計劃書編號64041575RSV2002
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03332459
2017-12-15 - 2021-08-25
Phase II
終止收納3
ICD-10B97.4
歸類於他處呼吸道融合細胞病毒[RVS]所致的疾病
ICD-10B97
歸類於他處病毒所致的疾病
ICD-9079.6
肺部融合細胞病毒感染
一項 64041575RSV2004 試驗的長期追蹤，以具有呼吸道融合病毒感染病史之嬰幼兒為對象，評估 Lumicitabine (JNJ-64041575) 對氣喘和/或喘鳴發生率的影響
-
試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Janssen Research & Development, LLC
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
呼吸道融合病毒
試驗目的
- 主要目標為，針對曾在試驗64041575RSV2004 中接受lumicitabine 或安慰劑的嬰幼兒，在追蹤期間和RSV 感染後 2 年內進行下列評估： ‧ 氣喘臨床診斷發生率。 ‧ 喘鳴頻率。 - 次要目標為，針對曾在試驗64041575RSV2004 中接受lumicitabine 或安慰劑的嬰幼兒，在追蹤期間進行下列評估： ‧ 長期喘鳴頻率。 ‧ 長期喘鳴事件頻率。 ‧ Lumicitabine 的長期安全性。 ‧ 呼吸道感染的頻率和類型。 ‧ 醫療資源的利用。 -探索性目標為，針對曾在試驗64041575RSV2004 中接受 lumicitabine 或安慰劑的嬰幼兒，在追蹤期間進行下列評估： ‧ 在受試者的健康如何影響受試者、父母/照顧者、其他家人的正常日常活動方面，RSV 及其 lumicitabine 或安慰劑治療的長期影響。 ‧ 喘鳴類型/氣喘表現型對於喘鳴頻率和氣喘臨床診斷的影響。
藥品名稱
Lumicitabine (JNJ-64041575)
主成份
Lumicitabine (JNJ-64041575)
劑型
Oral Suspension
劑量
60mg
評估指標
評估您小孩的病史
- 評估您家族的病史
- 評估您小孩使用的藥物
- 詢問您小孩的健康情況對於您一般日常生活或其他家庭成員的活動可能有的影響
- 評估您小孩可能發生的疾病、徵象和症狀，包括喘鳴、氣喘、濕疹 (皮膚乾燥、搔癢、塊狀硬
皮) 和過敏性鼻炎 (因過敏而引起鼻腔發炎)
- 評估您小孩可能曾經進行的醫療就診、住院
- 若適用，將收集您小孩的肺功能檢測和過敏檢測的資料
- 父母/照顧者卡：試驗人員將提供您一張藥物卡以及一張喘鳴卡，並說明填寫方式。這些卡片目
的為幫助您在每月電話聯絡和試驗回診時回答問題。您必須在您和您的小孩前往試驗診間時當
面交回，或以電子郵件、郵件或傳真方式，每3 個月向試驗醫師交回這些卡片。
- 評估您家族的病史
- 評估您小孩使用的藥物
- 詢問您小孩的健康情況對於您一般日常生活或其他家庭成員的活動可能有的影響
- 評估您小孩可能發生的疾病、徵象和症狀，包括喘鳴、氣喘、濕疹 (皮膚乾燥、搔癢、塊狀硬
皮) 和過敏性鼻炎 (因過敏而引起鼻腔發炎)
- 評估您小孩可能曾經進行的醫療就診、住院
- 若適用，將收集您小孩的肺功能檢測和過敏檢測的資料
- 父母/照顧者卡：試驗人員將提供您一張藥物卡以及一張喘鳴卡，並說明填寫方式。這些卡片目
的為幫助您在每月電話聯絡和試驗回診時回答問題。您必須在您和您的小孩前往試驗診間時當
面交回，或以電子郵件、郵件或傳真方式，每3 個月向試驗醫師交回這些卡片。
主要納入條件
納入條件
每位潛在的受試者均必須符合所有下列條件，方可納入試驗：
之前被隨機分配至試驗 64041575RSV2004 以治療 RSV 感染、並完成試驗 64041575RSV2004 的
計畫試驗藥物療程和最終試驗相關回診的男性或女性嬰幼兒。
受試者的法定代理人必須簽署受試者同意書 (informed consent form, ICF)，表示他或她了解試驗的
目的和必要程序，且願意讓受試者參與試驗。
每位潛在的受試者均必須符合所有下列條件，方可納入試驗：
之前被隨機分配至試驗 64041575RSV2004 以治療 RSV 感染、並完成試驗 64041575RSV2004 的
計畫試驗藥物療程和最終試驗相關回診的男性或女性嬰幼兒。
受試者的法定代理人必須簽署受試者同意書 (informed consent form, ICF)，表示他或她了解試驗的
目的和必要程序，且願意讓受試者參與試驗。
主要排除條件
排除條件
符合下列任一項條件的任何潛在的受試者，將無法參與本試驗：
受試者的法定代理人（即：父母/法定監護人/照顧者）無法與試驗主持人維持可靠的溝通。
依試驗主持人的意見，有任何情況會導致參與本試驗不符合受試者的最佳利益（例如：有害身心健
康），或可能阻礙、限制、或混淆試驗計畫書規定之評估。
符合下列任一項條件的任何潛在的受試者，將無法參與本試驗：
受試者的法定代理人（即：父母/法定監護人/照顧者）無法與試驗主持人維持可靠的溝通。
依試驗主持人的意見，有任何情況會導致參與本試驗不符合受試者的最佳利益（例如：有害身心健
康），或可能阻礙、限制、或混淆試驗計畫書規定之評估。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
1 人
-
全球人數
180 人
