計劃書編號TAS-120-301
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04093362
2020-12-01 - 2023-12-31
Phase III
召募中6
在出現FGFR2基因重排的晚期膽管癌患者中，比較Futibatinib 和 Gemcitabine-Cisplatin 化學療法作為一線治療的一項第三期、開放標籤、隨機分配試驗-FOENIX-CCA3
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Taiho Oncology, Inc.
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
出現FGFR2基因重排的晚期膽管癌患者
試驗目的
本試驗的目的是評估 futibatinib 作為出現 FGFR2 基因重排之局部晚期、 轉移性或復發性無法切除肝內膽管癌(iCCA) 患者一線治療，相較於現行標準照護（gemcitabine-cisplatin 化學療法）的療效及安全性。藥物動力試驗可讓我們檢視身體如何處理藥物 （即身體對藥物的影響），藥物藥效學則可了解身體對藥物的反應（即藥物對身體的影響）。試驗藥物：對 Futibatinib單藥治療或 gemcitabine-cisplatin 化療進行評估
藥品名稱
Futibatinib（TAS-120）
主成份
TAS-120
劑型
錠劑
劑量
4
評估指標
本試驗的目標，是在罹患出現 FGFR2 基因重排之局部晚期、轉移性或復發性無法切除 iCCA，並接受 futibatinib 單一藥物治療或 gemcitabine-cisplatin 化學療法的患者中，比較下列評估指標：
主要
•由獨立中央審查（ICR）根據實體瘤反應評價標準第 1.1 版（RECIST 1.1）判定的無惡化存活期（PFS）
次要
•客觀反應率（ORR）
•疾病控制率（DCR）
•整體存活期（OS）
•由試驗主持人評估放射學影像所判定的 PFS
•安全性和耐受性
探索性
•接受下一線治療時的 PFS（PFS2）
•反應持續時間（DOR）
•病患自訴結果（PRO）
•評估 futibatinib 的族群藥物動力學（Pop PK），並探索 PK 與療效或毒性之間的關係。
主要
•由獨立中央審查（ICR）根據實體瘤反應評價標準第 1.1 版（RECIST 1.1）判定的無惡化存活期（PFS）
次要
•客觀反應率（ORR）
•疾病控制率（DCR）
•整體存活期（OS）
•由試驗主持人評估放射學影像所判定的 PFS
•安全性和耐受性
探索性
•接受下一線治療時的 PFS（PFS2）
•反應持續時間（DOR）
•病患自訴結果（PRO）
•評估 futibatinib 的族群藥物動力學（Pop PK），並探索 PK 與療效或毒性之間的關係。
主要納入條件
納入：
患者必須符合以下所有納入條件，才有資格進入本試驗：
1.提供書面受試者同意書。
2.年齡為 18 歲（或符合該國法規對於法定成年年齡的定義）。
3.根據指定中央實驗室進行的檢測，患者患有以組織學檢查確認且出現 FGFR2 基因重排的局部晚期或轉移性或復發性無法切除 iCCA。
4.根據 RECIST 1.1 判定，患者患有在放射學上可測量的疾病。
5.曾為局部晚期疾病接受治療（例如經動脈化學栓塞、選擇性體內放射治療、體外放射治療）的患者，必須有發生放射學惡化的證據，而且在治療過之病灶外有可測量的疾病。
6.美國東岸癌症臨床試驗合作組織體能狀態評估（ECOG PS）為 0 或 1 分。
7.具有充足的器官功能，以下列條件定義：
•天門冬胺酸轉胺酶（AST）和丙胺酸轉胺酶（ALT）≤ 3.0 × 正常值上限（ULN）；如果肝功能異常是由潛在肝臟轉移造成，則 AST 和 ALT ≤ 5 × ULN。
•總膽紅素 ≤ 1.5 × ULN，若為 Gilbert 氏症候群患者則為 ≤ 3.0 × ULN。
•白血球計數（WBC）≥ 2000/mm3（≥ 2.0 × 109/L）
•絕對嗜中性白血球數（ANC）≥ 1000/mm3（採用國際單位 [IU] 時，即 ≥ 1.0 × 109/L）
•血小板計數 ≥ 100,000/mm3（IU：≥ 100 × 109/L）
•血紅素 ≥ 9.0 g/dL
•磷 ≤ 1.5 × ULN
•肌酸酐清除率：≥ 60 mL/min
8.具有生育能力的女性（WOCBP）必須在施用第一劑 futibatinib 前 7 天內，取得陰性的血清驗孕結果。女性患者如果有接受子宮切除術的病史，或者已停經（定義為沒有月經達 12 個月且沒有其他醫學上的原因）視為無生育能力。具有生殖能力的男性和女性，都必須同意在試驗期間接受第一劑之前及接受最後一劑的 3 個月後，實施有效避孕。
9.願意且能夠配合排定回診和試驗程序。
患者必須符合以下所有納入條件，才有資格進入本試驗：
1.提供書面受試者同意書。
2.年齡為 18 歲（或符合該國法規對於法定成年年齡的定義）。
3.根據指定中央實驗室進行的檢測，患者患有以組織學檢查確認且出現 FGFR2 基因重排的局部晚期或轉移性或復發性無法切除 iCCA。
4.根據 RECIST 1.1 判定，患者患有在放射學上可測量的疾病。
5.曾為局部晚期疾病接受治療（例如經動脈化學栓塞、選擇性體內放射治療、體外放射治療）的患者，必須有發生放射學惡化的證據，而且在治療過之病灶外有可測量的疾病。
6.美國東岸癌症臨床試驗合作組織體能狀態評估（ECOG PS）為 0 或 1 分。
7.具有充足的器官功能，以下列條件定義：
•天門冬胺酸轉胺酶（AST）和丙胺酸轉胺酶（ALT）≤ 3.0 × 正常值上限（ULN）；如果肝功能異常是由潛在肝臟轉移造成，則 AST 和 ALT ≤ 5 × ULN。
•總膽紅素 ≤ 1.5 × ULN，若為 Gilbert 氏症候群患者則為 ≤ 3.0 × ULN。
•白血球計數（WBC）≥ 2000/mm3（≥ 2.0 × 109/L）
•絕對嗜中性白血球數（ANC）≥ 1000/mm3（採用國際單位 [IU] 時，即 ≥ 1.0 × 109/L）
•血小板計數 ≥ 100,000/mm3（IU：≥ 100 × 109/L）
•血紅素 ≥ 9.0 g/dL
•磷 ≤ 1.5 × ULN
•肌酸酐清除率：≥ 60 mL/min
8.具有生育能力的女性（WOCBP）必須在施用第一劑 futibatinib 前 7 天內，取得陰性的血清驗孕結果。女性患者如果有接受子宮切除術的病史，或者已停經（定義為沒有月經達 12 個月且沒有其他醫學上的原因）視為無生育能力。具有生殖能力的男性和女性，都必須同意在試驗期間接受第一劑之前及接受最後一劑的 3 個月後，實施有效避孕。
9.願意且能夠配合排定回診和試驗程序。
主要排除條件
排除：
如果符合以下任何條件，患者將被排除於本試驗之外：
1.患者曾接受全身性抗癌療法。
•正在接受輔助或新輔助治療，並且在隨機分配的 ≥6 個月前完成治療的患者，具有受試資格。
2.患者患有混合型肝細胞癌 – iCCA 疾病。
3.有下列任何疾病的病史和／或當前證據：
•經試驗主持人認定有臨床意義且與腫瘤無關的鈣-磷恆定變異。
•經試驗主持人認定有臨床意義的異位性礦化／鈣化，包括但不限於軟組織、腎臟、腸道或心肌和肺臟。
•以視網膜檢查確認，且經眼科醫師認定有臨床意義的視網膜疾患。
4.有未受控制之心室心律不整的病史或當前證據
5.在篩選期間進行的心電圖（ECG）顯示，以 Fridericia 公式校正後的 QT 間期（QTcF）> 470 ms。
6.在第一劑試驗療法前的指定時間範圍內曾接受下列任何一項治療，或者尚未從這些過往療法的副作用中康復：
•過去 4 週內的重大手術（手術切口應在第一劑試驗療法前完全癒合）。
•4 週內的擴大範圍放射治療（任何劑量）或 2 週內的限制範圍放射治療，和／或尚未從放射治療的急性影響中康復。
•4 週內接受局部區域療法（例如經動脈化學栓塞 [TACE]、選擇性體內放射治療 [SIRT] 或消融）的患者。
•有任何肝臟移植的病史。
7.嚴重的疾病或醫療狀況，包括但不限於下列各項：
•未接受治療或臨床上或放射學上不穩定（即穩定時間不到 1 個月）的腦部轉移。
•已知的急性全身性感染。
•過去 6 個月內的心肌梗塞、重度／不穩定型心絞痛，或有症狀的鬱血性心臟衰竭。
•經試驗主持人認定有臨床意義的慢性噁心、嘔吐或腹瀉。
•先天性長 QT 間期症候群，或有任何已知的多型性心室性心律不整（torsade de pointes）病史，或無法解釋之猝死的家族病史。
•有其他重度急性或慢性醫療或精神狀況或實驗室檢驗結果異常，經試驗主持人認定會使患者不適合進入本試驗。
8.有另一種原發性惡性腫瘤病史的患者，其自然病程或治療經試驗主持人認定有可能干擾試驗療程的安全性或療效評估。
9.懷孕中或正在哺餵母乳的女性。
10.患者無法服用口服藥物。
如果符合以下任何條件，患者將被排除於本試驗之外：
1.患者曾接受全身性抗癌療法。
•正在接受輔助或新輔助治療，並且在隨機分配的 ≥6 個月前完成治療的患者，具有受試資格。
2.患者患有混合型肝細胞癌 – iCCA 疾病。
3.有下列任何疾病的病史和／或當前證據：
•經試驗主持人認定有臨床意義且與腫瘤無關的鈣-磷恆定變異。
•經試驗主持人認定有臨床意義的異位性礦化／鈣化，包括但不限於軟組織、腎臟、腸道或心肌和肺臟。
•以視網膜檢查確認，且經眼科醫師認定有臨床意義的視網膜疾患。
4.有未受控制之心室心律不整的病史或當前證據
5.在篩選期間進行的心電圖（ECG）顯示，以 Fridericia 公式校正後的 QT 間期（QTcF）> 470 ms。
6.在第一劑試驗療法前的指定時間範圍內曾接受下列任何一項治療，或者尚未從這些過往療法的副作用中康復：
•過去 4 週內的重大手術（手術切口應在第一劑試驗療法前完全癒合）。
•4 週內的擴大範圍放射治療（任何劑量）或 2 週內的限制範圍放射治療，和／或尚未從放射治療的急性影響中康復。
•4 週內接受局部區域療法（例如經動脈化學栓塞 [TACE]、選擇性體內放射治療 [SIRT] 或消融）的患者。
•有任何肝臟移植的病史。
7.嚴重的疾病或醫療狀況，包括但不限於下列各項：
•未接受治療或臨床上或放射學上不穩定（即穩定時間不到 1 個月）的腦部轉移。
•已知的急性全身性感染。
•過去 6 個月內的心肌梗塞、重度／不穩定型心絞痛，或有症狀的鬱血性心臟衰竭。
•經試驗主持人認定有臨床意義的慢性噁心、嘔吐或腹瀉。
•先天性長 QT 間期症候群，或有任何已知的多型性心室性心律不整（torsade de pointes）病史，或無法解釋之猝死的家族病史。
•有其他重度急性或慢性醫療或精神狀況或實驗室檢驗結果異常，經試驗主持人認定會使患者不適合進入本試驗。
8.有另一種原發性惡性腫瘤病史的患者，其自然病程或治療經試驗主持人認定有可能干擾試驗療程的安全性或療效評估。
9.懷孕中或正在哺餵母乳的女性。
10.患者無法服用口服藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
216 人
