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臨床試驗計畫

計劃書編號CGME751A12301
試驗已結束

2024-03-28 - 2026-08-28

Phase III

召募中6

ICD-10C33

氣管惡性腫瘤

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9162.0

氣管惡性腫瘤

一項隨機分配、雙盲、平行組試驗，比較GME751 (擬議的pembrolizumab 生物相似藥) 和EU (歐盟)授權的Keytruda®在未經治療的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成年參與者中的療效、安全性和免疫原性。

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    台灣山德士藥業股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 魏裕峰 胸腔內科
義大醫療財團法人義大醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 羅永鴻 胸腔內科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 夏德椿 胸腔內科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 張基晟 血液腫瘤科
中山醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 陳崇裕 無
國立臺灣大學醫學院附設醫院雲林分院(斗六院區)

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 陳崇裕 胸腔內科
國立臺灣大學醫學院附設醫院雲林分院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

患有未經治療的轉移性非鱗狀NSCLC (無論PD-L1 狀態為何)且不帶有致敏性EGFR或ALK 突變的參與者

試驗目的

本試驗的目的是證明GME751 (pembrolizumab 生物相似藥 )與 EU 授權的 Keytruda(以下簡稱 Keytruda-EU)併用 pemetrexed + carboplatin 或cisplatin，在患有未經治療之轉移性非鱗狀 NSCLC (無論程式性死亡 -配體 1 [PD-L1]狀態為何 )且不帶有致敏性表皮生長因子受體 (EGFR)或間變性淋巴瘤激酶 (ALK)突變的參與者中的療效等效性。將在整個試驗期間，對兩種治療方法的安全性和免疫原性概況進行評估。

藥品名稱

注射劑

主成份

Pembrolizumab

劑型

270

劑量

NA

評估指標

主要試驗指標是根據RECIST 1.1 判定且最長持續9 個月的完全反應(CR)或部分反應(PR)之BOR。

主要納入條件

 參加本試驗前必須取得已簽署的受試者同意書。
 在簽署受試者同意書當天，年齡≥ 18 歲或法定成年年齡(以較高者為準)。
 在簽署受試者同意書(即納入試驗)時，經組織學或細胞學確診患有第IVA 或IVB期非鱗狀NSCLC (根據美國癌症聯合委員會[AJCC]癌症分期手冊第8 版為M1a、M1b 或M1c)。
 沒有腫瘤活化EGFR 突變且沒有ALK 基因重組。
 由當地試驗中心的試驗主持人/放射學評估確定，患有根據RECIST 1.1 定義的可測量疾病。

主要排除條件

 NSCLC 中的鱗狀細胞或混合型組織學型態。
 在確認轉移性非鱗狀NSCLC 之前12 個月內且在第一次給予試驗治療之前(針對接受輔助性或前導輔助性療法的參與者，如果輔助性/前導輔助性療法是在發生轉移性疾病的至少12 個月前完成，則符合資格)：
a. 曾為了NSCLC 疾病接受全身性細胞毒性化學治療
b. 曾為了NSCLC 疾病接受抗腫瘤療法
c. 曾為了NSCLC 疾病接受放射治療
對於允許的先前腦轉移放射治療，請參閱下一項排除條件的註解。
 有記錄的活動性中樞神經系統(CNS)轉移和/或癌性腦膜炎
註：曾接受腦轉移治療且維持臨床穩定至少2 週、無證據顯示有新的或擴大的腦轉移(現有病灶≤ 1.5 cm)，並且在第一次投予試驗藥物前3 天停用類固醇的參與者，可以納入試驗。此類參與者需要定期進行腦部造影。
 第一次給予試驗治療前3 週內接受手術，且外部/內部傷口癒合不良
 預期在參與試驗期間，需要接受GME751、Keytruda-EU、pemetrexed 和cisplatin 或carboplatin 以外任何其他形式的抗腫瘤療法。
 已知有其他過往惡性腫瘤病史(穩定治癒狀態≥ 2 年者除外)。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    20 人

  • 全球人數

    720 人

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