計劃書編號22615
試驗執行中
2024-09-01 - 2029-02-05
Phase III
尚未開始4
召募中4
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第3期開放性、隨機分配、活性對照、多中心試驗，評估口服BAY 2927088相較於標準照護作為一線療法，用於帶有HER2活化突變基因之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的療效與安全性
-
試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
帶有第二型人類上皮生長因子受體變異的晚期非小細胞肺癌
試驗目的
本試驗的目的是評估BAY 2927088相較於標準治療(SoC)作為一線療法，用於帶有HER2活化突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的療效與安全性。
1.主要試驗目的
•評估BAY 2927088相較於標準照護(SoC)在疾病無惡化存活期(PFS)中的效果
2.關鍵次要試驗目的
•評估BAY 2927088相較於SoC在整體存活期(OS)中的療效
•評估BAY 2927088相較於SoC在客觀反應率(ORR)中的療效
3. 其他次要試驗目的
•評估BAY 2927088相較於SoC在疾病無惡化存活期(PFS)中的效果
•進一步探討BAY 2927088相較於SoC的療效
•評估BAY 2927088相較於SoC的安全性與耐受性
•評估BAY 2927088相較於SoC的患者通報結果(PRO)
藥品名稱
錠劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
BAY 2927088
1013005400
1004002410
1004001500
1012000800
1013005400
1004002410
1004001500
1012000800
劑型
110
270
270
270
270
270
270
270
270
劑量
10 mg / tab
100mg/4ml
500mg/ 20ml
450mg/ 45ml
100mg/ 100ml
100mg/4ml
500mg/ 20ml
450mg/ 45ml
100mg/ 100ml
評估指標
•盲性中央獨立審查委員會(BICR)透過實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST 1.1)評估的PFS
主要納入條件
1. 具備簽署受試者同意書的能力，其中包括遵循受試者同意書(ICF)和試驗計畫書中列出的要求和限制。
2.受試者簽署受試者參同意書。
3.受試者在簽署受試者參同意書時年齡必須在18歲以上。
4.在篩選期時，具有經組織學或細胞學診斷確認的局部晚期不適合接受根治性療法、復發性或是轉移性非鱗狀非小細胞肺癌即NSCLC（排除小細胞或混合性組織）(第三或第四期 NSCLC)。
5.由臨床實驗室改進修正案(CLIA)認證（美國試驗中心）或具有同等性認證（美國以外的國家）的當地實驗室所評估具有活化性HER2突變在酪氨酸激酶結構(tyrosine kinase domain; TKD)位置。若當地實驗室有當地認證但未經CLIA或同等認證，則受試者仍有可能在討論後納入。
6.對於局部晚期或轉移性疾病先前沒有做過全身療法。先前沒有使用HER2 ex20ins標靶療法的治療（例如poziotinib (台灣未上市)，優赫得凍晶注射劑trastuzumab deruxtecan）。如果輔助/新輔助治療是在篩選開始前至少12個月完成的，則符合參與條件。
7.需要有來自主要或是轉移部位的可用足量之留存腫瘤組織（最好沒有超過6個月）。若無法取得留存檢體，在可行且採檢程序未置受試者於重大風險的前提下，應進行新鮮腫瘤切片。若留存檢體或新鮮腫瘤切片不足量，則應與試驗委託者討論。
8.根據實體腫瘤反應評估標準1.1版(RECISTv1.1)(由試驗醫師評估)，至少有一個可作為標靶腫瘤的可測量病灶在基期時透過電腦斷層(CT)或是磁振造影(MRI)精確被測量並適合進行準確重複測量。如果先前已接受放射治療區域的病灶已證實惡化，則其也被視為可測量。病灶在預篩選期間進行了檢體採集或在篩選期間將進行檢體採集則不被視為可測量。備註：如果在篩選期間需要進行新鮮檢體採集，而這位受試者唯一可進行檢體採集的病灶也是唯一的潛在標靶病灶，那麼該病灶其測量的最大直徑應≥20毫米（或淋巴結的最短軸），檢體採集應在獲取基期CT/MRI掃描後進行。
9.符合接受選擇性的含鉑基雙藥化療（例如喜鉑利cisplatin /培美曲塞pemetrexed或卡鉑定/培美曲塞carboplatin/pemetrexed）和吉舒達pembrolizumab的治療，符合藥品說明書/藥品信息。
10.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)之日常體能狀態為0分或1分。
11.受試者必須可以吞服口服藥物且遵從試驗計畫書的程序以及排定的回診。
12.於第一劑試驗治療前10天內，進行以下實驗室檢測評估為具有適當的骨髓功能：
a. 血紅素≥ 9.0 g/dL。需在檢測前2週內不依賴紅血球生成素且不輸注紅血球濃厚液(pRBC)才符合條件。
b. 血小板≥ 100 × 109 cells/L。
c. 絕對嗜中性白血球計數≥ 1.5 × 109 cells/L。需在檢測前2週內無使用造血生長因子（例如：G-CSF）才符合條件。
13.於第一劑試驗治療前10天內，進行以下實驗室檢測評估為有適當腎臟功能：
• 根據腎臟疾病飲食調整試驗組（MDRD）公式，概估腎絲球過濾率（eGFR）> 50 mL/min/1.73 m2。
14.於第一劑試驗治療前10天內，進行以下實驗室檢測評估為有適當肝臟功能：
a. 總膽紅素≤ 1.5倍正常值上限（ULN）（或針對有吉爾波特症候群紀錄、或因肝轉移引起的高膽紅素血症的受試者為≤ 3倍ULN）。
b. 天冬胺酸轉胺酶（AST）和丙胺酸轉胺酶（ALT）≤ 2.5倍ULN（或針對因腫瘤侵犯肝臟的情形為≤ 5倍ULN）。
15.受試者必須具有由下述適用的實驗室檢測所評估的適當凝血功能（在第一劑試驗治療前10天內執行），或是正在接受穩定抗凝血治療，符合下列所定義的：
a. 針對沒有接受抗凝血藥物的受試者，國際標準化比值（INR）≤1.5且凝血酶原時間（PT）≤ 1.5倍ULN。
b. 針對沒有接受抗凝血藥物的受試者，活化部分凝血活酶原時間（aPTT）≤ 1.5倍ULN。
備註：依據試驗主持人的判斷，若PT/INR與aPTT檢測結果在與可接受的效益-風險比相近的程度下為穩定，則正在進行長期抗凝血治療的受試者將可參與試驗。依據試驗主持人的判斷，正在長期使用直接作用口服抗凝血劑的受試者若有可接受的效益-風險比，將可參與試驗。
16.根據機構指引與正常範圍，由心臟超音波（建議）/心臟MRI所測量左心室射出分率（LVEF）≥45%的適當心臟功能。
17.具生育能力的女性在第一劑試驗介入治療前72小時內，需具有陰性血清懷孕檢測結果。
18.符合下列避孕條件的男性和/或女性：
a. 男性受試者：男性受試者必須同意在治療期間以及最後一劑試驗治療後至少30天，依照試驗計畫書使用避孕方法，並在此期間內避免捐贈精子。
b. 女性受試者：若女性受試者未懷孕、未哺乳，且至少符合以下其中一項條件，則符合參與本試驗的資格： i. 並非試驗計畫書所定義的具生育能力的女性(WOCBP)。或
ii. WOCBP同意在治療期間以及最後一劑試驗治療後至少30天，依照試驗計畫書遵守避孕指南。
2.受試者簽署受試者參同意書。
3.受試者在簽署受試者參同意書時年齡必須在18歲以上。
4.在篩選期時，具有經組織學或細胞學診斷確認的局部晚期不適合接受根治性療法、復發性或是轉移性非鱗狀非小細胞肺癌即NSCLC（排除小細胞或混合性組織）(第三或第四期 NSCLC)。
5.由臨床實驗室改進修正案(CLIA)認證（美國試驗中心）或具有同等性認證（美國以外的國家）的當地實驗室所評估具有活化性HER2突變在酪氨酸激酶結構(tyrosine kinase domain; TKD)位置。若當地實驗室有當地認證但未經CLIA或同等認證，則受試者仍有可能在討論後納入。
6.對於局部晚期或轉移性疾病先前沒有做過全身療法。先前沒有使用HER2 ex20ins標靶療法的治療（例如poziotinib (台灣未上市)，優赫得凍晶注射劑trastuzumab deruxtecan）。如果輔助/新輔助治療是在篩選開始前至少12個月完成的，則符合參與條件。
7.需要有來自主要或是轉移部位的可用足量之留存腫瘤組織（最好沒有超過6個月）。若無法取得留存檢體，在可行且採檢程序未置受試者於重大風險的前提下，應進行新鮮腫瘤切片。若留存檢體或新鮮腫瘤切片不足量，則應與試驗委託者討論。
8.根據實體腫瘤反應評估標準1.1版(RECISTv1.1)(由試驗醫師評估)，至少有一個可作為標靶腫瘤的可測量病灶在基期時透過電腦斷層(CT)或是磁振造影(MRI)精確被測量並適合進行準確重複測量。如果先前已接受放射治療區域的病灶已證實惡化，則其也被視為可測量。病灶在預篩選期間進行了檢體採集或在篩選期間將進行檢體採集則不被視為可測量。備註：如果在篩選期間需要進行新鮮檢體採集，而這位受試者唯一可進行檢體採集的病灶也是唯一的潛在標靶病灶，那麼該病灶其測量的最大直徑應≥20毫米（或淋巴結的最短軸），檢體採集應在獲取基期CT/MRI掃描後進行。
9.符合接受選擇性的含鉑基雙藥化療（例如喜鉑利cisplatin /培美曲塞pemetrexed或卡鉑定/培美曲塞carboplatin/pemetrexed）和吉舒達pembrolizumab的治療，符合藥品說明書/藥品信息。
10.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)之日常體能狀態為0分或1分。
11.受試者必須可以吞服口服藥物且遵從試驗計畫書的程序以及排定的回診。
12.於第一劑試驗治療前10天內，進行以下實驗室檢測評估為具有適當的骨髓功能：
a. 血紅素≥ 9.0 g/dL。需在檢測前2週內不依賴紅血球生成素且不輸注紅血球濃厚液(pRBC)才符合條件。
b. 血小板≥ 100 × 109 cells/L。
c. 絕對嗜中性白血球計數≥ 1.5 × 109 cells/L。需在檢測前2週內無使用造血生長因子（例如：G-CSF）才符合條件。
13.於第一劑試驗治療前10天內，進行以下實驗室檢測評估為有適當腎臟功能：
• 根據腎臟疾病飲食調整試驗組（MDRD）公式，概估腎絲球過濾率（eGFR）> 50 mL/min/1.73 m2。
14.於第一劑試驗治療前10天內，進行以下實驗室檢測評估為有適當肝臟功能：
a. 總膽紅素≤ 1.5倍正常值上限（ULN）（或針對有吉爾波特症候群紀錄、或因肝轉移引起的高膽紅素血症的受試者為≤ 3倍ULN）。
b. 天冬胺酸轉胺酶（AST）和丙胺酸轉胺酶（ALT）≤ 2.5倍ULN（或針對因腫瘤侵犯肝臟的情形為≤ 5倍ULN）。
15.受試者必須具有由下述適用的實驗室檢測所評估的適當凝血功能（在第一劑試驗治療前10天內執行），或是正在接受穩定抗凝血治療，符合下列所定義的：
a. 針對沒有接受抗凝血藥物的受試者，國際標準化比值（INR）≤1.5且凝血酶原時間（PT）≤ 1.5倍ULN。
b. 針對沒有接受抗凝血藥物的受試者，活化部分凝血活酶原時間（aPTT）≤ 1.5倍ULN。
備註：依據試驗主持人的判斷，若PT/INR與aPTT檢測結果在與可接受的效益-風險比相近的程度下為穩定，則正在進行長期抗凝血治療的受試者將可參與試驗。依據試驗主持人的判斷，正在長期使用直接作用口服抗凝血劑的受試者若有可接受的效益-風險比，將可參與試驗。
16.根據機構指引與正常範圍，由心臟超音波（建議）/心臟MRI所測量左心室射出分率（LVEF）≥45%的適當心臟功能。
17.具生育能力的女性在第一劑試驗介入治療前72小時內，需具有陰性血清懷孕檢測結果。
18.符合下列避孕條件的男性和/或女性：
a. 男性受試者：男性受試者必須同意在治療期間以及最後一劑試驗治療後至少30天，依照試驗計畫書使用避孕方法，並在此期間內避免捐贈精子。
b. 女性受試者：若女性受試者未懷孕、未哺乳，且至少符合以下其中一項條件，則符合參與本試驗的資格： i. 並非試驗計畫書所定義的具生育能力的女性(WOCBP)。或
ii. WOCBP同意在治療期間以及最後一劑試驗治療後至少30天，依照試驗計畫書遵守避孕指南。
主要排除條件
1. 目前正在參與其他試驗並接受試驗治療，或在本試驗首次給藥前4週內參與過其他試驗藥物研究並接受過試驗治療或使用過試驗裝置。
2.除非受試者接受過潛在根治性治療且自該治療開始後五年內無該疾病復發的證據，否則有已知的既往惡性腫瘤病史將排除。例外：以下癌症類型如果在五年內經過根治性治療或處於監測狀態，則可以接受：
a. 子宮頸、乳房或皮膚的原位癌 b. 表淺性膀胱癌（Ta, Tis 和 T1） c. 限制階段的前列腺癌 d. 基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌
3.腫瘤具有可針對治療的已知突變且有獲批准的治療可用，HER2在酪氨酸激酶結構(tyrosine kinase domain; TKD) 中的突變除外
4.無法停止使用慢性全身性皮質類固醇治療。需要間歇使用支氣管擴張劑、吸入類固醇或局部皮質類固醇注射的受試者不在排除範圍內。替代療法（例如，腎上腺或垂體功能不足的生理性皮質類固醇替代治療）是可以接受的，前提是劑量在計劃開始試驗介入前>4週穩定。
5.在計劃治療開始前30天內接受過活病毒疫苗接種。允許使用不含活病毒的季節性流感疫苗。
6.因先前抗癌治療造成任何未解決的毒性反應達到2級以上，脫髮和皮膚色素沉澱除外。慢性但穩定的2級毒性受試者在研究者和試驗委託者協議後可能被允許進入試驗。
7.已存在的周邊神經病變達到CTCAE (v5.0) 2級以上
8.先前接受過BAY 2927088或任何其他HER2標靶治療。
9.對研究介入治療的任何成分已知過敏：BAY 2927088（或任何結構或類別相似的藥物）、喜鉑利cisplatin、卡鉑定、培美曲塞或吉舒達pembrolizumab
10.對單株抗體治療有嚴重過敏反應的病史
11.器官移植史
12.在計劃開始試驗介入前21天內接受過腦部以外的放療。受試者必須從所有放射性相關毒性中恢復過來，且不需要皮質類固醇
13.受試者有活動性腦轉移（即，新出現的腦轉移或自有記錄惡化以來未接受過針對中樞神經系統的治療的惡化性腦轉移）和腦膜病（即，腦脊液細胞學陽性或明確的放射學或臨床證據顯示腦膜參與）的受試者被排除。如果在篩選階段時無症狀且經治療的腦轉移受試者，若符合以下所有標準，則有資格參加：
• 在針對中樞神經系統的治療後至少6週內無惡化（有新的或變大的腦轉移病灶）的證據，經篩選期間的臨床檢查和腦部影像學（MRI或CT）所確認。
• 受試者必須在第一劑試驗介入治療前7天停止使用或僅接受低劑量的皮質類固醇（≤10毫克保利通prednisone或等效劑量）。
注意：在試驗中此被允許的穩定治療的腦轉移病灶不能作為標靶病灶，因此應作為非標靶轉移病灶進行評估和跟蹤。
14.根據試驗醫師評估，具有與肺相關的重大間質性疾病。有間質性肺病或曾經需要口服或靜脈注射類固醇藥物來協助治療的肺炎病史。非小細胞肺癌的淋巴管擴散不在排除範圍內。過去醫療史中有2級以上的間質性肺病、藥物引起的間質性肺病、需要類固醇治療的放射性肺炎，在過去12個月內，或任何活動性的間質性肺病/間質性肺病。
15.難以控制的噁心和嘔吐，慢性胃腸道疾病或病症，臨床活動性的憩室炎，腹內膿腫，胃腸道阻塞，腹部癌症，吸收不良症候群，無法吞嚥藥物，或之前有重大的胃腸切除手術，可能導致無法充分吸收BAY 2927088。
16.嚴重的、不癒合的傷口、潰瘍或骨折。
17.不受控制的間發性疾病，包括但不限於未補償的呼吸系統、心臟、肝臟或腎臟疾病，持續或活動性感染（包括活動性臨床結核病），腎臟移植或精神疾病/社會情況，這些情況可能限制受試者遵守試驗要求。
18.活動性自體免疫疾病，該疾病在試驗介入開始前2年內需要系統治療（例如，使用疾病修飾劑、類固醇或免疫抑制藥物）。替代療法（例如甲狀腺素、胰島素或腎上腺或垂體功能不足的生理性皮質類固醇替代治療等）不被視為一種系統治療。
19.已知具有人類免疫缺陷病毒（HIV）的受試者，下列所述除外：
患有HIV感染病史的受試者，依據試驗主持人的判斷並符合下列情形，則為符合試驗資格：
• CD4+ T細胞（CD4+）計數≥350 cells/uL
• 受試者在開始試驗藥物前至少4週已經開始接受既定的抗反轉錄病毒療法（ART），並且在開始試驗治療之前HIV病毒量低於400 copies/mL。
•所使用的ART並未含有強效的CYP3A4誘導劑或抑制劑，且未預期會與試驗藥物發生重疊毒性。
•受試者在過去12個月內並未發生伺機性感染。
20.在試驗介入首次給藥前28天內有持續或活動性感染（細菌、真菌或病毒；例如肝炎病毒）的CTCAE（v5.0）3級以上。
• 任何對B型肝炎病毒（HBV）或C型肝炎病毒（HCV）的陽性測試結果，表明病毒存在。
• 活動性B型肝炎病毒（HBV；慢性或急性；定義為在篩選時已知B型肝炎表面抗原檢測陽性），除了對HBV進行抗病毒治療且病毒檢測不到的受試者外。
• 有過去HBV感染或治癒的HBV感染（定義為存在B型肝炎核心抗體且沒有HbsAg）的受試者，如果HBV DNA為陰性則可參與試驗。
• 除非聚合酶鏈反應對HCV RNA為陰性，否則有C型肝炎病毒（HCV）抗體陽性的受試者不可參與試驗。
21.活動性出血疾病。
22.從試驗介入首次給藥前14天開始使用強效代謝酵素CYP3A4抑制劑和誘導劑。在試驗期間及安全性追蹤回診，禁止使用強效CYP3A4抑制劑和誘導劑。
23.有不受控制癲癇疾病需要使用強效CYP3A4誘導劑（例如癲通carbamazepine或癲能停phenytoin）或強效CYP3A4抑制劑的。
24.必須或希望繼續服用禁用藥物或任何可能干擾試驗安全進行的藥物的受試者。
25.無法或不願意補充葉酸或維生素B12（對於可能接受培美曲塞治療的受試者）。
26.篩選期時有來自3次的心電圖(ECG)檢測之平均靜態校正QT區間(QTcF) > 470 msec。
27.現在或過去有不受控制的心血管疾病，定義為：
• 根據紐約心臟協會(NYHA)功能性分級的> II級鬱血性心衰竭(CHF)
• 持續不受控制的臨床顯著的高血壓，定義為儘管最佳抗高血壓治療，收縮壓（BP）>150毫米汞柱和/或舒張壓>100毫米汞柱。
•不穩定的心絞痛(在休息時有心絞痛症狀)、新發作的心絞痛（開始於最近三個月內）。
• 在試驗介入開始前不到六個月的心肌梗塞。
• 在試驗介入開始前6個月內的動脈血栓或栓塞事件，如腦血管意外（包括短暫性腦缺血發作、缺血性中風），或靜脈肺栓塞；在試驗介入開始前3個月內的靜脈血栓事件，如深層靜脈栓塞
• 嚴重的心律不整需要治療（例如心室性心律不整、心房顫動）或不受控制的心律不整。任何在靜息心電圖上臨床上重要的節律、傳導或形態異常（例如完全左束支阻塞、第三度房室傳導阻滯、第二度房室傳導阻滯、PR間期>250毫秒）
28.在隨機分組前4週內進行重大手術（重大定義依試驗醫師評估，不包括血管通路置入），或在篩選後6個月內計劃進行重大手術（例如在隨機分組前4週內的髖關節置換或重大創傷性傷害）。
29.懷孕或哺乳
30.任何病史、共存病況或治療，在試驗醫師的看法中，可能會影響患者遵守試驗要求或干擾對試驗藥物安全性和有效性的評估。
2.除非受試者接受過潛在根治性治療且自該治療開始後五年內無該疾病復發的證據，否則有已知的既往惡性腫瘤病史將排除。例外：以下癌症類型如果在五年內經過根治性治療或處於監測狀態，則可以接受：
a. 子宮頸、乳房或皮膚的原位癌 b. 表淺性膀胱癌（Ta, Tis 和 T1） c. 限制階段的前列腺癌 d. 基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌
3.腫瘤具有可針對治療的已知突變且有獲批准的治療可用，HER2在酪氨酸激酶結構(tyrosine kinase domain; TKD) 中的突變除外
4.無法停止使用慢性全身性皮質類固醇治療。需要間歇使用支氣管擴張劑、吸入類固醇或局部皮質類固醇注射的受試者不在排除範圍內。替代療法（例如，腎上腺或垂體功能不足的生理性皮質類固醇替代治療）是可以接受的，前提是劑量在計劃開始試驗介入前>4週穩定。
5.在計劃治療開始前30天內接受過活病毒疫苗接種。允許使用不含活病毒的季節性流感疫苗。
6.因先前抗癌治療造成任何未解決的毒性反應達到2級以上，脫髮和皮膚色素沉澱除外。慢性但穩定的2級毒性受試者在研究者和試驗委託者協議後可能被允許進入試驗。
7.已存在的周邊神經病變達到CTCAE (v5.0) 2級以上
8.先前接受過BAY 2927088或任何其他HER2標靶治療。
9.對研究介入治療的任何成分已知過敏：BAY 2927088（或任何結構或類別相似的藥物）、喜鉑利cisplatin、卡鉑定、培美曲塞或吉舒達pembrolizumab
10.對單株抗體治療有嚴重過敏反應的病史
11.器官移植史
12.在計劃開始試驗介入前21天內接受過腦部以外的放療。受試者必須從所有放射性相關毒性中恢復過來，且不需要皮質類固醇
13.受試者有活動性腦轉移（即，新出現的腦轉移或自有記錄惡化以來未接受過針對中樞神經系統的治療的惡化性腦轉移）和腦膜病（即，腦脊液細胞學陽性或明確的放射學或臨床證據顯示腦膜參與）的受試者被排除。如果在篩選階段時無症狀且經治療的腦轉移受試者，若符合以下所有標準，則有資格參加：
• 在針對中樞神經系統的治療後至少6週內無惡化（有新的或變大的腦轉移病灶）的證據，經篩選期間的臨床檢查和腦部影像學（MRI或CT）所確認。
• 受試者必須在第一劑試驗介入治療前7天停止使用或僅接受低劑量的皮質類固醇（≤10毫克保利通prednisone或等效劑量）。
注意：在試驗中此被允許的穩定治療的腦轉移病灶不能作為標靶病灶，因此應作為非標靶轉移病灶進行評估和跟蹤。
14.根據試驗醫師評估，具有與肺相關的重大間質性疾病。有間質性肺病或曾經需要口服或靜脈注射類固醇藥物來協助治療的肺炎病史。非小細胞肺癌的淋巴管擴散不在排除範圍內。過去醫療史中有2級以上的間質性肺病、藥物引起的間質性肺病、需要類固醇治療的放射性肺炎，在過去12個月內，或任何活動性的間質性肺病/間質性肺病。
15.難以控制的噁心和嘔吐，慢性胃腸道疾病或病症，臨床活動性的憩室炎，腹內膿腫，胃腸道阻塞，腹部癌症，吸收不良症候群，無法吞嚥藥物，或之前有重大的胃腸切除手術，可能導致無法充分吸收BAY 2927088。
16.嚴重的、不癒合的傷口、潰瘍或骨折。
17.不受控制的間發性疾病，包括但不限於未補償的呼吸系統、心臟、肝臟或腎臟疾病，持續或活動性感染（包括活動性臨床結核病），腎臟移植或精神疾病/社會情況，這些情況可能限制受試者遵守試驗要求。
18.活動性自體免疫疾病，該疾病在試驗介入開始前2年內需要系統治療（例如，使用疾病修飾劑、類固醇或免疫抑制藥物）。替代療法（例如甲狀腺素、胰島素或腎上腺或垂體功能不足的生理性皮質類固醇替代治療等）不被視為一種系統治療。
19.已知具有人類免疫缺陷病毒（HIV）的受試者，下列所述除外：
患有HIV感染病史的受試者，依據試驗主持人的判斷並符合下列情形，則為符合試驗資格：
• CD4+ T細胞（CD4+）計數≥350 cells/uL
• 受試者在開始試驗藥物前至少4週已經開始接受既定的抗反轉錄病毒療法（ART），並且在開始試驗治療之前HIV病毒量低於400 copies/mL。
•所使用的ART並未含有強效的CYP3A4誘導劑或抑制劑，且未預期會與試驗藥物發生重疊毒性。
•受試者在過去12個月內並未發生伺機性感染。
20.在試驗介入首次給藥前28天內有持續或活動性感染（細菌、真菌或病毒；例如肝炎病毒）的CTCAE（v5.0）3級以上。
• 任何對B型肝炎病毒（HBV）或C型肝炎病毒（HCV）的陽性測試結果，表明病毒存在。
• 活動性B型肝炎病毒（HBV；慢性或急性；定義為在篩選時已知B型肝炎表面抗原檢測陽性），除了對HBV進行抗病毒治療且病毒檢測不到的受試者外。
• 有過去HBV感染或治癒的HBV感染（定義為存在B型肝炎核心抗體且沒有HbsAg）的受試者，如果HBV DNA為陰性則可參與試驗。
• 除非聚合酶鏈反應對HCV RNA為陰性，否則有C型肝炎病毒（HCV）抗體陽性的受試者不可參與試驗。
21.活動性出血疾病。
22.從試驗介入首次給藥前14天開始使用強效代謝酵素CYP3A4抑制劑和誘導劑。在試驗期間及安全性追蹤回診，禁止使用強效CYP3A4抑制劑和誘導劑。
23.有不受控制癲癇疾病需要使用強效CYP3A4誘導劑（例如癲通carbamazepine或癲能停phenytoin）或強效CYP3A4抑制劑的。
24.必須或希望繼續服用禁用藥物或任何可能干擾試驗安全進行的藥物的受試者。
25.無法或不願意補充葉酸或維生素B12（對於可能接受培美曲塞治療的受試者）。
26.篩選期時有來自3次的心電圖(ECG)檢測之平均靜態校正QT區間(QTcF) > 470 msec。
27.現在或過去有不受控制的心血管疾病，定義為：
• 根據紐約心臟協會(NYHA)功能性分級的> II級鬱血性心衰竭(CHF)
• 持續不受控制的臨床顯著的高血壓，定義為儘管最佳抗高血壓治療，收縮壓（BP）>150毫米汞柱和/或舒張壓>100毫米汞柱。
•不穩定的心絞痛(在休息時有心絞痛症狀)、新發作的心絞痛（開始於最近三個月內）。
• 在試驗介入開始前不到六個月的心肌梗塞。
• 在試驗介入開始前6個月內的動脈血栓或栓塞事件，如腦血管意外（包括短暫性腦缺血發作、缺血性中風），或靜脈肺栓塞；在試驗介入開始前3個月內的靜脈血栓事件，如深層靜脈栓塞
• 嚴重的心律不整需要治療（例如心室性心律不整、心房顫動）或不受控制的心律不整。任何在靜息心電圖上臨床上重要的節律、傳導或形態異常（例如完全左束支阻塞、第三度房室傳導阻滯、第二度房室傳導阻滯、PR間期>250毫秒）
28.在隨機分組前4週內進行重大手術（重大定義依試驗醫師評估，不包括血管通路置入），或在篩選後6個月內計劃進行重大手術（例如在隨機分組前4週內的髖關節置換或重大創傷性傷害）。
29.懷孕或哺乳
30.任何病史、共存病況或治療，在試驗醫師的看法中，可能會影響患者遵守試驗要求或干擾對試驗藥物安全性和有效性的評估。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
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全球人數
278 人
