計劃書編號ZGI 493G01 MSEO 28113
2008-04-01 - 2010-05-31
Phase II/III
終止收納5
ICD-10L93.0
盤狀紅斑性狼瘡
ICD-10L93.1
亞急性皮膚紅斑性狼瘡
ICD-10L93.2
其他局部紅斑性狼瘡
ICD-9695.4
紅斑性狼瘡
一項第 2/3 期、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估 Atacicept（阿塞西普）結合 Mycophenolate Mofetil（菌酚酸嗎碄乙基酯）治療在罹患狼瘡性腎炎患者中的安全性和療效
-
試驗申請者
台灣默克股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣默克股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
LUPUS Nephritis 狼瘡性腎炎
試驗目的
主要目的是評估在接受 mycophenolate mofetil (MMF) 免疫抑制治療的活動性狼瘡性腎炎 (LN) 患者中，atacicept 相比安慰劑的療效。
本研究的第二個目的是評估在需要使用 MMF 進行免疫抑制治療的 LN 患者中，atacicept 的安全性和耐受性。
藥品名稱
Atacicept
主成份
Soluble glycoprotein containing 313 amino acids
劑型
prefilled syringe
劑量
150 mg
評估指標
主要目標為在第52週時確認有完全反應(CR)、有部分反應(PR)和無反應(NR)的受試者比例
第一次要目標則是腎功能在第52週恢復正常之受試者比例
安全性評估則包含:
1. 不良反應的種類、嚴重程度和頻度
2. 檢驗值異常的發生率、嚴重程度
3. 第52週時免疫球蛋白G (IgG) 濃度大於等於3克/升之受試者比例
4. 在52週治療期內由於免疫球蛋白G (IgG) 濃度而提早退出研究之受試者比例
5. 對Atacicept產生結合/或中和抗體的受試者比例
6. 感染的發生率和類型
7. 死亡率
第一次要目標則是腎功能在第52週恢復正常之受試者比例
安全性評估則包含:
1. 不良反應的種類、嚴重程度和頻度
2. 檢驗值異常的發生率、嚴重程度
3. 第52週時免疫球蛋白G (IgG) 濃度大於等於3克/升之受試者比例
4. 在52週治療期內由於免疫球蛋白G (IgG) 濃度而提早退出研究之受試者比例
5. 對Atacicept產生結合/或中和抗體的受試者比例
6. 感染的發生率和類型
7. 死亡率
主要納入條件
如果您不符合參加的所有要求，您就不能參加本研究。重要的是，您必須完全誠實地與您的研究醫生和工作人員談論您的病史。
1. 您必須罹患全身性紅斑狼瘡 (SLE)和狼瘡有關的腎炎。
2. 您必須年滿16 歲。
3. 此外如果您是有生育力的女性，您就必須在研究期間進行幾次驗孕並且願意在研究期間採取避孕措施來避免懷孕。
4. 如果您未滿 20歲，您的父母和／或法定監護人就必須獲得本文件，而且要在您閱讀和理解內容之後簽名。
5. 如果您曾經使用 MMF 治療且對其產生毒性反應，您就不能參加本研究。
6. 您還可能由於其他原因而不能參加本研究。您的研究醫生或其工作人員將與您討論參加本研究的所有 要求。
1. 您必須罹患全身性紅斑狼瘡 (SLE)和狼瘡有關的腎炎。
2. 您必須年滿16 歲。
3. 此外如果您是有生育力的女性，您就必須在研究期間進行幾次驗孕並且願意在研究期間採取避孕措施來避免懷孕。
4. 如果您未滿 20歲，您的父母和／或法定監護人就必須獲得本文件，而且要在您閱讀和理解內容之後簽名。
5. 如果您曾經使用 MMF 治療且對其產生毒性反應，您就不能參加本研究。
6. 您還可能由於其他原因而不能參加本研究。您的研究醫生或其工作人員將與您討論參加本研究的所有 要求。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
200 人
