計劃書編號206882
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04954859
試驗執行中
2024-12-01 - 2029-03-31
Phase II
召募中6
ICD-10B18.1
慢性病毒性B型肝炎未伴有D 型肝炎病毒
ICD-9070.22
慢性B型病毒性肝炎併肝昏迷，未提及delta型肝炎
一項前瞻性、多中心試驗 (B-Sure)，以評估在先前參與 bepirovirsen 治療研究的慢性 B 型肝炎參與者（併用及不併用核苷(酸)治療）之治療反應的長期耐久性
-
試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/05/12
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
慢性B型肝炎
試驗目的
本試驗將觀察先前使用 bepirovirsen 治療後，體內病毒物質的消失及其防止復發的效果是否能夠長期維持。本試驗中將不提供或給予 bepirovirsen 或任何其他試驗藥物。
藥品名稱
NA
主成份
NA
劑型
NA
劑量
NA
評估指標
本試驗的主要目標為描述以下參與者治療反應的長期耐久性：
‧ 達到原先試驗主要結果 (PSPO) 之未接受 NA 的參與者
‧ 達到原先試驗主要結果 (PSPO) 之接受 NA／NA 停藥參與者且 NA 停藥
‧ 達到原先試驗主要結果 (PSPO) 之未接受 NA 的參與者
‧ 達到原先試驗主要結果 (PSPO) 之接受 NA／NA 停藥參與者且 NA 停藥
主要納入條件
一般納入條件（適用於來自所有主要試驗的受試者）
只有符合以下所有條件的受試者，才有資格納入本試驗：
1. 若受試者進入試驗時正在接受穩定的 NA治療，必須願意且能夠根據 NA 停藥時間表停止 NA 治療。
2. 有能力提供知情同意，如包含遵從 ICF 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
209668 (B-Clear)、209348 (B-Together) 和 212602 (B-Fine) 受試者的特定納入條件
受試者類型與疾病特性
3. 曾接受至少一劑 bepirovirsen 且符合下列條件的受試者
a. 在主要試驗中達到 PSPO，且維持反應直到其主要試驗的試驗結束 (end of study, EoS) 就診（定義為主要試驗中對 bepirovirsen 的完全反應者），或
b. 在未接受救援藥物的情況下，在實際治療療程結束後 24 週內表現出 HBsAg 自主要試驗基準期以來降低 ? 1.0 log10 IU/mL、HBsAg 濃度 < 100 IU/mL 且 HBV DNA < 定量下限 (lower limit of quantification, LLOQ)，並維持至主要試驗的 EoS 就診。
202009 和 219288 (B-Well 1 & 2) 受試者的特定納入條件
受試者類型與疾病特性
4. 曾接受至少 1 劑 bepirovirsen（或匹配安慰劑，如適用）的受試者，以及
a. 在主要試驗第 48 週時停止 NA，且在主要試驗 EOS 就診（第 96 週）時達到至少 HBsAg < 1 IU/ml 和 HBV DNA < LLOQ，或
b. 在主要試驗第 48 週時達到 NA 停藥條件，但尚未停止 NA 治療，且在主要試驗 EOS 就診（第 72 週）時維持至少 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA < LLOQ，或
c. 在主要試驗中未達到 NA 停藥條件，但在主要試驗 EOS 就診（第 72 週）時達到至少 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA < LLOQ。
217023 (TH HBV ASO-001) 受試者的特定納入條件
受試者類型與疾病特性
5. 曾接受至少一劑 bepirovirsen 且符合下列條件的受試者
a. 在主要試驗中的第 66 週（ASO12 組）或第 78 週（ASO24 組）時達到 HBsAg < 1 IU/ml 和 HBV DNA < LLOQ，且在主要試驗的 EOS 試驗就診 [第 133 週（ASO12 組）或第 145 週（ASO24 組）] 時維持 HBsAg < 1 IU/ml 和 HBV DNA < LLOQ，或者
b. 未在主要試驗中的第 66 週（ASO12 組）或第 78 週（ASO24 組）達到 HBsAg < 1 IU/ml 和 HBV DNA < LLOQ，但在主要試驗的 EOS 就診（第 133 週（ASO12 組）或第 145 週（ASO24 組））時達到 HBsAg < 1 IU/ml 和 HBV DNA < LLOQ。
一般排除條件（適用於來自所有主要試驗的受試者）
受試者如果符合以下任一條件，則不得參加本試驗：
1. 自完成其 bepirovirsen 治療以來，曾經／目前正在參與探索 HBV 治療之另一項介入性臨床試驗的受試者。
2. 患有試驗主持人或醫療監測員認為會使受試者無法參與本試驗的任何病症。
只有符合以下所有條件的受試者，才有資格納入本試驗：
1. 若受試者進入試驗時正在接受穩定的 NA治療，必須願意且能夠根據 NA 停藥時間表停止 NA 治療。
2. 有能力提供知情同意，如包含遵從 ICF 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
209668 (B-Clear)、209348 (B-Together) 和 212602 (B-Fine) 受試者的特定納入條件
受試者類型與疾病特性
3. 曾接受至少一劑 bepirovirsen 且符合下列條件的受試者
a. 在主要試驗中達到 PSPO，且維持反應直到其主要試驗的試驗結束 (end of study, EoS) 就診（定義為主要試驗中對 bepirovirsen 的完全反應者），或
b. 在未接受救援藥物的情況下，在實際治療療程結束後 24 週內表現出 HBsAg 自主要試驗基準期以來降低 ? 1.0 log10 IU/mL、HBsAg 濃度 < 100 IU/mL 且 HBV DNA < 定量下限 (lower limit of quantification, LLOQ)，並維持至主要試驗的 EoS 就診。
202009 和 219288 (B-Well 1 & 2) 受試者的特定納入條件
受試者類型與疾病特性
4. 曾接受至少 1 劑 bepirovirsen（或匹配安慰劑，如適用）的受試者，以及
a. 在主要試驗第 48 週時停止 NA，且在主要試驗 EOS 就診（第 96 週）時達到至少 HBsAg < 1 IU/ml 和 HBV DNA < LLOQ，或
b. 在主要試驗第 48 週時達到 NA 停藥條件，但尚未停止 NA 治療，且在主要試驗 EOS 就診（第 72 週）時維持至少 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA < LLOQ，或
c. 在主要試驗中未達到 NA 停藥條件，但在主要試驗 EOS 就診（第 72 週）時達到至少 HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA < LLOQ。
217023 (TH HBV ASO-001) 受試者的特定納入條件
受試者類型與疾病特性
5. 曾接受至少一劑 bepirovirsen 且符合下列條件的受試者
a. 在主要試驗中的第 66 週（ASO12 組）或第 78 週（ASO24 組）時達到 HBsAg < 1 IU/ml 和 HBV DNA < LLOQ，且在主要試驗的 EOS 試驗就診 [第 133 週（ASO12 組）或第 145 週（ASO24 組）] 時維持 HBsAg < 1 IU/ml 和 HBV DNA < LLOQ，或者
b. 未在主要試驗中的第 66 週（ASO12 組）或第 78 週（ASO24 組）達到 HBsAg < 1 IU/ml 和 HBV DNA < LLOQ，但在主要試驗的 EOS 就診（第 133 週（ASO12 組）或第 145 週（ASO24 組））時達到 HBsAg < 1 IU/ml 和 HBV DNA < LLOQ。
一般排除條件（適用於來自所有主要試驗的受試者）
受試者如果符合以下任一條件，則不得參加本試驗：
1. 自完成其 bepirovirsen 治療以來，曾經／目前正在參與探索 HBV 治療之另一項介入性臨床試驗的受試者。
2. 患有試驗主持人或醫療監測員認為會使受試者無法參與本試驗的任何病症。
主要排除條件
一般排除條件（適用於來自所有主要試驗的受試者）
受試者如果符合以下任一條件，則不得參加本試驗：
1.自完成其 bepirovirsen 治療以來，曾經／目前正在參與探索 HBV 治療之另一項介入性臨床試驗的受試者。
2.患有試驗主持人或醫療監測員認為會使受試者無法參與本試驗的任何病症。
受試者如果符合以下任一條件，則不得參加本試驗：
1.自完成其 bepirovirsen 治療以來，曾經／目前正在參與探索 HBV 治療之另一項介入性臨床試驗的受試者。
2.患有試驗主持人或醫療監測員認為會使受試者無法參與本試驗的任何病症。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
19 人
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全球人數
450 人
