2024-05-01 - 2029-03-31
Phase III
尚未開始10
召募中1
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項隨機分配、雙盲試驗，針對晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌受試者，比較 ABP 234 與 Keytruda® (Pembrolizumab) 之間的療效、藥物動力學、安全性和免疫原性
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試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣愛康恩研究有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
藥品名稱
注射劑
主成份
Pembrolizumab
劑型
270
劑量
100 mg/vial
評估指標
•第一劑後 0 點時間到第 21 天的血清濃度-時間曲線下面積 (AUC21d)；以及
•第 16 週和第 19 週之間，穩定狀態下的 AUC (AUCtau_ss)
主要納入條件
2.依據美國癌症聯合委員會 (AJCC) 第 7 版分期系統，經組織學或細胞學確認罹患第 IV 期非鱗狀細胞 NSCLC。
3.先前未曾針對晚期或轉移性疾病接受過全身性治療；先前接受過輔助或術前輔助治療的受試者，若在隨機分配至少 12 個月前完成治療，則准許參加試驗。 先前用於症狀處置的緩和性放射療法，若在隨機分配至少 3 週前完成，則准許參加試驗。
4.依據實體腫瘤反應評估標準 ( RECIST) v1.1 可測量的疾病。
5.對於 PD-L1 檢測，必須先送出來自疾病切除部位的腫瘤組織，並由認證中央實驗室收到並分析生物標記，受試者才能接受隨機分配。 將使用最近期的封存檢體 (與檢體保存時間多久無關)。若無法取得適當的庫存組織，可進行組織切片。
6.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數 0 或 1。
7.表皮生長因子受體 (EGFR)、間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 和 原癌基因酪胺酸蛋白激酶 ROS (ROS-1) 陰性 (突變狀態檢測不明的情況下，可由認證的中央實驗室進行 EGFR、ALK 和 ROS-1 檢測)。
8.預期壽命至少 3 個月。
9.依據以下實驗室檢驗值，顯示具有足夠的器官功能：
a.血液學：
i.絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1500/µL
ii.血小板 ≥ 100 000/µL
iii.血紅素 ≥ 9.0 g/dL 或 ≥ 5.6 mmol/L – 之前 4 週內未輸血
b.腎臟方面
i.依據 Cockcroft Gault 公式計算得出的肌酸酐清除率 (CrCl) ≥ 45 mL/min：
- 男性受試者：CrCl (mL/min) = 體重（公斤）×（140 – 年齡）/（72 × 血清肌酸酐 [mg/dL]）
- 女性受試者：CrCl (mL/min) = 體重（公斤）×（140 – 年齡）/（72 × 血清肌酸酐 [mg/dL]）× 0.85
c.肝臟方面
i.血清總膽紅素 (TBL) ≤ 1.5 × 正常值上限 (ULN)；除非符合 Gilbert 氏症候群 (總膽紅素與直接膽紅素之間的比值 > 5)，此時允許 TBL ≤ 3.0 × ULN，或 TBL濃度 > 1.5 × ULN 的受試者之直接膽紅素 ≤ ULN
ii.天門冬胺酸轉胺酶/血清麩胺酸草醯乙酸轉胺酶 (AST/SGOT) 和丙胺酸轉胺酶/血清麩胺酸丙酮酸轉胺酶 (ALT/SGPT) ≤ 2.5 × ULN，或對於肝轉移受試者，≤ 5 × ULN
d.凝血
i.國際標準化比值 (INR) 或凝血酶原時間 (PT) 和活化部分凝血激酶時間 (aPTT)或部分凝血激酶時間 (PTT) ≤ 1.5 × ULN，除非參與者正在接受抗凝血劑療法，此時只要 PT 或 aPTT 在抗凝血劑預期用途的治療範圍內即可。
10.進行任何試驗專屬程序之前，受試者必須簽署人體試驗委員會 (IRB)/獨立倫理委員會 (IEC) 核准的受試者同意書 (ICF)。
主要排除條件
2.已知有活動性中樞神經系統轉移和/或癌性腦膜炎。先前治療過腦轉移的受試者可參加試驗，前提為受試者持續至少 2 週臨床穩定、沒有新的或生長中的腦轉移表徵、且開始試驗藥物前至少 3 天已結束任何皮質類固醇治療。如果使用劑量穩定或調降之皮質類固醇，必須相當於每天 ≤ 10 mg 的 prednisone。第一劑試驗藥物之前，應確立符合此定義之穩定腦轉移。
3.第一劑試驗治療前 6 個月內，接受過 > 30 Gy 的肺部放射療法。
4.曾經或目前患有免疫介導疾患。患有第一型糖尿病、自體免疫甲狀腺炎導致殘留甲狀腺功能低下而僅需要激素補充療法、或皮膚疾患 (例如白斑、乾癬或禿髮) 不需要全身性治療的受試者，允許納入。
5.受試者曾針對晚期/轉移性疾病，接受過先前全身性細胞毒性化療、免疫療法 (包括 PD-1/PD-L1)、抗腫瘤生物性療法、或標靶治療。
6.需要全身性免疫抑制的醫學病況。
7.篩選前 5 年內曾罹患 NSCLC 以外的其他任何惡性腫瘤，例外情況為接受過適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、接受過手術治療的乳突甲狀腺癌等。
8.已知曾罹患達到 Child-Pugh B 或 C 級且具臨床意義的肝病，包括活動性病毒性或其他肝炎 (例如，B 型肝炎病毒 [HBV] 或 C 型肝炎病毒 [HCV])、目前濫用酒精或肝硬化。
9.受試者的人類免疫缺陷病毒 (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、總B 型肝炎核心抗體 (HBcAb） 或 HCV 篩檢呈陽性。
已知診斷感染 HIV 的受試者，符合以下條件者允許納入：
a.分化簇 4 受體 (CD4+ )T 細胞計數 > 350 cells/µL，且過去 12 個月內沒有定義後天免疫不全症候群的伺機性感染。
b.納入試驗前接受持續 4 週以上的抗反轉錄病毒療法，且病毒量低於 400 copies/µL。
活動性病毒性肝炎的定義：
•活動性病毒性肝炎感染在臨床上定義為，需要抗病毒療法治療，或 B 型肝炎檢驗結果呈陽性 (HBsAg 和/或總 HBcAb，或 HCV 抗體)。
•總HBcAb 檢驗陽性的受試者，若 HBsAg 檢驗和聚合酶鏈鎖反應 (PCR) 及 HBV DNA 為陰性，則符合資格。
•HCV 感染已治癒的受試者 (必須無法偵測到病毒量，亦即完成治療後 3 個月持續病毒學反應) 符合納入資格。HCV 抗體檢測陽性的受試者，若 HCV RNA 檢測為陰性，則符合資格。若受試者為 HCV 的帶原者且 HCV RNA 檢測陽性，則認定不符合資格。
•對於已成功治療病毒性肝炎的受試者，試驗主持人應考慮病毒再活化或再次感染病毒性肝炎的可能性，且應認定試驗治療對於受試者的整體潛在效益超出整體風險。
10.懷孕中或哺乳中的有生育能力女性。
11.有生育能力女性，不同意在以下治療期間使用高度有效避孕方法 (例如，完全禁慾、絕育、避孕藥、長效避孕針劑、或植入式避孕劑)：
a.試驗性藥品 (IP) (ABP 234 或 pembrolizumab) 和最後一劑 IP 後 4 個月
b.carboplatin 和最後一劑 carboplatin 後 6 個月
c.cisplatin 和最後一劑 cisplatin 後 14 個月
d.pemetrexed 和最後一劑 pemetrexed 後 6 個月
12.伴侶具有生育能力，且不同意在以下治療期間使用高度有效的避孕方法 (例如完全禁慾、輸精管結紮，或保險套併用女性使用之荷爾蒙避孕法或屏障法) 的男性：
a.IP (ABP 234 或 pembrolizumab) 和最後一劑 IP 後額外 4 個月
b.carboplatin 和最後一劑 carboplatin 後 6 個月
c.cisplatin 和最後一劑 cisplatin 後 11 個月
d.pemetrexed 和最後一劑 pemetrexed 後 3 個月
13.受試者已知對單株抗體或試驗藥物的任何賦形劑，或對 cisplatin、carboplatin 或 pemetrexed 的任何成分過敏。
14.活動性心臟病或心臟功能障礙病史，經試驗主持人判斷，會在參與試驗時讓受試者承受額外風險。
15.有需要類固醇的非感染性肺炎/間質性肺病病史，或目前患有非感染性肺炎/間質性肺病。
16.試驗藥物施用之前 4 週內接受活疫苗療法。
17.IP 施用前 30 天內參與另一項研究性藥物試驗。
18. 受試者有先天性免疫缺陷疾病病史、先前曾進行過異體幹細胞移植或器官移植。
19. 第一劑試驗治療前 3 天內接受過全身性長期皮質類固醇療法（每天 ≥ 10 mg prednisone 或等效藥物）或任何免疫抑制療法。允許使用外用、吸入式、鼻用和眼用類固醇，以及作為過敏性反應之前置用藥（例如，CT 掃描之前置用藥）。
20. 第一劑試驗治療前 30 天內患有活動性且具臨床意義的感染，而需要接受全身性抗細菌、抗病毒或抗真菌療法。允許使用遵循當地準則之預防性抗感染療法。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
35 人
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全球人數
927 人
