計劃書編號1305-0031
試驗執行中
2024-07-01 - 2027-11-28
Phase III
尚未開始1
召募中7
ICD-10J84.10
肺部纖維化
ICD-10J84.112
特發性肺部纖維化
ICD-10J84.114
急性間質性肺炎
ICD-10J98.19
肺塌陷
ICD-9516.3
原發性纖維性肺泡炎
一項開放性延伸試驗，旨在評估口服 BI 1015550 對特發性肺纖維化 (IPF) 和漸進性肺纖維化 (PPF) 患者的長期安全性和療效 (FIBRONEER™-ON)
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
特發性肺纖維化 (IPF) 和漸進性肺纖維化 (PPF)
試驗目的
本試驗的目的是了解肺纖維化患者對 BI 1015550 的長期耐受性。本試驗還檢測 BI 1015550 是否可以改善受試者的肺功能以及改善症狀。
藥品名稱
錠劑
主成份
0400000100
0400000100
0400000100
劑型
110
劑量
9 mg/Film-coated tablets
18 mg/Film-coated tablets
18 mg/Film-coated tablets
評估指標
主要療效指標為患者在延伸試驗過程中是否發生任何不良事件（是/否）。
主要納入條件
1. 完成母試驗（1305-0014 或 1305-0023）治療且根據試驗計畫書未提前永久停止治療的患者（即在有或沒有暫時中斷治療的情況下完成治療）
2. 獲准進入本試驗前，根據國際醫藥法規協和會之藥品優良臨床試驗規範 (ICH-GCP) 和當地法律簽署書面受試者同意書並註明日期
3. 具生育能力的女性 (WOCBP) 必須願意且能夠依據國際醫藥法規協和會 (ICH) M3 (R2) 準則持續且正確使用失敗率低於每年 1%的高度有效的避孕方法。。具生育能力的婦女(WOCBP)即使服用口服避孕藥 (OCs) 還必須確保在與伴侶進行性行為時使用一種屏障方法，例如保險套，以因應可能因嚴重嘔吐和腹瀉而降低 OCs 療效之風險的情況。符合這些條件的避孕方法清單以及關於其使用持續時間的說明，見於主受試者同意書中「避孕資訊」章節的參與者資訊。
2. 獲准進入本試驗前，根據國際醫藥法規協和會之藥品優良臨床試驗規範 (ICH-GCP) 和當地法律簽署書面受試者同意書並註明日期
3. 具生育能力的女性 (WOCBP) 必須願意且能夠依據國際醫藥法規協和會 (ICH) M3 (R2) 準則持續且正確使用失敗率低於每年 1%的高度有效的避孕方法。。具生育能力的婦女(WOCBP)即使服用口服避孕藥 (OCs) 還必須確保在與伴侶進行性行為時使用一種屏障方法，例如保險套，以因應可能因嚴重嘔吐和腹瀉而降低 OCs 療效之風險的情況。符合這些條件的避孕方法清單以及關於其使用持續時間的說明，見於主受試者同意書中「避孕資訊」章節的參與者資訊。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
-
全球人數
1700 人
