計劃書編號L00070 IN 213 P1
2011-03-01 - 2013-12-31
Phase II
終止收納2
ICD-10C68.9
泌尿器官之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9189.9
泌尿器官之惡性腫瘤
評估併用Vinflunine與Gemcitabine和併用Vinflunine與Carboplatin化學治療於不適用Cisplatin治療的晚期或轉移性泌尿上皮癌病患之隨機分配第二期臨床試驗
-
試驗申請者
友華生技醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
友華生技醫藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
因國內未上市，所以此項不適用。
但本試驗用於治療不適用Cisplatin治療的晚期或轉移性泌尿上皮癌。
試驗目的
主要目的：
-依照實體腫瘤反應評估標準(RECIST)來決定Vinflunine-Gemcitabine和Vinflunine-Carboplatin這兩種化療組合的疾病控制率[完全反應(CR)+部分反應(PR)+疾病穩定(SD)]
次要目的：
-評估療法的安全性
-評估其它療效指標：客觀反應率(完全反應(CR) +部分反應(PR))、反應持續期間和疾病控制期間、至治療失敗所需時間(TTF)、無疾病惡化存活期(PFS)和整體存活期(OS)。
藥品名稱
JAVLOR
主成份
Vinflunine ditartrate
劑型
針劑
劑量
25
評估指標
療效評估：
-將會評估所有隨機分配病患的惡化和腫瘤反應。
-將會分別評估所有疾病控制病患和有反應病患的疾病控制期間和反應持續期間。
-依照實體腫瘤反應評估標準(RECIST)來決定Vinflunine-Gemcitabine和Vinflunine-Carboplatin這兩種化療組合的疾病控制率[完全反應(CR)+部分反應(PR)+疾病穩定(SD)],在基準期和每2個療程會進行(可測量的和不可測量的)病灶之評估。
安全性評估：理學檢查和生命徵象、體能狀況、全血球細胞計數、血清生化檢查、臨床的安全性和依據美國國家癌症組織(NCI)的通用毒性評分標準(版本2.0)之不良事件。
-將會評估所有隨機分配病患的惡化和腫瘤反應。
-將會分別評估所有疾病控制病患和有反應病患的疾病控制期間和反應持續期間。
-依照實體腫瘤反應評估標準(RECIST)來決定Vinflunine-Gemcitabine和Vinflunine-Carboplatin這兩種化療組合的疾病控制率[完全反應(CR)+部分反應(PR)+疾病穩定(SD)],在基準期和每2個療程會進行(可測量的和不可測量的)病灶之評估。
安全性評估：理學檢查和生命徵象、體能狀況、全血球細胞計數、血清生化檢查、臨床的安全性和依據美國國家癌症組織(NCI)的通用毒性評分標準(版本2.0)之不良事件。
主要納入條件
主要納入：
1.年齡大於等於18歲且小於80歲的男性或女性。
2.簽署書面受試者同意書。
3.經組織學檢查診斷為局部晚期或轉移性的泌尿上皮癌(TCCU)[膀胱、腎臟、腎盂或輸尿管]。
4.其疾病情況如下：
因為符合下列兩種疾病狀態的至少其中一項而不適合使用以cisplatin為基礎的治療
＊計算出的肌酸酐清除率(Cockroft-Gault formula) < 60 mL/min (即腎功能不佳) 。
＊紐約心臟協會分類為第二到第三期的充血性心臟衰竭 。
5.根據實體腫瘤反應評估(RECIST)準則(version 1.1) “可測量”疾病至少有一維面向的病灶。
6.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀態為0分或1分。
7.預期至少還有12星期的壽命。
8.先前沒有使用過全身性的抗癌治療。如果是因泌尿上皮癌而接受術前輔助性或術後輔助性化學治療，且其復發記錄是在最後一個化學治療劑量後六個月以上的病患除外。
9.適當的骨髓和肝功能其證明如下：
-嗜中性白血球絕對計數(ANC)≧ 2,000/mm3 ≧ 2.0 x 109/L) 。
-血紅素(Haemoglobin)≧10 g/dL 。
-血小板計數(Platelet count)≧100,000/mm3 。
-血清總膽紅素(Serum total bilirubin)≦1.5倍正常值上限(ULN) 。
-轉氨酵素(Transaminases)≦2.5倍正常值上限[只有在肝臟轉移的案例中，可允許小於等於正常值上限的5倍] 。
10.沒有因為心理、家庭、社會或地理問題而可能無法遵從研究計畫書及追蹤行程的相關要求。
11.有懷孕可能性的女性，在試驗治療開始前2個月內、試驗期間和試驗最後一次給藥後三個月內必須使用醫學上可接受的避孕方式來避孕，有懷孕可能性的女性患者在第一次試驗治療前72小時內的血液或尿液驗孕結果必須為陰性。
12.若有生育能力的男性病患其伴侶是有可能懷孕的女性，則男性病患必須在試驗期間和試驗最後一次給藥後六個月內使用有效的避孕方式。
排除條件：
1.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀態≧2分。
2.懷孕或哺乳中或在納入時驗孕試驗呈現陽性之女性；有懷孕可能的女性，在試驗治療開始前兩個月、試驗期間和試驗最後一次給藥後三個月內沒有使用或者不願意或無法使用可接受的避孕方式來避免懷孕；有性行為且有生育能力的男性病患如果其伴侶是有可能懷孕的女性，而此男性病患沒有在試驗期間和試驗最後一次給藥後六個月內使用有效的避孕方式。
3.已知有腦部轉移或軟腦膜轉移。
4.依據美國國家癌症組織通用毒性標準[NCI CTC]，週邊神經病變分級≧2 。
5.先前有≧30%的骨髓接受過放射線療法或在30天內剛完成放射線療法或沒有完全從毒性中復原。
6.其他嚴重的疾病或狀況包含：
-需要全身性抗感染治療的感染症。
-有任何可能控制不良的疾病，例如患有不穩定型心絞痛、六個月內曾患有心肌梗塞或是有控制不良的糖尿病。
7.先前曾因晚期或轉移性疾病而接受過全身性化學治療，或是完成術前輔助性/術後輔助性化學治療之後六個月內有疾病惡化之記錄。
8.在隨機分配前30天內曾接受任何其他研究藥物或抗癌治療。
9.有其他惡性腫瘤病史，但有接受適當治療的皮膚基底細胞癌、子宮頸原位癌或有五年以上未復發的任何其他腫瘤除外。
10.腎功能不全其血清肌酸酐清除率< 30 mL/min (Cockcroft-Gault formula) 。
11.已知對試驗藥物或其類似化學結構藥物過敏。
12.需使用ketoconazole, itraconazole, ritonavir, amprenavir, indinavir, rifampicine (任何CYP3A4抑制劑或誘導劑)或是phenytoine等治療藥物。
13.目前併有任何慢性系統性免疫治療或之前有過器官移植。
14.心電圖顯示有發生急性臨床事件的高危險性 (像是心絞痛或高危險性的心律不整)。
1.年齡大於等於18歲且小於80歲的男性或女性。
2.簽署書面受試者同意書。
3.經組織學檢查診斷為局部晚期或轉移性的泌尿上皮癌(TCCU)[膀胱、腎臟、腎盂或輸尿管]。
4.其疾病情況如下：
因為符合下列兩種疾病狀態的至少其中一項而不適合使用以cisplatin為基礎的治療
＊計算出的肌酸酐清除率(Cockroft-Gault formula) < 60 mL/min (即腎功能不佳) 。
＊紐約心臟協會分類為第二到第三期的充血性心臟衰竭 。
5.根據實體腫瘤反應評估(RECIST)準則(version 1.1) “可測量”疾病至少有一維面向的病灶。
6.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀態為0分或1分。
7.預期至少還有12星期的壽命。
8.先前沒有使用過全身性的抗癌治療。如果是因泌尿上皮癌而接受術前輔助性或術後輔助性化學治療，且其復發記錄是在最後一個化學治療劑量後六個月以上的病患除外。
9.適當的骨髓和肝功能其證明如下：
-嗜中性白血球絕對計數(ANC)≧ 2,000/mm3 ≧ 2.0 x 109/L) 。
-血紅素(Haemoglobin)≧10 g/dL 。
-血小板計數(Platelet count)≧100,000/mm3 。
-血清總膽紅素(Serum total bilirubin)≦1.5倍正常值上限(ULN) 。
-轉氨酵素(Transaminases)≦2.5倍正常值上限[只有在肝臟轉移的案例中，可允許小於等於正常值上限的5倍] 。
10.沒有因為心理、家庭、社會或地理問題而可能無法遵從研究計畫書及追蹤行程的相關要求。
11.有懷孕可能性的女性，在試驗治療開始前2個月內、試驗期間和試驗最後一次給藥後三個月內必須使用醫學上可接受的避孕方式來避孕，有懷孕可能性的女性患者在第一次試驗治療前72小時內的血液或尿液驗孕結果必須為陰性。
12.若有生育能力的男性病患其伴侶是有可能懷孕的女性，則男性病患必須在試驗期間和試驗最後一次給藥後六個月內使用有效的避孕方式。
排除條件：
1.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀態≧2分。
2.懷孕或哺乳中或在納入時驗孕試驗呈現陽性之女性；有懷孕可能的女性，在試驗治療開始前兩個月、試驗期間和試驗最後一次給藥後三個月內沒有使用或者不願意或無法使用可接受的避孕方式來避免懷孕；有性行為且有生育能力的男性病患如果其伴侶是有可能懷孕的女性，而此男性病患沒有在試驗期間和試驗最後一次給藥後六個月內使用有效的避孕方式。
3.已知有腦部轉移或軟腦膜轉移。
4.依據美國國家癌症組織通用毒性標準[NCI CTC]，週邊神經病變分級≧2 。
5.先前有≧30%的骨髓接受過放射線療法或在30天內剛完成放射線療法或沒有完全從毒性中復原。
6.其他嚴重的疾病或狀況包含：
-需要全身性抗感染治療的感染症。
-有任何可能控制不良的疾病，例如患有不穩定型心絞痛、六個月內曾患有心肌梗塞或是有控制不良的糖尿病。
7.先前曾因晚期或轉移性疾病而接受過全身性化學治療，或是完成術前輔助性/術後輔助性化學治療之後六個月內有疾病惡化之記錄。
8.在隨機分配前30天內曾接受任何其他研究藥物或抗癌治療。
9.有其他惡性腫瘤病史，但有接受適當治療的皮膚基底細胞癌、子宮頸原位癌或有五年以上未復發的任何其他腫瘤除外。
10.腎功能不全其血清肌酸酐清除率< 30 mL/min (Cockcroft-Gault formula) 。
11.已知對試驗藥物或其類似化學結構藥物過敏。
12.需使用ketoconazole, itraconazole, ritonavir, amprenavir, indinavir, rifampicine (任何CYP3A4抑制劑或誘導劑)或是phenytoine等治療藥物。
13.目前併有任何慢性系統性免疫治療或之前有過器官移植。
14.心電圖顯示有發生急性臨床事件的高危險性 (像是心絞痛或高危險性的心律不整)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
68 人
