計劃書編號CA224-1093
2024-10-01 - 2034-06-01
Phase III
召募中2
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第 3 期、隨機分配、開放性試驗，針對非鱗狀 (NSQ)、第 IV 期或復發性非小細胞肺癌並且腫瘤細胞 PD-L1 表現為 1% 至 49% 的參與者，研究以 nivolumab + relatlimab 固定劑量組合加上化療，相較於 pembrolizumab 加上化療作為第一線治療。
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/10/30
試驗主持人及試驗醫院
適應症
第 IV 期或復發性非小細胞肺癌
試驗目的
本試驗旨在幫助我們瞭解試驗藥物 nivolumab 360 mg (保疾伏) + relatlimab 360 mg 固定劑量組合 (nivolumab + relatlimab FDC) (BMS 986213) + 含鉑劑之合併化療 (PDCT)，相較於 pembrolizumab 200mg (吉舒達注射劑) + PDCT 是否能有效：治療細胞程式死亡-配體 1 (PD-L1) 表現為 1% 至 49% 的非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC)。專家仍在研究 nivolumab + relatlimab FDC 的治療，以瞭解副作用及其效果。
藥品名稱
Relatlimab & Nivolumab Fixed Dose Vial (BMS-986213)
主成份
Relatlimab & Nivolumab Fixed Dose Vial
劑型
注射液
劑量
75mg nivolumab + 75mg relatlimab per mL
評估指標
‧ OS
主要納入條件
● 年滿 18 歲或當地成年年齡的男性和女性。
● 經組織學檢查確認患有非鱗狀 (NSQ) 組織學的第 IV 期或復發性 NSCLC（依據第 8 版國際肺癌研究協會分類定義），且未曾針對晚期或轉移性疾病接受全身性抗癌療法（包括接受以下標靶治療：表皮生長因子受體 [EGFR]、間變性淋巴瘤激? [ALK]、原癌基因酪氨酸激? 1 [ROS-1]、B-快速加速型纖維肉瘤原致癌基因 [BRAF]-1 抑制劑、轉染期間重排 [RET] 抑制劑和神經營養酪氨酸受體激? [NTRK] 基因融合抑制劑）作為主要療法。
● PD-L1 腫瘤細胞表現為 1% 至 49%，參與者必須具有在篩選期間內且隨機分配前的中央實驗室 PD-L1 免疫組織化學 (IHC) 檢測結果。
● 依據實體腫瘤反應評估標準版本 1.1 標準，電腦斷層掃描或磁振造影顯示可測量疾病；放射學腫瘤評估必須在隨機分配前 32 天內進行。
● 篩選時 ECOG 體能狀態分數 ? 1，且在隨機分配前確認。
● 參與者在隨機分配時的預期餘命必須至少 3 個月。
主要納入條件
● 年滿 18 歲或當地成年年齡的男性和女性。
● 經組織學檢查確認患有非鱗狀 (NSQ) 組織學的第 IV 期或復發性 NSCLC（依據第 8 版國際肺癌研究協會分類定義），且未曾針對晚期或轉移性疾病接受全身性抗癌療法（包括接受以下標靶治療：表皮生長因子受體 [EGFR]、間變性淋巴瘤激? [ALK]、原癌基因酪氨酸激? 1 [ROS-1]、B-快速加速型纖維肉瘤原致癌基因 [BRAF]-1 抑制劑、轉染期間重排 [RET] 抑制劑和神經營養酪氨酸受體激? [NTRK] 基因融合抑制劑）作為主要療法。
● PD-L1 腫瘤細胞表現為 1% 至 49%，參與者必須具有在篩選期間內且隨機分配前的中央實驗室 PD-L1 免疫組織化學 (IHC) 檢測結果。
● 依據實體腫瘤反應評估標準版本 1.1 標準，電腦斷層掃描或磁振造影顯示可測量疾病；放射學腫瘤評估必須在隨機分配前 32 天內進行。
● 篩選時 ECOG 體能狀態分數 ? 1，且在隨機分配前確認。
● 參與者在隨機分配時的預期餘命必須至少 3 個月。
主要排除條件
● 懷孕中或正在哺乳的女性。
● 參與者帶有對現有標靶抑制劑療法具敏感性的 EGFR、ALK 或 ROS-1 突變。所有參與者均必須已接受 EGFR、ALK 或 ROS-1 突變狀態檢測。將排除 EGFR、ALK 或 ROS-1 狀態未知的參與者。
● 已知帶有 BRAF V600E 突變且對現有標靶抑制劑療法敏感的參與者；已知帶有活化性 RET 突變和 NTRK 融合基因突變的參與者將予以排除。BRAF 突變、活化性 RET 突變或 NTRK 融合基因突變未知或不確定的參與者，可符合資格。
● 患有未受控制和未經治療之中樞神經系統轉移的參與者。
● 患有軟腦膜轉移（癌性腦膜炎）的參與者。
● 同時患有需要治療的惡性腫瘤。
● 患有活動性自體免疫疾病的參與者。
● 先前曾接受抗 PD-1、抗 PD-L1、抗細胞程式死亡-配體 2 (PD-L2)、抗細胞毒性 T 淋巴細胞相關抗原 4 (CTLA-4) 抗體或專一性針對 T 細胞共同刺激或免疫檢查點途徑的任何其他抗體或藥物的治療。
● 有心肌炎病史的參與者
● 有間質性肺病 (ILD) 或肺炎病史且需要口服或靜脈輸注 (IV) 葡萄糖皮質素以協助病情管理的參與者。
● 經組織學檢查確認患有非鱗狀 (NSQ) 組織學的第 IV 期或復發性 NSCLC（依據第 8 版國際肺癌研究協會分類定義），且未曾針對晚期或轉移性疾病接受全身性抗癌療法（包括接受以下標靶治療：表皮生長因子受體 [EGFR]、間變性淋巴瘤激? [ALK]、原癌基因酪氨酸激? 1 [ROS-1]、B-快速加速型纖維肉瘤原致癌基因 [BRAF]-1 抑制劑、轉染期間重排 [RET] 抑制劑和神經營養酪氨酸受體激? [NTRK] 基因融合抑制劑）作為主要療法。
● PD-L1 腫瘤細胞表現為 1% 至 49%，參與者必須具有在篩選期間內且隨機分配前的中央實驗室 PD-L1 免疫組織化學 (IHC) 檢測結果。
● 依據實體腫瘤反應評估標準版本 1.1 標準，電腦斷層掃描或磁振造影顯示可測量疾病；放射學腫瘤評估必須在隨機分配前 32 天內進行。
● 篩選時 ECOG 體能狀態分數 ? 1，且在隨機分配前確認。
● 參與者在隨機分配時的預期餘命必須至少 3 個月。
主要納入條件
● 年滿 18 歲或當地成年年齡的男性和女性。
● 經組織學檢查確認患有非鱗狀 (NSQ) 組織學的第 IV 期或復發性 NSCLC（依據第 8 版國際肺癌研究協會分類定義），且未曾針對晚期或轉移性疾病接受全身性抗癌療法（包括接受以下標靶治療：表皮生長因子受體 [EGFR]、間變性淋巴瘤激? [ALK]、原癌基因酪氨酸激? 1 [ROS-1]、B-快速加速型纖維肉瘤原致癌基因 [BRAF]-1 抑制劑、轉染期間重排 [RET] 抑制劑和神經營養酪氨酸受體激? [NTRK] 基因融合抑制劑）作為主要療法。
● PD-L1 腫瘤細胞表現為 1% 至 49%，參與者必須具有在篩選期間內且隨機分配前的中央實驗室 PD-L1 免疫組織化學 (IHC) 檢測結果。
● 依據實體腫瘤反應評估標準版本 1.1 標準，電腦斷層掃描或磁振造影顯示可測量疾病；放射學腫瘤評估必須在隨機分配前 32 天內進行。
● 篩選時 ECOG 體能狀態分數 ? 1，且在隨機分配前確認。
● 參與者在隨機分配時的預期餘命必須至少 3 個月。
主要排除條件
● 懷孕中或正在哺乳的女性。
● 參與者帶有對現有標靶抑制劑療法具敏感性的 EGFR、ALK 或 ROS-1 突變。所有參與者均必須已接受 EGFR、ALK 或 ROS-1 突變狀態檢測。將排除 EGFR、ALK 或 ROS-1 狀態未知的參與者。
● 已知帶有 BRAF V600E 突變且對現有標靶抑制劑療法敏感的參與者；已知帶有活化性 RET 突變和 NTRK 融合基因突變的參與者將予以排除。BRAF 突變、活化性 RET 突變或 NTRK 融合基因突變未知或不確定的參與者，可符合資格。
● 患有未受控制和未經治療之中樞神經系統轉移的參與者。
● 患有軟腦膜轉移（癌性腦膜炎）的參與者。
● 同時患有需要治療的惡性腫瘤。
● 患有活動性自體免疫疾病的參與者。
● 先前曾接受抗 PD-1、抗 PD-L1、抗細胞程式死亡-配體 2 (PD-L2)、抗細胞毒性 T 淋巴細胞相關抗原 4 (CTLA-4) 抗體或專一性針對 T 細胞共同刺激或免疫檢查點途徑的任何其他抗體或藥物的治療。
● 有心肌炎病史的參與者
● 有間質性肺病 (ILD) 或肺炎病史且需要口服或靜脈輸注 (IV) 葡萄糖皮質素以協助病情管理的參與者。
主要排除條件
● 懷孕中或正在哺乳的女性。
● 參與者帶有對現有標靶抑制劑療法具敏感性的 EGFR、ALK 或 ROS-1 突變。所有參
與者均必須已接受 EGFR、ALK 或 ROS-1 突變狀態檢測。將排除 EGFR、ALK 或
ROS-1 狀態未知的參與者。
● 已知帶有 BRAF V600E 突變且對現有標靶抑制劑療法敏感的參與者；已知帶有活化性
RET 突變和 NTRK 融合基因突變的參與者將予以排除。BRAF 突變、活化性 RET 突
變或 NTRK 融合基因突變未知或不確定的參與者，可符合資格。
● 患有未受控制和未經治療之中樞神經系統轉移的參與者。
● 患有軟腦膜轉移（癌性腦膜炎）的參與者。
● 同時患有需要治療的惡性腫瘤。
● 患有活動性自體免疫疾病的參與者。
● 先前曾接受抗 PD-1、抗 PD-L1、抗細胞程式死亡-配體 2 (PD-L2)、抗細胞毒性 T 淋巴
細胞相關抗原 4 (CTLA-4) 抗體或專一性針對 T 細胞共同刺激或免疫檢查點途徑的任
何其他抗體或藥物的治療。
● 有心肌炎病史的參與者
● 有間質性肺病 (ILD) 或肺炎病史且需要口服或靜脈輸注 (IV) 葡萄糖皮質素以協助病情
● 參與者帶有對現有標靶抑制劑療法具敏感性的 EGFR、ALK 或 ROS-1 突變。所有參
與者均必須已接受 EGFR、ALK 或 ROS-1 突變狀態檢測。將排除 EGFR、ALK 或
ROS-1 狀態未知的參與者。
● 已知帶有 BRAF V600E 突變且對現有標靶抑制劑療法敏感的參與者；已知帶有活化性
RET 突變和 NTRK 融合基因突變的參與者將予以排除。BRAF 突變、活化性 RET 突
變或 NTRK 融合基因突變未知或不確定的參與者，可符合資格。
● 患有未受控制和未經治療之中樞神經系統轉移的參與者。
● 患有軟腦膜轉移（癌性腦膜炎）的參與者。
● 同時患有需要治療的惡性腫瘤。
● 患有活動性自體免疫疾病的參與者。
● 先前曾接受抗 PD-1、抗 PD-L1、抗細胞程式死亡-配體 2 (PD-L2)、抗細胞毒性 T 淋巴
細胞相關抗原 4 (CTLA-4) 抗體或專一性針對 T 細胞共同刺激或免疫檢查點途徑的任
何其他抗體或藥物的治療。
● 有心肌炎病史的參與者
● 有間質性肺病 (ILD) 或肺炎病史且需要口服或靜脈輸注 (IV) 葡萄糖皮質素以協助病情
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
28 人
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全球人數
800 人
