計劃書編號1490-0004
試驗已結束
2024-07-17 - 2026-06-30
Phase II
召募中5
ICD-10J84.10
肺部纖維化
ICD-10J84.112
特發性肺部纖維化
ICD-10J84.114
急性間質性肺炎
ICD-10J98.19
肺塌陷
ICD-9516.3
原發性纖維性肺泡炎
一項第 IIa/IIb 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行組別之劑量決定試驗，針對伴有臨床意義之咳嗽的特發性肺纖維化或漸進性肺纖維化患者，檢驗 12 週治療期內口服給藥 BI 1839100 的療效與安全性
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
特發性肺纖維化或漸進性肺纖維化
試驗目的
本試驗的目的是描繪劑量反應曲線，並評估不同劑量的 BI 1839100 相對於安慰劑，對特發性肺纖維化 (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 和具有臨床意義之咳嗽患者的治療效果。
據推斷，BI 1839100 有可能減少 IPF 或漸進性肺纖維化 (progressive pulmonary fibrosis, PPF) 患者的咳嗽並減緩肺功能下降，以及減少具有臨床意義的咳嗽。透過對咳嗽和纖維化的作用，BI 1839100 可以解決 IPF 和其他形式的肺纖維化 (pulmonary fibrosis, PF) 患者未滿足的治療需求。
藥品名稱
錠劑
主成份
BI 1839100
劑型
110
劑量
50mg
評估指標
IPF 群組
主要評估指標：
第 IIa 期：第 4 週時 24 小時咳嗽頻率 (CC/h) 相對於基線的變化
第 IIb 期：第 12 週時 24 小時咳嗽頻率 (CC/h) 相對於基線的變化
PPF群組：
不適用
主要評估指標：
第 IIa 期：第 4 週時 24 小時咳嗽頻率 (CC/h) 相對於基線的變化
第 IIb 期：第 12 週時 24 小時咳嗽頻率 (CC/h) 相對於基線的變化
PPF群組：
不適用
主要納入條件
主要納入條件
IPF 和 PPF 群組
o IPF 或 PPF 診斷
o 由難治性 IPF 或 PPF 引起的慢性咳嗽（>8週）
o 第 1 次回診及第 2B 次回診時，咳嗽嚴重程度 VAS≥30 mm
o 第 1 次回診時，FVC ≥ 預測正常值的 45%
o 第 1 次回診時，肺部的一氧化碳擴散能力
(Diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide, DLCO) ≥ 預測正常值的 25%
o 第 1 次回診前，接受 nintedanib（IPF 和 PPF 群組）或 pirfenidone（IPF 群組）穩定治療或未接受該治療長達 ≥ 12 週
僅 PPF 群組
o 如果接受免疫調節療法（即 tacrolimus、mycophenolate mofeti、azathioprine）以治療間質性肺病 (interstitial lung disease, ILD)，則應在第 1 次回診前 12 週內保持穩定劑量
IPF 和 PPF 群組
o IPF 或 PPF 診斷
o 由難治性 IPF 或 PPF 引起的慢性咳嗽（>8週）
o 第 1 次回診及第 2B 次回診時，咳嗽嚴重程度 VAS≥30 mm
o 第 1 次回診時，FVC ≥ 預測正常值的 45%
o 第 1 次回診時，肺部的一氧化碳擴散能力
(Diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide, DLCO) ≥ 預測正常值的 25%
o 第 1 次回診前，接受 nintedanib（IPF 和 PPF 群組）或 pirfenidone（IPF 群組）穩定治療或未接受該治療長達 ≥ 12 週
僅 PPF 群組
o 如果接受免疫調節療法（即 tacrolimus、mycophenolate mofeti、azathioprine）以治療間質性肺病 (interstitial lung disease, ILD)，則應在第 1 次回診前 12 週內保持穩定劑量
主要排除條件
主要排除條件
IPF 和 PPF 群組
o 第 1 次回診前 12 週內，IPF/PPF 急性惡化
o 第 1 次回診時，一秒用力呼氣量 (Forced Expiratory Volume in 1 second, FEV1)/FVC <0.7
o 已知的可逆轉呼氣氣流受阻/對支氣管擴張劑的反應
o 其他臨床上顯著的肺部異常
o 第 1 次回診前 4 週內，出現上呼吸道或下呼吸道感染
o 持續的慢性肺部感染
o 目前為吸菸者（第 1 次回診前 6 個月內吸菸）
o 第 1 次回診前 4 週內，開始或改變氧氣補充需求
o 口服皮質類固醇或 prednisone > 15 mg/天，或等效藥物
o 在第 1 次回診前 4 週內，開始使用血管收縮素轉換酶 (angiotensin converting enzyme, ACE) 抑制劑、吸入式皮質類固醇、吸入式支氣管擴張劑、氫離子幫浦抑制劑或組織胺 2 型受體阻斷劑或改變其劑量
o 在第 1 次回診的 4 週內使用：鴉片/類鴉片藥物、baclofen、gabapentin、pregabalin、thalidomide、amitriptyline、吸入式 cromolyn 或相關產品
o 在第 1 次回診的 4 週內，使用以下草藥：五味子萃取物、生物鹼、人蔘（亞洲）、金印草、含有薑黃、生薑和/或白朮內酯的補充劑
僅 IPF 群組
o 因呼吸道或肺部原因而接受免疫調節藥物（prednisone ≤15 mg/天或等效藥物除外）治療
僅 PPF 群組
o 急性或慢性胸膜炎
o 在第 1 次回診前 4 週內， 使用 pirfenidone 、cyclophosphamide 、cyclosporine 、tocilizumab 、methotrexate 和/或 leflunomid
o 在第 1 次回診的 6 個月內，使用 rituximab 或其他特定的 B 細胞清除療法
IPF 和 PPF 群組
o 第 1 次回診前 12 週內，IPF/PPF 急性惡化
o 第 1 次回診時，一秒用力呼氣量 (Forced Expiratory Volume in 1 second, FEV1)/FVC <0.7
o 已知的可逆轉呼氣氣流受阻/對支氣管擴張劑的反應
o 其他臨床上顯著的肺部異常
o 第 1 次回診前 4 週內，出現上呼吸道或下呼吸道感染
o 持續的慢性肺部感染
o 目前為吸菸者（第 1 次回診前 6 個月內吸菸）
o 第 1 次回診前 4 週內，開始或改變氧氣補充需求
o 口服皮質類固醇或 prednisone > 15 mg/天，或等效藥物
o 在第 1 次回診前 4 週內，開始使用血管收縮素轉換酶 (angiotensin converting enzyme, ACE) 抑制劑、吸入式皮質類固醇、吸入式支氣管擴張劑、氫離子幫浦抑制劑或組織胺 2 型受體阻斷劑或改變其劑量
o 在第 1 次回診的 4 週內使用：鴉片/類鴉片藥物、baclofen、gabapentin、pregabalin、thalidomide、amitriptyline、吸入式 cromolyn 或相關產品
o 在第 1 次回診的 4 週內，使用以下草藥：五味子萃取物、生物鹼、人蔘（亞洲）、金印草、含有薑黃、生薑和/或白朮內酯的補充劑
僅 IPF 群組
o 因呼吸道或肺部原因而接受免疫調節藥物（prednisone ≤15 mg/天或等效藥物除外）治療
僅 PPF 群組
o 急性或慢性胸膜炎
o 在第 1 次回診前 4 週內， 使用 pirfenidone 、cyclophosphamide 、cyclosporine 、tocilizumab 、methotrexate 和/或 leflunomid
o 在第 1 次回診的 6 個月內，使用 rituximab 或其他特定的 B 細胞清除療法
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
230 人
