞淋巴瘤 (蕈狀肉芽腫／Sezary 症候群)
g. ALCL，除非無法使用 Brentuximab Vendotin
2. 服用強效 UGT1A1 抑制劑的患者必須在隨機分配前一週停藥；如果治療不包括 belinostat，則可恢復用藥
3. 患有活動性伴隨性惡性腫瘤／危及生命疾病的患者，但不包括已接受導致癌症完全緩解之治療、且目前未患有活動性或復發性之臨床、放射學或實驗室證據的非黑色素瘤皮膚腫瘤和原位子宮頸癌。若先前有惡性腫瘤／危及生命疾病的病史，患者必須無疾病至少 5 年
4. 曾接受組織蛋白去乙醯酶 (HDAC) 抑制劑或 pralatrexate 療法
5. 任何已知心臟異常，例如基準期 QT／校正後 QT (QTc) 間隔延長 (即：QTc 間隔 >450 msec) ；QT 間期延長症候群；開始試驗前 6 個月內發生心肌梗塞；有重大心血管疾病病史；需要使用可能導致尖端扭轉型室速的併用藥物
6. 高血壓控制不良的患者
7. 患者狀況如下：
a) 已知為 HIV 陽性診斷嗎？
b) 是否診斷出 B 型肝炎病毒或 C 型肝炎病毒，且可測得病毒負荷量或慢性活動性疾病的免疫學證據（患者 B 型肝炎和 C 型肝炎檢測呈陰性）？
8. 中樞神經系統轉移患者
9. 患有活動性控制不良的感染、潛在醫療狀況、實驗室檢測結果異常或其他嚴重疾病，而可能損害患者接受試驗計畫書治療的能力的患者
10. 患者在試驗治療前 28 天內曾使用任何試驗性藥物、生物製劑或裝置，或計畫在試驗期間使用任何這些藥物、生物製劑或裝置
11. 已知有藥物或酒精濫用病史的患者
12. 懷孕或哺乳中的女性
主要排除條件
Exclusion Criteria:
A patient will not be eligible for inclusion if ANY of the criteria listed below apply:
Patients with a diagnosis of:
Precursor T-cell lymphoma or leukemia
Adult T-cell lymphoma/leukemia
T-cell prolymphocytic leukemia
T-cell large granular lymphocytic leukemia
Primary cutaneous type ALCL
Cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides/Sezary syndrome)
ALCL if they can be treated with Brentuximab Vedotin (BV)
Patients taking drugs which are potent UGT1A1 inhibitors must discontinue one week before randomization; drug can be resumed if the treatment doesn't include belinostat
Patient with an active concurrent malignancy/life-threatening disease with the exception of non melanoma skin tumors and in situ cervical cancer if they have received treatment resulting in complete resolution of the cancer and currently have no clinical, radiologic, or laboratory evidence of active or recurrent disease. If there is a history of prior malignancies/life-threatening diseases, the patient must be disease free for at least 5 years
Prior histone deacetylase (HDAC) inhibitor or pralatrexate therapy
Any known cardiac abnormalities such as baseline prolongation of QT/corrected QT (QTc) interval (i.e. demonstration of a QTc interval >450 msec); long QT syndrome; myocardial infarction within 6 months prior to starting study; history of significant cardiovascular disease; the required use of a concomitant medication that may cause Torsades de Pointes
Patient with uncontrolled hypertension
Patients status on the following:
Has a known HIV-positive diagnosis with uncontrolled and detectable viral load
Has Hepatitis B or Hepatitis C virus diagnosis with uncontrolled and detectable viral load or immunological evidence of chronic active disease
Patient with central nervous system metastasis
Patient with an active uncontrolled infection, underlying medical condition, laboratory abnormality, or other serious illness that would impair the ability of the patient to receive protocol treatment
Patient who has used any investigational drugs, biologics, or devices within 28 days prior to study treatment or plans to use any of these during the course of the study
Patient with a known history of drug or alcohol abuse
Pregnant or breastfeeding women
A patient will not be eligible for inclusion if ANY of the criteria listed below apply:
Patients with a diagnosis of:
Precursor T-cell lymphoma or leukemia
Adult T-cell lymphoma/leukemia
T-cell prolymphocytic leukemia
T-cell large granular lymphocytic leukemia
Primary cutaneous type ALCL
Cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides/Sezary syndrome)
ALCL if they can be treated with Brentuximab Vedotin (BV)
Patients taking drugs which are potent UGT1A1 inhibitors must discontinue one week before randomization; drug can be resumed if the treatment doesn't include belinostat
Patient with an active concurrent malignancy/life-threatening disease with the exception of non melanoma skin tumors and in situ cervical cancer if they have received treatment resulting in complete resolution of the cancer and currently have no clinical, radiologic, or laboratory evidence of active or recurrent disease. If there is a history of prior malignancies/life-threatening diseases, the patient must be disease free for at least 5 years
Prior histone deacetylase (HDAC) inhibitor or pralatrexate therapy
Any known cardiac abnormalities such as baseline prolongation of QT/corrected QT (QTc) interval (i.e. demonstration of a QTc interval >450 msec); long QT syndrome; myocardial infarction within 6 months prior to starting study; history of significant cardiovascular disease; the required use of a concomitant medication that may cause Torsades de Pointes
Patient with uncontrolled hypertension
Patients status on the following:
Has a known HIV-positive diagnosis with uncontrolled and detectable viral load
Has Hepatitis B or Hepatitis C virus diagnosis with uncontrolled and detectable viral load or immunological evidence of chronic active disease
Patient with central nervous system metastasis
Patient with an active uncontrolled infection, underlying medical condition, laboratory abnormality, or other serious illness that would impair the ability of the patient to receive protocol treatment
Patient who has used any investigational drugs, biologics, or devices within 28 days prior to study treatment or plans to use any of these during the course of the study
Patient with a known history of drug or alcohol abuse
Pregnant or breastfeeding women
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
33 人
-
全球人數
504 人
