轉移性胰臟癌

● 評估此試驗對確認罹患轉移性胰臟癌之患者在接受SGT-53併用gemcitabine/nab-paclitaxel作為第一線治療，或對曾接受第一線FOLFIRINOX治療原發或轉移疾病後惡化或無法耐受該療法之患者作第二線治療，評估患者的5.5個月無惡化存活期(PFS5.5mos)。(本試驗允許患者曾以gemcitabine為放射增敏劑作輔助治療，前提是最後一劑藥物需至少於6個月前完成且無殘留毒性。) ● 評估確認罹患轉移性胰臟癌之患者在接受SGT-53併用gemcitabine/nab-paclitaxel後的客觀反應率(ORR)，評估是根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST 1.1)所取得的客觀放射線評估結果。

SGT-53

0.6mg DNA

vial

0.6

● 評估此試驗對確認罹患轉移性胰臟癌之患者在接受SGT-53併用gemcitabine/nab- paclitaxel作為第一線治療，或對曾接受第一線FOLFIRINOX治療原發或轉移疾病後惡化或無法耐受該療法之患者作第二線治療，評估患者的5.5個月無惡化存活期(PFS5.5mos)。
● 評估確認罹患轉移性胰臟癌且曾接受SGT-53併用gemcitabine/nab-paclitaxel之患者的客觀反應率(ORR)，評估依據是根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST 1.1)之條件所取得的客觀放射線評估結果。

主要納入條件：
1. 您是經組織學或細胞學確診罹患第IV期轉移性胰臟癌之患者。罹患內分泌腫瘤、肉瘤、胰臟淋巴癌或壺腹癌之患者不符合參與資格。
2. 根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST 1.1)，您的電腦斷層掃描(CT)有一個或一個以上可測量之腫瘤
3. 根據美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG) 評估，您的活動功能分數小於或等於1。
4. 您的預期可存活壽命有至少3個月。
5. 您的年齡大於或等於18歲。(在台灣須滿20歲)
6. 您已簽署人體試驗委員會(IRB)核准之書面知情同意書。
7. 您的懷孕檢查結果為陰性(若為女性且具生育能力)。
8. 您有可接受之肝臟功能(參與試驗前14天內之檢驗數值)：
- 總膽紅素小於或等於1.5倍正常上限值(CTCAE等級一)
- 天門冬胺酸轉胺酵素(AST) (SGOT)、丙胺酸轉胺酵素(ALT) (SGPT) 小於或等於 3倍正常上限值(CTCAE等級一)
- 血清肌酸酐小於或等於 1.5倍正常上限值(CTCAE等級一)
9. 您有可接受之血液檢測(參與試驗前7天內之檢驗數值)：
- 絕對嗜中性白血球計數大於或等於 1500/mm3
- 血小板計數大於或等於 100,000 (plt/mm3) (CTCAE等級一)
- 血紅素大於或等於 10 g/dL
10. 您有可接受之血糖控制(參與試驗前7天內之檢驗數值)：
- 空腹血糖值小於或等於160 mg/dL (CTCAE等級一)
11. 您的尿液分析(參與試驗前7天內之檢驗數值)：無臨床顯著異常。
12. 您的凝血酵素原時間(PT)與部分凝血酵素原時間(PTT) 小於或等於 1.5倍正常上限值，經可能導致凝血酵素原時間(PT)/部分凝血酵素原時間(PTT)/凝血指數(INR)延長之營養缺乏調整後(參與試驗前7天內之檢驗數值)。
13. 男性與具生育能力之女性，願意於試驗期間使用有效的避孕方式。若您為女性(或男性受試者之女性伴侶)、不具生育能力(定義為停經大於或等於 1年或手術結紮[雙側輸卵管結紮、雙側卵巢切除術或子宮切除術])，或採取下列其中1種醫學上可接受之避孕方式且同意於試驗期間持續採用該避孕方式：
- 於參與試驗前連續使用口服、植入式或注射式避孕藥3個月。
- 完全停止性行為(於參與試驗前停止大於或等於 1個完整月經週期)。
- 子宮內避孕器(IUD)。
- 雙屏障避孕法(含殺精凝膠或乳液之保險套、避孕綿、避孕膜或陰道環)。
14. 您未接受過任何細胞毒性化學治療或試驗治療。但本試驗可作為曾接受第一線FOLFIRINOX治療原發或轉移疾病後惡化或對該療法缺乏耐受性之患者的第二線治療。本試驗亦允許患者曾以gemcitabine作為放射增敏劑作輔助治療原發疾病，前提是最後一劑藥物需至少於6個月前完成且無殘留毒性。
15. 您未曾以化學治療(FOLFIRINOX治療除外)、放射線治療、手術或臨床試驗治療轉移性疾病。
16. 根據常見不良事件評價標準(CTCAE) 4.03版，判斷您的器官功能為小於或等於等級一。除非依試驗主持人判斷，該疾病未對您造成無法接受之風險。若該疾病未對您造成無法接受之風險，則可接受您的器官功能為等級二。

主要排除條件：
1. 您曾接受任何胰臟癌的細胞毒性化學治療，曾接受第一線FOLFIRINOX治療原發或轉移疾病後惡化或對該療法缺乏耐性者除外。本試驗亦允許曾以gemcitabine作為放射增敏劑作輔助治療原發疾病，前提是最後一劑藥物需至少於6個月前完成且無殘留毒性。若您過去曾接受非胰臟癌之癌症標準治療，醫師將以個案方式評估試驗參與資格。
2. 您有紐約心臟協會第III或IV級之心臟疾病、過去6個月內曾發生心肌梗塞、非穩定型心律不整、非穩定型心絞痛(接受治療時每週胸痛超過3次)、心電圖(ECG)出現缺血證據，或異常的壓力負荷心臟超音波顯示缺血證據，或左心室射出率(LVEF) < 50%。
3. 您有活性、無法控制且須接受全身性治療之細菌、病毒或真菌感染。
4. 您於參與試驗前1週內因感染曾接受抗生素治療感染
5. 您有發燒(> 38.1°C)
6. 您患有惡性血液疾病
7. 在接受藥物治療的情況下，您的靜態舒張壓仍> 90 mm Hg。(若您正在接受降血壓藥物治療，且舒張壓< 90 mm Hg，則可接受)
8. 您為懷孕或正在哺乳之女性。註：具生育能力女性以及男性必須同意，於參與試驗前以及參與試驗期間，採用適當的避孕方式(荷爾蒙或屏障式避孕法；或禁慾)。若女性於參與試驗期間懷孕或懷疑可能懷孕，應立即通知治療醫師。
9. 您於參與試驗前28天內曾接受手術或參與其他臨床試驗，或參與試驗前6個月內曾接受放射線治療。
10. 您曾接受化學治療(FOLFIRINOX治療除外)、放射線治療、手術或臨床試驗治療轉移性疾病。
11. 您不願意或無法配合本試驗計畫書規定程序。
12. 您已知感染HIV、B型肝炎或C型肝炎。
13. 根據試驗主持人及/或試驗委託者判斷，您可能罹患影響計畫書目標之嚴重非惡性疾病(例如肝臟衰竭或其他疾病)。
14. 您目前正在服用任何其他試驗藥物。
15. 您目前正在服用Coumadin或Coumadin衍生物。為維持靜脈導管暢通之目的則不需排除。
16. 您於參與試驗前30天內曾接受全身性類固醇或其他長期免疫抑制藥物(例如tacrolimus、cyclosporine)。
17. 您正在接受定期造血生長因子之治療。
18. 您於納入試驗前6個月內曾發生下列任何事件：
a). 腦血管意外
b). 無法控制之充血性心臟衰竭(輕微運動或仰臥時呼吸困難)
19. 您患有顯著基期神經病變(常見不良事件評價標準(CTCAE) 4.03版>等級二)
20. 您須接受腎臟透析治療
21. 您曾接受基因載體給藥產品