計劃書編號CFAZ053X2101
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02936102
試驗已結束
2016-10-20 - 2024-11-22
Phase I
終止收納1
ICD-10C80.1
未明示惡性腫瘤（原發性）
ICD-9190.0
眼球(結膜、角膜、視網膜及眼脈絡膜除外)惡性腫瘤
一項第I期、開放標記、多中心、劑量遞增試驗，評估FAZ053做為單一療法及FAZ053併用PDR001治療晚期惡性腫瘤成人患者
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
晚期實體腫瘤
試驗目的
主要目標及重大次要目標
評估 FAZ053 單一療法以及 FAZ053 併用 PDR001 之安全性及耐受性，並確立未來
試驗的建議劑量和時程。
次要目標
● 探討 FAZ053 單一療法以及 FAZ053 併用 PDR001 之藥物動力學特性
● 評估 FAZ053 單一療法以及 FAZ053 併用 PDR001，在經由靜脈輸注一次以上之
後，anti-FAZ053 和 anti-PDR001 抗體的發生率
● 探討 FAZ053 單一療法以及 FAZ053 併用 PDR001 之藥效學特性
● 探討 FAZ053 單一療法以及 FAZ053 併用 PDR001 治療後，腫瘤的免疫浸潤變化
● 評估 FAZ053 單一療法以及 FAZ053 併用 PDR001 之初步抗腫瘤活性。
藥品名稱
注射劑
主成份
FAZ053
PDR001
PDR001
劑型
270
劑量
100 mg FAZ053 per vial
100 mg PDR001 per vial
100 mg PDR001 per vial
評估指標
療效評估
依據RECIST 1.1 版及irRC 進行腫瘤評估
安全性評估
不良事件(AE) 及嚴重不良事件(SAE) 的發生率和嚴重程度，包括實驗室檢驗值、生命徵象、心電圖(ECG) 等變化。
其他評估項目
使用PK檢體進行免疫原性評估。對治療前及治療後新取得的腫瘤檢體，血漿和周邊血液中單核細胞(PBMC)，進行藥效學評估。
依據RECIST 1.1 版及irRC 進行腫瘤評估
安全性評估
不良事件(AE) 及嚴重不良事件(SAE) 的發生率和嚴重程度，包括實驗室檢驗值、生命徵象、心電圖(ECG) 等變化。
其他評估項目
使用PK檢體進行免疫原性評估。對治療前及治療後新取得的腫瘤檢體，血漿和周邊血液中單核細胞(PBMC)，進行藥效學評估。
主要納入條件
納入條件
1. 進行任何程序之前，必須先簽署受試者同意書。
2. 年滿 20 歲
3. FAZ053 單一療法及 FAZ053 併用 PDR001 的劑量遞增群體：晚期/轉移性實體腫瘤患者，具有符合實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版定義之可測量或無法測量之病灶，先前曾經或不曾接受免疫檢查點抑制劑、接收標準治療後仍惡化、沒有標準治療可用之患者。
4. FAZ053 單一療法及 FAZ053 併用 PDR001 的劑量擴展組：罹患晚期/轉移性實體腫瘤，患者至少有一處符合RECIST 1.1 版定義的可測量腫瘤病灶，先前曾經或不曾接受免疫檢查點抑制劑 (FAZ053 單一療法組，不允許使用抗-PD-L1 抑制劑)、接受標準治療後仍惡化、無標準治療可用，且符合下列其中一組之患者：
FAZ053 單一療法：
● 三陰性乳癌 (TNBC)，即雌激素受體 (ER)、黃體素受體 (PR) 以及第 2 型人類表皮生長因子受體 (HER2) 皆為陰性
● 脊索瘤/肺泡狀軟組織肉瘤
● 在劑量擴展組以每 6 週給藥一次 (Q6W) 的特定適應症
FAZ053 併用 PDR001：
● 三陰性乳癌 (TNBC)，即雌激素受體 (ER)、黃體素受體 (PR) 以及第 2 型人類表皮生長因子受體 (HER2) 皆為陰性
● 脊索瘤/肺泡狀軟組織肉瘤
● 在劑量擴展組以每6週給藥一次 (Q6W)的特定適應症
5. 美東癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態小於等於 2
6. 必須有一處疾病部位可進行組織切片，且依據治療之試驗機構的準則可以適合接受腫瘤組織切片。必須願意在篩選和試驗治療期間，接受新的腫瘤組織切片。在和諾華討論並記錄後，可能同意例外情況。
1. 進行任何程序之前，必須先簽署受試者同意書。
2. 年滿 20 歲
3. FAZ053 單一療法及 FAZ053 併用 PDR001 的劑量遞增群體：晚期/轉移性實體腫瘤患者，具有符合實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版定義之可測量或無法測量之病灶，先前曾經或不曾接受免疫檢查點抑制劑、接收標準治療後仍惡化、沒有標準治療可用之患者。
4. FAZ053 單一療法及 FAZ053 併用 PDR001 的劑量擴展組：罹患晚期/轉移性實體腫瘤，患者至少有一處符合RECIST 1.1 版定義的可測量腫瘤病灶，先前曾經或不曾接受免疫檢查點抑制劑 (FAZ053 單一療法組，不允許使用抗-PD-L1 抑制劑)、接受標準治療後仍惡化、無標準治療可用，且符合下列其中一組之患者：
FAZ053 單一療法：
● 三陰性乳癌 (TNBC)，即雌激素受體 (ER)、黃體素受體 (PR) 以及第 2 型人類表皮生長因子受體 (HER2) 皆為陰性
● 脊索瘤/肺泡狀軟組織肉瘤
● 在劑量擴展組以每 6 週給藥一次 (Q6W) 的特定適應症
FAZ053 併用 PDR001：
● 三陰性乳癌 (TNBC)，即雌激素受體 (ER)、黃體素受體 (PR) 以及第 2 型人類表皮生長因子受體 (HER2) 皆為陰性
● 脊索瘤/肺泡狀軟組織肉瘤
● 在劑量擴展組以每6週給藥一次 (Q6W)的特定適應症
5. 美東癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態小於等於 2
6. 必須有一處疾病部位可進行組織切片，且依據治療之試驗機構的準則可以適合接受腫瘤組織切片。必須願意在篩選和試驗治療期間，接受新的腫瘤組織切片。在和諾華討論並記錄後，可能同意例外情況。
主要排除條件
排除條件
1. 過去 2 週內出現有症狀的中樞神經系統 (CNS) 轉移或 CNS 轉移，需要接受 CNS 局部治療 (例如放射線治療或手術) 或增加皮質類固醇劑量。發生腦部轉移並已接受治療的患者，在施用試驗治療之前至少 2 週必須達到神經學穩定 (治療後到納入試驗前 4 週) 且停用類固醇。
2. 對試驗治療的賦型劑、添加物，或其他單株抗體和/或其賦型劑，有重度過敏反應病史。
3. 患有活動性、已知或疑似自體免疫疾病。若為白斑症、因自體免疫問題引發剩餘甲狀腺功能不足 (但僅需接受荷爾蒙補充療法治療)、不需要全身治療的乾癬、或沒受到外界刺激時不至於復發的病症，不應排除。先前接受抗 PD-1/PD-L1 所產生的皮疹，已充分治療，或使用補充療法治療內分泌病變的患者，均允許參加本試驗。
4. 試驗治療開始前 3 週內，曾接受細胞毒性或標靶性抗腫瘤治療。使用會延遲毒性的細胞毒性藥物，需要加入排除期 (例如 nitrosourea 類和 mitomycin C 通常需要 6 週做為排除期)。使用抗體或免疫療法，需要 6 週做為排除期。
5. 需要長期接受全身性類固醇療法或任何免疫抑制療法 (每天大於等於 10 毫克 prednisone 或等效藥物)。允許使用局部、吸入、鼻用或眼用類固醇。
6. 需要使用全身性抗生素治療的活動性感染。
1. 過去 2 週內出現有症狀的中樞神經系統 (CNS) 轉移或 CNS 轉移，需要接受 CNS 局部治療 (例如放射線治療或手術) 或增加皮質類固醇劑量。發生腦部轉移並已接受治療的患者，在施用試驗治療之前至少 2 週必須達到神經學穩定 (治療後到納入試驗前 4 週) 且停用類固醇。
2. 對試驗治療的賦型劑、添加物，或其他單株抗體和/或其賦型劑，有重度過敏反應病史。
3. 患有活動性、已知或疑似自體免疫疾病。若為白斑症、因自體免疫問題引發剩餘甲狀腺功能不足 (但僅需接受荷爾蒙補充療法治療)、不需要全身治療的乾癬、或沒受到外界刺激時不至於復發的病症，不應排除。先前接受抗 PD-1/PD-L1 所產生的皮疹，已充分治療，或使用補充療法治療內分泌病變的患者，均允許參加本試驗。
4. 試驗治療開始前 3 週內，曾接受細胞毒性或標靶性抗腫瘤治療。使用會延遲毒性的細胞毒性藥物，需要加入排除期 (例如 nitrosourea 類和 mitomycin C 通常需要 6 週做為排除期)。使用抗體或免疫療法，需要 6 週做為排除期。
5. 需要長期接受全身性類固醇療法或任何免疫抑制療法 (每天大於等於 10 毫克 prednisone 或等效藥物)。允許使用局部、吸入、鼻用或眼用類固醇。
6. 需要使用全身性抗生素治療的活動性感染。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
16 人
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全球人數
154 人
