潰瘍性結腸炎

本試驗的目的是在潰瘍性結腸炎患者中，比較afimkibart（也稱為RO7790121）相較於安慰劑的效果（好或不好）。在本試驗中您將會接受 afimkibart 或安慰劑兩者之一。安慰劑的外觀與藥物相同，但不含活性成份。完成本試驗的誘導期後，您將有機會參與試驗的開放性延伸期（請參閱第四節），在此期間您將接受活性藥物 afimkibart。「開放性」指的是您和您的試驗醫師都會知道您正在接受活性藥物 (afimkibart)。本試驗開放性延伸期的目的，是讓先前接受安慰劑的參與者有機會接受 afimkibart， 並藉此收集更多科學資料。開放性延伸期也將評估 afimkibart 的長期效果（好或不好），以及若效果良好時，此效果可持續多久。

皮下注射劑

RO7790121

220

225mg/1.5mL

1. 在誘導緩解方面，評估RO7790121 相較於安慰劑的療效

一般納入條件
1.簽署受試者同意書
2.簽署受試者同意書時年齡 ≥ 16 歲至 ≤ 80 歲
3.體重 ≥40 公斤

潰瘍性結腸炎專屬納入條件 :
1.經確診罹患潰瘍性結腸炎且有臨床、內視鏡和組織病理學資料佐證
2.透過自肛緣延伸 ≥15 cm 的內視鏡檢查（軟式乙狀結腸鏡檢查或結腸鏡檢查）確認患有活動性潰瘍性結腸炎
-在基準期時僅罹患直腸炎（發炎範圍至少距肛緣近端 5 公分）的參與者，不得超過總納入人數的 10%
3.罹患中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（定義為修訂版梅約醫學中心分數 (mMS) 5 到 9 分，包括梅約醫學中心內視鏡子分數 (ES) 2 或 3 分），並以中央判讀且在下列任一時間點進行的內視鏡檢查確認：
-在篩選期間或
-在篩選期前（獨立於本試驗之外）、隨機分配的 4 週內，以及在已確立潰瘍性結腸炎診斷的患者中。
若在篩選前進行，標準照護 (SOC) 內視鏡檢查必須錄下影片，且格式應適合中央判讀。僅在根據內視鏡檢查程序手冊/章程規範進行時，才允許使用先前的內視鏡檢查（例如 SOC 內視鏡檢查）結果進行篩選。 此外，參與者在 SOC 內視鏡檢查和隨機分配之間不得開始使用任何新藥物。在 SOC 內視鏡檢查之前，所有潰瘍性結腸炎併用藥物必須處於穩定劑量。
4.為所有參與者進行大腸直腸癌 (CRC) 篩檢（依據當地標準進行）。
-廣泛性結腸炎或全結腸炎持續 >8 年的患者，或左側結腸炎持續 >12 年的年的患者，必須在篩選前 12 個月內進行監測性結腸鏡檢查
-對於所有其他患者，必須進行最新的 CRC 監測（依據 CRC 風險和當地標準）。
-在施用第一劑試驗藥物前，必須根據常規實務先完全切除任何腺瘤性息肉。

排除條件
潛在參與者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
發炎性腸道疾病相關排除條件
1.罹患重度潰瘍性結腸炎，且有以下任一項作為證據：
-在篩選前 ≤2 週曾為了治療潰瘍性結腸炎而住院，或依醫師判斷很可能需要在試驗期間住院以接受任何類型的潰瘍性結腸炎醫療照護或手術介入措施（例如結腸切除術）。
-目前有猛爆性結腸炎、毒性巨結腸症的證據，或近期（6 個月內）有毒性巨結腸症或腸道穿孔的病史。
-先前曾接受大範圍結腸切除術、結腸次全切除術或結腸全切除術，或計畫在本試驗期間接受潰瘍性結腸炎的手術。
2.目前診斷出克隆氏症 (CD)、腹部/腹腔內/肛門周圍瘻管和/或膿瘍、不確定性結腸炎、未分類發炎性腸道疾病 (IBD)、顯微鏡性結腸炎、缺血性結腸炎、感染性結腸炎、放射性結腸炎，或活動性憩室疾病。
3.有造口袋或迴腸肛門造口袋
4.目前被診斷出或疑似罹患原發性硬化性膽管炎。