計劃書編號R2810-ONC-2045
試驗已結束
2024-08-01 - 2028-11-05
Phase II
召募中5
ICD-10C33
氣管惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.0
氣管惡性腫瘤
一項比較 Cemiplimab（抗 PD-1 抗體）併用 BNT116 (FixVac Lung) 相較於 Cemiplimab 單一療法作為腫瘤 PD-L1 表現程度 ≥ 50% 之晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者第一線治療的第 2 期試驗
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試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣愛康恩研究有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
非小細胞肺癌, 皮膚鳞状细胞癌, 基底细胞癌
試驗目的
主要目標
主要目標為：
•針對 ≥ 50% 腫瘤細胞表現細胞程式死亡配體-1 (PD-L1) 的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者，評估 cemiplimab 併用 BNT116 和 cemiplimab 單一療法作為第一線治療時由盲性獨立審查委員會 (BICR) 評估的客觀反應率 (ORR)。
次要目標
次要目標為：
•依據由試驗主持人評估的 ORR、由 BIRC 和試驗主持人評估的反應持續時間 (DOR) 和無惡化存活期 (PFS)，以及整體存活期 (OS)，評估 cemiplimab 併用 BNT116 和 cemiplimab 單一療法的其他抗腫瘤活性。
•進一步檢驗 cemiplimab 併用 BNT116 和 cemiplimab 單一療法的安全性和耐受性。
藥品名稱
液劑
液劑
液劑
主成份
cemiplimab
BNT116
BNT116
劑型
970
970
970
劑量
50mg/mL
0.05mg/mL
0.05mg/mL
評估指標
•由 BIRC 使用 RECIST 1.1 評估的 ORR，最長至隨機分派後 136 週。ORR 的定義為最佳整體反應為已確認完全反應 (CR) 或部分反應 (PR) 的患者比例。
主要納入條件
1.年齡 ≥ 18 歲（或依據國家特定法規可同意參與臨床試驗之成人法定年齡）的男性和女性。
2.患有非鱗狀或鱗狀組織學 NSCLC 且為第 3B 期或第 3C 期疾病，經試驗主持人評估為不適合接受手術切除或治癒性化放療，或者患有第 4 期（轉移性）疾病且先前未曾因復發性或轉移性 NSCLC 接受全身性治療的患者。
3.可提供留存或試驗期間取得的福馬林固定、石蠟包埋腫瘤組織檢體。
切片部位指引：
a.可接受留存或新鮮切片。
b.可接受福馬林固定、石蠟包埋組織塊，無時間限制；然而，腫瘤檢體的未染色玻片（留存或近期）必須在 ≤ 10 個月內採集，方可用於 PD-L1 檢測。若也需要進行 ALK、ROS 或 EGFR 檢測，則玻片不得在超過 2 週前採集。
c.切片應取自先前未曾接受放療的轉移性或復發性部位。
•例外：若原發性肺部腫瘤仍存在且其他轉移部位無法取得（腦部）或無法使用（骨骼），或者切片會使患者面臨風險，則可使用原發性肺部腫瘤。
4.PD-L1 表現程度 ≥ 50%，由當地認證實驗室判定，並根據當地法規檢測。若在患者提供知情同意之前無法取得 PD-L1 免疫組織化學 (IHC) 結果，篩選期間將在試驗委託者指定的中央實驗室，使用 VENTANA PD-L1 (SP263) 分析法取得 PD-L1 IHC 結果。若取得當地結果用於篩選，將要求送交組織檢體用於確認性中央分析。
5.依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1，至少有 1 處電腦斷層掃描 (CT) 或磁振造影 (MRI) 放射影像可測量的病灶。目標病灶可位於曾接受放療的部位，前提為該部位有資料（放射影像）顯示疾病惡化。
6.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數 ≤ 1。
7.具有足夠的器官和骨髓功能，定義如下：
a.血紅素 ≥ 9.0 g/dL
b.絕對嗜中性白血球數 ≥ 1.5 × 109/L
c.血小板計數 ≥ 100,000/mm3
d.腎絲球濾過率 (GFR) > 30 mL/min/1.73 m2
e.總膽紅素 ≤ 1.5 × 正常值上限 (ULN)（若出現肝臟轉移時，則為 ≤ 3 × ULN），但經診斷患有臨床上確認之吉伯特氏症候群的患者除外
f.天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 3 × ULN，或者若出現肝臟轉移時，則為 ≤ 5 × ULN
g.鹼性磷酸酶 (ALP) ≤ 2.5 × ULN（或者若有肝臟或骨骼轉移時，則為 ≤ 5.0 × ULN）
h.不符合海氏定律標準（ALT > 3 × ULN 且膽紅素 > 2 × ULN）。
8.願意且能夠配合診間回診和試驗相關程序。
9.提供由試驗參與者或法定代理人簽署的受試者同意書。
2.患有非鱗狀或鱗狀組織學 NSCLC 且為第 3B 期或第 3C 期疾病，經試驗主持人評估為不適合接受手術切除或治癒性化放療，或者患有第 4 期（轉移性）疾病且先前未曾因復發性或轉移性 NSCLC 接受全身性治療的患者。
3.可提供留存或試驗期間取得的福馬林固定、石蠟包埋腫瘤組織檢體。
切片部位指引：
a.可接受留存或新鮮切片。
b.可接受福馬林固定、石蠟包埋組織塊，無時間限制；然而，腫瘤檢體的未染色玻片（留存或近期）必須在 ≤ 10 個月內採集，方可用於 PD-L1 檢測。若也需要進行 ALK、ROS 或 EGFR 檢測，則玻片不得在超過 2 週前採集。
c.切片應取自先前未曾接受放療的轉移性或復發性部位。
•例外：若原發性肺部腫瘤仍存在且其他轉移部位無法取得（腦部）或無法使用（骨骼），或者切片會使患者面臨風險，則可使用原發性肺部腫瘤。
4.PD-L1 表現程度 ≥ 50%，由當地認證實驗室判定，並根據當地法規檢測。若在患者提供知情同意之前無法取得 PD-L1 免疫組織化學 (IHC) 結果，篩選期間將在試驗委託者指定的中央實驗室，使用 VENTANA PD-L1 (SP263) 分析法取得 PD-L1 IHC 結果。若取得當地結果用於篩選，將要求送交組織檢體用於確認性中央分析。
5.依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1，至少有 1 處電腦斷層掃描 (CT) 或磁振造影 (MRI) 放射影像可測量的病灶。目標病灶可位於曾接受放療的部位，前提為該部位有資料（放射影像）顯示疾病惡化。
6.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數 ≤ 1。
7.具有足夠的器官和骨髓功能，定義如下：
a.血紅素 ≥ 9.0 g/dL
b.絕對嗜中性白血球數 ≥ 1.5 × 109/L
c.血小板計數 ≥ 100,000/mm3
d.腎絲球濾過率 (GFR) > 30 mL/min/1.73 m2
e.總膽紅素 ≤ 1.5 × 正常值上限 (ULN)（若出現肝臟轉移時，則為 ≤ 3 × ULN），但經診斷患有臨床上確認之吉伯特氏症候群的患者除外
f.天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 3 × ULN，或者若出現肝臟轉移時，則為 ≤ 5 × ULN
g.鹼性磷酸酶 (ALP) ≤ 2.5 × ULN（或者若有肝臟或骨骼轉移時，則為 ≤ 5.0 × ULN）
h.不符合海氏定律標準（ALT > 3 × ULN 且膽紅素 > 2 × ULN）。
8.願意且能夠配合診間回診和試驗相關程序。
9.提供由試驗參與者或法定代理人簽署的受試者同意書。
主要排除條件
1.未曾吸菸的患者，定義為終身吸 ≤ 100 根香菸。
2.活動性或未治療的腦部轉移或脊椎壓迫。若患者的中樞神經系統 (CNS) 轉移經過適當治療、且患者在納入前已在神經學上恢復至基準期程度至少 2 週（不包括有關 CNS 治療的殘餘徵象或症狀），可符合資格。患者必須停止（免疫抑制劑量的）皮質類固醇療法（有關停用類固醇時間的詳細資料，請參閱排除條件第 9 項）。
3.腫瘤檢測顯示為帶有 EGFR 基因突變、ALK 基因轉位，或 ROS1 融合陽性的患者。當地實驗室檢測結果無法取得時，所有患者皆將由中央實驗室確認腫瘤是否存在 EGFR 突變、ALK 重組和 ROS1 融合。
4.納入前一年內曾發生腦炎、腦膜炎，或控制不良的癲癇。
5.過去 5 年內曾患有間質性肺部疾病（例如：特發性肺纖維化或器質化肺炎），包括需要使用免疫抑制劑量之糖皮質素以協助管理的活動性、非感染性肺炎，或者肺炎。允許放療部位曾發生放射性肺炎，前提為肺炎在納入前 ≥ 6 個月緩解。
6.已知原發性免疫缺陷，包括細胞性（例如：DiGeorge 症候群、T 細胞陰性重度合併免疫缺乏症 [SCID]）或合併 T 細胞和 B 細胞免疫缺乏（例如：T 細胞和 B 細胞陰性 SCID、Wiskott Aldrich 症候群、共濟失調微血管擴張症、常見變異型免疫缺乏症）。
7.曾接受脾臟切除術。
8.目前或近期（2 年內）有證據顯示患有需要以全身性免疫抑制劑治療的重大自體免疫疾病，可能有發生免疫媒介性治療期間不良事件 (irTEAE) 的風險。排除患有控制不良的第 1 型糖尿病或控制不良的腎上腺功能不全的患者。不排除下列情況：白斑症、已緩解之兒童氣喘、僅需要荷爾蒙替代治療的殘餘甲狀腺機能低下，或無須全身性治療的乾癬。
9.患者在隨機分配前 14 天內曾發生需要皮質類固醇療法（每天 > prednisone 5 mg 或等效劑量）的病況。若非用於作為免疫抑制目的，便允許使用生理替代劑量，即使為每天 > prednisone 5 mg 或等效劑量。排除在試驗納入前 3 個月內有臨床相關全身性免疫抑制情況的患者。允許使用吸入或局部類固醇，前提為非用於治療自體免疫疾病。
10.患有正在惡化或需要治療的另一種惡性腫瘤，但不包括已接受潛在治癒性療法的非黑色素瘤皮膚癌、子宮頸原位癌，或任何其他已治療的局部腫瘤，且患者在納入前被認定為已完全緩解至少 2 年，且試驗期間無需接受額外療法。
11.已知患有活動性 B 型肝炎（已知陽性結果）或已知患有 C 型肝炎（已知陽性結果），且已知定量 C 型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 檢測結果高於測定的最低檢測濃度。感染控制不良的人類免疫缺乏病毒 (HIV)、B 型肝炎病毒 (HBV) 或 HCV；或診斷為免疫缺乏（美國食品藥物管理局 (FDA)，2020）。
a.允許納入感染控制良好的 HIV 患者（自發性或接受穩定抗病毒療程時達到無法測得病毒負荷量，且 CD4 計數超過 350）。
b.允許納入感染控制良好（血清 B 型肝炎病毒的去氧核糖核酸 (DNA) 聚合酶連鎖反應 (PCR) 低於最低檢測濃度，且現接受 B 型肝炎抗病毒療法）的 HBV 感染（B 型肝炎表面抗原陽性）患者。
c.允許納入感染控制良好（PCR 無法測得自發性或因先前成功的抗 HCV 療程而產生的 HCV RNA）的 HCV 抗體陽性 (HCV Ab +) 患者。
12.資料顯示或疑似感染嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2)。若患者符合下列條件，可依據試驗主持人的醫療判斷，納入經篩選且資料顯示或疑似感染 SARS-CoV-2 的患者：
a.已從嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 恢復（即：所有 COVID-19 相關症狀和可能影響患者安全性的重要臨床發現均已緩解），以及
i.建議重複進行 2 次 COVID-19 PCR 檢測，或依據區域建議進行的等效檢測，以確認患者為 SARS-CoV-2 陰性。
ii.如果無法進行 COVID-19 PCR 檢測，則建議自初次診斷以來已經過至少 3 個月。
13.隨機分配前 14 天內患有需要全身性治療的活動性感染。
14.排除曾為 NSCLC 接受全身性療法的患者，但以下情況除外：
a.輔助性或前導性鉑類雙藥化學治療（手術及／或放射療法後），若在完成療法後超過 6 個月發生復發性或轉移性疾病，且毒性已緩解至常見不良事件評價標準 (CTCAE) 等級 ≤ 1 或基準期程度（掉髮和周邊神經病變除外）。
b.抗 PD-(L)1 併用或未併用 LAG-3 作為輔助性或前導性治療，前提為最後一劑是在納入前 > 12 個月。
c.先前曾接受其他免疫調節或疫苗療法作為輔助性或前導性療法，例如抗細胞毒性 T 淋巴球相關抗原 4 (CTLA-4) 抗體，但最後一劑必須是在納入前 > 6 個月。
注意：免疫媒介性 AE 必須在納入時緩解至 CTCAE 等級 ≤ 1 或基準期程度。允許納入前未緩解且以荷爾蒙或其他非免疫抑制療法控制的內分泌免疫媒介性 AE。
15.在納入前 30 天內或在研究的試驗性藥物或療法的 5 個半衰期內，曾接受試驗性藥物或裝置（以較長者為準）。
16.在計畫開始使用試驗藥物前 30 天內接種活性疫苗。
17.第一劑前 4 週內曾接受重大手術或發生重大創傷。
18.已知患有精神或物質濫用疾患，而可能干擾試驗參與和／或試驗要求，包括目前使用任何非法藥物。
19.懷孕或哺乳中的女性。
20.在初始劑量／開始第一次治療前、整個試驗期間及最後一劑後至少 6 個月內，不願意採用高度有效避孕措施之有性生活的男性及有生育能力* 的女性。高度有效避孕措施包括：在篩選的 2 個或更多個月經週期前開始穩定使用原理為抑制排卵的複方（含雌激素及黃體激素）荷爾蒙避孕法（口服、陰道內、經皮）或只含黃體激素的荷爾蒙避孕法（口服、注射、植入）；子宮內避孕器 (IUD)；子宮內荷爾蒙投藥系統 (IUS)；雙側輸卵管結紮術（阻塞）；由伴侶接受輸精管結紮；和／或禁慾†、‡。
*停經後女性必須無月經至少 12 個月，方可視為不具生育能力。資料顯示曾接受子宮切除術的女性無需驗孕和避孕。
†所謂禁慾唯有在整個與試驗治療有關之風險期間避免性交，才算是高度有效的方法。
‡週期性禁慾（安全期、症狀體溫、排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑、泌乳停經法 (LAM) 並非可接受的避孕方法。不應同時併用男用保險套和女用保險套。
有性生活的男性及其伴侶必須依據上述方式使用高度有效避孕法。有輸精管切除術記錄的男性不必避孕。
21.本試驗排除因司法或行政機關命令而入住機構的患者。
22.臨床試驗單位的試驗人員和／或其直系親屬，除非試驗委託者事先核准。
23.活動性或潛伏性結核病。試驗主持人應根據當地準則，針對高風險者進行純化蛋白質衍生物 (PPD)/QuantiFERON 檢測，以確認潛伏性。
24.曾接受器官移植，包括幹細胞異體移植。
25.納入試驗前 6 個月有顯著心血管疾病的病史或目前證據顯示患有心血管疾病，包括心肌炎、鬱血性心臟衰竭（依據紐約心臟協會功能性分類第 III 和第 IV 類定義）、不穩定型心絞痛、嚴重控制不良的心律不整和心肌梗塞。
26.對 cemiplimab 或 BNT116、其任何賦形劑過敏，或根據核准的當地標籤禁用 cemiplimab。
27.接受可能影響試驗性藥品 (IMP) 療效之免疫刺激藥物治療的患者，若在 6 週或該藥物的 5 個半衰期內曾接受此類藥物，則不允許納入。
2.活動性或未治療的腦部轉移或脊椎壓迫。若患者的中樞神經系統 (CNS) 轉移經過適當治療、且患者在納入前已在神經學上恢復至基準期程度至少 2 週（不包括有關 CNS 治療的殘餘徵象或症狀），可符合資格。患者必須停止（免疫抑制劑量的）皮質類固醇療法（有關停用類固醇時間的詳細資料，請參閱排除條件第 9 項）。
3.腫瘤檢測顯示為帶有 EGFR 基因突變、ALK 基因轉位，或 ROS1 融合陽性的患者。當地實驗室檢測結果無法取得時，所有患者皆將由中央實驗室確認腫瘤是否存在 EGFR 突變、ALK 重組和 ROS1 融合。
4.納入前一年內曾發生腦炎、腦膜炎，或控制不良的癲癇。
5.過去 5 年內曾患有間質性肺部疾病（例如：特發性肺纖維化或器質化肺炎），包括需要使用免疫抑制劑量之糖皮質素以協助管理的活動性、非感染性肺炎，或者肺炎。允許放療部位曾發生放射性肺炎，前提為肺炎在納入前 ≥ 6 個月緩解。
6.已知原發性免疫缺陷，包括細胞性（例如：DiGeorge 症候群、T 細胞陰性重度合併免疫缺乏症 [SCID]）或合併 T 細胞和 B 細胞免疫缺乏（例如：T 細胞和 B 細胞陰性 SCID、Wiskott Aldrich 症候群、共濟失調微血管擴張症、常見變異型免疫缺乏症）。
7.曾接受脾臟切除術。
8.目前或近期（2 年內）有證據顯示患有需要以全身性免疫抑制劑治療的重大自體免疫疾病，可能有發生免疫媒介性治療期間不良事件 (irTEAE) 的風險。排除患有控制不良的第 1 型糖尿病或控制不良的腎上腺功能不全的患者。不排除下列情況：白斑症、已緩解之兒童氣喘、僅需要荷爾蒙替代治療的殘餘甲狀腺機能低下，或無須全身性治療的乾癬。
9.患者在隨機分配前 14 天內曾發生需要皮質類固醇療法（每天 > prednisone 5 mg 或等效劑量）的病況。若非用於作為免疫抑制目的，便允許使用生理替代劑量，即使為每天 > prednisone 5 mg 或等效劑量。排除在試驗納入前 3 個月內有臨床相關全身性免疫抑制情況的患者。允許使用吸入或局部類固醇，前提為非用於治療自體免疫疾病。
10.患有正在惡化或需要治療的另一種惡性腫瘤，但不包括已接受潛在治癒性療法的非黑色素瘤皮膚癌、子宮頸原位癌，或任何其他已治療的局部腫瘤，且患者在納入前被認定為已完全緩解至少 2 年，且試驗期間無需接受額外療法。
11.已知患有活動性 B 型肝炎（已知陽性結果）或已知患有 C 型肝炎（已知陽性結果），且已知定量 C 型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 檢測結果高於測定的最低檢測濃度。感染控制不良的人類免疫缺乏病毒 (HIV)、B 型肝炎病毒 (HBV) 或 HCV；或診斷為免疫缺乏（美國食品藥物管理局 (FDA)，2020）。
a.允許納入感染控制良好的 HIV 患者（自發性或接受穩定抗病毒療程時達到無法測得病毒負荷量，且 CD4 計數超過 350）。
b.允許納入感染控制良好（血清 B 型肝炎病毒的去氧核糖核酸 (DNA) 聚合酶連鎖反應 (PCR) 低於最低檢測濃度，且現接受 B 型肝炎抗病毒療法）的 HBV 感染（B 型肝炎表面抗原陽性）患者。
c.允許納入感染控制良好（PCR 無法測得自發性或因先前成功的抗 HCV 療程而產生的 HCV RNA）的 HCV 抗體陽性 (HCV Ab +) 患者。
12.資料顯示或疑似感染嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2)。若患者符合下列條件，可依據試驗主持人的醫療判斷，納入經篩選且資料顯示或疑似感染 SARS-CoV-2 的患者：
a.已從嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 恢復（即：所有 COVID-19 相關症狀和可能影響患者安全性的重要臨床發現均已緩解），以及
i.建議重複進行 2 次 COVID-19 PCR 檢測，或依據區域建議進行的等效檢測，以確認患者為 SARS-CoV-2 陰性。
ii.如果無法進行 COVID-19 PCR 檢測，則建議自初次診斷以來已經過至少 3 個月。
13.隨機分配前 14 天內患有需要全身性治療的活動性感染。
14.排除曾為 NSCLC 接受全身性療法的患者，但以下情況除外：
a.輔助性或前導性鉑類雙藥化學治療（手術及／或放射療法後），若在完成療法後超過 6 個月發生復發性或轉移性疾病，且毒性已緩解至常見不良事件評價標準 (CTCAE) 等級 ≤ 1 或基準期程度（掉髮和周邊神經病變除外）。
b.抗 PD-(L)1 併用或未併用 LAG-3 作為輔助性或前導性治療，前提為最後一劑是在納入前 > 12 個月。
c.先前曾接受其他免疫調節或疫苗療法作為輔助性或前導性療法，例如抗細胞毒性 T 淋巴球相關抗原 4 (CTLA-4) 抗體，但最後一劑必須是在納入前 > 6 個月。
注意：免疫媒介性 AE 必須在納入時緩解至 CTCAE 等級 ≤ 1 或基準期程度。允許納入前未緩解且以荷爾蒙或其他非免疫抑制療法控制的內分泌免疫媒介性 AE。
15.在納入前 30 天內或在研究的試驗性藥物或療法的 5 個半衰期內，曾接受試驗性藥物或裝置（以較長者為準）。
16.在計畫開始使用試驗藥物前 30 天內接種活性疫苗。
17.第一劑前 4 週內曾接受重大手術或發生重大創傷。
18.已知患有精神或物質濫用疾患，而可能干擾試驗參與和／或試驗要求，包括目前使用任何非法藥物。
19.懷孕或哺乳中的女性。
20.在初始劑量／開始第一次治療前、整個試驗期間及最後一劑後至少 6 個月內，不願意採用高度有效避孕措施之有性生活的男性及有生育能力* 的女性。高度有效避孕措施包括：在篩選的 2 個或更多個月經週期前開始穩定使用原理為抑制排卵的複方（含雌激素及黃體激素）荷爾蒙避孕法（口服、陰道內、經皮）或只含黃體激素的荷爾蒙避孕法（口服、注射、植入）；子宮內避孕器 (IUD)；子宮內荷爾蒙投藥系統 (IUS)；雙側輸卵管結紮術（阻塞）；由伴侶接受輸精管結紮；和／或禁慾†、‡。
*停經後女性必須無月經至少 12 個月，方可視為不具生育能力。資料顯示曾接受子宮切除術的女性無需驗孕和避孕。
†所謂禁慾唯有在整個與試驗治療有關之風險期間避免性交，才算是高度有效的方法。
‡週期性禁慾（安全期、症狀體溫、排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑、泌乳停經法 (LAM) 並非可接受的避孕方法。不應同時併用男用保險套和女用保險套。
有性生活的男性及其伴侶必須依據上述方式使用高度有效避孕法。有輸精管切除術記錄的男性不必避孕。
21.本試驗排除因司法或行政機關命令而入住機構的患者。
22.臨床試驗單位的試驗人員和／或其直系親屬，除非試驗委託者事先核准。
23.活動性或潛伏性結核病。試驗主持人應根據當地準則，針對高風險者進行純化蛋白質衍生物 (PPD)/QuantiFERON 檢測，以確認潛伏性。
24.曾接受器官移植，包括幹細胞異體移植。
25.納入試驗前 6 個月有顯著心血管疾病的病史或目前證據顯示患有心血管疾病，包括心肌炎、鬱血性心臟衰竭（依據紐約心臟協會功能性分類第 III 和第 IV 類定義）、不穩定型心絞痛、嚴重控制不良的心律不整和心肌梗塞。
26.對 cemiplimab 或 BNT116、其任何賦形劑過敏，或根據核准的當地標籤禁用 cemiplimab。
27.接受可能影響試驗性藥品 (IMP) 療效之免疫刺激藥物治療的患者，若在 6 週或該藥物的 5 個半衰期內曾接受此類藥物，則不允許納入。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
4 人
-
全球人數
100 人
