計劃書編號1368-0130
試驗已結束
2024-11-01 - 2024-11-29
其他
終止收納1
ICD-10L73.2
化膿性汗腺炎
ICD-9705.83
汗腺炎
Lunsayil 長期延伸 (LTE)：一項評估化膿性汗腺炎 (HS) 患者接受長期 spesolimab 治療的延伸試驗
-
試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
化膿性汗腺炎
試驗目的
本試驗的主要目的是針對在試驗 1368-0098 和試驗 1368-0100 的第 1 部分或第 2 部分中已完成大約 8 至 12 個月 spesolimab 治療的 HS 參與者，評估 spesolimab 的長期安全性。
主要評估指標是直至維持治療期（包括殘餘效應期 [Residual Effect Period, REP]，即最後一次試驗治療後 16 週）結束為止的治療中出現之不良事件 (treatment emergent adverse event, TEAE) 發生率。
藥品名稱
注射劑
主成份
Spesolimab
劑型
270
劑量
150 mg/ml
評估指標
主要評估指標是直至維持治療期（包括殘餘效應期 [Residual
Effect Period, REP]，即最後一次試驗治療後 16 週）結束為止的
治療中出現之不良事件 (treatment emergent adverse event, TEAE)
發生率。
Effect Period, REP]，即最後一次試驗治療後 16 週）結束為止的
治療中出現之不良事件 (treatment emergent adverse event, TEAE)
發生率。
主要納入條件
納入條件
進入本試驗前，根據國際醫藥法規協和會之優良臨床試驗規範 (ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice, ICH-GCP) 和當地法律已簽署書面受試者同意書並註明日期
參與者必須處於規定的殘餘效應期內，即最後一次接受spesolimab 後 16 週。
已在 HS spesolimab 母試驗（1368-0098 或 1368-0100）中完成治療且未提前停藥，同時願意並能夠繼續接受本試驗治療的參與者。
具生育能力的女性 (women of childbearing potential, WOCBP) 必須願意且能夠依據國際醫藥法規協和會 (ICH) M3 (R2) 使用高度有效的避孕方法，即持續正確使用時具有未達每年 1% 的低失敗率。
進入本試驗前，根據國際醫藥法規協和會之優良臨床試驗規範 (ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice, ICH-GCP) 和當地法律已簽署書面受試者同意書並註明日期
參與者必須處於規定的殘餘效應期內，即最後一次接受spesolimab 後 16 週。
已在 HS spesolimab 母試驗（1368-0098 或 1368-0100）中完成治療且未提前停藥，同時願意並能夠繼續接受本試驗治療的參與者。
具生育能力的女性 (women of childbearing potential, WOCBP) 必須願意且能夠依據國際醫藥法規協和會 (ICH) M3 (R2) 使用高度有效的避孕方法，即持續正確使用時具有未達每年 1% 的低失敗率。
主要排除條件
排除條件
懷孕、哺乳或計劃在試驗期間受孕的女性。
自母試驗最後一次回診以來，使用試驗主持人認為可能會對安全執行試驗造成干擾的任何藥物。
在試驗過程中需要/打算使用某些限制藥物（例如免疫調節生物製劑或其他試驗性藥物/裝置）的參與者。
相關的慢性或急性感染，包括人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 和病毒性肝炎。將在第 1 次回診執行相對應的實驗室檢測。如果參與者已經接受治療且從急性感染治癒，則參與者可以進行重新篩選。
嚴重、進行性或無法控制的病症，例如腎臟病、肝病、血液疾病、內分泌疾病（尤其是未受治療的糖尿病）、肺病、心臟病、神經病症、大腦病症或精神疾病，或其病徵和症狀。
有任何活動性或疑似惡性腫瘤的新文件紀錄，但不包括已適當治療的皮膚基底細胞癌、鱗狀細胞癌或子宮頸原位癌。
對全身性給藥的試驗藥物或其賦形劑有過敏/過敏反應史。
根據試驗主持人的評估，本次延伸試驗期間預定進行大型手術（依據試驗主持人評估為大型手術）（例如髖關節置換術、動脈瘤切除術、胃部結紮術）。
在過去 2 年中有任何自殺行為（即實際嘗試、中斷嘗試、放棄嘗試或準備行動或行為）。
存在急性脫髓鞘性多發性神經病變。
懷孕、哺乳或計劃在試驗期間受孕的女性。
自母試驗最後一次回診以來，使用試驗主持人認為可能會對安全執行試驗造成干擾的任何藥物。
在試驗過程中需要/打算使用某些限制藥物（例如免疫調節生物製劑或其他試驗性藥物/裝置）的參與者。
相關的慢性或急性感染，包括人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 和病毒性肝炎。將在第 1 次回診執行相對應的實驗室檢測。如果參與者已經接受治療且從急性感染治癒，則參與者可以進行重新篩選。
嚴重、進行性或無法控制的病症，例如腎臟病、肝病、血液疾病、內分泌疾病（尤其是未受治療的糖尿病）、肺病、心臟病、神經病症、大腦病症或精神疾病，或其病徵和症狀。
有任何活動性或疑似惡性腫瘤的新文件紀錄，但不包括已適當治療的皮膚基底細胞癌、鱗狀細胞癌或子宮頸原位癌。
對全身性給藥的試驗藥物或其賦形劑有過敏/過敏反應史。
根據試驗主持人的評估，本次延伸試驗期間預定進行大型手術（依據試驗主持人評估為大型手術）（例如髖關節置換術、動脈瘤切除術、胃部結紮術）。
在過去 2 年中有任何自殺行為（即實際嘗試、中斷嘗試、放棄嘗試或準備行動或行為）。
存在急性脫髓鞘性多發性神經病變。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
1 人
-
全球人數
550 人
