中度至重度皺眉紋

評估 “MBA-P01”肉毒桿菌毒素用於治療中度至重度皺眉紋的安全性及有效性

乾粉注射劑

1220002600

240

U (UNIT)

安全評估指標
MBA-P01 治療的安全性，包括：
(1) 不良事件發生率及嚴重程度治療後不良事件Treatment-Emergent Adverse Events, TEAEs)、藥品不良反應(Adverse Drug Reactions, ADRs) 、局部注射部位反應(local injection site reactions)、特別關注的不良事件(Adverse Events of Special Interest, AESI)、可能的毒素遠端擴散(Possible Distant Spread of Toxin, PDSOT)、嚴重不良事件(Serious Adverse Events, SAEs)和藥品嚴重不良反應(Serious Adverse Drug Reactions, SADRs)
(2) 具臨床顯著意義的實驗室檢查及生命徵象(收縮壓/舒張壓、脈搏、體溫和呼吸頻率)發生率

參與本試驗之受試者必須符合下列所有條件：
(1) 年齡≥18 歲的成年人；男性或女性
(2) 篩選時，由主持人評定受試者眉頭緊皺，Medytox Glabellar Lines Scale(MGLS)皺眉紋等級為中度(3 級)或重度(4 級)
(3) 在進行任何與試驗相關的程序之前，自願簽署已核准的知情同意書

受試者只要符合下列任何一項條件，將從本試驗中排除：
(1) 有顏面神經麻痺(paralysis)的病史
(2) 篩選時，經主持人評定有任何眉毛或眼瞼下垂(ptosis)
(3) 明顯的面部不對稱、鬆弛下垂(dermatochalasis)、眉間區域有深層皮膚疤痕、皮膚皮脂過厚
(4) 經主持人評定，即使透過物理方式分開仍無法顯著緩解的皺眉紋，例如：無法用手拉平
(5) 目標治療區域患有活動性皮膚疾病或感染
(6) 受試者具有任何可能因使用試驗藥品而增加風險的醫療狀況(例如：可能影響神經肌肉功能的疾病，包括重症肌無力 Myasthenia Gravis、伯 -伊頓症候群Lambert-Eaton Syndrome、肌萎縮性側索硬化症 Amyotrophic Lateral Sclerosis和運動神經病變 motor neuropathy)
(7) 受試者於篩選前的 4 週內使用過下列任何一項藥物：
i. 肌肉鬆弛劑(Muscle relaxants)：周邊作用藥物、中樞作用藥物、直接作用藥物
ii. 苯二氮平類藥物(Benzodiazepines, BZD)及類似物: 丹祈屏(diazepam)、氯二氮平(chlordiazepoxide)、美氮氮平(medazepam)、甲羥氮氮平(oxazepam)、氯氮平酸鹽(potassium clorazepate)、三氮二氮平(alprazolam)、樂耐平(lorazepam)、替馬西泮(temazepam)、氯硝西泮(clonazepam)等
* 若受試者在篩選前的4 週之前已經使用肌肉鬆弛劑或苯二氮平類藥物(Benzodiazepines, BZD)且劑量穩定未調整，則可以被納入試驗。
(8) 治療前的 7 天內使用抗凝血劑或抗血小板藥物(低劑量阿司匹靈(≤325 mg/天)除外)
(9) 受試者於篩選前的特定期間內使用過A 酸(retinoids)：
i. 3 個月：上臉部使用局部 A 酸(retinoids)和/或局部激素乳膏，但無法在本試驗期間維持相同的劑量和使用處方
ii. 6 個月：口服 A 酸(retinoid)治療
(10) 受試者於篩選前的特定期間內接受過下列任何一項上臉部(upper-facial)或中臉部(mid-facial)的美容醫學療程：
i. 3 個月：任何上臉部的非創傷性表面重塑雷射(nonablative resurfacing laser)、光療(light)或超音波(ultrasound)治療、微晶磨皮(microdermabrasion)、或表層換膚(superficial peels)
ii. 6 個月：任何上臉部的中層至深層化學換膚美容療程(例如：三氯醋酸(trichloradcetic acid, TCA)和苯酚(phenol))，以及雷射、光療或射頻系統(radiofrequency-based system)的面部重塑或皮膚緊緻療程
iii. 12 個月：任何眼周、中臉部、或上臉部的非永久性軟組織填充劑療程(non-permanent soft tissue fillers)
(11) 曾經進行過眼眶周圍手術、臉部拉提(全臉部或上臉部)、眉毛拉提或相關療程(例如：眼瞼手術(blepharoplasty)和/或眉毛手術)
(12) 曾經進行過臉部永久性軟組織填充劑、合成植入物(例如：Gore-Tex®)和/或自體脂肪移植的治療
(13) 篩選前的 6 個月內曾接受過肉毒桿菌毒素治療
(14) 受試者對任何肉毒桿菌毒素製劑有免疫反應或過敏反應
(15) 已懷孕、正在哺乳、計劃在試驗期間懷孕、或在試驗期間經妊娠檢測確認懷孕的女性受試者
* 所有具生育能力的女性受試者，只有在治療當天尿液妊娠檢測確認為陰性時才能參與本試驗。已無月經(amenorrhea)至少 12 個月或曾經進行過絕育手術，例如：雙側輸卵管結紮 bilateral tubal ligation、雙側卵巢切除 bilateral oophorectomy 或子宮切除 hysterectomy 的女性受試者，則可以免除尿液妊娠檢測。
(16) 不願意在試驗期間使用有效避孕方法的受試者**
**有效的避孕方法包括荷爾蒙避孕(口服、陰道內、皮膚貼片、注射、植入式)、子宮內避孕裝置(intrauterine device, IUD)、子宮內系統(intrauterine system, IUS)、輸管管結紮術(vasectomy)、輸卵管結紮術(tubal ligation)、含殺精劑的男性或女性避孕套、子宮頸帽、含殺精劑的子宮帽或避孕棉，以
及完全禁慾。
(17) 受試者正在參加其他臨床試驗或於篩選前的 30 天內參加過其他臨床試驗 (可接受僅涉及問卷調查或檢體採樣的試驗)
(18) 經主持人判定不適合參與本試驗的受試者