計劃書編號CGME751A12302
試驗執行中
2024-11-29 - 2027-09-30
Phase III
召募中5
ICD-10C33
氣管惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.0
氣管惡性腫瘤
一項開放性、多中心、單組、轉入試驗探討GME751 (擬議的pembrolizumab 生物相似藥)對符合資格可於結束參與CGME751A12101 或CGME751A12301 試驗後繼續接受pembrolizumab 治療之參與者的效果。
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣山德士藥業股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
患有未經治療的轉移性非鱗狀NSCLC (無論PD-L1 狀態為何)且不帶有致敏性EGFR或ALK 突變的參與者
試驗目的
本轉入試驗(CGME751A12302，以下稱為試驗302)的目的是繼續提供GME751 治療給從pembrolizumab 獲得效益且先前納入試驗CGME751A12101 (以下稱為試驗101)或試驗CGME751A12301 (以下稱為試驗301)的參與者。
藥品名稱
輸注液
主成份
Pembrolizumab
劑型
27C
劑量
NA
評估指標
群組A (黑色素瘤)：開始試驗302 的治療後至6 -12 個月a (試驗結束[EOS]/提前終止[ED])所發生的
SAE
群組B (NSCLC)：開始試驗302 的治療後至12 -24 個月b (EOS/ED)所發生的SAE
SAE
群組B (NSCLC)：開始試驗302 的治療後至12 -24 個月b (EOS/ED)所發生的SAE
主要納入條件
符合納入本試驗資格的參與者必須符合下列所有關鍵條件：
1. 參加本試驗前必須取得已簽署的受試者同意書。
2. 於簽署受試者同意書當日，參與者必須年滿18 歲(或年滿試驗所在地之法定同意年齡)。
3. 試驗101 或試驗301 的參與者，經試驗主持人判定可從持續pembrolizumab 治療獲得效益。
4. 經試驗主持人評估，遵守試驗101 或試驗301 試驗計畫書規定的參與者。
5. 依試驗計畫書完成試驗101 或試驗301，或停止治療因而停止參與試驗101 或301的參與者
註：停止參與的參與者範例：
試驗101，例如在預定義回診時程範圍內未接受pembrolizumab 的參與者
試驗301，例如參與者對背景化學治療Cis-/Carboplatin 及/或Pemetrexed 有無法接受的毒性
6. 因試驗委託者決定終止試驗301 而退出試驗301 的參與者。
1. 參加本試驗前必須取得已簽署的受試者同意書。
2. 於簽署受試者同意書當日，參與者必須年滿18 歲(或年滿試驗所在地之法定同意年齡)。
3. 試驗101 或試驗301 的參與者，經試驗主持人判定可從持續pembrolizumab 治療獲得效益。
4. 經試驗主持人評估，遵守試驗101 或試驗301 試驗計畫書規定的參與者。
5. 依試驗計畫書完成試驗101 或試驗301，或停止治療因而停止參與試驗101 或301的參與者
註：停止參與的參與者範例：
試驗101，例如在預定義回診時程範圍內未接受pembrolizumab 的參與者
試驗301，例如參與者對背景化學治療Cis-/Carboplatin 及/或Pemetrexed 有無法接受的毒性
6. 因試驗委託者決定終止試驗301 而退出試驗301 的參與者。
主要排除條件
符合下列任何關鍵條件的參與者無法納入本試驗：
1. 試驗101 或試驗301 期間發生疾病復發的參與者
2. 試驗301 期間發生疾病惡化的參與者
3. 試驗101 或試驗301 期間發生與pembrolizumab 相關之無法接受毒性的參與者
4. 可透過完整醫療補助取得Keytruda 以治療其適應症之參與者。
1. 試驗101 或試驗301 期間發生疾病復發的參與者
2. 試驗301 期間發生疾病惡化的參與者
3. 試驗101 或試驗301 期間發生與pembrolizumab 相關之無法接受毒性的參與者
4. 可透過完整醫療補助取得Keytruda 以治療其適應症之參與者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
9 人
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全球人數
NA 人
