計劃書編號U31402-A-U201
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04619004
2020-09-15 - 2025-10-08
Phase II
召募中8
HERTHENA-Lung01：一項使用Patritumab Deruxtecan (U3-1402) 於先前接受過治療的轉移性或局部晚期EGFR 突變非小細胞肺癌 (NSCLC) 受試者之第2 期、隨機分配、開放性試驗
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Daiichi Sankyo, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
非小細胞肺癌 (NSCLC)
試驗目的
主要目標
研究 patritumab deruxtecan 使用於帶有活化的 EGFR 突變（外顯子 19 缺失或 L858R）的轉移性或局部晚期 NSCLC 受試者時的抗腫瘤活性
次要目標
1. 研究 patritumab deruxtecan 使用於帶有活化的 EGFR 突變（外顯子 19 缺失或 L858R）的轉移性或局部晚期 NSCLC 受試者時的抗腫瘤活性持續時間
2. 進一步研究 patritumab deruxtecan 使用於帶有活化的 EGFR 突變（外顯子 19 缺失或 L858R）的轉移性或局部晚期 NSCLC 受試者時的抗腫瘤活性
3. 評估 patritumab deruxtecan 使用於帶有活化的 EGFR 突變（外顯子 19 缺失或 L858R）的轉移性或局部晚期 NSCLC 受試者時的安全性與耐受性
4. 評估腫瘤組織內的 HER3 蛋白表現及其與療效的關係
5. 針對 patritumab deruxtecan 評估免疫原性發生率
藥品名稱
Patritumab Deruxtecan (U3-1402)
主成份
Patritumab Deruxtecan (U3-1402)
劑型
048
劑量
100
評估指標
評估指標：
主要：
抗腫瘤活性：客觀反應率 (ORR)，定義為確認為 或確認為PR 之 BOR受試者比例。
次要：
1. 抗腫瘤活性持續時間：DoR，定義為首次記錄到反應（確認的 CR 或確認的 PR）至因為任何原因惡化或死亡日期為止的這段時間。
2. 抗腫瘤活性：
(1) PFS，定義為自試驗治療開始直到首次記錄到客觀惡化日期 (PD) 或因為任何原因死亡日期（以較早者為準）為止的這段時間。
(2) ORR：定義為確認為 CR 或確認為 PR 之 BOR 受試者比例。
(3) DCR：達到確認為 CR、確認為PR 或 疾病穩定 (SD) 的 BOR 受試者比例。
(4) TTR：指自試驗治療開始，直到首次記錄到反應（確認的 CR 或確認的 PR）日期為止的這段時間。
可測量腫瘤 SoD 的最佳百分比變化：指所有基期以後的腫瘤評估獲得的最小 SoD 出現的百分比變化，以基期 (5) SoD 做為參考。
(6) OS：指自試驗治療開始，至因為任何原因死亡日期為止的這段時間。
3. 安全性與耐受性：試驗期間的安全性參數，TEAE、SAE、AESI（ILD 和轉氨酶濃度升高以及 TBL）、ECOG PS、生命徵象測量值、標準臨床實驗室參數（血液學、血清化學和尿液分析）、ECG 參數、ECHO/MUGA 掃描發現以及眼科發現等發生率。將採用最新版本的 MedDRA 針對 AE 和實驗室檢驗結果進行編碼，並且將採用 NCI-CTCAE v5.0 進行分級。
4. 評估腫瘤組織內的 HER3 蛋白表現及其與療效的關係：腫瘤組織內的 HER3 蛋白表現（以 IHC 進行判定）及其與 ORR、DoR 以及 PFS 之間的相關性
5. 針對 patritumab deruxtecan 評估免疫原性發生率：ADA 盛行率：於任何時間點 ADA 確認為陽性的所有受試者比例。ADA 發生率：治療期間出現 ADA 的受試者比例。將針對 ADA 確認為陽性的檢體決定其 ADA 效價。中和抗體：有中和試驗可用時，可能會針對 ADA 確認為陽性的檢體分析其中和活性。
主要：
抗腫瘤活性：客觀反應率 (ORR)，定義為確認為 或確認為PR 之 BOR受試者比例。
次要：
1. 抗腫瘤活性持續時間：DoR，定義為首次記錄到反應（確認的 CR 或確認的 PR）至因為任何原因惡化或死亡日期為止的這段時間。
2. 抗腫瘤活性：
(1) PFS，定義為自試驗治療開始直到首次記錄到客觀惡化日期 (PD) 或因為任何原因死亡日期（以較早者為準）為止的這段時間。
(2) ORR：定義為確認為 CR 或確認為 PR 之 BOR 受試者比例。
(3) DCR：達到確認為 CR、確認為PR 或 疾病穩定 (SD) 的 BOR 受試者比例。
(4) TTR：指自試驗治療開始，直到首次記錄到反應（確認的 CR 或確認的 PR）日期為止的這段時間。
可測量腫瘤 SoD 的最佳百分比變化：指所有基期以後的腫瘤評估獲得的最小 SoD 出現的百分比變化，以基期 (5) SoD 做為參考。
(6) OS：指自試驗治療開始，至因為任何原因死亡日期為止的這段時間。
3. 安全性與耐受性：試驗期間的安全性參數，TEAE、SAE、AESI（ILD 和轉氨酶濃度升高以及 TBL）、ECOG PS、生命徵象測量值、標準臨床實驗室參數（血液學、血清化學和尿液分析）、ECG 參數、ECHO/MUGA 掃描發現以及眼科發現等發生率。將採用最新版本的 MedDRA 針對 AE 和實驗室檢驗結果進行編碼，並且將採用 NCI-CTCAE v5.0 進行分級。
4. 評估腫瘤組織內的 HER3 蛋白表現及其與療效的關係：腫瘤組織內的 HER3 蛋白表現（以 IHC 進行判定）及其與 ORR、DoR 以及 PFS 之間的相關性
5. 針對 patritumab deruxtecan 評估免疫原性發生率：ADA 盛行率：於任何時間點 ADA 確認為陽性的所有受試者比例。ADA 發生率：治療期間出現 ADA 的受試者比例。將針對 ADA 確認為陽性的檢體決定其 ADA 效價。中和抗體：有中和試驗可用時，可能會針對 ADA 確認為陽性的檢體分析其中和活性。
主要納入條件
主要納入條件：
受試者必須符合以下所有條件，才有資格納入本試驗：以下清單僅限於主要納入條件：
1. 組織學或細胞學上紀錄為無法耐受根治手術或放射線的局部晚期或轉移性 NSCLC 。
2. 針對局部晚期或轉移性疾病接受最近一次療程期間／後有放射學上的疾病惡化之紀錄。受試者必須已經同時接受過下列治療：
-先前接受≥ 1 次 EGFR TKI 治療（erlotinib、gefitinib、afatinib、dacomitinib 或 osimertinib）。簽署知情同意時正在接受 EGFR TKI 治療的受試者，應繼續該 EGFR TKI 治療，直到第 1 週期第 1 天的前 5 天為止。具有EGFR T790M 突變的受試者（之前接受過 erlotinib、gefitinib、afatinib 或 dacomitinib 治療者）必須已經接受過 osimertinib 治療，並且在治療後有放射學上的疾病惡化之紀錄。
-至少 1 次含鉑化療療程的全身性治療。
3. 腫瘤組織或是血液檢體偵測到 EGFR 活化突變：外顯子 19 缺失或 L858R 的紀錄。
4. 經BICR根據 RECIST v1.1 確認的至少 1 處可測病灶（見第 10.4 節）
5. 同意並且願意提供所需的足夠數量（如實驗室手冊所定義者）和適當腫瘤組織含量（於中央實驗室使用蘇木素-伊紅[H&E] 染色進行確認）的腫瘤組織。可以下列任一形式提供所需的腫瘤組織：
-從之前未曾照射過並且可耐受粗針切片的 1 處病灶取得的治療前腫瘤切片，或是
-從簽署檢體收集同意書前算起之 3 個月內執行的切片檢查，以及在接受最近的抗癌療程期間或之後惡化起收集而來的腫瘤組織。
並且同意提供所需的試驗用腫瘤切片。各組採集到大約 15 份試驗用腫瘤切片後，試驗委託者將通知主持人此規定將進行變更。
6. 篩選時的美國東岸癌症臨床研究合作組織體能表現狀態（ECOG PS）得分為 0 或 1（見第 10.3.3 節）。
7. 第 1 週期第 1 天前 14 天內的國內實驗室資料顯示具備充足的骨髓存量與器官功能：
實驗室化驗值
血小板計數:≥100 000/mm3 或 ≥100 × 109/L（ 截至第 1 週期第 1 天前 14 天不得進行血小板輸血方符合資格）
血紅素:≥9.0 g/dL（可輸血和／或接受生長因子）
絕對嗜中性白血球計數:≥1500/mm3 或≥1.5 × 109/L
血清肌酸酐或肌酸酐清除率:SCr ≤1.5 × ULN 或是 CrCl ≥30 mL/min，使用 Cockcroft-Gault 方程式或是測得的 CrCl 進行計算
天門冬胺酸轉氨≤3× ULN;／丙胺酸轉氨≤3 × ULN（或是有肝轉移時，≤5 × ULN）
總膽紅素:≤1.5 × ULN，無肝轉移時（或是有吉伯特氏症 [ 非結合性高膽紅素血症 ] 書面紀錄時或肝轉移時，<3 × ULN）
血清白蛋白:≥2.5 g/dL
PT 或 PT-INR 以及 aPTT/PTT:≤1.5 × ULN，接受coumarin衍生而來的抗凝血劑或是其他類似的抗凝血劑治療的受試者除外，後者的 PT-INR 必須位於主持人認定適當的治療範圍內
(aPTT = 活化的部分凝血活時間；CrCl = 肌酸酐清除率；INR = 國際標準化比值；PT = 凝血酶原時間；PTT = 部分凝血活酶時間；SCr = 血清肌酸酐；ULN = 正常值上限。)
受試者必須符合以下所有條件，才有資格納入本試驗：以下清單僅限於主要納入條件：
1. 組織學或細胞學上紀錄為無法耐受根治手術或放射線的局部晚期或轉移性 NSCLC 。
2. 針對局部晚期或轉移性疾病接受最近一次療程期間／後有放射學上的疾病惡化之紀錄。受試者必須已經同時接受過下列治療：
-先前接受≥ 1 次 EGFR TKI 治療（erlotinib、gefitinib、afatinib、dacomitinib 或 osimertinib）。簽署知情同意時正在接受 EGFR TKI 治療的受試者，應繼續該 EGFR TKI 治療，直到第 1 週期第 1 天的前 5 天為止。具有EGFR T790M 突變的受試者（之前接受過 erlotinib、gefitinib、afatinib 或 dacomitinib 治療者）必須已經接受過 osimertinib 治療，並且在治療後有放射學上的疾病惡化之紀錄。
-至少 1 次含鉑化療療程的全身性治療。
3. 腫瘤組織或是血液檢體偵測到 EGFR 活化突變：外顯子 19 缺失或 L858R 的紀錄。
4. 經BICR根據 RECIST v1.1 確認的至少 1 處可測病灶（見第 10.4 節）
5. 同意並且願意提供所需的足夠數量（如實驗室手冊所定義者）和適當腫瘤組織含量（於中央實驗室使用蘇木素-伊紅[H&E] 染色進行確認）的腫瘤組織。可以下列任一形式提供所需的腫瘤組織：
-從之前未曾照射過並且可耐受粗針切片的 1 處病灶取得的治療前腫瘤切片，或是
-從簽署檢體收集同意書前算起之 3 個月內執行的切片檢查，以及在接受最近的抗癌療程期間或之後惡化起收集而來的腫瘤組織。
並且同意提供所需的試驗用腫瘤切片。各組採集到大約 15 份試驗用腫瘤切片後，試驗委託者將通知主持人此規定將進行變更。
6. 篩選時的美國東岸癌症臨床研究合作組織體能表現狀態（ECOG PS）得分為 0 或 1（見第 10.3.3 節）。
7. 第 1 週期第 1 天前 14 天內的國內實驗室資料顯示具備充足的骨髓存量與器官功能：
實驗室化驗值
血小板計數:≥100 000/mm3 或 ≥100 × 109/L（ 截至第 1 週期第 1 天前 14 天不得進行血小板輸血方符合資格）
血紅素:≥9.0 g/dL（可輸血和／或接受生長因子）
絕對嗜中性白血球計數:≥1500/mm3 或≥1.5 × 109/L
血清肌酸酐或肌酸酐清除率:SCr ≤1.5 × ULN 或是 CrCl ≥30 mL/min，使用 Cockcroft-Gault 方程式或是測得的 CrCl 進行計算
天門冬胺酸轉氨≤3× ULN;／丙胺酸轉氨≤3 × ULN（或是有肝轉移時，≤5 × ULN）
總膽紅素:≤1.5 × ULN，無肝轉移時（或是有吉伯特氏症 [ 非結合性高膽紅素血症 ] 書面紀錄時或肝轉移時，<3 × ULN）
血清白蛋白:≥2.5 g/dL
PT 或 PT-INR 以及 aPTT/PTT:≤1.5 × ULN，接受coumarin衍生而來的抗凝血劑或是其他類似的抗凝血劑治療的受試者除外，後者的 PT-INR 必須位於主持人認定適當的治療範圍內
(aPTT = 活化的部分凝血活時間；CrCl = 肌酸酐清除率；INR = 國際標準化比值；PT = 凝血酶原時間；PTT = 部分凝血活酶時間；SCr = 血清肌酸酐；ULN = 正常值上限。)
主要排除條件
主要排除條件
符合下列任何本試驗之排除條件的受試者，將被排除在本試驗之外。以下是受關鍵排除條件限制的清單：
1. 在存檔的腫瘤組織或是治療前的腫瘤切片中，有任何組織學或細胞學的先前證據顯示小細胞(small cell)或是結合小細胞／非小細胞病灶。
2. 曾罹患間質性肺病（包括肺臟纖維化或是放射性肺炎）、目前有間質性肺病（ILD）或是篩選時的造影檢查發現疑似此類病灶。
3. 並存的肺病導致的臨床嚴重呼吸受影響（根據主持人的評估），包括，但不限於：
-任何既有的肺臟疾患（如：試驗納入前 3 個月曾發生肺栓塞、嚴重氣喘、嚴重慢性阻塞性肺病 [COPD]、限制性肺病、肋膜積水等）；
-任何牽涉到肺臟的自體免疫、締結組織或發炎性疾病（如：類風溼性關節炎、修格蘭氏症候群、類肉瘤病等）；
或是之前切除整個肺臟。
4. 納入前正在接受劑量 >10 mg 的慢性全身性皮質類固醇的治療，如：prednisone 或同等藥物，或是任何形式的免疫抑制療法。需要使用支氣管擴張劑、吸入型類固醇或是局部類固醇注射的受試者得納入本試驗。
5. 有任何軟腦膜疾病證據。
6. 有臨床活性脊髓壓迫或腦轉移證據，是指未接受治療並且有症狀或是需要接受皮質類固醇或抗癲癇藥治療以控制相關症狀者。有臨床無活性或已經接受治療的腦轉移之受試者，只要無症狀（亦即：無神經徵象或症狀並且不需要接受皮質類固醇或是抗癲癇藥治療者）即得納入本試驗。受試者必須在第 1 週期第 1 天前至少 2 週維持神經狀態穩定。
7. 第 1 週期第 1 天前的清除期不夠，亦即：
-全腦放射療法 <14 天或是立體定位大腦放射療法 <7 天；
-之前癌症療程或臨床試驗的任何細胞毒性化療、試驗藥品或其他抗癌藥物（EGFR TKI 除外），<14 天或 5 個半衰期，以較長者為準；
-單株抗體，免疫檢查點抑制劑除外，如：bevacizumab（抗 VEGF）和 cetuximab（抗 EGFR) <28 天；
-免疫免疫檢查點抑制劑療法 <21 天；
-大型手術（放置血管導管者除外）<28 天；
-超過 30% 的骨髓或是廣泛照射的放射療法 <28 天，或姑息性放射療法 <14 天；或是
-Chloroquine 或 hydroxychloroquine <14 天。
8. 之前接受抗人類表皮生長因子受體 3（HER 3）抗體，或是單劑第一型拓撲異構酶抑制劑治療。
9. 之前接受包含任何第一型拓撲異構酶抑制劑的抗體藥物共軛物（ADC）治療
10. 之前抗癌療法仍存在毒性，亦即毒性（掉髮除外）尚未恢復到美國國家癌症研究院常見不良事件評估標準（NCI-CTCAE）5.0 版 ≤1 級或基期水準。針對存在慢性第 2 級毒性的受試者，經主持人諮詢過試驗委託者的醫療監督人員或代理人意見後，可由主持人全權決定是否符合資格。
11. 納入前 3 年內曾罹患其他活性惡性腫瘤，下列除外：
-接受過適當治療的非黑色素瘤皮膚癌、
-表淺型膀胱腫瘤（Ta、Tis、T1）、
-接受過適當治療的上皮內子宮頸癌、
-低風險、非轉移性攝護腺癌（Gleason 得分 <7 並且已接受過局部治療或持續接受主動監督）、
-任何其他已經根治的原位病灶。
12. 第 1 週期第 1 天前未獲控制或是具顯著意義的心血管疾病，包括：
-以 Fridericia 公式修正過的 QT 間隔（QTcF）延長間隔 >470 ms（女性）和 >450 ms（男性）；
-心臟超音波（ECHO）或是核醫心室多功能檢查（MUGA）掃描取得的左心室射出分率（LVEF）<50%；
-控制不佳的高血壓（休息狀態下的收縮壓>180 mmHg 或舒張壓 >110 mmHg）；
-過去 6 個月內曾發生心肌梗塞；
-紐約心臟協會（NYHA）第 2 至 4 級的鬱血性心衰竭（請見第 10.3.2 節）；
-過去 6 個月內曾發生無法控制的心絞痛；
-需要抗心律不整治療的心律不整。
13. 活性 B 型肝炎和／或 C 型肝炎感染，如：第 1 週期第 1 天前 28 天內病毒感染的血清證據。
-之前曾有 B 型肝炎病毒（HBV）或是感染 HBV 但已經治癒的受試者，只要符合下列條件即符合資格：
-B 型肝炎表面抗原（HBsAg）為陰性，且 B 型肝炎核心抗體 [抗 Hbc] 為陽性；或是
-在沒有抗病毒療法下，以及在病毒量評估為轉氨酶數值正常（無肝轉移）前的 12 週期間為 HBsAg 陽性，並且有記錄到的 HBV 脫氧核糖核酸（DNA）病毒量 ≤2000 IU/mL； 或是
-在沒有抗病毒療法下，針對有肝轉移並且轉氨酶異常（AST/ALT <3 × ULN）的受試者進行病毒量評估前的 12 週期間，為 HBsAg 陽性並且有記錄到的 HBV DNA 病毒量 ≤2000 IU/mL。
-曾感染 C 型肝炎的受試者，只有在先前 12 週未接受有抗病毒療法，且其根據當地偵測標準所記錄到的病毒量低於偵測水準時，才符合納入資格；亦即根據當地產品仿單，持續有病毒反應，但是不得短於 12 週，以較長者為準。
14. 感染任何人類免疫缺陷病毒（HIV）的受試者。
15. 任何嚴重或無法控制的疾病證據，包括活性出血傾向、活性感染、精神疾病／社交情況、地理因素、藥物濫用、或其他經 主持人認為讓受試者不適合參加本試驗，或是可能影響其試驗計畫書遵從性者。不需要針對慢性病況進行篩選。
符合下列任何本試驗之排除條件的受試者，將被排除在本試驗之外。以下是受關鍵排除條件限制的清單：
1. 在存檔的腫瘤組織或是治療前的腫瘤切片中，有任何組織學或細胞學的先前證據顯示小細胞(small cell)或是結合小細胞／非小細胞病灶。
2. 曾罹患間質性肺病（包括肺臟纖維化或是放射性肺炎）、目前有間質性肺病（ILD）或是篩選時的造影檢查發現疑似此類病灶。
3. 並存的肺病導致的臨床嚴重呼吸受影響（根據主持人的評估），包括，但不限於：
-任何既有的肺臟疾患（如：試驗納入前 3 個月曾發生肺栓塞、嚴重氣喘、嚴重慢性阻塞性肺病 [COPD]、限制性肺病、肋膜積水等）；
-任何牽涉到肺臟的自體免疫、締結組織或發炎性疾病（如：類風溼性關節炎、修格蘭氏症候群、類肉瘤病等）；
或是之前切除整個肺臟。
4. 納入前正在接受劑量 >10 mg 的慢性全身性皮質類固醇的治療，如：prednisone 或同等藥物，或是任何形式的免疫抑制療法。需要使用支氣管擴張劑、吸入型類固醇或是局部類固醇注射的受試者得納入本試驗。
5. 有任何軟腦膜疾病證據。
6. 有臨床活性脊髓壓迫或腦轉移證據，是指未接受治療並且有症狀或是需要接受皮質類固醇或抗癲癇藥治療以控制相關症狀者。有臨床無活性或已經接受治療的腦轉移之受試者，只要無症狀（亦即：無神經徵象或症狀並且不需要接受皮質類固醇或是抗癲癇藥治療者）即得納入本試驗。受試者必須在第 1 週期第 1 天前至少 2 週維持神經狀態穩定。
7. 第 1 週期第 1 天前的清除期不夠，亦即：
-全腦放射療法 <14 天或是立體定位大腦放射療法 <7 天；
-之前癌症療程或臨床試驗的任何細胞毒性化療、試驗藥品或其他抗癌藥物（EGFR TKI 除外），<14 天或 5 個半衰期，以較長者為準；
-單株抗體，免疫檢查點抑制劑除外，如：bevacizumab（抗 VEGF）和 cetuximab（抗 EGFR) <28 天；
-免疫免疫檢查點抑制劑療法 <21 天；
-大型手術（放置血管導管者除外）<28 天；
-超過 30% 的骨髓或是廣泛照射的放射療法 <28 天，或姑息性放射療法 <14 天；或是
-Chloroquine 或 hydroxychloroquine <14 天。
8. 之前接受抗人類表皮生長因子受體 3（HER 3）抗體，或是單劑第一型拓撲異構酶抑制劑治療。
9. 之前接受包含任何第一型拓撲異構酶抑制劑的抗體藥物共軛物（ADC）治療
10. 之前抗癌療法仍存在毒性，亦即毒性（掉髮除外）尚未恢復到美國國家癌症研究院常見不良事件評估標準（NCI-CTCAE）5.0 版 ≤1 級或基期水準。針對存在慢性第 2 級毒性的受試者，經主持人諮詢過試驗委託者的醫療監督人員或代理人意見後，可由主持人全權決定是否符合資格。
11. 納入前 3 年內曾罹患其他活性惡性腫瘤，下列除外：
-接受過適當治療的非黑色素瘤皮膚癌、
-表淺型膀胱腫瘤（Ta、Tis、T1）、
-接受過適當治療的上皮內子宮頸癌、
-低風險、非轉移性攝護腺癌（Gleason 得分 <7 並且已接受過局部治療或持續接受主動監督）、
-任何其他已經根治的原位病灶。
12. 第 1 週期第 1 天前未獲控制或是具顯著意義的心血管疾病，包括：
-以 Fridericia 公式修正過的 QT 間隔（QTcF）延長間隔 >470 ms（女性）和 >450 ms（男性）；
-心臟超音波（ECHO）或是核醫心室多功能檢查（MUGA）掃描取得的左心室射出分率（LVEF）<50%；
-控制不佳的高血壓（休息狀態下的收縮壓>180 mmHg 或舒張壓 >110 mmHg）；
-過去 6 個月內曾發生心肌梗塞；
-紐約心臟協會（NYHA）第 2 至 4 級的鬱血性心衰竭（請見第 10.3.2 節）；
-過去 6 個月內曾發生無法控制的心絞痛；
-需要抗心律不整治療的心律不整。
13. 活性 B 型肝炎和／或 C 型肝炎感染，如：第 1 週期第 1 天前 28 天內病毒感染的血清證據。
-之前曾有 B 型肝炎病毒（HBV）或是感染 HBV 但已經治癒的受試者，只要符合下列條件即符合資格：
-B 型肝炎表面抗原（HBsAg）為陰性，且 B 型肝炎核心抗體 [抗 Hbc] 為陽性；或是
-在沒有抗病毒療法下，以及在病毒量評估為轉氨酶數值正常（無肝轉移）前的 12 週期間為 HBsAg 陽性，並且有記錄到的 HBV 脫氧核糖核酸（DNA）病毒量 ≤2000 IU/mL； 或是
-在沒有抗病毒療法下，針對有肝轉移並且轉氨酶異常（AST/ALT <3 × ULN）的受試者進行病毒量評估前的 12 週期間，為 HBsAg 陽性並且有記錄到的 HBV DNA 病毒量 ≤2000 IU/mL。
-曾感染 C 型肝炎的受試者，只有在先前 12 週未接受有抗病毒療法，且其根據當地偵測標準所記錄到的病毒量低於偵測水準時，才符合納入資格；亦即根據當地產品仿單，持續有病毒反應，但是不得短於 12 週，以較長者為準。
14. 感染任何人類免疫缺陷病毒（HIV）的受試者。
15. 任何嚴重或無法控制的疾病證據，包括活性出血傾向、活性感染、精神疾病／社交情況、地理因素、藥物濫用、或其他經 主持人認為讓受試者不適合參加本試驗，或是可能影響其試驗計畫書遵從性者。不需要針對慢性病況進行篩選。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
300 人
